1. ČO JE CEFOTAXIM EBERTH A NA ČO SA POUŽÍVA

Cefotaxím prášok na injekčný alebo infúzny roztok je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny cefalosporínov. Je všeobecne účinný voči mnohým mikroorganizmom.

Používa sa na liečbu mnohých závažných bakteriálnych infekcií:

– krvného riečiska (septikémia)

– kože a mäkkých tkanív

– pľúc (pneumónia)

– obličiek a horných močových ciest

– genitálne infekcie spôsobené mikroorganizmom nazývaným gonococci , najmä keď penicilín zlyhal alebo je nevhodný

– mozgových blán (meningitída)

– brucha

• 2. SKÔR AKO UŽIJETE CEFOTAXIM EBERTH

Neužívajte Cefotaxim Eberth

– ak ste alergický (precitlivený) na cefotaxím, iné cefalosporíny alebo niektorú z ďalších zložiek

lieku Cefotaxim Eberth,

– ak ste v minulosti mali alergickú krížovú reakciu na akékoľvek beta-laktámové antibiotikum (napr.

penicilín).

Pre lieky s obsahom lidokaínu:

– v minulosti zaznamenaná hypersenzitivita na lidokaín alebo iné lokálne anestetiká amidového typu

– srdcová blokáda, ktorá nie je liečená kardiostimulátorom

– závažné zlyhanie srdca

– intravenózna injekcia alebo infúzia

– dojčatá mladšie ako 30 mesiacov

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Cefotaxim Eberth

Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotníkovi:

• ak ste mali v minulosti alergickú krížovú reakciu na penicilín alebo na iné lieky zo skupiny penicilínov (betalaktámové antibiotiká) ako dôsledok krížovej reakcie.
• ak trpíte akýmkoľvek typom alergie alebo astmou.
• ak sa u vás objaví vážna neustupujúca (krvavá) hnačka. Hnačka sa môže objaviť až do dvoch mesiacov po ukončení liečby a môže byť príznakom závažného a niekedy život ohrozujúceho zápalu hrubého čreva spôsobeného použitím cefotaxímu a baktériou Clostridium difficile. Táto baktéria rastie vo vašom čreve a produkuje toxíny. Príznaky môžu siahať od miernej alebo silnej hnačky po vysokú horúčku, kŕče, bolesti brucha a dehydratáciu. V takom prípade musí byť používanie lieku Cefotaxim Eberth okamžite ukončené a musia byť zahájené vhodné liečebné opatrenia. Neužívajte lieky, ktoré znižujú pohyblivosť čreva.
• ak máte problémy s obličkami. Dávka by mala byť upravená podľa vypočítaného klírensu kreatinínu. Vaša dávka závisí od presných laboratórnych výsledkov.
• ak máte diétu s nízkym obsahom sodíka (soli), ste liečení aminoglykozidmi (ďalšia antibiotická liečba), probenecidom (na liečbu dny a artritídy, tieto lieky patria do skupiny liekov nazývaných urikosuriká), alebo inými liekmi, ktoré poškodzujú obličky.
• ak trpíte nepravidelným srdcovým rytmom.

Ak dostávate vysoké dávky lieku Cefotaxim Eberth a zaznamenali ste vedľajšie účinky ako poruchy vedomia, abnormálne pohyby a kŕče, okamžite informujte svojho lekára.

Pravdepodobnejší výskyt týchto nežiadúcich reakcií je u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.

Ak sa u vás prejavia závažné bulózne kožné reakcie s pľuzgiermi a olupovaním kože, okamžite ukončite liečbu liekom Cefotaxim Eberth a informujte svojho lekára.

Ak zaznamenáte opuchy alebo zápal v mieste podania infúzie, okamžite informujte svojho lekára.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, môže vám lekár zmeniť liečbu alebo vám poskytne špeciálne poučenie.

Tento liek môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení krvi a moču.Ak sa podrobíte krvnému testu (ako Coombsov test) alebo testu na cukor v moči (typu Fehlingovho roztoku, ktorým sa testuje zníženie cukru), povedzte svojmu lekárovi, že užívate tento liek a že tento liek môže vyvolať falošne pozitívne výsledky.

