CELASKON tablety 250 mg - súhrnné informácie

1.   NÁZOV LIEKU

CELASKON tablety 250 mg

2.   KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 250 mg kyseliny askorbovej (vitamín C).

Pomocná látka so známym účinkom:

Každá tableta obsahuje 0,35 mg oranžovej žltej (E110).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Mramorované oranžovo-biele až oranžovo takmer biele ploché tablety s deliacou ryhou o priemere 9 mm.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

CELASKON tablety 250 mg sa podáva dospelým a deťom na prevenciu alebo liečbu stavov nedostatku kyseliny askorbovej v organizme, najmä v období zvýšených nárokov (v detstve počas rastu, v tehotenstve, pri dojčení, pri namáhavej práci, športe, infekčných chorobách, v rekonvalescencii, pri jednostrannej strave, v starobe, u fajčiarov a pod.). V kombinácii s inými antioxidantmi sa podáva na obmedzenie škodlivého vplyvu voľných radikálov (antioxidačné pôsobenie).

Liek je určený pre dospelých a deti od 6 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tablety lieku CELASKON sú dostupné v sile 100 mg a 250 mg kyseliny askorbovej (CELASKON tablety 100 mg, CELASKON tablety 250 mg). Pre dosiahnutie odporúčanej dávky použite vhodnú kombináciu liekov CELASKON tablety 100 mg a CELASKON tablety 250 mg.

Dávkovanie

Dospelí a deti staršie ako 6 rokov

Dospelí a deti staršie ako 6 rokov užívajú na pokrytie zvýšenej potreby kyseliny askorbovej v organizme na prechodný čas 200 – 500 mg vitamínu C denne, pri jej nedostatku 500– 1 000 mg vitamínu C denne.

Pediatrická populácia

Deťom vo veku 3 – 6 rokov sa môže krátkodobo podať 100 – 200 mg vitamínu C denne.

Pre odporúčané dávky, ktoré sú nižšie ako 250 mg, sú k dispozícii tablety lieku CELASKON tablety 100 mg. Z dôvodu presnejšieho dávkovania vitamínu C deťom je vhodnejšie použiť CELASKON tablety 100 mg.

Deťom do 3 rokov sa vitamín C môže podať len na odporúčanie lekára a v dávkach ním stanovených. Takisto o dobe pravidelného podávania, najmä ak presahuje 1 týždeň, má rozhodnúť lekár.

Pre dobré zužitkovanie v organizme je vhodnejšie užívať celkovú dennú dávku rozdelenú na niekoľko čiastkových dávok než celú naraz.

Spôsob podávania

Na vnútorné použitie, najlepšie pred jedlom, dostatočne zapiť.

4.3    Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4    Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s hyperoxalémiou a tvorbou oxalátových renálnych kameňov (pri vysokých dávkach kyseliny askorbovej dochádza k hyperoxalémii) je potrebná opatrnosť.

Pediatrická populácia

Z dôvodu presnejšieho dávkovania vitamínu C deťom je vhodnejšie použiť CELASKON tablety 100 mg.

Liek obsahuje oranžovú žlť (E110), ktorá môže vyvolať alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné podanie kyseliny askorbovej u pacientov liečených deferoxamínom zvyšuje tkanivovú toxicitu železa, najmä v srdci, potrebnú perorálnu dávku kyseliny askorbovej treba preto podať až 1 –2 hodiny po začiatku infúzie, keď sa dosiahla potrebná koncentrácia deferoxamínu.

Perorálne kontraceptíva znižujú využitie vitamínu C, jeho rutinné užívanie sa však neodporúča.

Kyselina askorbová vo vyšších dávkach môže znížiť pH moču a môže tak zvýšiť tubulárnu reabsorpciu kyslých liečiv a znížiť reabsorpciu alkalických liečiv.

Kyselina askorbová vo vyšších dávkach môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, najmä stanovenie glukózy v moči a test na okultné krvácanie v stolici (niekoľko dní pred testami je nutné vitamín C vysadiť).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Prechodné užívanie lieku CELASKON tablety 250 mg počas tehotenstva je vhodné kvôli nedostatku kyseliny askorbovej pri zvýšených nárokoch organizmu. Kyselina askorbová prestupuje cez placentárnu bariéru. Vysoké dávky užívané počas tehotenstva môžu viesť u novorodencov k zvýšenej potrebe až k prejavom nedostatku.

Dojčenie

Kyselina askorbová sa vylučuje do ľudského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

CELASKON tablety 250 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní je liek veľmi dobre znášaný.

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky kyseliny askorbovej rozdelené do tried orgánových systémov podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

pri veľmi vysokých dávkach

** u alergických osôb

*** pri vyšších dávkach (niekoľko gramov denne)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Pri dávkach kyseliny askorbovej nad 1 000 mg dochádza k iritácii ezofageálnej a žalúdočnej sliznice s nauzeou, eventuálne vracaním; k exantému, bolestiam hlavy, celkovej slabosti, nespavosti, hnačke, glykozúrii. Prebytočné množstvo kyseliny askorbovej sa rýchlo vylúči močom.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny, kyselina askorbová (vitamín C), samotná

ATC kód: A11GA01

Funkcia kyseliny askorbovej v organizme je mnohostranná. Kyselina askorbová je dôležitá pre aktivitu radu enzýmov, udržiava určitý redoxpotenciál a rovnováhu medzi niektorými enzymatickými skupinami. Má veľký význam predovšetkým pre rast a udržiavanie zdravých kostí, zubov, ďasien, väzov a krvných ciev, ďalej pre tvorbu niektorých prenášačov nervových vzruchov, hormónov nadobličiek, pre reakciu imunitného systému na infekcie, pre hojenie rán a pre absorpciu železa z potravy.

Mierny deficit sa prejavuje slabosťou, celkovou únavou a bolesťou, opuchmi ďasien a krvácaním z nosa, závažnejší deficit spôsobuje skorbut a anémiu.

Denná potreba kyseliny askorbovej pre dospelých je 100 mg, pri strese organizmu (hojenie rán, infekcia, fajčenie a pod.) je potreba kyseliny askorbovej až niekoľkonásobná.

Denná potreba podávania kyseliny askorbovej deťom zodpovedá veku dieťaťa, jeho zdravotnému stavu a životospráve.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina askorbová sa ľahko absorbuje z gastrointes­tinálneho traktu a rozsiahlo sa distribuuje do tkanív. Reverzibilne sa oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovú. Čiastočne sa metabolizuje na látky, ktoré sa vylučujú močom. Množstvo absorbovanej kyseliny askorbovej, ktoré presahuje potreby organizmu, sa rýchlo vylučuje do moču. Kyselina askorbová prestupuje cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do ľudského mlieka.

5.3    Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku sa overila dlhodobým používaním.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

kukuričný škrob predželatínovaný kukuričný škrob dihydrát edetanu dvojsodného mastenec

sodná soľ stearylfumarátu mikrokryštalická celulóza oranžová žlť (E110)

6.2    Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3    Čas použiteľnosti

2 roky

6.4   Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5    Druh obalu a obsah balenia

Transparentná fľaška z hnedého skla, HDPE uzáver s desikantom a poistnou vložkou, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30, 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

7.   DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24 851 01 Bratislava

Slovenská republika

8.    REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0355/12-S

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. decembra 1969

Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. apríla 2005