CELEBREX 200 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - CELEBREX 200 mg

CELEBREX100 mg

CELEBREX200 mgtvrdé kapsuly celekoxib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je CELEBREX a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CELEBREX
3. Ako užívať CELEBREX
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať CELEBREX
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je CELEBREXa na čo sa používa

CELEBREX pomáha zmierniť bolesť a opuchy zapríčinené degeneratívnym ochorením kĺbov (osteoartrózou, reumatoidnou artritídou alebo ankylozujúcou spondylitídou).

CELEBREX patrí do skupiny liekov nazývaných selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Vo vašom organizme sa tvoria látky nazývané prostaglandíny. Niektoré prostaglandíny spôsobujú bolesť a opuch, zatiaľ čo iné pomáhajú chrániť sliznicu žalúdka. CELEBREX znižuje množstvo prostaglandínov, ktoré spôsobujú bolesť a opuch. Neznižuje ochranný účinok prostaglandínov na žalúdok.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CELEBREX

Neužívajte CELEBREX

ak ste alergický na celekoxib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
ak máte potvrdené srdcové ochorenie a/alebo mozgovocievne ochorenie, napr. ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovú mŕtvicu, malú cievnu mozgovú príhodu (TIA = tranzitórny ischemický atak) alebo uzavretie ciev privádzajúcich krv do srdca alebo mozgu, alebo operáciu za účelom odstránenia uzavretia cievy alebo jeho premostenia pomocou bypassu
ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (ochorenie periférnych tepien) alebo ste mali operáciu na tepnách nôh
ak ste mali alergickú reakciu na skupinu liekov nazývaných „sulfónamidy” (napr. niektoré antibiotiká, ktoré sa môžu používať na liečbu infekcií)
ak sa u vás vyskytla astma, akútna nádcha
ak ste mali nosové polypy alebo závažný opuch nosovej sliznice alebo akúkoľvek alergickú reakciu, ako je svrbivá kožná vyrážka, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, sťažené dýchanie alebo piskoty pri dýchaní po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iného lieku proti zápalu
ak v súčasnosti máte žalúdočné alebo dvanástnikové (duodenálne) vredy alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev
ak máte zápal hrubého čreva (ulceróznu kolitídu) alebo črevnej sústavy (Crohnovu chorobu)
ak máte ťažké ochorenie pečene alebo obličiek
ak dojčíte
ak ste tehotná; pokiaľ užívate CELEBREX, musíte používať spoľahlivú antikoncepciu. Ak potrebujete viac informácií, poraďte sa so svojím lekárom

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať CELEBREX, obráťte sa na svojho lekára:

ak máte ochorenia, ktoré zvyšujú vaše riziko srdcového ochorenia, ako je vysoký krvný tlak, cukrovka, vysoký cholesterol alebo keď fajčíte
ak ste predtým mali žalúdočné alebo duodenálne (črevné) vredy alebo krvácanie do
ak v rovnakom čase užívate ďalšie lieky (NSAID), iné ako kyselina acetylsalicylová, napr. ibuprofén alebo diklofenak. Použitiu týchto liekov sa treba vyhnúť
ak máte ochorenie srdca, obličiek alebo pečene, váš lekár vás bude pravidelne kontrolovať
ak máte opuchy (zadržiavanie tekutín)
ak by ste mohli byť dehydrovaný, napríklad pri nevoľnosti alebo hnačke, alebo keď sa liečite diuretikami (odvodňovacie tablety)
ak užívate kyselinu acetylsalicylovú (dokonca aj nízke dávky), aby ste predišli riziku srdcového ochorenia
ak používate warfarín alebo iné lieky proti zrážaniu krvi (nové antikoagulanciá ako napr. apixaban, dabigatran a rivaroxaban)
ak ste liečení pre infekciu alebo si myslíte, že máte infekciu, pretože CELEBREX môže maskovať príznaky infekcie a zápalu
ak ste mali v minulosti prejavy alergie alebo závažnú kožnú reakciu na akýkoľvek liek
ak ste starší ako 65 rokov, možno vás lekár bude pravidelne kontrolovať

Podobne ako iné NSAID (napr. ibuprofén alebo diklofenak), aj tento liek môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku, a preto vás bude váš lekár pravidelne kontrolovať.

Po užití celekoxibu sa vyskytli prípady závažných pečeňových reakcií, vrátane zápalu pečene, poškodenia pečene a zlyhania pečene (niekedy so smrteľným dôsledkom alebo vyžadujúcim transplantáciu pečene). V týchto prípadoch sa väčšina závažných pečeňových reakcií vyskytla do jedného mesiaca po začatí liečby.