Váš lekár môže rozhodnúť o vykonaní krvných testov, ak vám bol Cefotaxim Eberth podávaný dlhšie ako 7 dní, pretože počet leukocytov (bielych krviniek) sa musí kontrolovať.

Používanie iných liekov

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súbežné užívanie

• – iných antibiotík, ako sú aminoglykozidy (aminoglykozidové antibiotiká)

• – močopudných liekov (napr. furosemid)

• – probenecidu (na liečbu dny a artritídy)

• – tetracyklínov, erytromycínu a chloramfenykolu alebo iných cefalosporínov (antibiotiká)

• – antikoncepčných tabliet; pri liečbe s liekom Cefotaxim Eberth je potrebné používať doplnkové antikoncepčné me­tódy

môže zvýšiť alebo znížiť účinok lieku Cefotaxim Eberth. Informuje svojho lekára, ak ste liečení týmito liekmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na vaše nenarodené dieťa. .

Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, váš lekár určí, či je pre vás vhodná liečba s liekom Cefotaxim Eberth.

Dojčenie

Cefotaxím sa vylučuje do materského mlieka v nízkych koncentráciach a môže spôsobiť hnačku, osídlenie kvasinkovými plesňami a precitlivenosť dojčiat.

Váš lekár rozhodne, či sa preruší dojčenie alebo liečba.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nebol preukázaný priamy vplyv cefotaxímu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak trpíte zhoršenou funkciou obličiek, vysoké dávky cefotaxímu môžu spôsobiť poruchu mozgu nazývanú „encefalopatia“ – predovšetkým u pacientov so zníženou funkciou obličiek – s príznakmi ako poruchy vedomia, abnormálne pohyby a kŕče. Ak sa vyskytnú akékoľvek takéto príznaky, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Cefotaxim Eberth

Cefotaxim Eberth, 0,5 g

1 injekčná liekovka obsahuje 24 mg sodíka. Prosím, vezmite to do úvahy, ak máte diétu

s kontrolovaným obsahom sodíka.

Cefotaxim Eberth, 1 g

1 injekčná liekovka obsahuje 48 mg sodíka. Prosím, vezmite to do úvahy, ak máte diétu

s kontrolovaným obsahom sodíka.

Cefotaxim Eberth, 2 g

1 injekčná liekovka obsahuje 96 mg sodíka. Prosím, vezmite to do úvahy, ak máte diétu

s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. AKO UŽÍVAŤ CEFOTAXIM EBERTH

Cefotaxim Eberth podáva lekár alebo zdravotná sestra.

Ak si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Cefotaxim Eberth sa má vždy podávať intravenózne (do žily) alebo intramuskulárne (do svalu).

Dávkovanie, spôsob podania a interval medzi injekciami závisí od citlivosti mikroorganizmu, závažnosti vašej infekcie a vášho zdravotného stavu.

Odporúčané dávky:

Dospelí a dospievajúci (12 až 18 rokov):

Obvyklá dávka pre dospelých a dospievajúcich je 2 až 6 g denne. Denná dávka má byť rozdelená na dve jednotlivé dávky každých 12 hodín. Avšak dávka sa môže zmeniť podľa závažnosti infekcie, citlivosti patogénnych organizmov a stavu pacienta.

Nekomplikované infekcie za prítomnosti (alebo podozrenia) citlivého patogénu: 1 g každých 12 hodín zodpovedajúci celkovej dennej dávke 2 g.

Infekcie za prítomnosti (alebo podozrenia) závažných alebo stredne citlivých patogénov: 1 – 2 g každých 12 hodín zodpovedajúcich celkovej dennej dávke 2 – 4 g.

Ťažké infekcie spôsobené neidentifikovanými patogénmi alebo infekcie, ktoré sa nedajú lokalizovať: 2 – 3 g ako jednotlivá dávka každých 6 až 8 hodín do maximálnej dennej dávky 12 g.

