Ceftron 1 g - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Ceftron 1 g

ceftriaxón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Ceftron 1 g a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ceftron 1 g

• 3. Ako používať Ceftron 1 g

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Ceftron 1 g

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ceftron 1 g a na čo sa používa

Ceftron 1 g je antibiotikum na liečbu infekcií, ktoré sú spôsobené baktériami citlivými na účinnú látku ceftriaxón, ktorý patrí do skupiny antibiotík, nazývaných „cefalosporíny“. Tieto antibiotiká sú podobné penicilínom. Ako všetky antibiotiká aj Ceftron 1 g je účinný len proti niektorým skupinám baktérií a preto je vhodný na liečbu iba niektorých typov infekcií:

– infekcie ucha, nosa a hrdla

– infekcie dolných dýchacích ciest (zápal pľúc)

– infekcie močového mechúra a obličiek

– infekcie kože a mäkkých tkanív, vrátane rán

– infekcie pohlavných orgánov, vrátane kvapavky

– brušné infekcie (zápal pobrušnice)

– infekcie kostí a kĺbov

– infekcie krvi (sepsa)

– infekcie mozgových blán

– neskoré prejavy Lymskej boreliózy (spôsobená uhryznutím infikovaného kliešťa)

– horúčka neznámeho pôvodu u pacientov, ktorých imunitný systém nepracuje správne

Ceftron 1 g sa môže používať aj na prevenciu infekcií po operácii u pacientov s istým rizikom závažných infekcií močových ciest, žalúdočno-črevného traktu alebo po operácii srdca a ciev.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ceftron 1 g

Nepoužívajte Ceftron 1 g:

– ak ste alergický na ceftriaxón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

– ak ste alergický na ktorékoľvek iné cefalosporínové antibiotikum

– ak máte predchádzajúcu skúsenosť so stredne ťažkými alebo vážnymi alergickými reakciami na penicilín alebo iné lieky zo skupiny penicilínov (beta-laktámové antibiotiká)

– u predčasne narodených novorodencov

– u novorodencov so žltačkou a najmä s poruchou metabolizmu

– u novorodencov (do veku 28 dní), ktorí vyžadujú (alebo budú vyžadovať) intravenóznu liečbu kalciom alebo infúziu obsahujúcu kalcium

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Ceftron 1 g, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru:

– ak sa u vás v minulosti vyskytla alergická reakcia na akýkoľvek liek

– ak trpíte ťažkou alergiou alebo astmou

– ak ste niekedy mali črevné problémy s hnačkou nazývané kolitída, alebo iné závažné problémy postihujúce črevo

– ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou

– ak ste mali žlčníkové alebo obličkové kamene alebo ste mali parenterálnu výživu

– ak máte diétu s nízkym obsahom sodíka

Váš lekár bude vedieť, že ceftriaxón a roztoky obsahujúce kalcium, vrátane kontinuálnych infúzií s obsahom kalcia ako je parenterálna výživa, sa nesmú miešať ani podávať súčasne žiadnemu pacientovi bez ohľadu na vek, dokonca ani rôznymi infúznymi setmi na rôzne miesta.

Tento liek môže ovplyvniť výsledky niektorých krvných alebo močových vyšetrení. Pokiaľ máte nejaké vyšetrenia, je dôležité oboznámiť svojho lekára o používaní tohto lieku.

V prípade dlhodobého podávania lieku Ceftron 1 g môže váš lekár odporučiť dôkladné sledovanie krvného obrazu.

Deti a dospievajúci

Ceftriaxón sa môže vyzrážať v žlčníku a obličkách a dá sa zistiť v podobe tieňov na ultrazvuku. To sa môže vyskytnúť u pacientov každého veku, ale s vyššou pravdepodobnosťou u dojčiat a malých detí, ktoré obyčajne dostanú väčšiu dávku ceftriaxónu vzhľadom na telesnú hmotnosť.

