Carboplatin Kabi 10 mg/ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Carboplatin Kabi 10 mg/ml

1. Čo je Carboplatin Kabi a na čo sa používa

Čo je Carboplatin Kabi

Carboplatin Kabi obsahuje liečivo karboplatinu, ktorá patrí do skupiny liekov známej pod názvom koordinačné zlúčeniny platiny, ktoré sa používajú sa na liečbu rakoviny.

Na čo sa Carboplatin Kabi používa

Tento liek sa používa na liečbu pokročilej rakoviny vaječníkov a malobunkovej rakoviny pľúc.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Carboplatin Kabi

Nepoužívajte Carboplatin Kabi:

ak ste alergický na karboplatinu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek toho lieku (uvedených
ak máte závažné problémy s vašimi obličkami (klírens kreatinínu sa rovná alebo je menší
ak máte nerovnováhu krviniek (závažná myelosupresia)
ak máte nádor, ktorý krváca
súbežne s vakcínou proti žltej zimnici

Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka a doteraz ste sa o tom nerozprávali s vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou, odporúča sa informovať lekára alebo zdravotnú sestru čo najskôr a pred podaním infúzie.

Carboplatin Kabi sa zvyčajne podáva pacientom v nemocnici. Za normálnych okolností nesmiete s týmto liekom manipulovať. Tento liek vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra a bude vás pozorne a často sledovať počas liečby a po jej skončení. Pred každým podaním lieku vám budú robiť krvné testy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako vám podajú Carboplatin Kabi obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:

Ak ste tehotná alebo existuje možnosť, že ste tehotná

Ak dojčíte

Ak budete počas liečby týmto liekom pravdepodobne piť alkohol

Ak vaše obličky nefungujú správne, účinky karboplatiny na krv (hematopoetický systém) sa zvýšia a predĺžia v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek. Keď vaše obličky nefungujú správne, lekár vás pravdepodobne bude kontrolovať častejšie.

V rámci liečby karboplatinou vám budú podávané lieky, ktoré zmierňujú potenciálne život ohrozujúcu komplikáciu s názvom syndróm nádorového rozpadu, ktorá je zapríčinená chemickými zmenami krvi z dôvodu rozpadu rakovinových buniek, ktoré uvoľňujú svoj obsah do krvného obehu.

Tento liek sa pred podaním môže zriediť iným roztokom. Musíte sa o tom porozprávať so svojím lekárom, aby ste sa uistili, že je to pre vás vhodné.

Iné lieky a Carboplatin Kabi

Ak užívate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov, musíte to povedať svojmu lekárovi, pretože môže ovplyvňovať účinok karboplatiny:

iné lieky, o ktorých je známe, že sú škodlivé pre vaše obličky (napr. aminoglykozidové antibiotiká)
iné lieky, o ktorých je známe, že poškodzujú sluch a udržiavanie rovnováhy zabezpečovanej uchom (napr. aminoglykozidové antibiotiká, furosemid (slučkové diuretiká) [používané na liečbu srdcového zlyhávania a opuchu], vankomycín, kapreomycín)
iné lieky, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému (napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus a iné protirakovinové lieky)
vakcína proti žltej zimnici a iné živé vakcíny
lieky používané na zabránenie tvorby krvných zrazenín, napr. warfarín.
fenytoín a fosfenytoín (používaný na liečbu rôznych typov kŕčov a záchvatov)
chelátovorné látky (látky viažuce sa na karboplatinu, ktoré takto znižujú jej účinok)
slučkové diuretiká (používané na liečbu hypertenzie a opuchu)

Carboplatin Kabi a jedlo, nápoje a alkohol

Nie je známa interakcia medzi karboplatinou a alkoholom. Musíte sa však poradiť so svojím lekárom, pretože karboplatina môže ovplyvniť schopnosť pečene vyrovnať sa s alkoholom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vás začnú liečiť týmto liekom.

Tehotenstvo

Karboplatinou vás nesmú liečiť počas tehotenstva, pokým to nie je jasne stanovené vašim lekárom. Štúdie na zvieratách preukázali možné riziko abnormalít u vyvíjajúceho sa plodu. Ak sa liečite karboplatinou počas tehotenstva, mali by ste sa porozprávať so svojim lekárom o možnom riziku účinkov na vaše nenarodené dieťa. Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú metódu antikoncepcie pred liečbou karboplatinou a počas nej. Genetické poradenstvo v tehotenstve sa odporúča vzhľadom na to, že ak počas liečby karboplatinou dôjde k otehotneniu, môže vzniknúť genetické poškodenie. Genetické poradenstvo sa odporúča aj pacientkam, ktoré si želajú mať deti po liečbe karboplatinou.