Dojčatá a deti (od 28 dní do 11 rokov):

Obvyklá dávka pre dojčatá a deti <50 kg je 50 – 100 mg/kg/deň rozdelená do 2 až 4 dávok (každých 12 až 6 hodín).

U veľmi ťažkých infekcií do 200 mg/kg/deň rozdelená do 2 – 4 dávok, ak je to potrebné.

U dojčiat a detí >50 kg sa má podať obvyklá dávka ako u dospelých bez prekročenia maximálnej dennej dávky 12 g.

Novorodenci (0–27 dní):

Novorodenci 0 – 7 dní (bez ohľadu na závažnosť):

Odporúčaná dávka je 50 mg/kg/deň rozdelená do 2 rovnakých dávok (každých 12 hodín).

Novorodenci 8 – 27 dní:

Odporúčaná dávka je 150 mg/kg/deň rozdelená do 3 rovnakých dávok (každých 8 hodín).

Pozri tiež prosím špeciálne dávkovanie pre meningitídu.

Predčasne narodené dojčatá:

Odporúčaná dávka je 50 mg/kg/deň rozdelená do 2 až 4 dávok (každých 12 až 6 hodín).

Toto maximum nemá byť prekročené s ohľadom na nie celkom zrelú funkciu obličiek.

Starší pacienti:

Úprava dávkovania nie je potrebná za predpokladu normálnej funkcie obličiek a pečene.

Iné odporúčania:

Kvapavka:

Pri nekomplikovanej kvapavke sa podáva jednorazová injekcia Cefotaxim Eberth 0,5 g (intramuskulárne). Pri liečbe komplikovaných infekcií je potrebné venovať pozornosť oficiálne platným pokynom. Syfilis je potrebné pred začatím liečby vylúčiť.

Bakteriálna meningitída:

Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 6 až 12 g rozdelená na rovnaké dávky každých 6 až 8 hodín.

Dojčatá a batoľatá (28 dní až 23 mesiacov) a deti (2 až 11 rokov):

150 až 200 mg/kg rozdelených na rovnaké dávky každých 6 až 8 hodín.

Novorodenci:

Novorodenci 0 až 7 dní: 50 mg/kg/deň rozdelených do 2 dávok (každých 12 hodín).

Novorodenci 8 až 27 dní: 50 mg/kg každých 8 hodín.

Pre informácie o trvaní liečby a príprave injekčného alebo infúzneho roztoku pozri prosím odstavec „Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov“ v závere tejto písomnej informácie pre používateľov.

Ak užijete viac lieku Cefotaxim Eberth, ako máte

To je nepravdepodobné, keďže vám injekciu podá lekár.

Ak sa necítite po podaní injekcie dobre, kontaktujte prosím ihneď svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Cefotaxim Eberth

Neprichádza do úvahy, keďže injekciu vám podá lekár.

Ak prestanete užívať Cefotaxim Eberth

Lekár bude pokračovať v liečbe s liekom Cefotaxim Eberth, až kým nie je infekcia vyliečená.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Cefotaxim Eberth môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté: Časté:	postihujú viac ako 1 pacienta z 10 postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
Menej časté:	postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000
Zriedkavé:	postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
Veľmi zriedkavé:	postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000
Neznáme:	z dostupných údajov sa nedá určiť frekvencia

Veľmi časté vedľajšie účinky

• – pri podaní injekcie do svalu: bolesť v mieste vpichu injekcie

Časté vedľajšie účinky

• – plesňové infekcie

• – trombocytopénia (porucha, pri ktorej je počet krvných doštičiek abnormálne nízky, niekedy spojená s abnormálnym krvácaním)

• – hnačka

• – nevoľnosť

• – zvracanie

• – bolesť žalúdka

• – zvýšenie pečeňových enzýmov

• – reakcie z precitlivenosti

• – kožné vyrážky

• – svrbenie

• – žihľavka

• – zvýšená koncentrácia kreatinínu vo vašej krvi

• – zvýšená koncentrácia močoviny vo vašej krvi

• – horúčka

• – zápalové reakcie v mieste vpichu injekcie (zápal žíl: flebitída/trom­boflebitída)

