Príbalový leták - Calypsol
50 mg/ml injekčný roztok
ketamíniumchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako vám bude injekcia podaná.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ako vy.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
-
1. Čo je Calypsol 50 mg/ml injekčný roztok (ďalej len Calypsol injekčný roztok) a na čo sa používa
-
2. Čo musíte vedieť skôr, ako začne vaša liečba injekčným roztokom Calypsol
-
3. Ako vám bude Calypsol injekčný roztok podávaný
-
4. Možné vedľajšie účinky
1. ČO JE CALYPSOL INJEKČNÝ ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA
Calypsol injekčný roztok je anestetikum s výrazným analgetickým (proti bolesti pôsobiacim) účinkom. Môže byť použitý samostatne (ako monoterapia) na krátkodobé diagnostické a chirurgické výkony alebo v kombinácii s inými liekmi určenými na navodenie a udržovanie anestézie u detí aj dospelých.
-
2. ČO MUSÍTE VEDIEŤ SKÔR, AKO ZAČNE VAŠA LIEČBA INJEKČNÝM ROZTOKOM CALYPSOL
Calypsol injekčný roztok vám nemá byť podaný
– keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek injekčného roztoku Calypsol;
– keď máte aj napriek dostatočnej liečbe značne kolísajúci krvný tlak alebo keď máte zle kontrolovaný vysoký krvný tlak;
– keď máte akékoľvek ochorenie, pri ktorom by významné zvýšenie krvného tlaku mohlo znamenať vážne nebezpečenstvo (napr. máte srdcové zlyhanie, poranenie mozgu, zvýšený intrakraniálny tlak);
– keď máte ochorenie, ktoré je sprevádzané akýmkoľvek typom kŕčov;
– keď máte neliečenú alebo nedostatočne kontrolovanú hypertyreózu (zvýšená funkcia štítnej žľazy);
– keď máte akékoľvek psychiatrické ochorenie (napr. schizofréniu).
Buďte zvlášť opatrný pri používaní injekčného roztoku Calypsol
Calypsol injekčný roztok vám môže byť podaný len po prísnom individuálnom lekárskom zvážení
– ak ste mali v posledných 6 mesiacoch angínu pektoris alebo infarkt myokardu;
– ak máte glaukóm;
– ak ste požili veľké množstvo alkoholu.
Calypsol injekčný roztok môže byť podávaný i deťom, a to v dávkach zodpovedajúcich ich telesnej hmotnosti.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo anestéziológovi.
Účinok injekčného roztoku Calypsol môže byť ovplyvnený inými liekmi podávanými pred operáciou alebo počas nej. Preto musíte lekárovi oznámiť, či užívate alebo ste nedávno užívali akékoľvek iné lieky. Informujte svojho lekára, ak užívate barbituráty, opioidné lieky, deriváty benzodiazepínov, aminofylín alebo lieky ovplyvňujúce funkciu štítnej žľazy.
Tehotenstvo a dojčenie
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, než začnete užívať akýkoľvek liek.
Ketamín rýchlo prechádza placentou.
Calypsol injekčný roztok sa má podať tehotnej žene, keď to zváži ošetrujúci lekár, napriek tomu že teratogénny účinok u zvierat nebol zaznamenaný.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití injekčného roztoku Calypsol počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Po podaní injekčného roztoku Calypsol je zakázané viesť automobil, obsluhovať nebezpečné stroje a zúčastňovať sa iných nebezpečných činností tak dlho, ako vám určí lekár, minimálne však 24 hodín.
3. AKO VÁM BUDE CALYPSOL INJEKČNÝ ROZTOK PODÁVANÝ
Calypsol injekčný roztok vám bude podaný intravenózne (t.j. do žily) alebo intramuskulárne (t.j. do svalu).
Podávanie injekčného roztoku Calypsol je možné taktiež alternatívnym spôsobom, pretože sa môže vstrebať i po aplikácii na sliznici dutiny ústnej (bukálne) alebo nosa (intranazálne). Ak vám bude podaný touto alternatívnou cestou, dávka bude v porovnaní s intravenóznym podaním zdvojnásobená, ale dĺžka analgézie bude podobná ako po intramuskulárnom podaní. Takto sa používa v naliehavých prípadoch a najmä u detí.
Po rýchlej intravenóznej aplikácii alebo po vysokých dávkach ketamínu môže dôjsť k útlmu dýchania alebo apnoe (zastavenie dychu). V takom prípade bude lekár podporovať vaše dýchanie, až kým sa neobnoví dostatočné spontánne dýchanie.
Ak vám bolo podané viac injekčného roztoku Calypsol
Ketamín má široké rozpätie bezpečnosti.
Po rýchlej intravenóznej aplikácii alebo po vysokých dávkach ketamínu môže dôjsť k útlmu dýchania alebo apnoe (zastavenie dychu).
V takom prípade je potrebná mechanická podpora dýchania, pokiaľ sa neobnoví dostatočné spontánne dýchanie.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Calypsol injekčný roztok môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Často je po podaní injekcie pozorované prechodné zvýšenie krvného tlaku a pulzu. Vzácne sa môže vyskytnúť tiež pokles krvného tlaku alebo zmeny srdcového rytmu.
Po príliš rýchlom podaní injekcie sa môže vyskytnúť útlm dýchania.
Ojedinele bolo pozorované mierne zvýšenie vnútroočného tlaku, dvojité videnie, neobvyklé pohyby očí (nystagmus).
Môže sa vyskytnúť zvýšené napätie kostrového svalstva.
Bola pozorovaná strata chuti do jedla, nauzea (nevoľnosť), vracanie a slinenie. Vzácne boli tiež hlásené kožné reakcie a reakcie precitlivenosti.
Počas prebúdzania sa z anestézie môže mať pacient živé sny, vizuálne halucinácie, poruchy nálady, delírium, psychomotorický nepokoj, zmätenosť. Tieto reakcie sú menej často pozorované u mladých osôb (15 rokov a menej) a u osôb starších ako 65 rokov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov (po prebudení z anestézie), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ CALYPSOL INJEKČNÝ ROZTOK
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Calypsol injekčný roztok po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
-
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE