Capecitabine Glenmark 500 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Capecitabine Glenmark a na čo sa používa

Capecitabine Glenmark patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká“, ktoré zastavujú rast nádorových buniek. Capecitabine Glenmark obsahuje kapecitabín, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum. Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívny protinádorový liek (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive).

Capecitabine Glenmark sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka. Capecitabine Glenmark sa tiež používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.

Capecitabine Glenmark sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Capecitabine Glenmark

Neužívajte Capecitabine Glenmark

• – ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Svojho lekára musíte informovať, ak máte alergiu alebo nadmernú reakciu na tento liek,

• – ak ste už mali závažnú reakciu na fluoropyrimidínovú liečbu (skupina liekov proti rakovine ako je fluóruracyl),

• – ak ste tehotná alebo dojčíte,

• – ak máte závažne zníženú hladinu bielych krviniek alebo doštičiek v krvi (leukopénia, neutropénia alebo trombocytopénia),

• – ak máte závažné ochorenie pečene alebo problémy s obličkami,

• – ak viete, že nemáte žiadnu aktivitu enzýmu dihydropyrimi­díndehydrogená­zy (DPD),

• – ak sa v súčasnosti liečite alebo ste sa v uplynulých 4 týždňoch liečili brivudínom, sorivudínom alebo podobnými skupinami látok v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Capecitabine Glenmark:

• – ak viete, že máte čiastočnú nedostatočnosť aktivity enzýmu dihydropyrimi­díndehydrogená­zy (DPD),

• – ak máte ochorenie pečene alebo obličiek,

• – ak máte alebo ste mali problémy so srdcom (napr. nepravidelný srdcový tep alebo bolesť na hrudníku, sánke a v chrbte po fyzickej námahe a pre problémy spojené s tokom krvi do srdca),

• – ak máte mozgové ochorenia (napríklad nádor, ktorý sa rozširuje do mozgu alebo poškodenie nervov (neuropatiu)),

• – ak máte poruchu rovnováhy vápnika (zisťuje sa z krvných testov),

• – ak máte cukrovku,

• – ak v sebe v dôsledku ťažkej nevoľnosti alebo hnačky neviete udržať jedlo alebo vodu,

• – ak máte hnačku,

• – ak ste alebo sa stávate dehydratovaný,

• – ak máte nerovnováhu iónov v krvi (elektrolytová nerovnováha, zisťuje sa z krvných testov),

• – ak ste mali v minulosti problémy s očami, môžete potrebovať dodatočné sledovanie očí,

• – ak máte závažnú kožnú reakciu.

Nedostatok DPD (dihydropyrimi­díndehydrogená­zy):Nedostatok DPD je zriedkavý stav, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ nedostanete určité lieky. Ak nemáte rozpoznaný nedostatok DPD a užijete Capecitabine Glenmark, ste vystavený zvýšenému riziku akútneho nástupu závažných foriem vedľajších účinkov uvedených v časti 4. Možné vedľajšie účinky. Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate ktoréhokoľvek vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

Deti a dospievajúci

Capecitabine Glenmark nie je indikovaný pre deti a dospievajúcich. Nedávajte Capecitabine Glenmark deťom a dospievajúcim.

Iné lieky a Capecitabine Glenmark

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to veľmi dôležité, pretože súbežné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok. Musíte byť opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• – lieky proti dne (alopurinol),

• – proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín),

• – niektoré lieky proti vírusom (sorivudín a brivudín),

• – lieky proti kŕčom a trasu (fenytoín),

• – interferón alfa,

• – rádioterapiu a niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu nádorov (kyselina folinová, oxaliplatina, bevacizumab, cisplatina, irinotekan),

• – lieky, ktoré sa používajú na liečbu nedostatku kyseliny listovej.

Capecitabine Glenmark, jedlo a nápoje

Capecitabine Glenmark musíte užiť do 30 minút po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete liečbu musíte svojmu lekárovi oznámiť, že ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. Capecitabine Glenmark nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná. Počas užívania Capecitabinu Glenmark nesmiete dojčiť. Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Capecitabine Glenmark môže u vás vyvolať závraty, nevoľnosť alebo únavu. Z tohto dôvodu môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Capecitabine Glenmark obsahuje bezvodú laktózu.

Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, oznámte to lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Capecitabine Glenmark

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Capecitabine Glenmark môže predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na liečbu nádorov.

Tablety Capecitabinu Glenmark sa prehĺtajú celé spolu s vodou do 30 minúť po jedle.

Váš lekár vám predpíše dávku a liečebný režim, ktoré sú pre vás vhodné. Dávka Capecitabinu Glenmark závisí od povrchu vášho tela. Ten sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti. Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 250 mg/m² telesného povrchu a užíva sa dvakrát denne (ráno a večer). Ďalej sú uvedené dva príklady: osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m² a má užívať štyri 500 mg tablety a jednu 150 mg tabletu dvakrát denne. Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 80 kg a výška 1,80 m, má povrch tela 2,00 m² a má užívať päť 500 mg tabliet dvakrát denne.

