Písomná informácia pre používateľa

CALTRATE PLUSfilmom obalené tablety

Vápnik, vitamín D a minerály

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

– Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je CALTRATE PLUS a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Caltrate Plus

• 3. Ako užívať Caltrate Plus

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Caltrate Plus

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je CALTRATE PLUS a na čo sa používa

CALTRATE PLUS je kombinovaný liek s obsahom vápnika, vitamínu D a ďalších dôležitých minerálov na úpravu nedostatku vápnika, zvýšenie hustoty kostí a na zabránenie úbytku kostnej hmoty.

Používa sa na prevenciu osteoporózy (rednutie kostí) a na doplnenie vápnika a vitamínu D počas liečby osteoporózy.

CALTRATE PLUS je vhodný aj ako doplnok k hormonálnej liečbe u žien v menopauze. V tomto prípade sa liek užíva iba na odporúčanie lekára.

Tento liek môžu užívať dospelí a dospievajúci od 12 rokov.

Kosť je živé, rastúce tkanivo, ktoré potrebuje vápnik na udržanie potrebnej hustoty a pružnosti kostí. Predpokladá sa, že nedostatočný prísun vápnika počas života významne prispieva k rozvoju osteoporózy (rednutie kostí).

Preto je počas dospelosti dôležitý príjem vápnika v dávke 1 000–1 200 mg denne. Silné kosti účinne pomáhajú predchádzať osteoporóze.

Osteoporóza („rednutie“ alebo „odvápnenie“ kostí) postihuje predovšetkým osoby stredného a vyššieho veku. Je najčastejšou príčinou jednoduchého vzniku typických úrazov tohto veku, predovšetkým zlomenín stavcových tiel, horného konca (krčku) stehennej kosti a dolného konca predlaktia. Osteoporóza sa často nazýva „tiché ochorenie“, pretože k strate kostnej hmoty dochádza bez príznakov. Ľudia často nevedia o tom, že majú osteoporózu, pokým ich kosti nezoslabnú natoľko, že náhle zvrtnutie, úder alebo pád spôsobí zlomeninu stehennej kosti alebo stavca.

Oslabenie kostí v dôsledku klesajúcich hladín hormónov v čase prechodu a skutočnosť, že 3 zo 4 žien neprijímajú odporúčaný denný príjem vápnika v strave, je príčinou toho, že najmä ženy v tomto období života sú náchylné na osteoporózu. Čím vyššie sú zásoby vápnika v kostiach pred prechodom, tým jednoduchšie sa kosti udržujú zdravé počas prechodu a v nasledujúcich rokoch po ňom. Výskumy ukázali, že zvýšený príjem vápnika má veľký význam aj pre ženy v prechode.

Osteoporóze možno úspešne predchádzať pravidelným cvičením, znížením hmotnosti a dostatočným príjmom vápnika, najvhodnejšie v kombinácii s vitamínom D a ďalšími minerálmi, ktoré sú potrebné na správne ukladanie vápnika v kostiach.

CALTRATE PLUS vám dodáva vápnik, vitamín D a ďalších 5 minerálov dôležitých pre kosti.

Vitamín D:

organizmus potrebuje vitamín D na správne vstrebávanie vápnika v črevách a jeho ukladanie v kostiach.

Vápnik:

je najdôležitejšou zložkou kostného tkaniva, do ktorého sa ukladá počas celého života. Je nevyhnutný na zachovanie zdravých a silných kostí. Okrem toho tiež pomáha hojeniu rán a podporuje správnu nervovú a svalovú funkciu.

Horčík:

je potrebný pre látkovú výmenu vitamínu D a pre funkciu kostí.

Mangán:

hrá dôležitú úlohu pri formovaní kostí a chrupaviek.

Meď:

je potrebná na udržanie zdravého spojivového tkaniva, kostry a krvných ciev.

Zinok:

je dôležitý pre správnu funkciu a rast tkanív.

Bór:

pomáha organizmu využiť vápnik.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, akoužijete Caltrate Plus

