Capecitalox 500 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Capecitalox a na čo sa používa

Capecitalox patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká“, ktoré zastavujú rast nádorových buniek. Capecitalox obsahuje 500 mg kapecitabínu, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum. Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívny protinádorový liek (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive).

Capecitalox sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka. Lekári okrem toho predpisujú Capecitalox na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.

Capecitalox sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Capecitalox

Neužívajte Capecitalox:

– ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6). Svojho lekára musíte informovať, ak máte alergiu alebo nadmernú reakciu na tento liek.

– ak ste v minulosti mali závažné reakcie na liečbu fluórpyrimidínmi (skupinou liekov na nádory,

napr. fluórouracil),

– ak ste tehotná alebo dojčíte,

– ak máte závažne nízke hodnoty bielych krviniek alebo krvných doštičiek (leukopénia, neutropénia

alebo trombocytopénia),

– ak máte závažné problémy s pečeňou alebo s obličkami,

– ak viete, že nemáte žiadnu aktivitu enzýmu dihydropyrimi­díndehydrogená­za (DPD),

– ak sa v súčasnosti liečite alebo ste sa v uplynulých 4 týždňoch liečili brivudínom, sorivudínom

alebo podobnými skupinami látok v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Capecitalox obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

– ak viete, že máte zistenú čiastočnú nedostatočnosť aktivity enzýmu

dihydropyrimi­díndehydrogená­zy (DPD),

– ak máte ochorenie obličiek alebo pečene,

– ak máte alebo ste mali problémy so srdcom (napríklad nepravidelný srdcový tep alebo bolesti

hrudníka, čeľuste a chrbta, ktoré vám spôsobuje fyzická námaha a pre problémy spojené s prítokom krvi do srdca),

– ak máte mozgové ochorenia (napríklad rakovinu, ktorá sa rozšírila do mozgu alebo poškodenie

nervov (neuropatia)),

– ak máte poruchu rovnováhy vápnika (zistené na základe vyšetrenia krvi),

– ak máte cukrovku,

– ak nemôžete udržať v tele jedlo alebo vodu pre silnú nevoľnosť a vracanie,

– ak máte hnačku,

– ak ste alebo sa stávate dehydrovaný,

– ak máte nerovnováhu iónov v krvi (elektrolytová nerovnováha, zistená na základe vyšetrení),

– ak ste v minulosti mali problémy s očami, pretože môže byť potrebné zvláštne sledovanie vašich

očí,

– ak máte závažnú kožnú reakciu.

Nedostatok DPD: nedostatok DPD je zriedkavé ochorenie, prítomné od narodenia, ktoré zvyčajne nie je spojené so zdravotnými problémami, až pokým nedostanete určité lieky. Ak máte nezistený nedostatok DPD a užijete kapecitabín, môže dôjsť k závažnej forme vedľajších účinkov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“. Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Deti a dospievajúci

Capecitalox nie je určený pre deti a dospievajúcich. Capecitalox nedávajte deťom a dospievajúcim.

Iné lieky a Capecitalox

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky. Je to veľmi dôležité, pretože súbežné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok.

Musíte byť opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

– lieky proti dne (alopurinol),

– lieky proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín),

– niektoré lieky proti vírusom (sorivudín a brivudín),

– lieky proti kŕčom a trasu (fenytoín),

– interferón alfa,

– rádioterapia a určité lieky používané na liečbu rakoviny (kyselina folínová, oxaliplatina,

bevacizumab, cisplatina, irinotekán),

– lieky používané na liečbu nedostatku kyseliny listovej.

Capecitalox a jedlo

Capecitalox musíte užiť do 30 minút po jedle (pozri časť 3 (nižšie)).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Nesmiete užívať Capecitalox, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná. Počas užívania Capecitaloxu nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Kapecitabín môže u vás vyvolať závraty, nevoľnosť alebo únavu. Z toho dôvodu môže Capecitalox ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Capecitalox

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Capecitalox môže predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na liečbu nádorov.

Váš lekár vám predpíše dávku a liečebný režim, ktoré sú pre vás vhodné. Dávka Capecitaloxu závisí od veľkosti povrchu vášho tela. Ten sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti. Odporúčaná dávka pre dospelých je 1250 mg/m² telesného povrchu a užíva sa dvakrát denne (ráno a večer). Ďalej sú uvedené dva príklady: osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m² a má užívať štyri 500 mg tablety a jednu 150 mg tabletu dvakrát denne. Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 80 kg a výška 1,80 m, má povrch tela 2,00 m² a má užívať päť 500 mg tabliet dvakrát denne.

Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať.

