Cefuroxim Kabi 1500 mg - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Cefuroxim Kabi 1500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá injekčná liekovka obsahuje 1500 mg cefuroxímu (vo forme sodnej soli cefuroxímu 1578 mg).

Pomocné látky so známym účinkom:

Každá injekčná liekovka obsahuje 3,53 mmol (alebo 81,26 mg) sodíka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na injekčný/infúzny roztok (prášok na injekciu/infúziu) .

Biely až krémový prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Cefuroxim Kabi je indikovaný na liečbu dole uvedených infekcií u dospelých a detí, vrátane novorodencov (od narodenia) (pozri časti 4.4. a 5.1):

• – komunitná pneumónia,

• – akútna exacerbácia chronickej bronchitídy,

• - komplikované infekcie močových ciest, vrátane pyelonefritídy,

• - infekcie mäkkých tkanív: celulitída, erysipelas, infekcie rán,

• - intraabdominálne infekcie (pozri časť 4.4),

• - profylaxia infekcie pri gastrointesti­nálnych (vrátane ezofageálnych), ortopedických, kardiovaskulárnych a gynekologických chirurgických zákrokoch (vrátane cisárskeho rezu).

Pri liečbe a prevencii infekcií, u ktorých je veľmi pravdepodobné, že sú spôsobené aj anaeróbnymi organizmami, sa má cefuroxím podávať s ďalšími vhodnými antibiotikami.

Vhodnosť použitia antibakteriálnych látok sa má zvážiť s ohľadom na oficiálne odporúčania.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Tabuľka 1. Dospelí a deti > 40 kg

Tabuľka 2. Deti <40 kg

Porucha funkcie obličiek

Cefuroxím sa primárne vylučuje obličkami. Preto sa, rovnako ako u všetkých takýchto antibiotík, odporúča u pacientov s výraznou poruchou funkcie obličiek znížiť dávky Cefuroximu Kabi, aby sa kompenzovalo jeho pomalšie vylučovanie.

Tabuľka 3. Odporúčané dávkovanie Cefuroximu Kabi pri poruche funkcie obličiek

starostlivosti

Porucha funkcie pečene

Cefuroxím sa primárne vylučuje obličkami. U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neočakáva, že by mala vplyv na farmakokinetiku cefuroxímu.

Spôsob podávania

Cefuroxim Kabi sa má podávať intravenóznou injekciou po dobu 3 až 5 minút priamo do žily alebo cez intravenóznu kanylu alebo infúziu po dobu 30 až 60 minút alebo hlbokou intramuskulárnou injekciou. Intramuskulárna injekcia sa má podať dostatočne hlboko do relatívne veľkého svalu a na jedno miesto sa nemá podať viac ako 750 mg. Dávky vyššie ako 1, 5 g sa majú podať intravenóznou aplikáciou. Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3  Kontraindikácie

• Precitlivenosť na cefuroxím alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Pacienti so známou precitlivenosťou na cefalosporínové antibiotiká.
• Závažná hypersenzitivita (napr. anafylaktická reakcia) na akýkoľvek iný typ betalaktámových antibiotík (penicilín, monobaktámy a karbapenémy) v anamnéze.

4.4  Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Hypersenzitívne reakcie

Rovnako ako u všetkých betalaktámových antibiotík boli hlásené niekedy závažné a fatálne hypersenzitívne reakcie. V prípade závažných hypersenzitívnych reakcií sa musí liečba cefuroxímom ihneď ukončiť a musí sa zahájiť primeraná liečba.

Pred začiatkom liečby je potrebné si overiť, či má pacient v anamnéze závažné hypersenzitívne reakcie na cefuroxím, na iné cefalosporínové alebo iné typy betalaktámových antibiotík. Je potrebné byť opatrný, ak sa cefuroxím podáva pacientom s anamnézou menej závažných hypersenzitívnych reakcií na iné betalaktámové antibiotiká.

Súčasná liečba so silnými diuretikami alebo aminoglykozidmi

Opatrne sa musia podávať cefalosporínové antibiotiká vo vysokých dávkach pacientom, ktorí sa súčasne liečia silnými diuretikami ako napr. furosemidom alebo aminoglykozidmi. Pri použití týchto kombinácií bola hlásená porucha funkcie obličiek. U starších pacientov a u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie obličiek je potrebné monitorovať funkciu obličiek (pozri časť 4.2).

