Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety

2.  KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá žuvacia tableta obsahuje:

500 mg vápnika (ako uhličitan vápenatý)

25 mikrogramov cholekalciferolu (vitamín D3, čo zodpovedá 1 000 IU) ako cholekalciferolový koncentrát vo forme prášku

Pomocné látky so známym účinkom:

Každá žuvacia tableta obsahuje 0,50 mg aspartamu (E951), 58,14 mg sorbitolu (E420), 185,00 mg izomaltu (E953) a 1,925 mg sacharózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Žuvacia, okrúhla, biela tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety sú indikované:

• – na prevenciu a liečbu nedostatku vitamínu D a vápnika u starších pacientov

• – ako vitamín D a vápniková suplementácia ako doplnok špecifickej liečby osteoporózy u pacientov ohrozených nedostatkom vitamínu D a vápnika

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a starší pacienti

1 žuvacia tableta denne (čo zodpovedá 500 mg vápnika a 1 000 IU vitamínu D3).

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety nemajú užívať pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).

Gravidita

Počas gravidity nemá denný príjem presiahnuť 1 500 mg vápnika a 600 I.U. vitamínu D3. Preto sa Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety nemajú užívať počas gravidity (pozri časť 4.6).

Pediatrická populácia

Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety nie sú určené na užívanie u detí a dospievajúcich (pozri Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/00883-REG časť 4.3).

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety sa môžu užívať kedykoľvek, s jedlom alebo bez neho. Žuvacie tablety sa majú požuť a prehltnúť.

Musí sa venovať pozornosť dostatočnému dennému príjmu vápnika zo stravy (napríklad mliečne výrobky, zelenina, minerálna voda).

4.3 Kontraindikácie

• – Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• - Hyperkalciúria a hyperkalciémia a ochorenia a/alebo stavy, ktoré spôsobujú hyperkalciémiu a/alebo hyperkalciúriu (napr. myelóm, kostné metastázy, primárny hyperparatyro­idizmus, dlhodobejšia imobilita sprevádzaná hyperkalciúriou a/alebo hyperkalciémiou).

• – Nefrolitiáza

• – Nefrokalcinóza

• – Hypervitaminóza D

• – Závažná porucha funkcie obličiek

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade dlhodobej liečby sa majú monitorovať hladiny vápnika v sére a funkcia obličiek prostredníctvom testovania sérového kreatinínu. Monitorovanie je dôležité najmä u pacientov, ktorí sa súbežne liečia so srdcovými glykozidmi alebo tiazidovými diuretikami (pozri časť 4.5) a u pacientov, ktorí sú veľmi náchylní na vytváranie kameňov. V prípade hyperkalciémie alebo prejavov poruchy funkcie obličiek, ak vylučovanie vápnika močom prekročí hodnotu 300 mg/24 hodín (7,5 mmolov/24 hodín), sa dávka musí znížiť alebo sa má prerušiť liečba.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú užívať vitamín D opatrne a má sa monitorovať jeho účinok na hladiny vápnika a fosforečnanov. Má sa vziať do úvahy riziko kalcifikácie mäkkých tkanív.

U pacientov so závažnou renálnou insuficienciou sa vitamín D vo forme cholekalciferolu nemetabolizuje normálnym spôsobom a majú sa použiť iné formy vitamínu D (pozri časť 4.3).

Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety sa majú predpisovať s opatrnosťou pacientom, ktorí trpia sarkoidózou z dôvodu rizika zvýšenia metabolizmu vitamínu D na jeho aktívnu formu. U týchto pacientov sa má monitorovať obsah vápnika v sére a v moči.

Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety sa majú užívať s opatrnosťou u imobilizovaných pacientov s osteoporózou z dôvodu zvýšeného rizika hyperkalciémie.

Obsah vitamínu D (1 000 IU) v Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety sa má vziať do úvahy, keď sa predpisujú iné lieky obsahujúce vitamín D alebo iné zdroje potravy s vysokým obsahom vitamínu D alebo vápnika (ako je mlieko). Ďalšie dávky vápnika alebo vitamínu D sa majú užívať pod dôkladným lekárskym dohľadom. V takých prípadoch je nutné často monitorovať hladiny vápnika v sére a vylučovanie vápnika močom.

Súčasné podávanie s tetracyklínmi alebo chinolónmi sa zvyčajne neodporúča alebo sa musí realizovať s opatrnosťou (pozri časť 4.5).

Tento liek obsahuje aspartam (E951), zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí

s fenylketonúriou. Obsahuje aj sorbitol (E420), izomalt (E953) a sacharózu. Tento liek nesmú užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy. Môže poškodzovať zuby.

Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety nie je určený na užívanie u detí a dospievajúcich.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tiazidové diuretiká znižujú vylučovanie vápnika močom. Z dôvodu zvýšeného rizika hyperkalciémie sa má pravidelne monitorovať hladina vápnika v sére počas súbežného užívania tiazidových diuretík.