CELEBREX môže maskovať horúčku a ďalšie prejavy zápalu.

Užívanie nesteroidných antireumatík s konzumáciou alkoholu môže zvýšiť riziko komplikácií tráviaceho traktu.

CELEBREX môže spôsobiť problémy s otehotnením. Informujte svojho lekára, ak plánujete otehotnieť alebo máte problémy s otehotnením (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

Deti a dospievajúci

CELEBREX nie je určený na použitie u detí.

Iné lieky a CELEBREX

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

ACE inhibítory, antagonisty receptorov pre angiotenzín II alebo beta-blokátory (používajú sa na vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie)
barbituráty (používajú sa na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých porúch spánku)
karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých foriem bolesti alebo depresie)
cyklosporín a takrolimus (používajú sa na potlačenie činnosti imunitného systému, napr. po transplantácii)
dextrometorfán (používa sa v kombinovaných liekoch proti kašľu)
diuretiká (používajú sa na odvodnenie organizmu)
flukonazol a rifampicín (používajú sa na liečbu hubových a bakteriálnych infekcií)
lítium (používa sa na liečbu depresie)
metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a leukémie)
warfarín, iné typy kumarínových derivátov alebo nové antikoagulanciá ako napr. apixaban, dabigatran a rivaroxaban (používajú sa na prevenciu tvorby krvných zrazenín)
iné lieky na liečbu depresie, porúch spánku, vysokého krvného tlaku, psychóz alebo nepravidelnej akcie srdca
neuroleptiká (používajú sa na liečbu niektorých duševných ochorení)

CELEBREX a jedlo a nápoje

Obsah kapsúl celekoxibu môže byť u pacientov, ktorí majú problém s prehĺtaním kapsúl pridaný do jablkového pyré, ryžovej kaše, jogurtu alebo banánovej kaše. Celý obsah kapsuly musí byť starostlivo vyprázdnený na lyžičku s jablkovým pyré, ryžovou kašou, jogurtom alebo banánovým pyré, ktoré sú studené alebo pri izbovej teplote, a musí sa užiť ihneď s vodou. Obsah kapsuly vysypaný na jablkové pyré, ryžovú kašu alebo jogurt je v chladničke (pri 2–8 °C) stabilný po dobu šiestich hodín. Obsah kapsuly vysypaný na banánové pyré sa nesmie uskladniť v chladničke a musí sa užiť ihneď.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak otehotniete počas liečby CELEBREXOM, prestaňte užívať CELEBREX a požiadajte lekára o inú vhodnú liečbu.

CELEBREX sa nesmie užívať počas dojčenia.

U žien, ktoré majú problém otehotnieť alebo ktoré podstupujú vyšetrenie neplodnosti, sa má zvážiť vysadenie nesteroidných antiflogistík.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak pociťujete závraty alebo sa cítite unavený po užití CELEBREXU, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, pokiaľ sa znovu nebudete cítiť normálne.

CELEBREX obsahuje laktózu (druh cukru)

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať CELEBREX

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

O dávke a dĺžke liečby rozhodne váš lekár, ktorý vám individuálne prispôsobí vašu dávku. Pretože riziko vedľajších účinkov súvisiacich so srdcovými problémami sa môže zvýšiť s dávkou a dĺžkou liečby, je dôležité, aby ste užívali najnižšiu dávku, ktorá kontroluje vašu bolesť a neužívali CELEBREX dlhšie ako je to nevyhnutné na kontrolu príznakov.

Kapsuly CELEBREXU sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou. CELEBREX môžete užívať hocikedy s jedlom alebo bez jedla. Avšak skúste užívať CELEBREX vždy v rovnakom čase.

Kontaktujte svojho lekára po dvoch týždňoch od začiatku liečby, ak nepocítite žiaden prínos.

Obvyklá odporúčaná denná dávka pri osteoartrózeje 200 mg, ktorú môže váš lekár zvýšiť na 400 mg, ak je to potrebné.

Zvyčajná dávka je:

– jedna 200 mg kapsula jedenkrát denne alebo
– jedna 100 mg kapsula dvakrát denne
– jedna 100 mg kapsula dvakrát denne
– jedna 200 mg kapsula jedenkrát denne alebo
– jedna 100 mg kapsula dvakrát denne

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, pretože môžete potrebovať nižšiu dávku CELEBREXU.

Dospelí s hmotnosťou nižšou ako 50 kg: ak máte viac ako 65 rokov a máte hmotnosť nižšiu ako 50 kg, váš lekár vás bude starostlivo sledovať.