Premnoženie necitlivých mikroorganizmov

Pri používaní cefuroxímu môže dôjsť k premnoženiu kvasinky Candida. Dlhodobé používanie môže viesť k premnoženiu iných necitlivých mikroorganizmov (napr. enterokokov a Clostridium difficile), ktoré môže vyžadovať prerušenie liečby (pozri časť 4.8).

Pri liečbe cefuroxímom bol zaznamenaný výskyt pseudomembranóznej kolitídy súvisiacej s liečbou antibiotikami, ktorá môže byť mierna až život ohrozujúca. Túto diagnózu je nutné vziať do úvahy u pacientov s hnačkou, ktorá sa objaví počas alebo po podávaní cefuroxímu (pozri časť 4.8). Je potrebné zvážiť prerušenie liečby cefuroxímom a začatie špecifickej liečby infekcie spôsobenej Clostridium difficile. Nesmú sa podávať lieky, ktoré spomaľujú črevnú peristaltiku.

Intraabdominálne infekcie

Kvôli svojmu spektru účinnosti nie je cefuroxím vhodný na liečbu infekcií spôsobených gramnegatív-nymi nefermentujúcimi baktériami (pozri časť 5.1).

Interferencia s diagnostickými testami

Výskyt pozitívneho Coombsovho testu v súvislosti s použitím cefuroxímu môže interferovať s krížnou krvnou skúškou (pozri časť 4.8).

Slabú interferenciu je možné pozorovať pri použití metód založených na redukcii medi (Benediktova a Fehlingova skúška, Clinitest ). Avšak, nemalo by to viesť k falošne pozitívnym výsledkom, aké je možné pozorovať u niektorých iných cefalosporínoch.

Pri ferokyanidovom teste môže dôjsť k falošne negatívnemu výsledku, preto sa na určenie hladín glukózy v krvi/plazme u pacientov liečených sodnou soľou cefuroxímu odporúča použiť buď metódu glukózooxidázy alebo hexokinázy.

Dôležité informácie o pomocných látkach

Cefuroxim Kabi obsahuje sodík. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí sú na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.

4.5  Liekové a iné interakcie

Cefuroxím sa vylučuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou. Podávanie súčasne s probenecidom sa neodporúča. Súčasné podávanie probenecidu predlžuje vylučovanie antibiotika a vedie k zvýšeným maximálnym hladinám v sére.

Potenciálne nefrotoxické lieky a kľučkové diuretiká

Je potrebné byť opatrný pri liečbe vysokými dávkami cefalosporínov u pacientov, ktorí užívajú silné diuretiká (ako napr. furosemid) alebo potenciálne nefrotoxické lieky (ako napr. aminoglykozidové antibiotiká), pretože sa nedá vylúčiť, že táto kombinácia liekov spôsobuje poruchu funkcie obličiek.

Iné interakcie

Stanovenie hladiny glukózy v krvi/plazme: pozri časť 4.4

Súčasné použitie s perorálnymi antikoagulanciami môže viesť k zvýšeniu hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio – INR).

4.6   Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii sú iba obmedzené údaje týkajúce sa použitia cefuroxímu u tehotných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Cefuroxim Kabi sa má predpísať tehotným ženám, iba ak prínos liečby preváži možné riziká.

Preukázalo sa, že cefuroxím prechádza placentou a v amniálnej tekutine a pupočníkovej krvi dosahuje terapeutické hladiny po intramuskulárnom alebo intravenóznom podaní matke.

Dojčenie

Cefuroxím sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka. Nežiaduce účinky sa pri terapeutických dávkach neočakávajú, hoci sa nedá vylúčiť riziko hnačiek a plesňových infekcií slizníc. Rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu cefuroxímom sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu terapie pre ženu.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa účinku sodnej soli cefuroxímu na fertilitu človeka. Reprodukčné štúdie u zvierat nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu.

4.7  Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zistenie vplyvu cefuroxímuna schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak, na základe známych nežiaducich účinkov nie je pravdepodobné, že by cefuroxím mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú neutropénia, eozinofília, prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov alebo bilirubínu, najmä u pacientov s už existujúcim ochorením pečene, nepreukázal sa však škodlivý vplyv na pečeň a reakcie v mieste vpichu.

Frekvencia výskytu pripísaná nežiaducim účinkom uvedeným nižšie sa stanovila odhadom, keďže pre väčšinu účinkov neexistujú vhodné údaje na vypočítanie frekvencie výskytu. Okrem toho výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich so sodnou soľou cefuroxímu sa môže líšiť aj podľa indikácie.

