CELASKON 100 mg ochutené tablety - súhrnné informácie

1.   NÁZOV LIEKU

CELASKON 100 mg ochutené tablety

2.   KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Kyselina askorbová (vitamín C) 100 mg v každej lisovanej pastilke.

Pomocné látky so známym účinkom: aspartám

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Lisovaná pastilka.

Mramorované svetlooranžové až béžové, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety s priemerom 9 mm.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Liek Celaskon 100 mg ochutené tablety sa podáva dospelým a deťom na prevenciu alebo liečbu stavov nedostatku kyseliny askorbovej v organizme, najmä v období zvýšených nárokov (v detstve počas rastu, v tehotenstve, počas laktácie, pri namáhavej práci, športe, infekčných chorobách, v rekonvalescencii, pri jednostrannej strave, v starobe, u fajčiarov a pod.).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a deti staršie ako 6 rokov užívajú na pokrytie zvýšenej potreby kyseliny askorbovej

v organizme na prechodný čas 200 – 500 mg vitamínu C denne, pri jej nedostatku 500– 1 000 mg vitamínu C denne.

Deťom vo veku 3 – 6 rokov sa môže v období zvýšenej potreby vitamínu C podávať

100 – 200 mg vitamínu C denne.

Spôsob podávania

Pastilky môžu byť rozhryznuté, voľne rozpustené v ústach alebo priamo prehltnuté.

Deťom do 3 rokov sa vitamín C môže podať len na odporúčanie lekára a v dávkach ním stanovených. Takisto o trvaní pravidelného užívania, najmä ak presahuje 1 týždeň, by mal rozhodnúť lekár.

4.3    Kontraindikácie

Precitlivenosť na kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4    Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť je potrebná u pacientov s hyperoxalémiou a tvorbou oxalátových renálnych kameňov (pri vysokých dávkach kyseliny askorbovej dochádza k hyperoxalémii) a u pacientov s poruchou metabolizmu železa (hemosideróza, hemochromatóza).

Liek Celaskon 100 mg ochutené tablety obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné podanie kyseliny askorbovej u pacientov liečených deferoxamínom zvyšuje tkanivovú toxicitu železa, najmä v srdci, preto treba podať potrebnú perorálnu dávku kyseliny askorbovej až 1 –2 hodiny po začiatku infúzie, keď sa dosiahla potrebná koncentrácia deferoxamínu.

Perorálne kontraceptíva znižujú využitie vitamínu C, jeho rutinné užívanie sa však neodporúča. Na druhej strane, kyselina askorbová môže zvýšiť (zvlášť pri dávkovaní vyššom než 1 g denne) plazmatickú hladinu etinylestradiolu a pri jej vysadení táto hladina zas klesá.

Pri súčasnom podávaní zvyšuje kyselina askorbová resorpciu V-penicilínu.

Pri vysokých dávkach môže ovplyvniť účinnosť antikoagulačnej liečby, ovplyvňuje resorpciu vitamínu B12.

Kyselina askorbová vo vyšších dávkach môže znížiť pH moču, a môže tak zvýšiť tubulárnu reabsorpciu kyslých liečiv a znížiť reabsorpciu alkalických liečiv.

Kyselina askorbová neovplyvňuje renálnu exkréciu salicylanov. Kyselina acetylsalicylová môže znižovať hladinu vitamínu C v krvi.

Kyselina askorbová vo vyšších dávkach môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, najmä stanovenie glukózy v moči a test na okultné krvácanie v stolici (niekoľko dní pred testami je nutné vitamín C vysadiť).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Prechodné užívanie lieku Celaskon 100 mg ochutené tablety v tehotenstve je vhodné z dôvodu nedostatku kyseliny askorbovej pri zvýšených nárokoch organizmu. Kyselina askorbová prestupuje cez placentárnu bariéru. Vysoké dávky užívané v tehotenstve môžu viesť u novorodencov k zvýšenej potrebe až k prejavom nedostatku.

Laktácia

Kyselina askorbová sa vylučuje do materského mlieka.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Celaskon 100 mg ochutené tablety nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8   Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní je liek Celaskon 100 mg ochutené tablety veľmi dobre znášaný. Nežiaduce účinky boli rozdelené do tried podľa orgánových systémov MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), nie je známe (z dostupných údajov nemožno určiť).

pri veľmi vysokých dávkach

** u alergických osôb

*** pri vyšších dávkach (niekoľko gramov denne)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Pri dávkach kyseliny askorbovej nad 1 000 mg dochádza k iritácii pažerákovej a žalúdočnej sliznice s nauzeou, eventuálne vracaním, k exantému, bolestiam hlavy, celkovej slabosti, nespavosti, hnačke, glykozúrii. Prebytočné množstvo kyseliny askorbovej sa rýchlo vylúči močom.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamíny, kyselina askorbová (vitamín C),

ATC kód: A11GA01

Funkcia kyseliny askorbovej v organizme je mnohostranná. Kyselina askorbová je dôležitá pre aktivitu mnohých enzýmov, udržiava určitý redoxpotenciál a rovnováhu medzi niektorými enzymatickými skupinami. Má veľký význam predovšetkým pre rast a udržiavanie zdravých kostí, zubov, ďasien, väzov a krvných ciev, ďalej pre tvorbu niektorých prenášačov nervových vzruchov, hormónov nadobličiek, pre reakciu imunitného systému na infekcie, pre hojenie rán a pre absorpciu železa z potravy.

Mierny deficit sa prejavuje slabosťou, celkovou únavou a bolesťou, opuchmi ďasien a krvácaním z nosa, závažnejší deficit spôsobuje skorbut a anémiu.

Denná potreba kyseliny askorbovej pre dospelých je 100 mg, pri strese organizmu (hojenie rán, infekcia, fajčenie a pod.) je potreba kyseliny askorbovej až niekoľkonásobná.

Denná potreba podávania kyseliny askorbovej deťom zodpovedá veku dieťaťa, jeho zdravotnému stavu a životospráve.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina askorbová sa ľahko absorbuje z gastrointes­tinálneho traktu a rozsiahlo sa distribuuje do tkanív. Reverzibilne sa oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovú. Čiastočne sa metabolizuje na látky, ktoré sa vylučujú močom. Množstvo absorbovanej kyseliny askorbovej, ktoré presahuje potreby organizmu, sa rýchlo vylučuje do moču. Kyselina askorbová prestupuje cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského mlieka.

5.3    Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku sa overila dlhodobým používaním.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

manitol

mikrokryštalická celulóza

xylitol

xantánová guma

pomarančová aróma

20 % p-karotén P-WD (E160a)

aspartám (E951)

koloidný bezvodý oxid kremičitý

draselná soľ acesulfamu

kyselina stearová

6.2    Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3    Čas použiteľnosti

2 roky

6.4   Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Liekovku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

6.5    Druh obalu a obsah balenia

Liekovka z hnedého skla s bielym HDPE skrutkovacím uzáverom vybaveným desikantom, poistnou vložkou a poistným prúžkom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30, 60, 100 lisovaných pastiliek.

6.6    Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7.   DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovenská republika

8.    REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0315/08-S

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 25. júna 2008

Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. februára 2013