Súhrnné informácie o lieku - CARBOTOX
1. NÁZOV LIEKU
CARBOTOX
320 mg/25 mg tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 320 mg aktívneho uhlia a 25 mg tiosíranu sodného.
Pomocné látky so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 255 mg sacharózy a 6 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Čierne, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Akútna hnačka spôsobená diétnou chybou, plynatosť, poruchy trávenia, dráždivé hrubé črevo, ulcerózna kolitída, gastritída, gastroenteritída, diagnostické vyšetrenie žlčníka a žlčových ciest.
Liek je určený na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 3 roky.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci
Odporúčaná dávka je 2 – 3 tablety 3 – 4-krát denne.
Deti vo veku od 3 rokov
Odporúčaná dávka je 2 – 3 tablety 3 – 4-krát denne.
Spôsob podávania
Na perorálne podanie.
Tablety sa prehltnú celé a zapijú malým množstvom vody, alebo sa nechajú rozpadnúť v pohári v malom množstve vody, dôkladne sa rozmiešajú a obsah pohára sa vypije. Tablety je možné pre ich veľkosť rozhrýzť alebo rozdrviť a zapiť vodou. Deťom sa tablety podávajú vždy ako suspenzia, ktorá vznikne rozdrvením alebo rozpadnutím tabliet v malom množstve vody a dávku dieťa zapije pohárom vody alebo teplého čaju.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Liek sa nemá podávať deťom vo veku do 3 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
CARBOTOX spôsobuje čierne zafarbenie stolice, ktoré môže zakryť krvácanie do gastrointestinálneho traktu.
Liek môže znižovať vstrebávanie a tým účinky iných perorálne podávaných liekov, preto musí byť medzi podaním CARBOTOXU a iných liekov dodržaný interval aspoň dvoch hodín.
Ženy, ktoré užívajú perorálne kontraceptíva, sa počas užívania CARBOTOXU majú poistiť aj inou formou antikoncepcie.
CARBOTOX nepostačuje pri liečbe infekčnej hnačky.
Tento liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie je vhodné podávať CARBOTOX súbežne s inými perorálnymi liekmi, pretože ich vstrebávanie môže byť zreteľne obmedzené.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
CARBOTOX sa môže užívať počas gravidity a dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
CARBOTOX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
-
– Znížené vstrebávanie súbežne podávaných perorálnych liekov.
-
– Čierne zafarbenie stolice.
4.9 Predávkovanie
Pri náhodnom užití nezisteného množstva tabliet dieťaťom, je potrebné vyvolať vracanie.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroiká, črevné antiinfektíva a antiflogistiká, črevné adsorbenciá
ATC kód: A07BA51
Mechanizmus účinku
Aktívne uhlie je látka s veľkým aktívnym povrchom a silnými adsorpčnými a protektívnymi vlastnosťami. V gastrointestinálnom trakte sa nevstrebáva, ale viaže na seba najrôznejšie škodlivé látky, plyny, hnilobné produkty, toxíny a toxické produkty metabolizmu a rôzne chemické zlúčeniny, ktoré týmto inaktivuje. V čreve adsorbuje toxíny a vytvára inaktívne komplexy uhlie-toxická látka, a tým prerušuje enterohepatálny cyklus niektorých toxických látok alebo metabolitov. Prítomný tiosíran sodný má mierne laxatívny účinok v gastrointestinálnom trakte.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Aktívne uhlie pôsobí v gastrointestinálnom trakte, v organizme sa neresorbuje a celý detoxikačný účinok prebieha v samotnom čreve. Po perorálnom podaní chráni sliznice gastrointestinálneho traktu pred dráždivými účinkami zložiek potravy a pred hnačkou, prechádza gastrointestinálnym traktom a eliminuje sa stolicou. Je rovnako účinné pri otrave ako výplach žalúdka alebo vracanie.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Žiadne zvláštne údaje nie sú známe. Bezpečnosť lieku je overená jeho dlhoročným používaním.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
sacharóza
mikrokryštalická celulóza glycerol 85 %
želatína
mastenec
stearan horečnatý
sodná soľ karboxymetylškrobu
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
PVC/Al blister v papierovej škatuli, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 20 tabliet
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 269/17
082 22 Šarišské Michaľany
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
49/0013/77-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 10. mája 1977
Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. júla 2007