Použitie u detí a dospievajúcich:CELEBREX je určený pre dospelých, nie je určený na použitie u detí.

Ak užijete viac CELEBREXU, ako máte

Ak ste náhodou užili príliš veľa kapsúl, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo navštívte nemocnicu a vezmite si liek so sebou.

Ak zabudnete užiť CELEBREX

Ak ste zabudli kapsulu užiť, užite ju hneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať CELEBREX

Náhle ukončenie liečby CELEBREXOM môže zhoršiť vaše príznaky, preto pokračujte v liečbe CELEBREXOM, kým vám lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať. Váš lekár vám povie, aby ste znížili dávku na niekoľko dní, kým úplne prestanete tento liek užívať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli u pacientov s artritídou užívajúcich CELEBREX.

Prestaňte užívať kapsuly CELEBREXUa informujte ihneď svojho lekára, ak máte:

– alergickú reakciu, ako je kožná vyrážka, opuch tváre, piskoty pri dýchaní alebo ťažkosti pri dýchaní
– srdcové problémy, ako je bolesť na hrudníku
– kožné reakcie, ako je vyrážka, pľuzgiere alebo odlupovanie kože
– závažnú bolesť žalúdka alebo akékoľvek príznaky krvácania do žalúdka alebo čriev, ako sú čierna alebo krvou sfarbená stolica alebo vracanie krvi
– zlyhanie pečene (príznaky môžu zahŕňať nauzeu – pocit na vracanie, hnačku, žltačku – vaša koža alebo očné bielka sa sfarbia dožlta)

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

– zápal priedušiek, sinusitída (zápal prinosových dutín, upchaté alebo bolestivé prínosové dutiny), infekcia horných dýchacích ciest, kašeľ, závraty
– močové infekcie
– nespavosť
– vysoký krvný tlak (zhoršenie existujúceho vysokého krvného tlaku)
– vracanie, bolesť žalúdka a brucha, hnačka, porucha trávenia, plynatosť
– vyrážka, svrbenie
– hromadenie tekutiny v tele s opuchmi členkov, nôh a/alebo rúk

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

– nádcha, zápal hltana
– anémia (zmeny červených krviniek, ktoré môžu spôsobiť únavu a dýchavičnosť)
– zhoršenie alergie (precitlivenosť)
– úzkosť
– vysoký krvný tlak (hypertónia), ospanlivosť
– rozmazané videnie
– hučanie v ušiach
– palpitácie (búšenie srdca)
– vred žalúdka, poruchy chrupu
– zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
– svrbivá vyrážka (žihľavka), krvná podliatina (ekchymóza)
– príznaky podobné chrípke, opuch tváre
– náhodné poranenie

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

– znížený počet krvných doštičiek (zvýšená možnosť krvácania alebo modrín)
– zmätenosť
– angioedém (opuch kože)
– alopécia (vypadávanie vlasov)
– zlyhanie srdca, zrýchlenie srdcového tepu, nepravidelný tep
– sčervenanie
– vred dvanástnika a pažeráku
– zápal pečene (hepatitída)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

– zápal pankreasu (môže spôsobiť bolesť žalúdka)
– pretrhnutie čreva
– bulózna dermatitída (zápalové ochorenie kože s tvorbou pľuzgierov)
– zlyhávanie pečene, poškodenie pečene (nekróza) a závažný zápal pečene (niekedy smrteľný alebo vyžadujúci transplantáciu) (fulminantná hepatitída)
– porucha tvorby a odtoku žlčových kyselín a iných súčastí žlče z organizmu (cholestáza)
– žltačka (vírusové ochorenie pečene)

V klinických štúdiách nesúvisiacich s artritídou alebo inými artritickými stavmi pri užívaní CELEBREXU v dávke 400 mg až 800 mg denne do 3 rokov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

– vysoký krvný tlak*
– hnačka*

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

– infekcia uší, fungálna infekcia (hubová infekcia)
– infarkt myokardu, angína pektoris (bolesť na hrudi)
– dýchavičnosť
– tráviace problémy: vracanie*, plynatosť, syndróm dráždivého čreva, gastroezofageálny reflux, nevoľnosť, vydutina (divertikul)
– zvýšenie hladín enzýmov pečene*
– svalové kŕče
– obličkové kamene
– krvácanie z pošvy, zápal prostaty, zväčšenie prostaty
– zvýšenie hmotnosti, zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie špecifického prostatického antigénu