Dojčenie

Nie je známe, či sa karboplatina vylučuje do materského mlieka. Počas liečby liekom Carboplatin Kabi by ste preto mali prestať dojčiť.

Plodnosť

Karboplatina môže spôsobiť genetické poškodenie. Ženy majú byť poučené aby na zabránenie otehotnenia používali účinnú metódu antikoncepcie pred liečbou a počas nej. Ženám, ktoré sú tehotné, alebo otehotneli počas liečby sa má poskytnúť genetické poradenstvo.

Mužom liečeným karboplatinou sa odporúča, aby nesplodili dieťa počas liečby a 6 mesiacov po jej skončení. Vzhľadom na možnosť vzniku trvalej neplodnosti majú byť pred liečbou informovaní o možnosti konzervácie spermií.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Karboplatina neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Buďte však veľmi opatrný pri prvom podaní karboplatiny, hlavne ak máte závraty alebo sa cítite neistý.

3. Ako používať Carboplatin Kabi

Infúziu vám bude vždy podávať zdravotná sestra alebo lekár. Zvyčajne sa podáva pomalou kvapkovou infúziou do žily (intravenózne) a podanie zvyčajne trvá 15 až 60 minút. Ak potrebujete akúkoľvek ďalšiu informáciu obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ktorá vám podala alebo bude podávať infúziu. Veľkosť vašej dávky bude závisieť od vašej výšky a telesnej hmotnosti, funkcie krvotvorného (hematopoetického) systému a funkcie obličiek. Lekár pre vás určí najvhodnejšiu dávku. Infúzia sa zvyčajne pred použitím zriedi.

Dospelí

Zvyčajná dávka je 400 mg/m² telesného povrchu (vypočíta sa podľa vašej výšky a hmotnosti).

Starší pacienti

Môže sa použiť zvyčajná dávka pre dospelých pacientov, no lekár môže zvoliť aj použitie inej dávky.

Problémy s obličkami

Množstvo podanej dávky sa môže meniť v závislosti od toho, ako dobre pracujú vaše obličky. Ak trpíte problémami s obličkami, váš lekár môže znížiť dávku a vykonávať častejšie krvné testy a tiež sledovať funkciu obličiek. Tento liek podá lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.

Deti a dospievajúci

Nie je dostatok skúseností s použitím karboplatiny u detí, aby bolo možné odporučiť špecifické dávkovanie.

Počas liečby karboplatinou môžete cítiť nevoľnosť. Pred liečbou týmto liekom vám lekár môže dať iný liek, ktorý zmierni tieto príznaky.

Medzi každou dávkou karboplatiny bude zvyčajne prestávka 4 týždne. Váš lekár bude chcieť každý týždeň po podaní tohto lieku vykonať niektoré krvné testy, aby mohol rozhodnúť o správnej veľkosti nasledujúcej dávky.

Ak dostanete viac Carboplatin Kabi, ako máte

Je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľa karboplatiny. Ak sa však takýto prípad vyskytne, môžete mať problémy s vašimi obličkami, pečeňou, zrakom, sluchom a môžete mať nízky počet bielych krviniek. Ak sa obávate, že ste dostali príliš veľkú dávku, alebo ak máte akékoľvek otázky o podanej dávke, informujte sa u lekára alebo zdravotnej sestry, ktorý(á) vám liek podal(a).

Ak vynecháte dávku Carboplatin Kabi

Je nepravdepodobné, že vynecháte dávku vášho lieku, pretože lekár bude mať záznamy o tom, kedy vám má liek podať. Ak si myslíte, že ste vynechali svoju dávku, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o použití tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich stavov:

nezvyčajná tvorba modrín, krvácanie alebo príznaky infekcie, ako sú bolesť hrdla a vysoká teplota
závažné svrbenie kože (s prítomnosťou hrčiek) alebo opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém) a môžete mať pocit, že omdlievate.
stomatitída/mukozitída (napr. zápal pier alebo vredy v ústach)