Na určenie frekvencie výskytu nežiaducich účinkov od veľmi častých až po zriedkavé sa použili údaje z klinických štúdií. Frekvencia výskytu všetkých ostatných nežiaducich účinkov (napr. tých, ktoré sa vyskytovali < 1/10 000) sa stanovila najmä podľa údajov získaných po uvedení prípravku na trh a vzťahujú sa skôr k hlásenému výskytu ako ku skutočnej frekvencii.

Nežiaduce účinky všetkých stupňov závažnosti, ktoré súvisia s liečbou sú uvedené nižšie podľa orgánových systémov MedDRA, ich frekvencie a stupňa závažnosti. Frekvencia výskytu je definovaná

nasledujúcou konvenciou: veľmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

reakcie v mieste podania injekcie, ktoré

podania môžu zahŕňať bolesť a

__tromboflebi­tídu___ Opis vybraných nežiaducich účinkov

Cefalosporíny ako skupina majú tendenciu sa absorbovať na povrchu bunkovej membrány červených krviniek a reagujú s protilátkami zameranými voči lieku, čím spôsobujú pozitívny Coombsov test (ktorý môže interferovať s krížovou skúškou krvi) a veľmi zriedkavo hemolytickú anémiu.

Bolo pozorované prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov alebo bilirubínu v sére, ktoré je zvyčajne reverzibilné.

Bolesť v mieste podania intramuskulárnej injekcie je viac pravdepodobná pri podávaní vysokých dávok. Nie je však pravdepodobné, že by viedla k prerušeniu liečby.

Pediatrická populácia

Bezpečnostný profil sodnej soli cefuroxímu u detí je rovnako bezpečný ako u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže mať neurologické následky vrátane encefalopatie, kŕčov a kómy. Príznaky predávkovania sa môžu objaviť u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ak sa im dostatočne nezníži dávka (pozri časti 4.2. a 4.4).

Hladiny cefuroxímu v sére sa môžu znížiť hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Všeobecné vlastnosti:

Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, cefalosporíny druhej generácie,

ATC kód: J01D C02

Mechanizmus účinku

Cefuroxím zabraňuje syntéze bunkovej steny baktérie po naviazaní na bielkoviny, ktoré viažu penicilín (PBPs, penicillin binding proteins). To vedie k prerušeniu biosyntézy bunkovej steny (peptidoglykánu), čo spôsobuje rozpad bakteriálnej bunky a jej smrť.

Mechanizmus rezistencie

Bakteriálna rezistencia voči cefuroxímu môže byť spôsobená jedným alebo viacerými z nasledujúcich mechanizmov:

• hydrolýza pôsobením betalaktamáz vrátane (ale nie iba) širokospektrálnych betalaktamáz (ESBL) a Amp-C enzýmami, ktoré môžu byť indukované alebo trvalo blokované v určitých aeróbnych gram-negatívnych bakteriálnych kmeňoch,
• znížená afinita proteínov viažucich penicilín na cefuroxím,
• nepriepustnosť vonkajšej membrány, ktorá zabraňuje prístupu cefuroxímu na proteíny viažuce penicilín v gram-negatívnych organizmoch,
• bakteriálne efluxné pumpy.

U organizmov so získanou rezistenciou na iné injekčné cefalosporíny sa očakáva, že budú rezistentné aj na cefuroxím. V závislosti na mechanizme rezistencie môžu organizmy so získanou rezistenciou na penicilín vykazovať zníženú citlivosť alebo rezistenciu na cefuroxím.

Hraničné hodnoty pre sodnú soľ cefuroxímu

Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) stanovené Európskou komisiou pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST, European Commitee on Actimicrobial Susceptibility testing) sú nasledujúce (verzia 6.0, platná od 1.1.2016):

Mikrobiologická citlivosť

Prevalencia získanej rezistencie môže byť rozdielna v závislosti od geografickej polohy a času pre vybrané kmene a predovšetkým pri liečbe závažných infekcií sú potrebné miestne informácie o rezistencii. V prípade potreby sa treba poradiť s odborníkom, ak je miestna prevalencia rezistencie známa a prospešnosť liečiva je prinajmenšom u niektorých typov infekcií sporná.

Cefuroxím je zvyčajne účinný voči nasledujúcim mikroorganizmom in vitro.

Gram-pozitívne aeróby:

Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín) $ Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Gram-negatívne aeróby:

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Mikroorganizmy, u ktorých môže byť získaná rezistencia problémom

Gram-pozitívne aeróby:

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus mitis (skupina viridans)

Gram-negatívne aeróby:

Citrobacter spp. nezahŕňajúca C. freundii

Enterobacter spp. nezahŕňajúca E. aerogenes a E. cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus spp. nezahŕňajúce P penneri a P vulgaris

Providencia spp.