Neužívajte Caltrate Plus

• ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte abnormálne vysokú hladinu vápnika v krvi (hyperkalciémia) a/alebo nadmerne strácate vápnik močom (hyperkalcinúria),
• ak máte nedostatočnú funkciu obličiek,
• ak sa vám ukladá vápnik v obličkách alebo máte vápenaté obličkové kamene,
• ak máte nádorové ochorenie ovplyvňujúce kosti,
• ak máte sarkoidózu (imunitná porucha),
• ak máte nadmerný prísun vitamínu D (hypervitaminó­za D),
• ak máte zvýšenú funkciu prištítnych teliesok.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Caltrate Plus, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• V prípade dlhodobej liečby CALTRATE PLUS sa musí pravidelne sledovať množstvo vápnika v krvi (kalciémia). Toto sledovanie je dôležité predovšetkým u starších osôb a v prípadoch, keď sa liečba používa súčasne so srdcovými glykozidmi (napr. digoxínom) alebo diuretikami (liečivá podporujúce vylučovanie moču). V závislosti od výsledku môže váš lekár rozhodnúť o znížení, alebo dokonca zastavení vašej liečby.
• Ak máte zníženú funkciu obličiek.
• Ak ste imobilný (neschopný pohybu) a máte úbytok kostnej hmoty (osteoporózu). Môže to príliš zvýšiť hladinu vápnika vo vašej krvi, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
• Ak užívate iné lieky obsahujúce vitamín D3 alebo vápnik. Môže to príliš zvýšiť hladinu vápnika vo vašej krvi, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky. Súčasné užívanie CALTRATE PLUS a ďalších prípravkov obsahujúcich vitamín D3 alebo vápnik je preto možné len pod lekárskym dohľadom, pričom váš lekár môže požadovať pravidelné sledovanie hladín vápnika v krvi a v moči.

Deti

Tento liek nie je určený pre deti do 12 rokov.

Iné liekya CALTRATE PLUSAk teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak užívate nasledovné lieky:

• Tiazidové diuretiká (tzv. močopudné liečivá používané napr. na liečbu vysokého krvného tlaku), pretože môžu zvyšovať množstvo vápnika vo vašej krvi.
• Srdcové glykozidy (liečivá používané na liečbu srdcových ťažkostí, napr. digoxín), pretože môžu zvyšovať množstvo vápnika v krvi.
• Tetracyklínové antibiotiká, pretože sa môže znížiť vstrebané množstvo. Majú sa užívať najmenej 2 hodiny pred alebo 4 – 6 hodín po užití Caltrate Plus.
• Estramustin (liečivo používané pri chemoterapii), hormóny štítnej žľazy alebo lieky obsahujúce železo, zinok alebo stroncium, pretože sa môže znižovať vstrebané množstvo. Majú sa užívať najmenej 2 hodiny pred alebo po užití Caltrate Plus.
• Levotyroxín (na liečbu ochorení štítnej žľazy).
• Orlistat (liečivo používané na liečbu obezity), cholestyramín, laxatíva (preháňadlá), ako je parafínový olej, pretože môžu znižovať množstvo absorbovaného vitamínu D3, ktorý vstrebávate.
• Fenytoín (liečivo na epilepsiu) a barbituráty (liečivá na liečbu nespavosti), pretože môžu znižovať účinnosť vitamínu D3.
• Bisfosfonáty (na liečbu kostných ochorení), fluorid sodný, antacidá (liečivá znižujúce kyslosť žalúdka) alebo fluórochinolónové antibiotiká, pretože sa môže znižovať vstrebané množstvo. Majú sa užívať najmenej 3 hodiny pred alebo po užití Caltrate Plus.
• Kortikosteroidy, pretože môžu znižovať množstvo vápnika v krvi.
• Iné lieky obsahujúce vápnik alebo vitamín D počas užívania Caltrate Plus.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní CALTRATE PLUS sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): nadmerné hladiny vápnika v krvi alebo v moči.

Zriedkavé vedľajšie účinky ( môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): zápcha, plynatosť, pocit na vracanie (nevoľnosť), bolesť brucha, hnačka, svrbenie, kožná vyrážka a žihľavka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať CALTRATE PLUS

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C na suchom mieste.

Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CALTRATE PLUS obsahuje

Liečivá sú:

Liečivo	mg/tableta	zodpovedá
Cholekalciferol	2,8	200 IU vitamínu D
Uhličitan vápenatý	1512,82	600 mg vápnika
Oxid horečnatý	66,31	40 mg horčíka
Oxid zinočnatý	9,33	7,5 mg zinku
Oxid meďnatý	1,25	1 mg medi
Síran manganatý	5,54	1,8 mg mangánu

|Bórax |2,2~3

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, nátriumlauryl­sulfát, povidón K30, magnéziumstearát, krospovidón typ A, DL-alfa-tokoferol, čiastočne hydrogenovaný sójový olej, sacharóza, hovädzia hydrolyzovaná želatína, kukuričný škrob, oxid kremičitý.

Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý, ľahký tekutý parafín, mastenec, nátriumlauryl­sulfát, hlinitý lak červene allura AC (E129), hlinitý lak oranžovej žlti (E110), hlinitý lak brilantnej modrej FCF.

Ako vyzerá CALTRATE PLUS a obsah balenia

Špinavoružové kapsulovité filmom obalené tablety. Na jednej strane je deliaca ryha a vytlačené „M“ naľavo a „600“ napravo od deliacej ryhy. Na druhej strane je vytlačené „CALTRATE“.

Fľaše dodávané v škatuľkách obsahujú 15, 30, 60, 90 alebo 2 × 30 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Viedeň

Rakúsko

Výrobca:

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l.

Via Nettunense 90

04011 Aprilia (LT)

Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 09/2015 .

6