Váš lekár od vás môže požadovať, aby ste užívali kombináciu tabliet 150 mg a 500 mg pri každom podaní.

– Tablety užívajte ráno a večer,tak ako vám predpísal váš lekár.

– Tablety užívajte do 30 minút po jedle(raňajky a večera), prehltnite vcelku a zapite vodou.

– Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.

Tablety Capecitaloxu sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety). Toto 21-dňové obdobie tvorí jeden liečebný cyklus.

V kombinácii s inými liekmi môže byť odporúčaná dávka pre dospelých nižšia ako 1250 mg/m²teles­ného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).

Ak užijete viac Capecitaloxu, ako máte

Ak užijete viac Capecitaloxu ako máte, obráťte sa na svojho lekára pred užitím nasledujúcej dávky.

Ak užijete oveľa viac kapecitabínu, ako ste mali, môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky: pocit na vracanie alebo vracanie, hnačka, zápal alebo tvorba vredov v čreve alebo v ústach, bolesť alebo krvácanie z čreva alebo zo žalúdka alebo úbytok kostnej drene (zníženie počtu určitých typov krvných buniek). Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov.

Ak zabudnete užiť Capecitalox

Neužívajte vynechanú dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Namiesto toho pokračujte v pravidelnom režime dávkovania a obráťte sa na svojho lekára.

Ak prestanete užívať Capecitalox

Po ukončení liečby kapecitabínom zvyčajne nedochádza k žiadnym vedľajším účinkom. Ak užívate kumarínové antikoagulanciá (obsahujúce napr. fenprokumon), ukončenie liečby kapecitabínom môže vyžadovať, aby vám lekár upravil dávkovanie antikoagulancia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

PRESTAŇTEihneď užívať Capecitalox a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

• hnačku: ak sa vám zvýši počet stolíc na 4 alebo viac za deň v porovnaní s normálnym počtom stolíc každý deň alebo ak máte ešte hnačku v noci,
• vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín,
• nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne,
• stomatitídu (zápal sliznice ústnej dutiny): ak máte bolesti, sčervenanie, opuch alebo vriedky v ústnej dutine a/alebo v hrdle,
• kožnú reakciu ruka-noha: ak máte bolesti, opuch, začervenanie alebo pálenie rúk a/alebo nôh,
• horúčku: ak máte teplotu 38°C alebo vyššiu,
• infekciu: ak pociťujete príznaky infekcie spôsobené baktériami, vírusmi alebo inými organizmami,
• bolesť v hrudníku: ak sa u vás vyskytne bolesť v strede hrudníka, zvlášť pri námahe,
• Stevensov – Johnsonov syndróm: ak sa u vás objavia bolestivé červené alebo purpurové vyrážky, ktoré sa rozšíria, pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a na perách), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída) a/alebo horúčku.
• bolesť brucha,
• vyrážka, suchá alebo svrbivá pokožka,
• únava,
• strata chuti do jedla (anorexia).

Tieto vedľajšie účinky sa môžu stať závažnými, preto je dôležité, aby ste sa vždy obrátili na svojho lekára ihneď,ako začnete pociťovať vedľajší účinok. Váš lekár vám môže odporučiť zníženie dávky a/alebo dočasné prerušenie liečby Capecitaloxom. Toto pomôže znížiť pravdepodobnosť pretrvávania vedľajších účinkov alebo ich zhoršenie.

Ďalšie vedľajšie účinky sú:

Častévedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) zahrňujú:

• zníženie počtu bielych alebo červených krviniek (zistené na základe vyšetrení),
• dehydratáciu (stratu tekutín), úbytok hmotnosti,
• nespavosť (insomniu), depresiu,
• bolesť hlavy, ospalosť, závraty, nezvyčajné pocity na koži (necitlivosť alebo pocit mravčenia), zmenu chuti,
• podráždenie očí, zvýšené slzenie, infekciu oka (konjunktivitídu),
• zápal žíl (tromboflebitídu),
• dýchavičnosť, krvácanie z nosa, kašeľ, nádchu,
• opar na perách alebo iné herpesové infekcie,
• infekcie pľúc alebo dýchacej sústavy (napr. zápal pľúc alebo zápal priedušiek),
• krvácanie z čreva, zápchu, bolesť v hornej časti brucha, poruchy trávenia, vetry, sucho v ústach,
• kožnú vyrážku, vypadávanie vlasov (alopéciu), sčervenanie kože, suchú kožu, svrbenie (pruritus), zmenu sfarbenia kože, stratu kože, zápal kože, poruchy nechtov,
• bolesť kĺbov alebo končatín, bolesť chrbta,
• horúčku, opuch končatín, pocit choroby,
• problémy s funkciou pečene (zistené na základe vyšetrení krvi) a zvýšenie krvného bilirubínu

(vylučovaného pečeňou).

