Capecitabine Pharmagen 150 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Capecitabine Pharmagen a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Capecitabine Pharmagen

• 3. Ako užívať Capecitabine Pharmagen

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Capecitabine Pharmagen

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.    Čo je Capecitabine Pharmagen a na čo sa používa

Capecitabine Pharmagen 150 mg patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká“, ktoré zastavujú rast nádorových buniek. Capecitabine Pharmagen 150 mg obsahuje 150 mg kapecitabínu, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum. Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívny protinádorový liek (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive).

Capecitabine Pharmagen sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka. Okrem toho sa Capecitabine Pharmagen používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.

Capecitabine Pharmagen sa môže používať buď samotne alebo v kombinácii s inými liekmi.

2.    Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Capecitabine Pharmagen

Neužívajte Capecitabine Pharmagen:

– ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6). Svojho lekára musíte informovať, ak máte alergiu alebo nadmernú reakciu na tento liek,

– ak ste v minulosti mali závažné reakcie na fluóropyridínovú liečbu (skupina liekov na nádory

napr. fluóruracil),

– ak ste tehotná alebo dojčíte,

– ak máte kriticky nízke hodnoty bielych krviniek alebo krvných doštičiek (leukopéniu, neutropéniu alebo trombocytopéniu),

– ak máte závažné problémy s pečeňou alebo s obličkami,

– ak máte zistený nedostatok enzýmu dihydropyrimi­díndehydrogená­za (DPD) zapojeného do

metabolizmu uracilu a tymínu, alebo

– ak sa v súčasnosti liečite alebo ste sa v uplynulých 4 týždňoch liečili brivudínom, sorivudínom

alebo podobnými skupinami látok v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Capecitabine Pharmagen, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

– ak máte ochorenie obličiek alebo pečene,

– ak máte alebo ste mali problémy so srdcom (napríklad nepravidelný srdcový tep alebo bolesť na

hrudníku alebo v chrbte po fyzickej námahe a pre problémy spojené s tokom krvi do srdca),

– ak máte mozgové ochorenia (napríklad nádor ktorý sa rozptyľuje do mozgu alebo poškodenie

nervu (neuropatia),

– ak máte poruchu rovnováhy vápnika (vidieť z krvných testov),

– ak máte cukrovku,

– ak máte hnačku,

– ak ste alebo sa stávate dehydrovaný,

– ak máte nerovnováhu iónov v krvi (elektrolytová nerovnováha, vidieť z testov).

Nedostatok DPD (enzýmu dihydropyrimi­díndehydrogená­zy ): DPD nedostatok je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky. Ak máte neznámy DPD nedostatok a užijete Capecitabine Pharmagen, môže dôjsť k závažnej forme vedľajších účinkov uvedených v časti 4 Možné vedľajšie účinky. Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).

Deti a dospievajúci

Capecitabine Pharmagen nie je indikovaný pre deti a dospievajúcich. Capecitabine Pharmagen nedávajte deťom a dospievajúcim.

Iné lieky a Capecitabine Pharmagen

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to veľmi dôležité, pretože súčasné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok. Musíte byť opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

– lieky proti dne (alopurinol),

– proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín),

– niektoré lieky proti vírusom (sorivudín a brivudín) alebo

– lieky proti kŕčom a trasu (fenytoín),

– interferón alfa,

– rádioterapiu a nejaké lieky na liečbu nádorov (kyselina folinová, oxaliplatina, bevacizumab).

Capecitabine Pharmagen a jedlo, nápoje a alkoholCapeci­tabine Pharmagen musíte užiť do 30 minút po jedle.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Capecitabine Pharmagen nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná. Počas užívania Capecitabine Pharmagen nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Capecitabine Pharmagen môže u vás vyvolať závraty, nevoľnosť alebo únavu. Z toho dôvodu môže Capecitabine Pharmagen ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Capecitabine Pharmagen

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Capecitabine Pharmagen môže predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na liečbu nádorov.

Tablety Capecitabine Pharmagen sa prehĺtajú celé spolu s vodou a do 30 minút po jedle.

