Canesten GYN 1 deň - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Canesten GYN 1 deň

Canesten GYN 6 dní

vaginálne tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Canesten GYN 1 deň: 1 vaginálna tableta obsahuje 500 mg klotrimazolu.

Canesten GYN 6 dní: 1 vaginálna tableta obsahuje 100 mg klotrimazolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Vaginálna tableta

Canesten GYN 1 deň: takmer biela až svetlo žltá podlhovastá vaginálna tableta s jedným zaobleným koncom, s označením Bayer na jednej strane a MU na druhej strane.

Canesten GYN 6 dní: takmer biele až svetlo žlté podlhovasté vaginálne tablety s jedným zaobleným koncom, s označením Bayer na jednej strane a P3 na druhej strane.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Vaginálna tableta Canesten je širokospektrálne antimykotikum, ktoré sa používa na liečbu gynekologických zápalov pošvy spôsobených hubovitými mikroorganizmami, plesňami a kvasinkami (predovšetkým rodu Candida). Okrem toho pôsobí proti infekciám pošvy spôsobenými grampozitívnymi mikróbmi (predovšetkým streptokokmi, stafylokokmi a Gardnerella vaginalis) a gramnegatívnymi mikróbmi (Bacteroides).

Liek je určený na používanie u dospelých a je vhodný pre dievčatá od 12 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Vaginálna tableta sa má zaviesť do pošvy čo najhlbšie večer pred spaním (pozri časť 6.6). Najlepšia poloha na zavádzanie tablety je v polohe ležmo s mierne nadvihnutými končatinami.

Canesten vaginálne tablety musia v pošve zvlhnúť, aby sa úplne rozpustili. Nerozpustené kúsky vaginálnej tablety sa môžu z pošvy vymrviť. Aby sa tomu predišlo, tablety je potrebné aplikovať večer pred spaním čo najhlbšie do pošvy. V prípade, že sa vaginálne tablety nerozpustia úplne v priebehu noci, má sa zvážiť použitie vaginálneho krému.

Liečba jednorazovou dávkou Canesten GYN 1 deň:

1 vaginálna tableta sa má zaviesť do pošvy večer pred spaním.

6-dňová liečba Canesten GYN 6 dní:

1 vaginálna tableta sa má zaviesť do pošvy každý večer pred spaním 6 po sebe nasledujúcich dní.

Všeobecne:

Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 7 dní, pacient môže mať zdravotný stav, ktorý si vyžaduje liečbu lekárom.

Ak je potrebné, liečbu možno opakovať- recidíva infekcie však môže naznačovať pretrvávajúce ochorenie. Ak sa symptómy vrátia v priebehu 2 mesiacov, pacient má vyhľadať lekára.

Ak sú pysky ohanbia a susedné oblasti súbežne infikované, má sa okrem intravaginálnej liečby vykonať aj lokálna liečba dermálnym krémom (kombinovaná liečba). Sexuálny partner má tiež podstúpiť lokálnu liečbu, osobitne v prípade vzniku symptómov, ako je svrbenie a zápal.

Liečba nemá prebiehať počas menštruácie. Liečba sa má pred začiatkom menštruácie ukončiť.

Počas používania lieku sa nemajú používať tampóny, spermicídy alebo iné vaginálne lieky ani vykonávať vaginálny výplach.

V prípade vaginálnej infekcie sa odporúča zdržať sa pohlavného styku. Počas používania tohto lieku sa môže infekcia preniesť na partnera.

Vaginálne tablety sa môžu použiť počas gravidity a majú sa zavádzať bez použitia aplikátora.

Liek je vhodný pre dievčatá od 12 rokov.

4.3    Kontraindikácie

Precitlivenosť na klotrimazol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4    Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak má pacientka horúčku (teplotu 38 °C alebo vyššiu), bolesť podbruška, bolesť chrbta, zapáchajúci vaginálny výtok, nauzeu, vaginálne krvácanie a/alebo súvisiacu bolesť chrbta, pacientka má vyhľadať lekára.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Zamedzte kontaktu s očami. Neprehĺtajte.

Klotrimazol môže znížiť účinnosť a bezpečnosť niektorých antikoncepčných metód na báze latexu, napr. prezervatívu alebo pesaru. Tento vplyv je dočasný a vyskytuje sa iba počas liečby.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežná liečba vaginálnym klotrimazolom a perorálnym takrolimusom (FK-506; imunosupresívum) môže viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám takrolimusu. Pacienti majú byť preto dôkladne monitorovaní z dôvodu symptómov predávkovania takrolimusom alebo sirolimusom, ak je potrebné pomocou stanovenia príslušných plazmatických hladín.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Štúdie s ľuďmi o účinkoch klotrimazolu na fertilitu sa nevykonali. Štúdie na zvieratách však nepreukázali žiadne účinky liečiva na fertilitu.

Gravidita

Je iba obmedzené množstvo údajov o použití klotrimazolu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu klotrimazolu počas prvého trimestra gravidity.

V priebehu gravidity možno vykonať liečbu Canesten vaginálnymi tabletami, no tabletu je nutné zavádzať bez použitia aplikátora.

Canesten vaginálne tablety možno použiť na sanáciu pôrodných ciest v posledných 4–6 týždňoch gravidity.