Salmonella spp.

Gram-pozitívne anaeróby:

Peptostreptococ­cus spp.

Propionibacterium spp.

Gram-negatívne anaeróby: Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Inherentne rezistentné mikroorganizmy

Gram-pozitívne aeróby:

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Gram-negatívne aeróby: Acinetobacter spp.

Burkholderia cepacia Campylobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Morganella morganii

Proteus penneri

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Stenotrophomonas maltophilia

Gram-pozitívne anaeróby:

Clostridium difficile

Gram-negatívne anaeróby:

Bacteroides fragilis

Ostatné:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

$ Všetky S. aureus rezistentné na meticilín sú rezistentné na cefuroxím.

Preukázalo sa, že in vitro účinnosť sodnej soli cefuroxímu a aminoglykozidových antibiotík v kombinácii bola prinajmenšom aditívna s občasným synergickým účinkom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po intramuskulárnej (i.m.) injekcii zdravým dobrovoľníkom sa stredná maximálna koncentrácia v sére pohybovala od 27 do 35 ^g/ml pri dávke 750 mg a od 33 do 40 ^g/ml pri dávke 1000 mg a boli dosiahnuté počas 30 až 60 minút po podaní. Po intravenóznom podaní dávok 750 mg a 1500 mg boli sérové koncentrácie po 15 minútach približne 50 ^g/ml a 100 ^g/ml.

AUC a Cmax sa zvyšovali lineárne so zvýšením dávky pri jednotlivej dávke v rozmedzí od 250 do 1000 mg po i.m. a i.v. podaní. U zdravých dobrovoľníkov sa nepreukázala po opakovanom intravenóznom podaní 1500 mg dávky každých 8 hodín akumulácia cefuroxímu v sére.

Distribúcia

Väzba na bielkoviny bola 33 až 50 % v závislosti od použitej metódy. Priemerný distribučný objem sa pohybuje v rozmedzí od 9,3 do 15,8 l/1,73 m² po i.m. alebo i.v. podaní pri rozmedzí dávok od 250 do 1000 mg. Koncentrácie cefuroxímu presahujúce minimálne inhibičné hladiny pre bežné patogény sa môžu dosiahnuť v tonzilách, sinusových tkanivách, bronchiálnej sliznici, kostiach, pleurálnej tekutine, kĺbovej tekutine, synoviálnej tekutine, intersticiálnej tekutine, žlči, spúte a vnútroočnej tekutine. Pri zápale mozgových blán prechádza cefuroxím hematoencefalickou bariérou.

Biotransformácia

Cefuroxím sa sa nemetabolizuje.

Eliminácia

Cefuroxím sa v nezmenenej forme vylučuje glomerulárnou filtráciou a renálnou tubulárnou sekréciou. Sérový polčas po intramuskulárnej alebo intravenóznej injekcii je približne 70 minút. Počas 24 hodín od podania dochádza k takmer úplnému vychytaniu (85 až 90 %) nezmeneného cefuroxímu močom.Väčšina cefuroxímu sa vylúči v priebehu prvých 6 hodín. Priemerný renálny klírens po i.m. alebo i.v. podaní dávok od 250 mg do 1000 mg sa pohybuje v rozmedzí od 114 do 170 ml/min/1,­73 m².

Špeciálne skupiny pacientov

Pohlavie

Medzi mužmi a ženami sa po podaní jednorazovej i.v. bolusovej injekcii 1000 mg cefuroxímu ako sodnej soli nepozoroval žiadny rozdiel vo farmakokinetike.

Starší pacienti

U starších pacientov po i.m. alebo i.v. podaní je absorpcia, distribúcia a eliminácia podobná ako u mladších pacientov so zodpovedajúcou funkciou obličiek. Keďže je väčšia pravdepodobnosť, že starší pacienti budú mať zníženú funkciu obličiek, je potrebné opatrne zvoliť dávku cefuroxímu a môže byť vhodné monitorovať renálne funkcie (pozri časť 4.2).

Pediatrická populácia

Preukázalo sa, že sérový polčas je u novorodencov v závislosti od gestačného veku podstatne predĺžený. Avšak, u starších dojčiat (vo veku > 3 týždne) a u detí sa pozoroval sérový polčas 60 až 90 minút podobný ako u dospelých.