Menej častévedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) zahrňujú:

• infekciu krvi, infekciu močových ciest, infekciu kože, infekcie nosa a hrdla, plesňové infekcie (vrátane tých v ústach), chrípku, infekcie žalúdka a čreva (gastroenteritídu), hnisavý zápal zuba,
• hrčky pod kožou (lipóm),
• zníženie počtu krvných buniek vrátane krvných doštičiek, zriedenie krvi (na základe vyšetrení),
• alergiu,
• cukrovku, zníženie draslíka v krvi, podvýživu, zvýšenie triglyceridov v krvi,
• stav zmätenosti, záchvaty paniky, depresívnu náladu, znížené libido,
• problémy s rozprávaním, poruchy pamäte, stratu pohybovej koordinácie, poruchy rovnováhy, mdloby, poškodenie nervov (neuropatiu) a problémy s vnímaním,
• rozmazané videnie alebo dvojité videnie,
• pocit točenia (závrat), bolesť ucha,
• nepravidelný srdcový tep a búšenie srdca, palpitácie (arytmiu), bolesť na hrudníku a srdcový záchvat (infarkt),
• krvné zrazeniny v hĺbkových žilách, vysoký alebo nízky krvný tlak, návaly horúčavy, studené končatiny, purpurové škvrny na koži, astmu, dýchavičnosť pri fyzickej námahe,
• nepriechodnosť čriev, hromadenie tekutiny v bruchu, zápal tenkého alebo hrubého čreva, žalúdka alebo pažeráka, sliznice žalúdka alebo pažeráka, bolesť v dolnej časti brucha, bolesť brucha, pálenie záhy (reflux potravy zo žalúdka), krv v stolici,
• žltačku (zožltnutie kože a očí),
• kožný vred a pľuzgier, reakciu kože na slnečné svetlo, sčervenanie dlaní, opuch alebo bolesť tváre,
• opuch a stuhnutosť kĺbov, bolesť kostí, svalovú slabosť alebo stuhnutosť,
• hromadenie tekutiny v obličkách, zvýšenú frekvenciu močenia počas noci, neschopnosť udržať moč (inkontinenciu), krv v moči, zvýšenie kreatinínu v krvi (prejav poruchy funkcie obličiek),
• nezvyčajné krvácanie z pošvy,
• opuch (edém), triašku a stuhnutosť.

Niektoré z týchto vedľajších účinkov sú častejšie, ak sa kapecitabín používa s inými liekmi na liečbu rakoviny. Ďalšie vedľajšie účinky pozorované pri takomto používaní sú nasledovné:

Častévedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) zahrňujú:

• zníženie draslíka v krvi, zníženie sodíka, horčíka alebo vápnika v krvi, zvýšenie cukru v krvi,
• bolesť nervov,
• zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinitus), stratu sluchu,
• zápal žíl,
• čkanie, zmenu hlasu,
• bolesť alebo zmenený/nezvyčajný pocit v ústach, bolesť čeľuste,
• potenie, nočné potenie,
• svalové kŕče,
• ťažkosti pri močení, krv alebo bielkoviny v moči,
• podliatiny alebo reakcie v mieste podania injekcie (spôsobené liekmi podávanými injekčne

v rovnakom čase).

Zriedkavévedľaj­šie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí) zahrňujú:

• zúženie alebo upchatie slzných kanálikov (stenózy slzných kanálikov),
• zlyhanie pečene,
• zápal vedúci k poruche funkcie alebo nepriechodnosti pri vylučovaní žlče (cholestatická hepatitída),
• špecifické zmeny v elektrokardi­ograme (predĺženie QT intervalu),
• určité typy arytmií (vrátane fibrilácie komôr, „Torsade de pointes“ a bradykardie),
• zápal oka spôsobujúci bolesť oka a možné problémy so zrakom,
• zápal kože prejavujúci sa červenými šupinatými škvrnami, spôsobený poruchou imunitného

systému.

Veľmi zriedkavévedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí) zahrňujú:

• závažnú kožnú reakciu ako je kožná vyrážka, tvorba vredov a pľuzgierov, ktoré môžu zahŕňať vredy v ústach, v nose, na pohlavných orgánoch, na rukách, nohách a na sliznici očí (červené a opuchnuté oči).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Capecitalox

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Capecitalox obsahuje

• – Liečivo je kapecitabín. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu.

• – Ďalšie zložky sú:

• – jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát,

• – obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol 400, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).