CARBOSORB perorálny prášok - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

CARBOSORB perorálny prášok

25 g

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedno balenie perorálneho prášku obsahuje 25 g aktívneho uhlia.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny prášok.

Jemný čierny prášok, veľmi málo lesklý, bez hrubších hrudkovitých častíc, bez zápachu, chuti, nerozpustný vo vode a organických rozpúšťadlách.

4.1

Akútna hnačka spôsobená diétnou chybou, plynatosť, poruchy trávenia, akútne otravy toxickými látkami, dráždivé hrubé črevo, ulcerózna kolitída, gastritída, gastroenteritída, diagnostické vyšetrenie žlčníka a žlčových ciest.

Liek je určený na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 3 roky.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci

Pokiaľ lekár neurčí inak, odporúčaná dávka je 1 – 2 polievkové lyžice 3 – 4-krát denne.

Deti vo veku od 3 rokov

Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí vždy lekár.

Spôsob podávania

Na perorálne podanie.

Liek sa podáva rozmiešaný vo vode.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo.

Liek sa nemá podávať deťom vo veku do 3 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

CARBOSORB perorálny prášok spôsobuje čierne zafarbenie stolice, ktoré môže zakryť krvácanie do gastrointesti­nálneho traktu.

Liek môže znižovať vstrebávanie a tým účinky iných perorálne podávaných liekov, preto musí byť medzi podaním CARBOSORBU a iných liekov dodržaný interval aspoň dvoch hodín.

Ženy, ktoré užívajú perorálne kontraceptíva, sa počas užívania CARBOSORBU majú poistiť aj inou formou antikoncepcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie je vhodné užívať CARBOSORB perorálny prášok súbežne s inými perorálnymi liekmi, pretože ich vstrebávanie môže byť zreteľne obmedzené.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

CARBOSORB perorálny prášok sa môže užívať počas gravidity a dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

CARBOSORB perorálny prášok nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

– Znížené vstrebávanie súbežne podávaných perorálnych liekov.

– Čierne zafarbenie stolice.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže spôsobiť zápchu alebo vracanie a následne nepriechodnosť čriev. Pri náhodnom požití nezisteného množstva prášku dieťaťom je potrebné vyvolať vracanie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroiká, črevné antiinfektíva a antiflogistiká, črevné adsorbenciá ATC kód: A07BA01

Mechanizmus účinku

Aktívne uhlie je látka s veľkým aktívnym povrchom a silnými adsorpčnými a protektívnymi vlastnosťami. V gastrointes­tinálnom trakte sa nevstrebáva, ale viaže na seba najrôznejšie škodlivé látky, plyny, hnilobné produkty, toxíny a toxické produkty metabolizmu a rôzne chemické zlúčeniny, ktoré týmto inaktivuje. V čreve adsorbuje toxíny a vytvára inaktívne komplexy uhlie-toxická látka, a tým prerušuje enterohepatálny cyklus niektorých toxických látok alebo ich metabolitov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Aktívne uhlie pôsobí v gastrointes­tinálnom trakte, v organizme sa neresorbuje a celý detoxikačný účinok prebieha v samotnom čreve. Po perorálnom podaní chráni sliznice gastrointesti­nálneho traktu pred dráždivými účinkami zložiek potravy a pred hnačkou, prechádza gastrointestinálnym traktom a eliminuje sa stolicou. Je rovnako účinné pri otrave ako výplach žalúdka alebo vracanie.

V niektorých prípadoch je aj účinnejšie, najmä ak sa po podaní aktívneho uhlia podá laxatívum.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku je overená dlhoročným podávaním lieku. Adsorbenciá je možné použiť u všetkých pacientov s hnačkou, zvlášť sú vhodné pri hnačkách spôsobených vírusmi, diétnymi chybami a pri kvasných dyspesiách.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Tento liek neobsahuje pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénové vrecko vložené do plombovky z umelej hmoty označenej etiketou, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 1 × 25 g prášku

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IMUNA PHARM, a.s.

Jarková 269/17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0010/69-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 13. septembra 1969

Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. septembra 2009