Porucha funkcie obličiek

Cefuroxím sa primárne vylučuje obličkami. Ako u všetkých takýchto antibiotík, pacientom so zjavnou poruchou funkcie obličiek (napr. C1cr < 20 ml/min) je potrebné znížiť dávku cefuroxímu, aby sa kompenzovalo jeho pomalšie vylučovanie (pozri časť 4.2). Cefuroxím sa účinne odstraňuje hemodialýzou a peritoneálnou dialýzou.

Porucha funkcie pečene

Keďže cefuroxím sa primárne vylučuje obličkami, neočakáva sa, že by porucha funkcie pečene mala vplyv na farmakokinetiku cefuroxímu.

Farmakokinetic­ký/famakodyna­mický vzťah

Preukázalo sa, že u cefalosporínov je najdôležitejším farmakokineticko-farmakodynamickým indexom korelujúcim s in vivo účinnosťou percento dávkovacieho intervalu (% T), teda neviazaná koncentrácia zostáva nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) cefuroxímu pre jednotlivé cieľové druhy (t. j. % T > MIC).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, toxicity na reprodukciu a vývin neodhalili žiadne zvláštne riziko pre človeka. Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity, avšak, neexistujú žiadne dôkazy, ktoré by naznačovali karcinogénny potenciál.

Gama-glutamyl transpeptidázová aktivita v moči potkanov je inhibovaná rôznymi cefalosporínmi, miera inhibície pri cefuroxíme je však nižšia. To môže mať význam v miere ovplyvňovania klinických laboratórnych testov u ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1  Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2  Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s aminoglykozi­dovými antibiotikami.

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

Počas intravenózneho podania sa cefuroxím nemá miešať s roztokmi, ktoré obsahujú iné liečivá.

6.3  Čas použiteľnosti

Neotvorené injekčné liekovky: 2 roky

Po rekonštitúcii: chemická a fyzikálna stabilita pred použitím sa stanovila na 5 hodín pri 2 °C až 8 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.

Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pri používaní je zodpovedný používateľ.

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

Bezfarebné sklenené injekčné liekovky zo skla typu II s objemom 20 ml uzatvorené silikónovým gumovým uzáverom, pokryté hliníkovým prstencom a červeným vyklápacím viečkom z plastickej hmoty.

Veľkosti balenia:

1 injekčná liekovka

10 injekčných liekoviek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Tabuľka 4. Objemy, ktoré sa majú pridať a koncentrácie roztoku/suspenzie, ktoré môžu byť užitočné, ak sú potrebné čiastkové dávky

* Rekonštituovaný roztok sa má pridať k 50 alebo 100 ml kompatibilného infúzneho roztoku (pozrite nižšie uvedené informácie o kompatibilite).

Výsledný objem roztoku/suspenzie cefuroxímu v médiu na rekonštitúciu sa zvyšuje vplyvom posuvného faktoru liečivej látky, čo vedie k uvedeným koncentráciám v mg/ml.

Ako u iných parenterálnych liekov, aj pred podaním tohto lieku vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok alebo suspenziu, či neobsahuje častice alebo či nemá nezvyčajné sfarbenie.

Intramuskulárna injekcia:

Po pridaní daného množstva riediaceho roztoku pre intramuskulárnu injekciu vznikne suspenzia.

Intravenózna bolusová injekcia alebo intravenózna infúzia:

Roztok sa môže použiť iba vtedy, ak je číry a neobsahuje žiadne častice.

Roztoky a suspenzie môžu byť bezfarebné až nažltlé, čo závisí od koncentrácie, riediaceho roztoku a podmienok uchovávania.

Príprava roztoku na intravenóznu infúziu

Cefuroxim Kabi 1500 mg sa má rekonštituovať podľa návodu na rekonštitúciu intravenóznej injekcie s vodou na injekciu (pozri tabuľku 4 uvedenú vyššie).

Pred podaním intravenóznej infúzie sa má ešte ďalej zriediť v 50 – 100 ml v niektorom z kompatibilných infúznych roztokov:

Sodná soľ cefuroxímu je kompatibilná s nasledujúcimi infúznymi roztokmi. Zostáva stabilný po dobu 5 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C v nasledujúcich roztokoch:

• – vo vode na injekciu,

• – v 0,9 % roztoku chloridu sodného,

• – v 5 % roztoku glukózy.

7.  DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi s.r.o.

Na strži 1702/65, Nusle

140 00 Praha 4

Česká republika

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0113/09-S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 09.marca 2009

Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. januára 2015