Laktácia

Dostupné farmakodynamic­ké/toxikologic­ké údaje u zvierat preukázali vylučovanie klotrimazolu a jeho metabolitov do materského mlieka (pozri časť 5.3). Počas liečby klotrimazolom sa má dojčenie prerušiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Canesten GYN 1 deň a Canesten GYN 6 dní nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledovné nežiaduce účinky sa identifikovali po uvedení lieku na trh. Keďže sa tieto účinky hlásili spontánne od neurčenej veľkosti populácie, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu ich výskytu.

Poruchy imunitného systému: alergická reakcia (synkopa, hypotenzia, dýchavičnosť, žihľavka)

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: olupovanie kože v oblasti genitálií, svrbenie, vyrážka, opuch, erytém, mierna bolesť, pálenie, podráždenie, bolesť panvy, vaginálne krvácanie

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu: bolesť brucha

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Žiadne riziko akútnej intoxikácie sa neočakáva, pretože nie je pravdepodobné, že sa vyskytne po jednorazovej vaginálnej dávke alebo neadekvátnom perorálnom požití. Nie je žiadne špecifické antidotum.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina: Gynekologikum, širokospektrálne antimykotikum

ATC kód: G01AF02

Klotrimazol, liečivo Canestenu, je derivát imidazolu so širokým spektrom antimykotickej aktivity.

Spôsob účinku

Pôsobí inhibíciou syntézy ergosterolu, ktorá vedie k štrukturálnemu a funkčnému poškodeniu cytoplazmatickej membrány húb.

Klotrimazol má in vivo aj in vitro široké spektrum antimykotickej aktivity proti dermatofytom, kvasinkám a plesniam.

Pri vhodných testových podmienkach sa hodnoty MIC pre tieto typy húb pohybujú v oblastiach menších ako 0,062–8 pg/ml substrátu. Účinok klotrimazolu je predovšetkým fungistatický a fungicídny v závislosti od koncentrácie klotrimazolu a lokalizácie infekcie. Účinok in vitro je predovšetkým na proliferujúce elementy húb, spóry húb sú len málo citlivé.

Klotrimazol navyše pôsobí aj proti grampozitívnym mikroorganizmom (streptokoky, stafylokoky, Gardnerella vaginalis) a gramnegatívnym mikroorganizmom (Bacteroides).

In vitro klotrimazol tlmí rozmnožovanie korynebaktérií a grampozitívnych kokov (s výnimkou enterokokov) v koncentráciách 0,5–10 pg/ml substrátu.

Primárna rezistencia u citlivých druhov húb je veľmi vzácna; vývoj sekundárnej rezistencie u citlivých druhov bol zaznamenaný iba v ojedinelých prípadoch pri určitých terapeutických podmienkach.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické výskumy ukázali, že po vaginálnom podaní sa absorbuje iba malé množstvo klotrimazolu (3 – 10 % podanej dávky). V dôsledku rýchlej metabolizácie absorbovaného klotrimazolu v pečeni sa mení na farmakologicky inaktívne metabolity s výslednými maximálnymi plazmatickými koncentráciami klotrimazolu nižšími ako 10 ng/ml po vaginálnom podaní dávky 500 mg. Teda klotrimazol podaný intravaginálne nevyvoláva žiadne systémové účinky ani nežiaduce účinky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6.1

pentahydrát mliečnanu vápenatého

kukuričný škrob

krospovidón

koloidný bezvodý oxid kremičitý

monohydrát laktózy

kyselina mliečna

magnéziumstearát hypromelóza mikrokryštalická celulóza

6.2    Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3    Čas použiteľnosti

Canesten GYN 1 deň: 4 roky

Canesten GYN 6 dní: 4 roky

6.4    Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5    Druh obalu a obsah balenia

Canesten GYN 1 deň: 1 vaginálna tableta v hliníkovej fólii, aplikátor, písomná informácia pre používateľku, škatuľka. Balenie: 1 vaginálna tableta

Canesten GYN 6 dní: 6 vaginálnych tabliet v hliníkovej fólii, aplikátor, písomná informácia pre používateľku, škatuľka. Balenie: 6 vaginálnych tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

• 1. Vytiahnite piest A na doraz. Umiestnite vaginálnu tabletu do aplikátora B.

• 2. Zaveďte aplikátor s tabletou čo najhlbšie do pošvy. Najlepšia poloha na zavádzanie tablety je v polohe ležmo s mierne nadvihnutými končatinami.

• 3. Zatlačte piest A až na doraz, tým umiestnite tabletu do pošvy. Aplikátor vytiahnite.

• 4. Aplikátor má viacnásobné použitie. Po použití ho vypláchnite horúcou, nie však vriacou vodou, a pritom piest úplne oddeľte od aplikátora.

Po dôkladnom umytí rúk vložte vaginálnu tabletu prstom čo najhlbšie do pošvy (najvhodnejšia poloha na zavádzanie tablety je v polohe ležmo s mierne nadvihnutými končatinami).

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer, spol. s r.o.

Karadžičova 2

811 09 Bratislava

Slovenská republika

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Canesten GYN 1 deň: 54/0526/12-S

Canesten GYN 6 dní: 54/0200/72-CS

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. decembra 1972

Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. októbra 2002