Systémové kortikosteroidy znižujú absorpciu vápnika. Okrem toho sa môže znížiť účinok vitamínu D. Pri súbežnom užívaní môže byť nutné zvýšiť dávku Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety.

Súbežná liečba s fenytoínom alebo barbiturátmi môže znižovať účinok vitamínu D z dôvodu metabolickej aktivácie.

Orlistat alebo kombinovaná liečba s iónomeničovými živicami, ako je cholestyramín, alebo laxatívami, ako je parafínový olej, môžu potenciálne znižovať gastrointestinálnu absorpciu vitamínu D. Preto sa medzi ich užitím odporúča dodržať čo najdlhší časový interval.

Kyselina šťaveľová (nachádzajúca sa v špenáte a rebarbore) a kyselina fytová (nachádzajúca sa v celozrnných obilninách) môžu inhibovať absorpciu vápnika cestou tvorby nerozpustných zlúčenín s vápnikovými iónmi. Pacient nesmie užívať produkty s obsahom vápnika do dvoch hodín od konzumácie potravín s vysokým obsahom kyseliny šťaveľovej a kyseliny fytovej.

Uhličitan vápenatý môže interferovať s absorpciou súčasne podávaných tetracyklínových preparátov. Z tohto dôvodu sa musia tetracyklínové preparáty podávať najmenej dve hodiny pred alebo štyri až šesť hodín po perorálnom užití vápnika.

Soli vápnika môžu znižovať absorpciu železa, zinku a stroncium ranelátu. Preto sa preparáty obsahujúce železo, zinok alebo stroncium ranelát majú podávať najmenej dve hodiny pred alebo po užití Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety.

Hyperkalciémia môže zvyšovať toxicitu srdcových glykozidov počas liečby s vápnikom a vitamínom D. U pacientov sa majú monitorovať elektrokardiogram (EKG) a hladiny vápnika v sére.

Ak sa súbežne užívajú bisfosfonáty, fluorid sodný alebo soli železa, takýto preparát sa má podávať najmenej tri hodiny pred užitím Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety, pretože môže dôjsť k zníženiu gastrointestinálnej absorpcie.

Účinok levotyroxínu môže byť pri súbežnom užívaní vápnika znížený v dôsledku zníženej absorpcie levotyroxínu. Medzi podaním vápnika a levotyroxínu má byť odstup najmenej štyri hodiny.

Ak sa chinolónové antibiotiká podávajú súčasne s vápnikom, môže sa zhoršiť ich absorpcia. Chinolónové antibiotiká sa majú užívať dve hodiny pred alebo šesť hodín po užití vápnika.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety sa počas gravidity neodporúčajú. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach vitamínu D (pozri časť 5.3). U gravidných žien sa má zabrániť predávkovaniu vápnikom a vitamínom D, pretože dlhodobá hyperkalciémia súvisí s nežiaducimi účinkami na vyvíjajúci sa plod.

Dojčenie

Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety sa môžu užívať počas dojčenia. Vápnik a vitamín D3 prechádzajú do materského mlieka. Má sa to vziať do úvahy pri podávaní dodatočného vitamínu D dieťaťu.

Fertilita

Neočakáva sa, že by normálne endogénne hladiny vápnika a vitamínu D mali nejaké nežiaduce účinky na plodnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety nemá žiadny vplyv alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

S užívaním vápnika/vitamínu D sa môžu spájať nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré sú uvedené podľa zodpovedajúcej triedy orgánových systémov:

Vyhodnotenie nežiaducich reakcií je založené na nasledujúcej definícii frekvencie:

Veľmi časté (> 1/10)

Časté (> 1/100 až < 1/10)

Menej časté (> 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému

Neznáme (z dostupných údajov): Hypersenzitívne reakcie ako angioedém alebo laryngeálny edém.

Poruchy metabolizmu a výživy

Menej časté: Hyperkalciémia

Veľmi zriedkavé: Milk-alkali syndróm (časté nutkanie na močenie, pretrvávajúca bolesť hlavy, pretrvávajúce nechutenstvo, nevoľnosť alebo vracanie, nezvyčajná únava alebo slabosť, hyperkalciémia, alkalóza a porucha funkcie obličiek). Zvyčajne sa pozoruje len pri predávkovaní (pozri časť 4.9)

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

Zriedkavé: Nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, zápcha, plynatosť, abdominálna distenzia, eruktácia, vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: Vyrážka, pruritus, urtikária

Poruchy obličiek a močových ciest

Zriedkavé: Hyperkalciúria, nefrolitiáza

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže viesť k hypervitaminóze a hyperkalciémii. Príznaky hyperkalciémie môžu zahŕňať anorexiu, smäd, nevoľnosť, vracanie, zápchu, bolesť brucha, svalovú slabosť, únavu, mentálne poruchy, polydipsiu, polyúriu, bolesť kostí, nefrokalcinózu, obličkové kamene, nefrolitiázu, alkalózu, hypofosfatémiu, milk-alkali syndróm a v závažných prípadoch srdcové arytmie. Extrémna hyperkalciémia môže viesť ku kóme a smrti. Pretrvávajúce vysoké hladiny vápnika môžu viesť k ireverzibilnému poškodeniu obličiek a ku kalcifikácii mäkkých tkanív.