Váš lekár vám predpíše dávku a liečebný režim, ktoré sú pre vás vhodné. Dávka Capecitabine Pharmagen závisí od povrchu vášho tela. Ten sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti. Odporúčaná dávka pre dospelých je 1250 mg/m² telesného povrchu a užíva sa dvakrát denne (ráno a večer). Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m² a má užívať štyri 500 mg tablety a jednu 150 mg tabletu dvakrát denne. Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 80 kg a výška 1,80 m, má povrch tela 2,00 m² a má užívať päť 500 mg tabliet dvakrát denne.

Tablety Capecitabine Pharmagen sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety). Toto 21-dňové obdobie tvorí jeden liečebný cyklus.

V kombinácii s inými liekmi môže byť odporúčaná dávka pre dospelých nižšia ako 1250 mg/m²teles­ného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).

Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať.

Váš lekár od vás môže požadovať, aby ste užívali kombináciu tabliet 150 mg a 500 mg pri každom podaní.

– Tablety užívajte ráno a večer, tak ako vám predpísal váš lekár.

– Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera).

– Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.

Ak užijete viac Capecitabine Pharmagen, ako máte

Ak užijete viac Capecitabine Pharmagen, ako máte, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára pred užitím nasledujúcej dávky. Môžete mať nasledujúce nežiaduce účinky, ak užijete viac kapecitabínu, ako ste mali: pocit na vracanie alebo vracanie, hnačka, zápal alebo tvorba vredov v čreve alebo v ústach, bolesť alebo krvácanie z čreva alebo žalúdka alebo úbytok kostnej drene (zníženie určitých typov krvných buniek). Ihneď informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.

Ak zabudnete užiť Capecitabine Pharmagen

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Namiesto toho pokračujte v pravidelnom režime dávkovania a obráťte sa na svojho lekára.

Ak prestanete užívať Capecitabine Pharmagen

Po ukončení liečby kapecitabínom nedochádza k žiadnym nežiaducim účinkom. Ak užívate kumarínové antikoagulanciá (obsahujúce napríklad fenprokumon), ukončenie liečby kapecitabínom môže vyžadovať, aby vám lekár upravil dávkovanie antikoagulancia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

PRESTAŇTEihneď užívať Capecitabine Pharmagen a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

• Hnačka: ak máte 4 alebo viac stolíc za deň oproti vášmu normálnemu počtu alebo ak máte ešte hnačku v noci.
• Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
• Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
• Stomatitída: ak máte bolesti, sčervenanie alebo vriedky v ústnej dutine.
• Kožná reakcia na nohách a rukách: ak máte bolesti, opuch, začervenanie alebo brnenie dlaní alebo nôh.
• Horúčka: ak máte horúčku 38 °C alebo vyššiu.
• Infekcia: ak sa objavia iné príznaky infekcie spôsobené baktériami alebo vírusmi, alebo inými organizmami.
• Bolesť v hrudníku: ak sa u vás vyskytne bolesť v strede hrudníka, zvlášť pri námahe.

• – bolesť brucha,

• – vyrážka, suchá alebo svrbivá pokožka,

• – únava,

• – strata chuti do jedla (anorexia).

• – zníženie počtu bielych alebo červených krviniek (zistené z testov),

• – dehydratácia, strata telesnej hmotnosti,

• – nespavosť (insomnia), depresia,

• – bolesť hlavy, ospalosť, závrat, nezvyčajné pocity na koži (necitlivosť alebo pocit mravčenia), zmena chuti,

• – podráždenie očí, zvýšené slzenie, začervenanie oka (konjuktivitída),

• – zápal žíl (tromboflebitída),

• – dýchavičnosť, krvácanie z nosa, kašeľ, nádcha,

• – opar na perách alebo iné herpesové infekcie,

• – infekcie pľúc alebo dýchacieho ústrojenstva (napr. pneumónia alebo bronchitída),

• – krvácanie z čreva, zápcha, bolesť v hornej časti brucha, zlé trávenie vetry, sucho v ústach,

• – kožná vyrážka, vypadávanie vlasov (alopécia), sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie (pruritus), zmena sfarbenia kože, strata kože, zápal kože, poruchy nechtov,

• – bolesť kĺbov alebo končatín, hrudníka alebo chrbta,

• – horúčka, opuch končatín, pocit choroby,

• – problémy s funkciou pečene (zistené z krvných testov) a zvýšenie bilirubínu v krvi (vylučovaného pečeňou).