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

útlm kostnej drene, charakterizovaný závažným znížením počtu bielych krviniek, čím sa zvyšuje náchylnosť k infekciám (leukopénia, neutropénia).
zníženie počtu krvných doštičiek, čím sa zvyšuje riziko tvorby modrín a krvácania (trombocytopénia)
anémia (stav, keď sa zníži počet červených krviniek, čo spôsobuje únavu)
znížená funkcia vašich obličiek (zvýšenie hladiny kreatinínu a močoviny vo vašej krvi). Váš lekár vás možno bude chcieť sledovať
mierne zhoršenie sluchu (nemožnosť počuť vysoké frekvencie)
nezvyčajné hladiny pečeňových enzýmov a výsledky pečeňových testov. Váš lekár vás možno bude chcieť sledovať
zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi, čo môže spôsobiť dnu (hyperurikémiu)
pocit na vracanie alebo vracanie
bolesť žalúdka a kŕč
nezvyčajné pocity únavy alebo slabosti
zníženie hladín solí vo vašej krvi (sodík, draslík, vápnik, horčík). Váš lekár vás možno bude chcieť sledovať

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

nezvyčajná tvorba modrín alebo krvácanie (hemoragické komplikácie)
hnačka, zápcha, boľavé pery alebo vredy v ústach (mukozitída)
alergické reakcie vrátane vyrážky, žihľavky, začervenania kože, svrbenia a vysokej teploty
zvonenie v ušiach (tinitus), poškodenie a strata sluchu
mravčenie (periférna neuropatia), slabosť, brnenie alebo znecitlivenie
vypadávanie vlasov
pocit nepohody
príznaky podobné chrípke
strata alebo nedostatok telesnej sily
poruchy pľúc, zjazvenie a zhrubnutie pľúc s ťažkosťami s dýchaním. intersticiálna choroba pľúc (zápal pľúc), ktorá môže byť smrteľná.
znížené hlboké šľachové reflexy
infekcie
poruchy vnímania
zmeny chuti
poruchy zraku, vrátane dočasnej straty zraku
kardiovaskulárne poruchy
poruchy kože
svrbiaca kožná vyrážka (urtikária)
pocit svrbenia (pruritus)
červená vyrážka (erytematózna vyrážka)
porucha kostrovej sústavy
zdravotné ťažkosti postihujúce močové cesty a pohlavné orgány (urogenitálna porucha)
Zvýšenie hladiny kreatinínu, bilirubínu a kyseliny močovej vo vašej krvi. Lekár vás bude chcieť sledovať.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

rakovina zapríčinená chemoterapiou alebo ožarovaním – sekundárne malignity (zhubné nádory)
horúčka a triaška bez dôkazu infekcie
začervenanie, opuch a bolesť alebo odumretá koža okolo miesta vpichu injekcie (reakcie

v mieste podania injekcie)

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

pocit nepohody s vysokou teplotou v dôsledku nízkych hodnôt bielych krviniek (febrilná neutropénia)
strata chuti do jedla (anorexia)
závažné poškodenie funkcie pečene, poškodenie alebo odumretie pečeňových buniek. Váš lekár vás možno bude chcieť sledovať
zápal očného nervu, ktorý môže spôsobiť úplnú alebo čiastočnú stratu zraku (optická neuritída)
závažné alergické reakcie (anafylaxia/anafylaktické reakcie)
symptómy závažných alergických reakcií zahŕňajú náhly chrapot alebo pocit tlaku na hrudi, opuchnutie očných viečok, tváre alebo pier, nával horúčavy do tváre, hypotenziu, tachykardiu, urtikáriu, dyspnoe, závraty a anafylaktický šok
nízke hladiny sodíka vo vašej krvi (hyponatriémia)

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

zlyhávanie srdca
krvácanie do mozgu, ktoré môže mať za následok mŕtvicu alebo stratu vedomia
náhle upchatie artérie (embólia), vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Hemolyticko-uremický syndróm je ochorenie charakterizované náhlym zlyhaním obličiek, teda nízkym alebo žiadnym vylučovaním moču, znížením počtu červených krviniek (príčina nadmernej únavy) a krvných doštičiek.
nezvyčajná tvorba modrín alebo krvácanie a prejavy infekcie
dehydratácia
zápal pier alebo vredy v ústach
Svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť, strata alebo poruchy zraku, nepravidelný srdcový tep, zlyhanie obličiek alebo abnormálne výsledky krvných testov (príznaky syndrómu nádorového rozpadu, ktoré môžu byť zapríčinené rýchlym rozpadom nádorových buniek) (pozri časť 2).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Carboplatin Kabi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred otvorením injekčných liekoviek: Uchovávajte pri teplote do 25°C. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita pred použitím, po zriedení v 5% glukóze, bola preukázaná počas 96 hodín pri 2 °C až 8 °C a 96 hodín pri 20 °C až 25 °C.