Milk-alkali syndróm sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorí užívajú veľké množstvo vápnika a absorbovateľných alkalických zlúčenín.

Liečba hyperkalciémie: Liečba s vápnikom a vitamínom D sa musí prerušiť. Taktiež sa musí prerušiť aj liečba s tiazidovými diuretikami, lítiom, vitamínom A a srdcovými glykozidmi. Pacientom s poruchou vedomia sa má vyprázdniť žalúdok. Je potrebné vziať do úvahy rehydratáciu a podľa závažnosti hyperkalciémie izolovanú alebo kombinovanú liečbu so slučkovými diuretikami, bisfosfonátmi, kalcitonínom a kortikosteroidmi. Musia sa monitorovať elektrolyty v sére, funkcia obličiek a diuréza. V závažných prípadoch sa má sledovať EKG a CVP (centrálny venózny tlak).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Uhličitan vápenatý a cholekalciferol, ATC kód: A12AX

Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety sú fixnou kombináciou vápnika a vitamínu D3. Vitamín D3 sa podieľa na metabolizme vápnika a fosforu. Umožňuje aktívnu absorpciu vápnika a fosforu z tenkého čreva a ich príjem kosťami. Suplementácia vápnika a vitamínu D3 koriguje latentný deficit vitamínu D a sekundárny hyperparatyro­idizmus.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vápnik

Absorpcia

Absorbuje sa 30 až 40 % užitej dávky vápnika, najmä v proximálnej časti tenkého čreva.

Distribúcia a biotransformácia

99 % vápnika v tele sa koncentruje v anorganických zložkách kostí a zubov. Zvyšné 1 % sa nachádza v intracelulárnych a extracelulárnych tekutinách. Približne 50 % celkového obsahu vápnika v krvi je vo fyziologicky aktívnej ionizovanej forme, pričom približne 5 % z nich je v komplexe s citrátom, fosfátom alebo inými aniónmi a zvyšných 45 % je viazaných na proteíny, najmä na albumín.

Eliminácia

Vápnik sa vylučuje močom, stolicou a potom. Vylučovanie močom závisí od glomerulárnej filtrácie a tubulárnej resorpcie.

Vitamín D3

Absorpcia

Vitamín D3 sa absorbuje v tenkom čreve.

Distribúcia a biotransformácia

Vitamín D3 sa transportuje prostredníctvom väzby na proteíny v krvi do pečene (kde sa prvýkrát hydroxyluje na 25-hydroxycholekal­ciferol) a do obličiek (kde sa druhýkrát hydroxyluje na 1, 25-dihydroxychole­kalciferol, aktívny metabolit vitamínu D3).

Nehydroxylovaný vitamín D3 sa uchováva vo svaloch a v tukových tkanivách.

Eliminácia

Plazmatický polčas je rádovo niekoľko dní. Vitamín D3 sa eliminuje v stolici a v moči.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na zvieratách bola pozorovaná teratogenicita v dávkach, ktoré boli oveľa vyššie ako je terapeutické rozpätie pre ľudí. K dispozícii nie sú žiadne ďalšie relevantné údaje okrem tých, ktoré boli uvedené v tomto Súhrne charakteristických vlastností lieku (pozri časti 4.6 a 4.9).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Izomalt (E953)

Xylitol

Sorbitol (E420)

Kyselina citrónová, bezvodá

Dihydrogencitronan sodný

Stearan horečnatý

Karmelóza, sodná soľ

Pomarančová príchuť „CPB“ (obsahujúca príchute, manitol (E421), maltodextrín glukonolaktón, sorbitol (E420))

Pomarančová príchuť „CVT“ (obsahujúca príchute, manitol (E421), glukonolaktón, sorbitol (E420), triacylglycerol so stredne dlhým reťazcom)

Oxid kremičitý, koloidný hydratovaný

Aspartam (E951)

Acesulfam, draselná soľ

Askorban sodný

All-rac-«-tokoferol

Modifikovaný (kukuričný) škrob

Sacharóza

Triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom

Oxid kremičitý, koloidný

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Žuvacie tablety sú dostupné v stripoch laminovanej hliníkovej papierovej fólie s nasledujúcimi veľkosťami balení:

24, 30, 48, 60, 90, 120 žuvacích tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Viedeň

Rakúsko

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0162/18-S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: