Candesartan ratiopharm 8 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

tablety

kandesartan cilexetil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Candesartan ratiopharm a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Candesartan ratiopharm

• 3. Ako užívať Candesartan ratiopharm

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Candesartan ratiopharm

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Candesartan ratiopharm a na čo sa používa

Názov vášho lieku je Candesartan ratiopharm. Liečivo je kandesartan cilexetil. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antagonisty receptorov pre angiotenzín II. Pracuje tak, že uvoľňuje a rozširuje cievy. To pomáha znížiť krvný tlak. Taktiež uľahčuje srdcu pumpovať krv do všetkých častí tela.

Candesartan ratiopharm sa používa:

• – na liečbu vysokého tlaku krvi (hypertenzie) u dospelých pacientov a u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov.

• – na liečbu srdcového zlyhávania u dospelých pacientov so zníženou funkciou srdcového svalu, ak sa nemôžu použiť inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), alebo ako prídavná liečba

k inhibítorom ACE, ak príznaky pretrvávajú napriek liečbe a nemôžu sa použiť antagonisty mineralokorti­koidových receptorov (MRA). (Inhibítory ACE a MRA sú lieky, ktoré sa používajú na liečbu srdcového zlyhávania).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Candesartan ratiopharm

Neužívajte Candesartan ratiopharm

• ak ste alergický na kandesartan cilexetil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste tehotná dlhšie ako tri mesiace (bude lepšie, ak sa vyhnete užívaniu Candesartanu ratiopharm aj na začiatku tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
• ak máte závažné ochorenie pečene alebo biliárnu obštrukciu (problém s odvádzaním žlče zo žlčníka).
• ak je pacientom dieťa mladšie ako 1 rok.
• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Candesartan ratiopharm.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Candesartan ratiopharm, obráťte sa na svojho lekára:

• – ak máte problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami, alebo ak ste na dialýze,

• – ak ste v poslednom čase podstúpili transplantáciu obličky,

• – ak vraciate, v poslednom čase ste veľa vracali alebo máte hnačku,

• – ak máte ochorenie nadobličiek nazývané Connov syndróm (známy tiež ako primárny hyperaldostero­nizmus),

• – ak máte nízky krvný tlak,

• – ak ste v minulosti prekonali mŕtvicu,

• – ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli byť tehotná), musíte o tom povedať vášmu lekárovi. Užívanie Candesartanu ratiopharm sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože jeho užívanie v tomto období môže vážne poškodiť vaše dieťa (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

• – ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku:

• – ACE inhibítor (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

• – aliskiren

• – ak užívate ACE inhibítor spolu s liekom, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov mineralokortikoidov (MRA). Tieto lieky sú určené na liečbu srdcového zlyhania (pozri „Iné lieky a Candesartan ratiopharm“).

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Candesartan ratiopharm“.

Ak máte niektorý z vyššie uvedených stavov, možno budete musieť častejšie chodiť na kontroly k svojmu lekárovi, prípadne budete musieť podstúpiť určité vyšetrenia.

Ak máte plánovaný operačný zákrok, povedzte svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi, že užívate Candesartan ratiopharm. Je to kvôli tomu, že Candesartan ratiopharm v kombinácii s niektorými anestetikami (používanými pri narkóze) môže spôsobiť výrazný pokles krvného tlaku.

Deti a dospievajúci

Užívanie Candesartanu ratiopharm sa skúmalo u detí. Na podrobnejšie informácie sa spýtajte svojho lekára. Candesartan ratiopharm sa nesmie dávať deťom vo veku do 1 roka z dôvodu možného rizika nesprávneho vývoja obličiek.

Iné lieky a Candesartan ratiopharm

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Candesartan ratiopharm môže ovplyvniť účinok niektorých liekov a naopak, niektoré lieky môžu mať vplyv na účinok Candesartanu ratiopharm. Počas užívania určitých liekov bude možno potrebné, aby vám lekár z času na čas urobil krvné testy, zmenil dávku a/alebo urobil iné opatrenia.

Informujte svojho lekára predovšetkým vtedy, keď užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• – iné lieky na zníženie krvného tlaku, vrátane beta-blokátorov, diazoxidu a ACE inhibítorov, ako sú enalapril, kaptopril, lisinopril alebo ramipril,

• – nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs), ako sú ibuprofén, naproxén alebo diklofenak, celekoxib alebo etorikoxib (lieky na úľavu od bolesti a zápalu),

• – kyselinu acetylsalicylovú (ak užívate viac ako 3g denne) (liek na úľavu od bolesti a zápalu),

• – doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík (lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka

• – heparín (liek na riedenie krvi),

• – lieky na odvodňovanie (diuretiká),

• – lítium (liek na psychické problémy).

• – ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Candesartan ratiopharm“ a „Upozornenia a opatrenia“),

• – ak užívate inhibítor ACE spolu s niektorými ďalšími liekmi na liečbu srdcového zlyhávania, ktoré sú známe ako antagonisty mineralokorti­koidových receptorov (MRA) (napríklad spironolaktón, eplerenón).