U detí sa treba vyhýbať dávkam vyšším ako 80 mg/kg telesnej hmotnosti – okrem použitia pri zápale mozgových blán – kvôli zvýšenému riziku tvorby žlčových zrazenín. Hoci v skutočnosti nie je jednoznačný dôkaz o vývoji žlčníkových kameňov alebo akútneho zápalu žlčníka u detí alebo novorodencov liečených ceftriaxónom, odporúča sa pri výskyte zrazenín ceftriaxónu v žlčníku konzervatívny postup.

Iné lieky a Ceftron 1 g

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to veľmi dôležité, pretože niektoré lieky sa nemajú používať súčasne s liekom Ceftron 1 g.

Informujte svojho lekára, ak užívate:

• – iné antibiotikum. Ak sa užíva spolu s ceftriaxónom, nemusí dostatočne účinkovať.

• – antikoncepčné tablety. Ich účinok môže byť ovplyvnený používaním ceftriaxónu. Odporúča sa použiť iný typ antikoncepcie, pokiaľ používate tento liek.

Ceftron 1 g a jedlo, nápoje a alkohol

Príjem potravín neovplyvňuje účinok lieku Ceftron1 g. Nie je potrebné meniť diétny režim, pokiaľ tak nenavrhne váš lekár.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Podávanie lieku Ceftron 1 g tehotným ženám (najmä v prvých troch mesiacoch) sa neodporúča, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné. Počas tehotenstva sa tento liek nesmie podávať do svalu, ak sa podáva spolu s lidokaínom.

Tento liek môže prechádzať do materského mlieka. Pri podávaní dojčiacim ženám je potrebná zvýšená opatrnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Použitie tohto lieku môže u vás spôsobiť zníženie krvného tlaku alebo závraty. Ak sa objavia tieto nežiaduce účinky, nešoférujte a neobsluhujte stroje (zariadenia).

Ceftron 1 g obsahuje 83 mg sodíka v jednej dávke.

Túto informáciu treba brať do úvahy pri liečbe pacientov vyžadujúcich obmedzený príjem sodíka.

3. Ako používať Ceftron 1 g

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek môže podávať výlučne lekár alebo zdravotná sestra:

• – ako pomalú injekciu do žily alebo

• – ako hlbokú injekciu do sedacieho svalu.

Odporúčaná dávka

Dávkovanie lieku Ceftron 1 g určí lekár a vysvetlí vám, že jej veľkosť závisí od závažnosti a miesta infekcie, taktiež od vášho veku a od toho v akom stave máte pečeň a obličky.

Ceftron 1 g sa zvyčajne podáva ako jedna dávka.

Dospelí užívajú dávku 1 – 2 g denne. U vážnych infekcií sa dávka zvyšuje max. na 4 g denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deti a pacienti s poruchou pečene a obličiek užívajú nižšiu dávku, o ktorej rozhodne lekár.

Ceftron 1 g sa používa minimálne 3 dni po ukončení horúčky.

Pri liečbe kvapavky, čo je sexuálne prenosné ochorenie a pre prevenciu infekcií v chirurgii postačuje zvyčajne 1 dávka.

V mimoriadnych prípadoch môže byť Ceftron 1 g vpichnutý priamo do veľkého svalu. V tomto prípade sa prášok Ceftron 1 g rozpustí v roztoku lidokaínu, ktorý je určený na zníženie bolestivosti injekcie.

Ak vám bude podané viac lieku Ceftron 1 g, ako by ste mali dostať

Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra a preto nie je pravdepodobné, že dostanete zlú dávku. Ak však pocítite vedľajšie účinky alebo si myslíte, že ste dostali väčšiu dávku, okamžite to povedzte lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžiteto povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:

• – Alergické reakcie ako sú náhla dýchavičnosť a ťažoba na hrudi, opuch viečok, tváre, hrdla alebo pier, závažné kožné vyrážky, ktoré môžu vytvárať pľuzgiere a môžu postihovať oči, ústa, hrdlo a pohlavné orgány, mdloby.

• – Závažná hnačka, ktorá trvá dlho, alebo je krvavá, s bolesťami žalúdka alebo horúčkou. Stáva sa to veľmi zriedkavo (postihuje menej ako 1 z 10 000 osôb) a môže byť známkou vážneho

črevného zápalu počas alebo po užívaní antibiotík.

