Súhrnné informácie o lieku - CELASKON tablety 100 mg
1. NÁZOV LIEKU
CELASKON tablety 100 mg
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 100 mg kyseliny askorbovej (vitamín C).
Pomocná látka so známym účinkom: oranžová žlť (E110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Mramorované oranžovo-biele až oranžovo takmer biele ploché tablety s deliacou ryhou o priemere 7 mm.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
CELASKON tablety 100 mg sa podáva dospelým a deťom na prevenciu alebo liečbu stavov nedostatku kyseliny askorbovej v organizme, najmä v období zvýšených nárokov (v detstve počas rastu, v tehotenstve, pri laktácii, pri namáhavej práci, športe, infekčných chorobách, v rekonvalescencii, pri jednostrannej strave, v starobe, u fajčiarov a pod.). V kombinácii s inými antioxidantmi sa podáva na obmedzenie škodlivého vplyvu voľných radikálov (antioxidačné pôsobenie).
Liek je určený pre dospelých a deti od 3 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a deti staršie ako 6rokov
Dospelí a deti staršie ako 6 rokov užívajú na pokrytie zvýšenej potreby kyseliny askorbovej v organizme na prechodný čas 200 – 500 mg vitamínu C denne, pri jej nedostatku 500– 1 000 mg vitamínu C denne.
Pediatrická populácia
Deťom vo veku 3 – 6 rokov sa môže krátkodobo podať 100 – 200 mg (1–2 tablety) vitamínu C denne.
Deťom do 3 rokov sa vitamín C môže podať len na odporúčanie lekára a v dávkach ním stanovených. Takisto o dobe pravidelného podávania, najmä ak presahuje 1 týždeň, by mal rozhodnúť lekár.
Pre dobré zužitkovanie v organizme je vhodnejšie užívať celkovú dennú dávku rozdelenú na niekoľko čiastkových dávok než celú naraz.
Spôsob podávania
Na vnútorné použitie, najlepšie pred jedlom, dostatočne zapiť.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
U pacientov s hyperoxalémiou a tvorbou oxalátových renálnych kameňov (pri vysokých dávkach kyseliny askorbovej dochádza k hyperoxalémii) je potrebná opatrnosť.
Liek obsahuje oranžovú žlť (E110), ktorá môže vyvolať alergické reakcie.
4.5 Liekové a iné interakcie
Súčasné podanie kyseliny askorbovej u pacientov liečených deferoxamínom zvyšuje tkanivovú toxicitu železa, najmä v srdci, potrebnú perorálnu dávku kyseliny askorbovej treba preto podať až 1 – 2 hodiny po začiatku infúzie, keď sa dosiahla potrebná koncentrácia deferoxamínu.
Perorálne kontraceptíva znižujú využitie vitamínu C, jeho rutinné užívanie sa však neodporúča. Kyselina askorbová vo vyšších dávkach môže znížiť pH moču a môže tak zvýšiť tubulárnu reabsorpciu kyslých liečiv a znížiť reabsorbciu alkalických liečiv.
Kyselina askorbová vo vyšších dávkach môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, najmä stanovenie glukózy v moči a test na okultné krvácanie v stolici (niekoľko dní pred testami je nutné vitamín C vysadiť).
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Prechodné užívanie lieku CELASKON tablety 100 mg počas tehotenstva je vhodné kvôli nedostatku kyseliny askorbovej pri zvýšených nárokoch organizmu. Kyselina askorbová prestupuje cez placentárnu bariéru. Vysoké dávky užívané počas tehotenstva môžu viesť u novorodencov k zvýšenej potrebe až k prejavom nedostatku.
Dojčenie
Kyselina askorbová sa vylučuje do materského mlieka.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
CELASKON tablety 100 mg nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní je liek veľmi dobre znášaný.
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky kyseliny askorbovej rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
| Orgánový systém podľa MedDRA | Frekvencia výskytu | Nežiaduci účinok |
| Poruchy krvi a lymfatického | veľmi zriedkavé | hemolytická anémia |
| systému* | ||
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia* | veľmi zriedkavé | astmatický záchvat |
| Poruchy gastrointestinálneho systému * | menej časté | nauzea, vracanie, hnačka |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | menej časté | ekzém, urtikária |
| Poruchy obličiek a močových ciest | zriedkavé | oxalátové močové kamene |
| veľmi zriedkavé | zlyhanie obličiek | |
| Celkové a inde nezaradené poruchy* * | zriedkavé | pocit slabosti |
pri veľmi vysokých dávkach
** u alergických osôb
*** pri vyšších dávkach (niekoľko gramov denne)
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
4.9 Predávkovanie
Pri dávkach kyseliny askorbovej nad 1 000 mg dochádza k iritácii ezofageálnej a žalúdočnej sliznice s nauzeou, eventuálne vracaním; k exantému, bolestiam hlavy, celkovej slabosti, nespavosti, hnačke, glykozúrii. Prebytočné množstvo kyseliny askorbovej sa rýchlo vylúči močom.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vitamíny, kyselina askorbová (vitamín C), samotná
ATC kód: A11GA01
Funkcia kyseliny askorbovej v organizme je mnohostranná. Kyselina askorbová je dôležitá pre aktivitu radu enzýmov, udržiava určitý redoxpotenciál a rovnováhu medzi niektorými enzymatickými skupinami. Má veľký význam predovšetkým pre rast a udržiavanie zdravých kostí, zubov, ďasien, väzov a krvných ciev, ďalej pre tvorbu niektorých prenášačov nervových vzruchov, hormónov nadobličiek, pre reakciu imunitného systému na infekcie, pre hojenie rán a pre absorpciu železa z potravy.
Mierny deficit sa prejavuje slabosťou, celkovou únavou a bolesťou, opuchmi ďasien a krvácaním z nosa, závažnejší deficit spôsobuje skorbut a anémiu.
Denná potreba kyseliny askorbovej pre dospelých je 100 mg, pri strese organizmu (hojenie rán, infekcia, fajčenie a pod.) je potreba kyseliny askorbovej až niekoľkonásobná.
Denná potreba podávania kyseliny askorbovej deťom zodpovedá veku dieťaťa, jeho zdravotnému stavu a životospráve.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina askorbová sa ľahko absorbuje z gastrointestinálneho traktu a rozsiahlo sa distribuuje do tkanív. Reverzibilne sa oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovú. Čiastočne sa metabolizuje na látky, ktoré sa vylučujú močom. Množstvo absorbovanej kyseliny askorbovej, ktoré presahuje potreby organizmu, sa rýchlo vylučuje do moču. Kyselina askorbová prestupuje cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského mlieka.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku sa overila dlhodobým používaním.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
kukuričný škrob predželatínovaný kukuričný škrob dihydrát edetanu dvojsodného mastenec
sodná soľ stearylfumarátu mikrokryštalická celulóza oranžová žlť (E110)
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenie na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fľaška z hnedého skla s bielym skrutkovacím uzáverom s poistnou vložkou a s poistným prúžkom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 40 tabliet.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Einsteinova 24
851 01 Bratislava
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
86/0671/69-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30.12.1969
Dátum posledného predĺženia registrácie: 26.01.2009