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

– žalúdočné problémy: žalúdočná infekcia Helicobacterom
– herpes zoster (pásový opar), kožné infekcie, infekcia rany, zapálené ďasná, bolesť v ústach, zápal ucha, bakteriálna infekcia
– tukové hrudky na koži alebo na iných miestach (lipómy)
– poruchy spánku
– mozgová príhoda
– zákal alebo krvácanie v oku zapríčiňujúce rozmazané alebo zhoršené videnie, zakrvácanie spojovky
– strata sluchu
– angína pektoris, nedostatočnosť aortálnej chlopne, ateroskleróza srdcových ciev, poruchy srdcového rytmu, hypertrofia srdcových komôr
– hĺbková venózna trombóza (krvné zrazeniny zvyčajne v nohách, ktoré môžu zapríčiniť bolesť, opuch alebo začervenanie lýtka alebo problémy s dýchaním), hematóm
– poruchy hlasu
– krvácanie z hemoroidov, zvýšený pohyb čriev, vredy v ústach, zápal sliznice ústnej dutiny (stomatititída)
– alergické kožné reakcie
– synoviálna cysta (opuch kĺbov a spojivového tkaniva)
– nadmerné močenie počas noci
– citlivosť prsníkov, cysty vaječníkov, prejavy menopauzy, poruchy menštruácie (nepravidelná, bolestivá menštruácia)
– opuch
– zvýšenie hladiny sodíka v krvi, zvýšenie hladiny draslíka v krvi, zvýšenie hodnoty hemoglobínu, zníženie hladiny testosterónu v krvi, zníženie hematokritu (pomer medzi objemom bunkovej časti krvi a objemom celej krvi)
– zlomenina dolných končatín, chodidla, epikondylitída (zápalové ochorenie kĺbov), ruptúra (pretrhnutie) šľachy

Vedľajšie účinky označené hviezdičkou (*) sa vyskytli častejšie u pacientov užívajúcich CELEBREX na prevenciu polypov hrubého čreva, než u pacientov s artritídou. Pacienti v týchto štúdiách užívali CELEBREX vo vyšších dávkach dlhšiu dobu.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené po uvedení lieku na trh:

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

- zápal spojiviek
- bolesť na hrudníku

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

- halucinácie
- pľúcna embólia, pneumotitída (poškodenie pľúcneho tkaniva)
- krvácanie z tráviaceho traktu, zápal pečene
- zvýšená citlivosť kože na slnko (fotosenzitívna reakcia)
- zlyhanie obličiek, porucha rovnováhy elektrolytov (hyponatriémia)
- porucha menštruácie

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

- anafylaktická reakcia
- krvácanie do mozgu, zápal mozgových blán (aseptická meningitída), strata chuti a strata čuchu
- zápal ciev (vaskulitída)
- zlyhanie pečene, zápal pečene (fulminantná hepatitída), nekróza pečene, stagnácia žlče v pečeni (hepatálna cholestáza), žltačka
- závažné kožné ochorenia (Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza, vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi spôsobená liekmi, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza, exfoliatívna dermatitída)
- ochorenia obličiek (tubulointersticiálna nefritída, nefrotický syndróm, minimálne lézie pri glomerulonefritíde)

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

- zníženie plodnosti u žien

5. Ako uchovávať CELEBREX

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a papierovej škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo CELEBREX obsahuje

– Liečivo je celekoxib.

CELEBREX 100 mg obsahuje 100 mg celekoxibu v jednej tvrdej kapsule.

CELEBREX 200 mg obsahuje 200 mg celekoxibu v jednej tvrdej kapsule.

– Ďalšie zložky sú želatína; laktóza, monohydrát; laurylsíran sodný; povidón K 30; sodná soľ kroskarmelózy; stearan horečnatý a farbivo oxid titaničitý E171.

CELEBREX 100 mg obsahuje ešte farbivo hlinitý lak indigokarmínu E132 a CELEBREX 200 mg obsahuje farbivo žltý oxid železitý E172.

Ako vyzerá CELEBREX a obsah balenia

CELEBREX 100 mg: sú nepriehľadné biele kapsuly s dvoma modrými pruhmi označené nápisom 7767 a 100.

CELEBREX 200 mg: sú nepriehľadné biele kapsuly s dvoma zlatými pruhmi označené nápisom 7767 a 200.

Liek je balený v blistroch.

CELEBREX 100 mg sa dodáva v baleniach po 10, 20, 30, 40, 50, 60 alebo 100 tvrdých kapsúl.

CELEBREX 200 mg sa dodáva v baleniach po 10, 20, 30, 40, 50, 60 alebo 100 tvrdých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgicko

Výrobca

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35

89257 Illertissen, Nemecko

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1 79090

Freiburg

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2018.