Zriedkavo boli hlásené vážne, v niektorých prípadoch smrteľné nežiaduce reakcie u predčasne narodených ako aj donosených novorodencov (vek <28 dní), ktorí boli liečení intravenóznym ceftriaxónom a vápnikom. Posmrtne boli v pľúcach a obličkách pozorované zrazeniny ceftriaxón-vápnik. Vysoké riziko vzniku zrazeniny u novorodencov je dané ich nízkym objemom krvi a dlhším eliminačným polčasom ceftriaxónu v porovnaní s dospelými.

Počas liečby liekom Ceftron 1g sa môžu objaviť nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• – Žlčníkové kamene alebo bolesť spôsobená žlčníkovými kameňmi u detí

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – Alergické reakcie ako je kožná vyrážka (žihľavka), svrbenie, opuchy pokožky a kĺbov. Horúčka a triaška, ktoré môžu začať niekoľko dní po infúzii, tzv. „lieková horúčka“

• – Zmeny vo výsledkoch krvných testov (pri kontrole pečene)

• – Bolestivé opuchy a zápal v mieste vpichu infúzie do žily

• – V prípade, že sa liečite na Lymskú boreliózu, príznaky ako horúčka, svalový tras, bolesť hlavy

a kĺbov, čo popisuje „Herxheimerova reakcia“ potvrdzujú účinnosť liečby

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – Strata chuti do jedla

• – Nevoľnosť a dávenie

• – Bolesti žalúdka, brucha

• – Riedka stolica alebo hnačka

• – Zápal jazyka, bolestivé ústa

• – Poruchy obličiek: zmena funkcie obličiek a znížený objem moču

• – Bolesti hlavy a závraty

• – Infekcia pohlavných orgánov spôsobená hubami

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• – Nečakané objavenie závažnej vyrážky, pľuzgierov a odlupovanie pokožky sprevádzané vysokou teplotou a bolesťami kĺbov.

• – Silná bolesť v bruchu alebo silná bolesť chrbta. Prerušte užívanie lieku a okamžitevyhľa­dajte lekára.

• – Žlčníkové kamene u dospelých

• – Zápal pankreasu (podžalúdková žľaza)

• – Poruchy krvotvorby (vrátane zníženého alebo zvýšeného počtu bielych krviniek). Pri dlhodobom užívaní ceftriaxónu sa odporúča kontrola krvi.

• – Niekedy sa u detí objavujú poruchy obličiek (obličkové kamene) a to hlavne pri podávaní vysokých dávok ceftriaxonu (vratné po ukončení liečby).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• – Zmena v krvných testoch, ktoré kontrolujú zrážavosť krvi (protrombínový čas).

• – Vážne poruchy krvotvorby, zmeny v počte niektorých typov bielych krviniek a krvných doštičiek alebo poškodenie červených krviniek.

Pri dlhodobom užívaní lieku Ceftron 1 g sa odporúča kontrola krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v *. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ceftron 1 g

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale, aby bol chránený pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ceftron 1 g obsahuje

Liečivo je sodná soľ ceftriaxónu 1,1930 g, čo zodpovedá 1 g ceftriaxónu.

Tento liek neobsahuje žiadne pomocné ani konzervačné látky.

Ako vyzerá Ceftron 1 g a obsah balenia

Takmer biely alebo žltkastý kryštalický prášok.

Ceftron 1 g je balený po 1 fľaštičke alebo 10 fľaštičkách z bezfarebného skla, ktoré sú uzatvorené gumovou zátkou a hliníkovým obrubovacím uzáverom.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 – Lhotka, Česká republika

Výrobca

AtB Pharma, s.r.o., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika

Prevádzkareň AtB Pharma, s.r.o., 976 13 Slovenská Ľupča 970, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 07/2017

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo ceftriaxón alebo na ďalšie cefalosporíny.

V minulosti zaznamenaná okamžitá alebo ťažká reakcia precitlivenosti na penicilín alebo akékoľvek ďalšie beta-laktámové lieky.

Ceftriaxón je kontraindikovaný u:

• – predčasne narodených detí až do dosiahnutia 41 týždňov (gestačné týždne + týždne života),

• – donosených novorodencov (do veku 28 dní)