Menej časté vedľajšie účinky

• – nízky počet bielych krviniek

• – neutropénia (vážny stav, pri ktorom počet bielych krviniek veľmi klesne alebo sa úplne stratia)

• – nechutenstvo

• – porucha obličiek, pri ktorej priestor medzi obličkovými kanálikmi opuchne (zapáli sa) a obnoví sa po ukončení liečby

Zriedkavé vedľajšie účinky

• – superinfekcia (dodatočná infekcia, ktorá sa objaví, kým ste liečený na inú infekciu),

• - granulocytopénia (pri dlhodobej liečbe) – znížený počet typu bielych krviniek nazývaných granulocyty,

• – anémia v dôsledku deštrukcie červených krviniek (hemolytická anémia),

• – Jarisch-Herxheimerove reakcie (prejavujú sa horúčkou, triaškou, bolesťami hlavy a celkovou bolesťou),

• – alergické reakcie (angioedém, kŕče priedušiek, môžu vyústiť do anafylaktické­ho šoku),

• – ochorenie mozgu nazývané encefalopatia – zvlášť u pacientov so zníženou funkciou obličiek –

• – nepravidelný srdcový rytmus (zvlášť v prípade rýchlej intravenóznej injekcie),

• – silný zápal hrubého čreva (pseudomembranózna kolitída),

• – vážne bulózne kožné reakcie s príznakmi ako pľuzgiere a olupovanie kože (multiformný erytém, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza),

• – znížená funkcia obličiek.

Veľmi zriedkavé:

• – agranulocytóza (zmeny v množstve bielych krviniek, čo môže spôsobiť časté infekcie, horúčku, silnú zimnicu, bolesť hrdla alebo vredy v ústach)

Neznáma frekvencia:

• – bolesti hlavy

• – hepatitída (niekedy so zožltnutím Vašej pokožky a očí)

• – pri injekcii do svalu (ak obsahuje lidokaín): systemické reakcie na lidokaín

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete akýkoľvek iný vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte prosím svojho lekára alebo lekárnika.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ CEFOTAXIM EBERTH

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Cefotaxim Eberth po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP”.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.

• 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Cefotaxim Eberth obsahuje

1 injekčná liekovka lieku Cefotaxim Eberth 0,5 g obsahuje0,5 g cefotaxímu ako sodnej soli cefotaxímu

1 injekčná liekovka lieku Cefotaxim Eberth 1 gobsahuje 1 g cefotaxímu ako sodnej soli cefotaxímu

1 injekčná liekovka lieku Cefotaxim Eberth 2 gobsahuje 2 g cefotaxímu ako sodnej soli cefotaxímu

Ako vyzerá Cefotaxim Eberth a obsah balenia

Vzhľad prášku: biely až bledožltý prášok.

Veľkosť balenia:

O, 5 g: 1, 5, 10 a 50 injekčných liekoviek (nominálny objem sklenenej liekovky je 15 ml)

• 1 g: 1, 5, 10 a 50 injekčných liekoviek (nominálny objem sklenenej liekovky je 15 ml)

• 2 g: 1, 5, 10 a 50 injekčných liekoviek (nominálny objem sklenenej liekovky je 50 ml)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen

Germany

Výrobca

T3A Pharma Group

6 A Giza Street, Giza

P. O.Box 64

El Orman

^Egyp^t

Laboratories Panpharma

Z. I. du Clairay – Luitré

F – 35133 Fougeres

Francúzsko

Biopharma s.r.l.

Via delle Gerbere 20/22

00040 Santa Palomba (RM)

Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2015.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Cefotaxím sa môže podávať intravenóznou injekciou ako bolus, ako intravenózna infúzia alebo intramuskulárna injekcia po príprave roztoku podľa pokynov uvedených nižšie.

Dávkovanie a spôsob podania závisí od závažnosti infekcie, citlivosti patogénnych organizmov a stavu pacienta. Liečba môže začať skôr, ako sú známe výsledky testov citlivosti.