Pre dávkovanie 150 mg treba použiť iný liek s nižšou silou, pretože Capecitabine Glenmark nie je registrovaný s touto silou.

Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať.

• Tablety užívajte ráno a večer tak, ako vám predpísal vás lekár.
• Tablety užívajte do 30 minút po jedle (po raňajkách a večeri), prehltnite vcelku a zapite vodou.
• Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal lekár.

Tablety Capecitabinu Glenmark sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety). Toto 21-dňové obdobie tvorí jeden liečebný cyklus.

V kombinácii s inými liekmi môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m² telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň bez prestávky).

Ak užijete viac Capecitabinu Glenmark, ako máte

Ak užijete viac Capecitabinu Glenmark ako máte, obráťte sa pred užitím nasledujúcej dávky čo najskôr na svojho lekára.

Ak užijete viac kapecitabínu, ako ste mali, môžete mať nasledujúce nežiaduce účinky: nevoľnosť alebo vracanie, hnačku, zápal alebo tvorbu vredov v čreve alebo v ústach, bolesť alebo krvácanie z čreva alebo žalúdka, alebo úbytok kostnej drene (zníženie určitých typov krvných buniek). Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite informujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Capecitabine Glenmark

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Namiesto toho pokračujte v pravidelnom režime dávkovania a obráťte sa na svojho lekára.

Ak prestanete užívať Capecitabine Glenmark

Po ukončení liečby kapecitabínom nedochádza k žiadnym nežiaducim účinkom. Ak užívate kumarínové antikoagulanciá (ktoré obsahujú napr. fenprokumón), ukončenie liečby kapecitabínom môže vyžadovať, aby vám lekár upravil dávkovanie antikoagulancia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď PRESTAŇTEužívať Capecitabine Glenmark a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

• – hnačka: ak máte 4 alebo viac stolíc za deň oproti vášmu normálnemu počtu alebo ak máte hnačku v noci.

• – vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.

• – nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.

• – stomatitída: ak máte bolesti, sčervenanie alebo vriedky v ústnej dutine.

• – kožná reakcia na nohách a rukách: ak máte bolesti, opuch alebo začervenanie dlaní a/alebo nôh.

• – horúčka: ak máte horúčku 38°C alebo vyššiu.

• – infekcia: ak sa u vás objavili príznaky infekcie spôsobenej baktériou alebo vírusom, alebo iným organizmom.

• – bolesť v hrudníku: ak sa u vás vyskytne bolesť v strede hrudníka, najmä pri námahe.

• – Stevensov-Johnsonov syndróm:ak sa u vás objavili bolestivé červené alebo fialkasté vyrážky, ktoré sa rozširujú a vytvárajú pľuzgiere a/alebo sa vám na slizniciach objavili iné lézie (napr.

• – nedostatok DPD: ak viete, že máte nedostatok DPD, existuje u vás zvýšené riziko akútneho nástupu toxicity a závažných, život ohrozujúcich alebo smrteľných nežiaducich účinkov spôsobených Capecitabinom Glenmark (napr. stomatitída, zápal slizníc, hnačka, neutropénia a neurotoxicita).

• – bolesti brucha,

• – vyrážka, suchá alebo svrbivá pokožka,

• – únava,

• – strata chuti do jedla (anorexia).

• – zníženie počtu bielych alebo červených krviniek (zistené z krvných testov),

• – dehydratácia, strata telesnej hmotnosti,

• – nespavosť (insomnia), depresia,

• – bolesť hlavy, ospalosť, závrat, nezvyčajné pocity na koži (necitlivosť alebo pocit mravčenia), zmeny chuti,

• – podráždenie očí, zvýšené slzenie, začervenanie oka (konjunktivitída),

• – zápal žíl (tromboflebitída),

• – dýchavičnosť, krvácanie z nosa, kašeľ, nádcha,

• – opar na perách alebo iné herpesové infekcie,

• – infekcie pľúc alebo dýchacieho ústrojenstva (napr. pneumónia alebo bronchitída),

• – krvácanie z čreva, zápcha, bolesť v hornej časti brucha, zlé trávenie, vetry, sucho v ústach,

• – kožná vyrážka, vypadávanie vlasov (alopécia), sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie (pruritus), zmena sfarbenia kože, strata kože, zmena sfarbenia kože, poruchy nechtov,

• – bolesť kĺbov alebo končatín, hrudníka alebo chrbta,

• – horúčka, opuch končatín, pocit choroby,

• – problémy s funkciou pečene (zistené z krvných testov) a zvýšenie bilirubínu v krvi (vylučovaného pečeňou).