Chemická a fyzikálna stabilita pred použitím, po zriedení v 0,9% chloride sodnom, bola preukázaná počas 24 hodín pri 2 °C až 8 °C a 8 hodín pri 20 °C až 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas

a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by nemali prekročiť 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie vykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Carboplatin Kabi obsahuje

– Liečivo je karboplatina. Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg karboplatiny. Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg karboplatiny.
– Ďalšia zložka je voda na injekciu.

Ako vyzerá Carboplatin Kabi a obsah balenia

Carboplatin Kabi je číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc. Každý mililiter (ml) infúzneho koncentrátu obsahuje 10 miligramov (mg) karboplatiny. Tento liek je dostupný v čírych, bezfarebných injekčných liekovkách zo skla typu I s gumovými zátkami flurotec so zeleným (6 ml), modrým (20 ml), červenými (50 ml) a žltým (100 ml) hliníkovým flip-off uzáverom.

5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg karboplatiny, 15 ml injekčná liekovka obsahuje 150 mg karboplatiny, 45 ml injekčná liekovka obsahuje 450 mg karboplatiny a 60 ml injekčná liekovka obsahuje 600 mg karboplatiny.

Štandardné injekčné liekovky sú dostupné v jednotlivých baleniach po 5 ml, 15 ml, 45 ml alebo 60 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF

Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko	Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Česká republika	Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Nemecko	Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Dánsko	Carboplatin Fresenius Kabi
Estónsko	Carboplatin Kabi 10 mg/ml
Španielsko	Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Francúzsko	Carboplatine Kabi 10 mg/ml solution á diluer pour perfusion
Maďarsko	Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Írsko	Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Island	Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml innrennslis^ykkni, lausn
Lotyšsko	Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncenträts infuziju škiduma pagatavošanai
Litva	Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxembursko	Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Malta	Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Holandsko	Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Nórsko	Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml konsentrat til infusjonsv^ske, oppl0sning
Poľsko	Carboplatin Kabi
Portugalsko	Carboplatina Kabi 10 mg/ml Concentrado para Solucäo para Perfusäo
Rumunsko	Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilá
Veľká Británia	Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Tento liek je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.

Pokyny na riedenie

Karboplatina môže interagovať s hliníkom a tvoriť čierny precipitát a/alebo sa môže znížiť jej účinok. Injekčné ihly, injekčné striekačky, katétre alebo infúzne súpravy obsahujúce hliníkové časti, ktoré môžu prísť do kontaktu s karboplatinou, sa nemajú používať na prípravu a podávanie karboplatiny.

Liek sa musí pred infúziou zriediť 5% injekčným roztokom glukózy alebo 0,9% injekčným roztokom chloridu sodného na koncentráciu od 0,5 mg/ml (500 mikrogramov/ml).

Chemická a fyzikálna stabilita pred použitím, po zriedení v 5% glukóze, bola preukázaná počas 96 hodín pri 2 °C až 8 °C a 96 hodín pri 20 °C až 25 °C.

Chemická a fyzikálna stabilita pred použitím, po zriedení v 0,9% chloride sodnom, bola preukázaná počas 24 hodín pri 2 °C až 8 °C a 8 hodín pri 20 °C až 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by nemali prekročiť 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie vykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať či neobsahuje pevné čiastočky alebo zmenu sfarbenia. Roztok sa má použiť len ak je číry a bez viditeľných častíc.

Pokyny na bezpečné zaobchádzanie s cytostatikami:

1. Karboplatinu majú pripraviť na podanie len kvalifikovaní pracovníci, ktorí boli vyškolení
2. Táto činnosť sa má vykonávať vo vyhradenom priestore.
3. Majú sa používať ochranné rukavice, maska na tvár a ochranné oblečenie.
4. Je potrebné postupovať opatrne, aby sa zabránilo náhodnému kontaktu lieku s očami. V prípade kontaktu s očami ich opláchnite vodou a/alebo fyziologickým roztokom.
5. Tehotné pracovníčky nemajú zaobchádzať s cytostatikami.
6. Likvidácii predmetov použitých na prípravu cytostatík (injekčné striekačky, injekčné ihly, atď.) sa má venovať náležitá pozornosť a postupovať opatrne. Zvyšný a biologický materiál sa môže zlikvidovať tak, že sa umiestni do polyetylénového vrecúška s dvojitým tesnením a spáli pri teplote 1 000 °C.
7. Pracovná plocha má byť pokrytá absorbujúcim jednorazovým papierom s vrstvou z plastu.
8. Na všetky injekčné striekačky a súpravy použite konektor luer-lock. Odporúča sa použiť hrubé injekčné ihly, aby sa minimalizoval tlak a možnosť tvorby aerosólov. Tvorbu aerosólov možno tiež znížiť použitím odvzdušňovacej ihly.