Cefotaxím má synergický efekt s aminoglykozidmi. Nemiešajte aminoglykozidy a cefotaxím v tej istej injekčnej striekačke alebo perfúznych tekutinách.

Odporúčané dávky:

Dospelí a dospievajúci (12 až 18 rokov):

Obvyklá dávka pre dospelých a dospievajúcich je 2 až 6 g denne. Denná dávka má byť rozdelená na dve jednotlivé dávky každých 12 hodín. Avšak dávka sa môže zmeniť podľa závažnosti infekcie, citlivosti patogénnych organizmov a stavu pacienta.

Nekomplikované infekcie za prítomnosti (alebo podozrenia) citlivého patogénu: 1 g každých 12 hodín zodpovedajúci celkovej dennej dávke 2 g.

Infekcie za prítomnosti (alebo podozrenia) závažných alebo stredne citlivých patogénov: 1 – 2 g každých 12 hodín zodpovedajúcich celkovej dennej dávke 2 – 4 g.

Ťažké infekcie spôsobené neidentifikovanými patogénmi alebo infekcie, ktoré sa nedajú lokalizovať: 2 – 3 g ako jednotlivá dávka každých 6 až 8 hodín do maximálnej dennej dávky 12 g.

Dojčatá a deti (od 28 dní do 11 rokov):

Obvyklá dávka pre dojčatá a deti <50 kg je 50 – 100 mg/kg/deň rozdelená do 2 až 4 dávok (každých 12 až 6 hodín).

U veľmi ťažkých infekcií do 200 mg/kg/deň rozdelená do 2 – 4 dávok, ak je to potrebné.

U dojčiat a detí >50 kg sa má podať obvyklá dávka ako u dospelých bez prekročenia maximálnej dennej dávky 12 g.

Novorodenci (0–27 dní):

Novorodenci 0 – 7 dní (bez ohľadu na závažnosť):

Odporúčaná dávka je 50 mg/kg/deň rozdelená do 2 rovnakých dávok (každých 12 hodín).

Novorodenci 8–27 dní:

Odporúčaná dávka je 150 mg/kg/deň rozdelená do 3 rovnakých dávok (každých 8 hodín).

Pozri tiež prosím špeciálne dávkovanie pre meningitídu.

Predčasne narodené dojčatá:

Odporúčaná dávka je 50 mg/kg/deň rozdelená do 2 až 4 dávok (každých 12 až 6 hodín).

Toto maximum nemá byť prekročené s ohľadom na nie celkom zrelú funkciu obličiek.

Starší pacienti:

Úprava dávkovania nie je potrebná za predpokladu normálnej funkcie obličiek a pečene.

Iné odporúčania:

Gonorea:

Pri nekomplikovanej kvapavke sa podáva jednorázová injekcia Cefotaxim Eberth 0,5 g (intramuskulárne). Pri liečbe komplikovaných infekcií je potrebné venovať pozornosť oficiálne platným pokynom. Syfilis je potrebné pred začatím liečby vylúčiť.

Bakteriálna meningitída:

Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 6 až 12 g rozdelená na rovnaké dávky každých 6 až 8 hodín.

Dojčatá a batoľatá (28 dní až 23 mesiacov) a deti (2 až 11 rokov):

150 až 200 mg/kg rozdelených na rovnaké dávky každých 6 až 8 hodín.

Novorodenci:

Novorodenci 0 až 7 dní: 50 mg/kg/deň rozdelených do 2 dávok (každých 12 hodín). Novorodenci 8 až 27 dní: 50 mg/kg každých 8 hodín.

Vnútrobrušné infekcie:

• V liečbe vnútrobrušných infekcií sa má cefotaxím použiť v kombinácii s antibiotikom, ktoré je účinné proti anaeróbom.

Dĺžka liečby:

Dĺžka liečby s liekom cefotaxím závisí od klinického stavu pacienta a mení sa podľa príčiny choroby. Cefotaxím sa má podávať nepretržite, až kým neustúpia symptómy alebo sa nezíska dôkaz vyhubenia baktérií. Liečenie s dĺžkou trvania viac ako 10 dní je potrebné u infekcií vyvolaných Streptococcus pyogenes (parenterálna terapia môže byť zamenená za adekvátnu orálnu terapiu pred koncom 10-dňovej periódy).