• – infekciu krvi, infekciu močových ciest, infekciu kože, infekcie nosa a hrdla, plesňové infekcie (vrátanie tých v ústach), chrípka, gastroenteritída, absces zuba,

• – hrčky pod kožou (lipóm),

• – zníženie krvných buniek vrátane krvných doštičiek, zriedenie krvi (zistené z krvných testov),

• – alergia,

• – diabetes, zníženie draslíka v krvi, podvýživa, zvýšenie triglyceridov v krvi,

• – stav zmätenosti, záchvaty paniky, depresívna nálada, znížené libido,

• – problém s rozprávaním, poruchy pamäte, strata pohybovej koordinácie, porucha rovnováhy, mdloba, porucha nervov (neuropatia) a porucha pocitov,

• – rozmazané videnie alebo dvojité videnie,

• – závrat, bolesť ucha,

• – nepravidelný srdcový tep a búšenie srdca (arytmia), bolesť na hrudníku a srdcový záchvat (infarkt),

• – krvné zrazeniny v hlbokých žilách, vysoký alebo nízky krvný tlak, návaly horúčavy, studené končatiny, purpurové škvrny na koži,

• – krvné zrazeniny v žilách pľúc (pľúcna embólia), zlyhanie pľúc, vykašliavanie krvi, astma, dýchavičnosť pri námahe,

• – nepriechodnosť čriev, hromadenie tekutiny v bruchu, zápal tenkého alebo hrubého čreva, žalúdka alebo pažeráka, bolesť v podbrušku, bolesť brucha, pálenie záhy (reflux potravy zo žalúdka), krv v stolici,

• – žltačka (zožltnutie kože a očí),

• – kožný vred a pľuzgier, reakcia kože na slnečné svetlo, sčervenanie dlaní, opuch a bolesť tváre,

• – opuch kĺbov a stuhnutosť, bolesť kostí, svalová slabosť alebo stuhnutosť,

• – hromadenie tekutiny v obličkách, zvýšená frekvencia močenia počas noci, inkontinencia, krv v moči, zvýšenie kreatinínu v krvi (známka dysfunkcie obličiek),

• – nezvyčajné krvácanie z pošvy,

• – opuch (edém), zimnica a stuhnutosť.

• – zníženie sodíka, horčíka alebo vápnika v krvi, zvýšenie cukru v krvi,

• – bolesť nervov,

• – zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinitus), strata sluchu,

• – zápal žíl,

• – čkanie, zmena hlasu,

• – bolesť alebo zmenený/nezvyčajný pocit v ústach, bolesť čeľuste,

• – potenie, nočné potenie,

• – svalový spazmus,

• – problémy pri močení, krv alebo bielkoviny v moči,

• – vznik modrín alebo reakcie v mieste podania injekcie (spôsobené liekmi podávanými injekciou v rovnakom čase).

• – zúženie alebo upchatie slzných kanálikov (stenóza lakrimálneho duktu),

• – zlyhanie pečene,

• – zápal vedúci k dysfunkcii alebo obštrukcii sekrécie žlče (cholestatická hepatitída),

• – určité zmeny v elektrokardi­ograme ( predĺženie QT intervalu),

• – niektoré druhy arytmií (vrátane fibrilácie komôr, torsade de pointes a bradykardie),

• – zápal oka, ktorý spôsobuje bolesť v oku a môže spôsobiť problémy s videním,

• – zápal pokožky, ktorý spôsobuje červené šupinaté škvrny z dôvodu poruchy imunitného systému,

• – závažnú kožnú reakciu, ako je kožná vyrážka, tvorba vredov a pľuzgierov, ktoré sa môžu nachádzať v ústach, v nose, na genitáliách (pohlavných orgánoch), na rukách, nohách a v očiach (červené a opuchnuté oči).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Capecitabine Glenmark

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Aluminium-aluminium blister:

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

PVC/PVDC-aluminium blister:

Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri za EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Capecitabine Glenmark obsahuje

Liečivo je kapecitabín.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu.

Ďalšie zložky sú:

• – Jadro tablety: bezvodá laktóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.

• – Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý a červený oxid železitý (E172), mastenec.

Ako vyzerá Capecitabine Glenmark a obsah balenia

Capecitabine Glenmark 500 mg filmom obalená tableta je broskyňovej farby, oválneho tvaru, bikonvexná, filmom obalená, s vyrazeným „500“ na jednej strane a hladká na strane druhej.

Capecitabine Glenmark je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balení: aluminium/aluminium alebo PVC/PVDC/Aluminium bistre po 30, 60 alebo 120 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobcovia:

• 1) Accord Healthcare Limited, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF Veľká Británia

• 2) Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 s miestom prepúšťania Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika

• 3) Pharmacare Premium Ltd. Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta