Canephron - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Canephron obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá obalená tableta obsahuje:

Centaurium erythraea Rafn, herba (vňať zemežlče menšej)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Canephron sa užíva tradične na podpornú liečbu a doplnenie špecifických opatrení v prípade miernych zápalových ochorení vývodových močových ciest a na výplachy močových ciest ako prevencia usadzovania obličkového piesku.

Canephron je tradičný rastlinný liek na použitie v špecifických indikáciách výlučne na základe dlhodobého používania.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Spôsob podávania

Tablety sa majú užiť nerozhryzené spolu s trochou tekutiny.

Počas liečby sa odporúča adekvátny príjem tekutín na zvýšenie množstva moču.

Tradičná dĺžka liečby je 3 až 6 mesiacov. Ak symptómy pretrvávajú počas používania lieku, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na rastliny čeľade Gentianaceae, Apiaceae a Lamiaceae.

Canephron sa nesmie užívať v prípade peptických vredov pre svoju aktivitu na stimuláciu sekrécie.

Canephron sa nesmie užívať v prípade poruchy funkcie obličiek a akútnych zápalov obličkového parenchýmu. V prípade zápalových ochorení obličiek je nutná konzultácia s lekárom.

Irigačná liečba je kontraindikovaná v prípade opuchu pri poruche funkcie srdca alebo obličiek a iných stavoch, pri ktorých sa odporúča znížený príjem tekutín.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa počas liečby Canephronom vyskytnú komplikácie alebo symptómy ako krv v moči, poruchy močenia a akútna retencia moču, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, intolerancie fruktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Používanie tohto lieku sa neodporúča u detí do 6 rokov, nakoľko zatiaľ neexistujú dostatočné skúsenosti.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie s inými liekmi nie sú doposiaľ známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

K dispozícii sú len limitované údaje o použití tohto lieku u tehotných žien.

Štúdie na zvieratách sú nedostačujúce s ohľadom na reprodukčnú toxicitu.

Používanie Canephronu sa neodporúča počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je usporiadaná podľa nasledovnej konvencie:

• – Veľmi časté (>1/10),

• – Časté (>1/100 až <1/10),

• – Menej časté (>1/1 000 až <1/100),

• – Zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000),

• – Veľmi zriedkavé (<1/10 000),

• – Neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

Časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka

Poruchy imunitného systému

Menej časté: alergické kožné reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Uhličitan vápenatý, glukózový sirup, monohydrát laktózy, stearan horečnatý, želatínový kukuričný škrob a modifikovaný kukuričný škrob, montanglykolový vosk, povidon (25, 30), prírodný ricínový olej, sacharóza, šelak, vysoko disperzný dioxid silikónu, mastenec.

Farbivá: oxid železitý (III) (E172), riboflavín (E101), oxid titaničitý (E171).

Informácie pre diabetikov:

Každá obalená tableta lieku Canephron obsahuje priemerne 0,020 sacharidových jednotiek.

6.2 Inkompatibility

Doposiaľ nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

• 3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie (PVC/PVDC-Al): 60, 120, 200 tabliet v škatuľke (20 tabliet v blistri).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BIONORICA SE

Kerschensteiner­strasse 11 – 15

92318 Neumarkt

Nemecko

Tel.: 0049–9181/231–90

Fax: 0049–9181/231–265

e-mail:

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

92/0105/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 26.02.2010