Znížená funkcia obličiek:

U dospelých pacientov s klírensom kreatinínu < 5 ml/min je úvodná dávka podobná ako bežná odporúčaná dávka, ale udržiavacia dávka sa má znížiť na polovicu bez zmeny vo frekvencii dávkovania.

Dialýza alebo peritoneálna dialýza:

U pacientov na hemodialýze a peritoneálnej dialýze i.v. injekcia s 0,5 g – 2 g podaná na konci každej dialýzy a opakovane každých 24 hodín, je dostatočne efektívna na liečbu väčšiny infekcií.

Septikémie:

• V prípade gramnegatívnych patogénov je potrebné zvážiť kombináciu s iným vhodným antibiotikom.

Spôsob podávania:

Intramuskulárny spôsob podania je vyhradený pre výnimočné klinické situácie a preto musí byť vykonané hodnotenie rizika a prínosu! Odporúča sa, aby sa unilaterálne neaplikovali viac ako

4 ml. Ak denná dávka prekročí 2 g cefotaxímu alebo ak je cefotaxím aplikovaný častejšie ako dvakrát denne, odporúča sa intravenózne podanie.

Deťom do jedného roka sa nesmie intramuskulárne aplikovať cefotaxím rekonštituovaný (rozpustený) v lidokaíne. Je potrebné vziať do úvahy informáciu o lieku s obsahom lidokaínu.

• V záujme zabránenia rizika infekcie, má príprava infúzie prebiehať v uzavretých aseptických podmienkach. Neodkladajte infúziu po príprave roztoku.

Intravenózna infúzia:

Pre rýchlu intravenóznu infúziu: Roztok má byť po príprave aplikovaný ako 20 minútová intravenózna infúzia.

Pre pomalú intravenóznu infúziu: Roztok má byť po príprave aplikovaný ako 50 – 60 minútová intravenózna infúzia.

Intravenózna injekcia:

Pre intravenóznu injekciu: Po príprave má byť injekcia aplikovaná do 3 – 5 minút.

V rámci post-marketingového pozorovania sa zistilo, že u veľmi nízkeho počtu pacientov, ktorým bola aplikovaná rýchla intravenózna injekcia cefotaxímu cez centrálny venózny katéter, bola zaznamenaná potenciálne život ohrozujúca arytmia. Je potrebné dodržať odporúčaný čas na podanie injekcie alebo infúzie.

Osobitnú starostlivosť je potrebné venovať za účelom zníženia rizika tromboflebitídy. Je potrebné dodržať odporúčaný čas na podanie injekcie alebo infúzie.

Intramuskulárna injekcia:

Roztok sa musí aplikovať hlboko intramuskulárne. Roztok s lidokaínom nesmie byť podaný intravenózne. Ak je celková denná dávka väčšia ako 2 g má byť zvolená intravenózna aplikácia. V prípade ťažkých infekcií sa neodporúča intramuskulárna injekcia.

Nasledujúca tabuľka zobrazuje objem rozpustenia pre každú veľkosť injekčnej liekovky:

	Spôsob podávania
Veľkosť liekovky	Rýchla intravenózna infúzia	Pomalá intravenózna infúzia	Intravenózna injekcia	Intramuskulárna injekcia
0,5 g			2 ml (250 mg/ml)	2ml (250 mg/ml)
1g	40–50 ml (25 mg-20 mg/ml)		4 ml (250 mg/ml)	4 ml (250 mg/ml)
2g	40–50 ml (50 mg-40 mg/ml)	100 ml (20 mg/ml)	10 ml (200 mg/ml)

Príprava injekčného alebo infúzneho roztoku:

Cefotaxim Eberth je kompatibilný s: 0,9% roztokom chloridu sodného; 5% alebo 10% roztokom glukózy; Ringerovým-laktátovým roztokom; 1,0% roztokom lidokaínu.

• – Prípravu roztoku je potrebné uskutočniť v aseptických podmienkach.