• – infekciu krvi, infekciu močových ciest, infekciu kože, infekcie nosa a hrdla, plesňové infekcie (vrátanie tých v ústach), chrípka, gastroenteritída, hnisanie zuba,

• – hrčky pod kožou (lipóm),

• – zníženie krvných buniek vrátane krvných doštičiek, zriedenie krvi (zistené z testov),

• – alergia,

• – diabetes, zníženie draslíka v krvi, podvýživa, zvýšenie triglyceridov v krvi,

• – stav zmätenosti, záchvaty paniky, depresívna nálada, znížené libido,

• – problém s rozprávaním, poruchy pamäte, strata pohybovej koordinácie, porucha rovnováhy, mdloba, porucha nervov (neuropatia) a porucha pocitov,

• – rozmazané videnie alebo dvojité videnie,

• – závrat, bolesť ucha,

• – nepravidelný srdcový tep a búšenie srdca (arytmia), bolesť na hrudníku a srdcový záchvat (infarkt),

• – krvné zrazeniny v hlbokých žilách, vysoký alebo nízky krvný tlak, návaly horúčavy, studené končatiny, purpurové škvrny na koži,

• – krvné zrazeniny v žilách pľúc (pľúcna embólia), zlyhanie pľúc, vykašliavanie krvi, astma, dýchavičnosť pri námahe,

• – nepriechodnosť čriev, hromadenie tekutiny v bruchu, zápal tenkého alebo hrubého čreva, žalúdka alebo pažeráka, bolesť v podbrušku, bolesť brucha, pálenie záhy (reflux potravy zo žalúdka), krv v stolici,

• – žltačka (zožltnutie kože a očí),

• – kožný vred a pľuzgier, reakcia kože na slnečné svetlo, sčervenanie dlaní, opuch a bolesť tváre

• – opuch kĺbov a stuhnutosť, bolesť kostí, svalová slabosť alebo stuhnutosť,

• – hromadenie tekutiny v obličkách, zvýšená frekvencia močenia počas noci, inkontinencia, krv

• – nezvyčajné krvácanie z pošvy,

• – opuch (edém), zimnica a stuhnutosť.

• – zníženie sodíka, horčíka alebo vápnika v krvi, zvýšenie cukru v krvi,

• – bolesť nervov,

• – zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinitus), strata sluchu,

• – zápal žíl,

• – čkanie, zmena hlasu,

• – bolesť alebo zmenený/nezvyčajný pocit v ústach, bolesť čeľuste,

• – potenie, nočné potenie,

• – svalový spazmus,

• – problémy pri močení, krv alebo bielkoviny v moči,

• – modriny alebo reakcie v mieste podania injekcie (spôsobené liekmi podávanými injekciou

• – zúženie alebo upchatie slzných kanálikov (stenózy slzných kanálikov),

• – zlyhanie pečene,

• – zápal vedúci k dysfunkcii alebo obštrukcii sekrécie žlče (cholestatická hepatitída),

• – určité zmeny v elektrokardi­ograme (predĺženie QT intervalu),

• – niektoré druhy arytmií (vrátane fibrilácie komôr, Torsade de Pointes a bradykardie).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Capecitabine Pharmagen

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Capecitabine Pharmagen obsahuje

• – Liečivo je kapecitabín. Každá tableta obsahuje150 mg kapecitabínu.

• – Liečivo je kapecitabín. Každá tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu.

• – Ďalšie zložky sú:

• – Jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, bezvodá koloidná silica, magnéziumstearát.

• – Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Capecitabine Pharmagen a obsah balenia

Capecitabine Pharmagen 150 mg filmom obalené tablety:

Svetlooranžové, filmom obalené tablety v tvare kapsuly s označením „150“ na jednej strane a s rozmermi približne 11,4 mm x 5,9 mm.

Balenie Capecitabine Pharmagen 150 mg filmom obalené tablety obsahuje 60 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pharmagen CZ s.r.o.

Reinerova 1712/9

163 00 Praha 6 – Ŕepy

Česká republika

Výrobca

Remedica LTD

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

3056 Limassol,

Cyprus

Tento liek je registrovaný v členských krajinách EHP pod nasledujúcimi názvami:

Slovenská republika: Capecitabine Pharmagen 150mg, 500mg

Švédsko: Capecitabine Pharmagen 150mg, 500mg Filmdragerade tabletter

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2018.