Candesartan ratiopharm a jedlo, nápoje a alkohol

• – Candesartan ratiopharm môžete užívať s jedlom alebo bez jedla,

• – ak užívate Candesartan ratiopharm, skôr ako začnete požívať alkohol, porozprávajte sa so svojím lekárom. Alkohol môže vyvolať nevoľnosť alebo závraty.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť), informujte svojho lekára. Lekár vám pravdepodobne odporučí, aby ste prestali užívať Candesartan ratiopharm ešte skôr, ako otehotniete, alebo ihneď ako zistíte, že ste tehotná a prevedie vás na inú liečbu. Užívanie Candesartanu ratiopharm sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako tri mesiace, pretože pri užívaní po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť závažné poškodenie plodu.

Dojčenie

Ak dojčíte alebo plánuje začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Candesartan ratiopharm sa neodporúča matkám, ktoré dojčia, a ak si prajete dojčiť, lekár zvolí inú liečbu, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania Candesartanu ratiopharm sa niektorí ľudia môžu cítiť unavení alebo môžu mať závraty.

Ak sa to stane vám, neveďte vozidlo, ani nepracujte s rôznymi nástrojmi či strojmi.

Candesartan ratiopharm obsahuje laktózu

Candesartan ratiopharm obsahuje laktózu, ktorá je druhom cukru. Ak vám lekár v minulosti povedal, že máte problém so znášanlivosťou niektorých cukrov, skôr ako začnete užívať tento liek, kontaktujte svojho lekára.

3. Ako užívať Candesartan ratiopharm

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Je veľmi dôležité, aby ste užívali Candesartan ratiopharm každý deň. Candesartan ratiopharm môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tablety prehltnite s menším množstvom vody.

Pokúste sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase. Toto vám pomôže, aby ste si spomenuli na jej užitie.

Vysoký tlak krvi:

• – odporúčaná dávka Candesartanu ratiopharm je 8 mg jedenkrát denne. Lekár vám môže zvýšiť dávku na 16 mg jedenkrát denne a ďalej až na 32 mg jedenkrát denne v závislosti od odpovede krvného tlaku.

• – niektorým pacientom môže lekár predpísať nižšiu úvodnú dávku, a to pacientom s problémami

• – niektorí pacienti čiernej pleti môžu na tento liek reagovať v zníženej miere, keď sa podáva ako jediná liečba, a títo pacienti môžu potrebovať vyššiu dávku.

• – zvyčajná počiatočná dávka Candesartanu ratiopharm je 4 mg jedenkrát denne. Lekár vám môže zvýšiť dávku zdvojnásobením dávky v minimálnych intervaloch 2 týždňov až na 32 mg jedenkrát denne. Candesartan ratiopharm sa môže užívať spolu s inými liekmi na zlyhanie srdca a lekár rozhodne, ktorá liečba je pre vás vhodná.

Použitie u detí a dospievajúcich s vysokým krvným tlakom

Deti vo veku od 6 do 18 rokov:

Odporúčaná začiatočná dávka je 4 mg jedenkrát denne.

Pre pacientov s hmotnosťou do 50 kg: u pacientov, u ktorých nie je dostatočne kontrolovaný krvný tlak, sa môže lekár rozhodnúť zvýšiť dávku maximálne na 8 mg jedenkrát denne.

Pre pacientov s hmotnosťou 50 kg a viac: u pacientov, u ktorch nie je dostatočne kontrolovaný krvný tlak, sa môže lekár rozhodnúť zvýšiť dávku na 8 mg jedenkrát denne alebo až na 16 mg jedenkrát denne.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Ak užijete viac Candesartanu ratiopharm, ako máte

Ak ste užili viac Candesartanu ratiopharm, ako vám predpísal lekár, ihneď kontaktujte vášho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Candesartan ratiopharm

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku užite v normálnom čase.

Ak prestanete užívať Candesartan ratiopharm

Ak prestanete užívať Candesartan ratiopharm, môže sa vám znova zvýšiť tlak krvi. Preto neprestávajte užívať Candesartan ratiopharm bez toho, aby ste sa predtým poradili s vaším lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak máte ktorúkoľvek z nasledujúcich alergických reakcií, prestaňte užívať Candesartan ratiopharm a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

• – ťažkosti s dýchaním, s opuchom tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla alebo bez neho,

• – opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním,

• – silné svrbenie kože (s vyvýšenými hrčkami).

Candesartan ratiopharm môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek. Odolnosť na infekciu sa môže znížiť a môžete si všimnúť únavu, infekciu alebo horúčku. Ak sa vám toto stane, kontaktujte svojho lekára. Lekár vám môže náhodne urobiť krvné testy, aby sa presvedčil, či Candesartan ratiopharm neovplyvňuje vašu krv (agranulocytóza, t.j. nedostatok bielych krviniek v krvi a kostnej dreni).

Iné možné vedľajšie účinky zahŕňajú:

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• pocit na odpadnutie/pocit točenia okolia (závratu),
• bolesť hlavy,
• infekcia dýchacích ciest,
• nízky tlak krvi. Môže vám byť na odpadnutie alebo môžete mať závraty.
• zmeny vo výsledkoch krvných testov:
• účinky na činnosť obličiek, najmä ak už máte problémy s obličkami alebo zlyhanie srdca. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť zlyhanie obličiek.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

• opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla,
• zníženie počtu červených alebo bielych krviniek. Môžete si všimnúť únavu, infekciu alebo horúčku,
• vyrážka na koži, hrudkovitá vyrážka (žihľavka),
• svrbenie,
• bolesť chrbta, bolesť kĺbov a svalov,
• zmena funkcie pečene, vrátane zápalu pečene (hepatitída). Môžete si všimnúť únavu, zožltnutie pokožky a očných bielok a príznaky podobné chrípke,
• nevoľnosť,
• kašeľ
• zmeny vo výsledkoch krvných testov:

– Znížená hladina sodíka v krvi. V závažných prípadoch sa môže vyskytnúť slabosť, pocit

nedostatku energie alebo svalové kŕče.

Dodatočné vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

U detí liečených na vysoký krvný tlak sa vedľajšie účinky javia byť rovnaké ako tie, ktoré boli pozorované u dospelých, ale ich výskyt je častejší. Bolesť hrdla je veľmi častým vedľajším účinkom u detí, ale u dospelých sa nezaznamenal, a tiež výtok z nosa, horúčka a zvýšený tep srdca sú častými vedľajšími účinkami u detí, ale neboli hlásené u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Candesartan ratiopharm

• – Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• – Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• – Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Candesartan ratiopharm obsahuje

Liečivo je kandesartan cilexetil.

Candesartan ratiopharm 4 mg: každá tableta obsahuje 4 mg kandesartanu cilexetilu.

Candesartan ratiopharm 8 mg: každá tableta obsahuje 8 mg kandesartanu cilexetilu.

Candesartan ratiopharm 16 mg: každá tableta obsahuje 16 mg kandesartanu cilexetilu.

Candesartan ratiopharm 32 mg: každá tableta obsahuje 32 mg kandesartanu cilexetilu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, hydroxylpropyl­celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, trietylester kyseliny citrónovej.

Ako vyzerá Candesartan ratiopharm a obsah balenia

Candesartan ratiopharm 4 mg sú biele obojstranne vypuklé tablety s deliacou ryhou na jednej strane a vytlačeným C4 na tej istej strane.

Candesartan ratiopharm 8 mg sú biele obojstranne vypuklé tablety s deliacou ryhou na jednej strane a vytlačeným C8 na tej istej strane.

Candesartan ratiopharm 16 mg sú biele obojstranne vypuklé tablety s deliacou ryhou na jednej strane a vytlačeným C16 na tej istej strane.

Candesartan ratiopharm 32 mg sú biele obojstranne vypuklé tablety s deliacou ryhou na jednej strane a vytlačeným C32 na tej istej strane.

Blister:

Veľkosť balenia: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tabliet.

Fľaša:

Veľkosť balenia: 100, 250 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Nemecko

Výrobca

Siegfried Malta Ltd, HHF070 Hal Fal Industrial Estate, BBG 3000 Hal Far, Malta

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Teslova 26, 821 02 Bratislava, Tel.: +421 2 57 26 79 11

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko	Candesartan-ratiopharm 4 mg Tabletten Candesartan-ratiopharm 8 mg Tabletten Candesartan-ratiopharm 16 mg Tabletten Candesartan-ratiopharm 32 mg Tabletten
Rakúsko	Candesartan ratiopharm 4 mg Tabletten Candesartan ratiopharm 8 mg Tabletten Candesartan ratiopharm 16 mg Tabletten Candesartan ratiopharm 32 mg Tabletten
Španielsko	Candesartan ratiopharm 4 mg comprimidos EFG Candesartan ratiopharm 8 mg comprimidos EFG Candesartan ratiopharm 16 mg comprimidos EFG Candesartan ratiopharm 32 mg comprimidos EFG
Fínsko	Candexetil 4 mg tabletti Candexetil 8 mg tabletti Candexetil 16 mg tabletti Candexetil 32 mg tabletti
Luxembursko	Candesartan-ratiopharm 4 mg Tabletten Candesartan-ratiopharm 8 mg Tabletten Candesartan-ratiopharm 16 mg Tabletten Candesartan-ratiopharm 32 mg Tabletten
Holandsko	Candesartanci­lexetil ratiopharm 4 mg, tabletten

	Candesartanci­lexetil ratiopharm 8 mg, tabletten Candesartanci­lexetil ratiopharm 16 mg, tabletten Candesartanci­lexetil ratiopharm 32 mg, tabletten
Portugalsko	4 mg: Candesartan ratiopharm 8 mg: Candesartan ratiopharm 16 mg: Candesartan ratiopharm 32 mg: Candesartan ratiopharm
Švédsko	Candexetil 4 mg tabletter Candexetil 8 mg tabletter Candexetil 16 mg tabletter Candexetil 32 mg tabletter
Slovenská republika	Candesartan ratiopharm 4 mg Candesartan ratiopharm 8 mg Candesartan ratiopharm 16 mg Candesartan ratiopharm 32 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2017.

7