• – Pripravený roztok je potrebné podať okamžite.

• – Akýkoľvek nepoužitý roztok je potrebné zlikvidovať.

Tabuľka roztokov (intramuskulárne podanie):

Veľkosť liekovky	Pridané rozpúšťadlo	Približný využiteľný objem	Približné navýšenie objemu
0,5 g	2 ml	2,2 ml	0,2 ml
1g	4 ml	4,5 ml	0,5 ml

Tabuľka roztokov (intravenózne podanie – rýchle):

Veľkosť liekovky

Pridané rozpúšťadlo

Približný využiteľný objem

Približné navýšenie objemu

1g	4 ml	4,5 ml	0,5 ml
2g	40 – 50 ml	41–51 ml	1 ml

Tabuľka roztokov (intravenózne podanie – pomalé):

Veľkosť liekovky	Pridané rozpúšťadlo	Približný využiteľný objem	Približné navýšenie objemu
2g	100 ml	101 ml	1 ml

Intravenózna infúzia:

Cefotaxim Eberth 1 g alebo 2 g: Prípravarýchle­jintravenóznej infúzie

Pre rýchlu intravenóznu infúziu sa 1 g alebo 2 g Cefotaximu Eberth rozpustia v 40 – 50 ml vody na injekciu alebo v inom kompatibilnom roztoku (napr. v 10% roztoku glukózy).

Krok 1: Pridajte 15 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo iného kompatibilného roztoku na infúziu do jednej liekovky Cefotaxim Eberth 1 g, čím vznikne koncentrácia 64,9 mg/ml.

Krok 2: Pretrepávajte liekovku, až kým sa všetok prášok nerozpustí.

Krok 3: Odoberte vypočítanú dávku pomocou injekčnej striekačky a ihly a zrieďte ďalej na 40 – 50 ml s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo s iným kompatibilným infúznym roztokom, čím vznikne koncentrácia 25 mg – 20 mg/ml.

Cefotaxim Eberth 2 g: Prípravapomale­jintravenóznej infúzie

Cefotaxim Eberth 2 g sa rozpustí v 100 ml vhodného roztoku. napr. v 0,9% roztoku chloridu sodného alebo v izotonickom roztoku glukózy alebo inom kompatibilnom roztoku na infúziu.

Pre prípravu 2 g roztoku cefotaxímu na infúziu je potrebná jedna 50 ml injekčná liekovka s 2 g lieku Cefotaxim Eberth, fľaša so 100 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na infúziu a sterilné transferové zariadenie. Transferové zariadenie prepravuje alebo mieša sterilné kvapaliny v uzatvorenom systéme.

Krok 1: Spojte transferové zariadenie s fľašou sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na infúziu alebo s iným schváleným zrieďovacím systémom prepichnutím zariadenia cez plastický uzáver fľaše.

Krok 2: Pripojte ďalšiu stranu transferového zariadenia cez uzáver fľaše s 2 g cefotaxímu prášku na prípravu infúzie.

Krok 3: Premiešajte izotonický roztok s práškom cefotaxímu pretrepávaním injekčnej liekovky, až kým sa nerozpustí všetok prášok.

Krok 4: Prečerpajte všetok roztok do 100 ml injekčnej liekovky a odpojte injekčnú liekovku

s cefotaxímom od transferového zariadenia.

Krok 5: Pripojte zariadenie pre infúziu na hrot vrcholu 100 ml injekčnej liekovky, ktorá je naplnená s rozpusteným cefotaxímom a spustite infúziu.

Použitie u detskej populácie (intravenózna infúzia):

• 1) Pridajte 15 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo iného kompatibilného infúzneho roztoku do jednej liekovky Cefotaxim Eberth 1 g, čím vznikne koncentrácia 64,9 mg/ml.

• 2) Pretrepávajte liekovku, až kým sa všetok prášok nerozpustí.

• 3) Odoberte vypočítanú dávku pomocou injekčnej striekačky a ihly a zrieďte ďalej na 40 – 50 ml s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo s iným kompatibilným infúznym roztokom.