Príbalový leták - Celsunax
1. Čo je Celsunax a na čo sa používa
Tento liek je rádiofarmakum určené len na diagnostické použitie. Používa sa len na identifikáciu ochorenia.
Celsunax obsahuje liečivo joflupán (123I), ktorý sa používa za účelom identifikácie (diagnózy) niektorých ochorení mozgu. Patrí do skupiny liekov nazývaných “rádiofarmaká” a obsahuje malé množstvo rádioaktivity.
- Keď sa rádiofarmakum podá injekčne, na krátky čas sa zhromažďuje v určitých orgánoch a častiach tela.
- Pretože obsahuje malé množstvo rádioaktivity, je možné ho sledovať mimo tela pomocou špeciálnych kamier.
- Je možné urobiť obrázok, nazývaný aj snímok. Tieto snímky ukážu, kde presne sa v orgáne alebo tele nachádza rádioaktivita. To môže lekárovi poskytnúť hodnotnú informáciu o tom, ako tento orgán pracuje.
Ak sa Celsunax podá injekčne dospelému, dostáva sa krvou do celého tela. Zhromažďuje sa v malej oblasti vášho mozgu. V tejto časti mozgu nastávajú zmeny počas nasledujúcich ochorení:
- parkinsonizmus (vrátane Parkinsonovej choroby) a
- demencia s Lewyho telieskami.
Snímka poskytne lekárovi informáciu o akýchkoľvek zmenách v tejto časti mozgu. Vášmu lekárovi môžu informácie získané z takejto snímky pomôcť zistiť viac o Vašom stave a rozhodnúťo možnej liečbe.
Pri použití Celsunaxu ste vystavení malému množstvu rádioaktivity. Toto vystavenie je menšie ako u niektorých typov röntgenového vyšetrenia. Váš lekár a lekár nukleárnej medicíny usúdili, že klinický prínos tohto vyšetrenia pomocou rádiofarmaka prevyšuje riziká v dôsledku vystavenia týmto malým množstvám žiarenia.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako Vám podajú Celsunax
Celsunax Vám nesmú podať v nasledujúcich prípadoch
ak ste alergický na joflupán alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6)
- ak ste tehotná
Upozornenia a opatrenia
Poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny predtým, ako Vám bude podaný tento liek, ak patríte k ľuďom s miernymi alebo závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou.
Pred podaním Celsunaxu máte
piť veľa vody, aby ste boli pred vyšetrením aj po vyšetrení dobre hydratovaný a počas prvých 48 hodín po vyšetrení čo najčastejšie močiť.
Deti a dospievajúci
Celsunax sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Celsunax
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to lekárovi nukleárnej medicíny. Niektoré lieky a látky môžu ovplyvňovať mechanizmus účinku tohto lieku. Tieto zahrňujú:
- bupropión (používaný na liečbu depresií, alebo na odvykanie od fajčenia),
- sertralín, paroxetín, citalopram, excitalopram, fluoxetín, fluvoxamín (používané na liečbu depresií),
metylfenidát, dexamfetamín (používané na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou
(ADHD) a liečbu narkolepsie (nadmerná spavosť)),
fentermín (znižuje chuť do jedla pri liečbe obezity),
- amfetamín,
- kokaín (niekedy používaný ako anestetikum pri chirurgických výkonoch na nose,
- modafinil (používaný na liečbu narkolepsie (nadmerná spavosť) a iných porúch spánku),
- kodeín (používaný na úľavu od miernej až stredne silnej bolesti a na potlačenie suchého kašľa).
Niektoré lieky môžu znižovať kvalitu získaného obrázku. Lekár vás môže požiadať, aby ste ich na krátky čas pred podaním Celsunaxu vysadili.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom z oddelenia nukleárnej medicíny predtým, ako začnete užívať tento liek.
Nepoužívajte Celsunax, ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že môžete byť tehotná. To preto, že je možné, že vaše dieťa dostane dávku rádioaktivity. Má sa zvážiť použitie alternatívnych metód, ktoré nezahŕňajú rádioaktivitu.
Ak dojčíte, lekár nukleárnej medicíny môže použitie Celsunaxu odložiť alebo vás požiadať, aby ste pozastavili dojčenie. Nie je známe, či joflupán (123I) prestupuje do materského mlieka.
- Vaše dieťa nesmiete dojčiť 3 dni po podaní Celsunaxu.
- Namiesto toho použite na kŕmenie dieťaťa náhradné materské mlieko (umelá výživa). Počas tohto obdobia materské mlieko pravidelne odstriekavajte a vylúčený produkt znehodnoťte.
- V tomto musíte pokračovať 3 dni, kým rádioaktivita z vášho tela vymizne.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Celsunax neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Celsunax obsahuje alkohol (etanol): až do 197 mg v jednej dávke, čo je ekvivalentné 39,5 mg/ml (5 % objemu). Množstvo v 5 ml tohto lieku je ekvivalentné 5 ml piva alebo 2 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
3. Ako bude Celsunax použitý
Existujú prísne zákony o použití, zaobchádzaní a likvidácii rádiofarmaceutických liekov. Celsunax sa bude vždy používať v nemocnici alebo v podobnom zariadení. Môžu s ním zaobchádzať a podávať vám ho iba osoby školené a kvalifikované na bezpečné zaobchádzanie s rádioaktívnym materiálom. Musia vám povedať všetko, čo pre bezpečné použitie tohto lieku potrebujete vedieť.
Lekár nukleárnej medicíny rozhodne o dávke Celsunaxu, ktorá je pre vás najvhodnejšia. Bude to najnižšie množstvo potrebné na to, aby bolo možné získať požadované informácie.
Pred použitím Celsunaxu, lekár nukleárnej medicíny požiada užiť tablety alebo tekutinu, ktorá obsahuje jód, Tieto zabránia zhromaždeniu rádioaktivity vo vašej štítnej žľaze. Je dôležité, aby ste požili tabletu alebo tekutinu ako vám povie váš lekár.
Podanie lieku Celsunax a vykonanie vyšetrenia
Celsunax vám bude podaný injekčne zvyčajne do žily v ramene. Odporúčaná rádioaktivita podaná injekciou sa pohybuje medzi 110 a 185 MBq (megabequerel alebo MBq je jednotka používaná na meranie rádioaktivity). Jedna injekcia postačí.
Trvanie vyšetrenia
Snímkovanie kamerou sa vykoná zvyčajne 3 až 6 hodín po podaní injekcie tohto lieku. Lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať o zvyčajnej dobe trvania vyšetrenia.
Po podaní Celnusaxu by ste mali často močiť, aby ste liek vylúčili z tela.
Lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať, ak budete musieť vykonať osobitné opatrenia po podaní tohto lieku. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny.
Ak použijete viac Celsunaxu, ako máte
Keďže Celsunax je podávaný lekárom za prísne kontrolovaných podmienok, nie je pravdepodobné, že nastane predávkovanie. Lekár nukleárnej medicíny vám navrhne piť veľa tekutín, aby to napomohlo odstráneniu rádiofarmaka z vášho tela. Budete musieť byť opatrný s močom, ktorý vylúčite – váš lekár vám povie, čo robiť. To je normálny postup pri používaní liekov ako je Celsunax. Akékoľvek množstvo joflupánu (123I), ktoré zostane v tele, stratí prirodzene svoju rádioaktivitu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky k použitiu tohto lieku, poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na vyšetrenie.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, Celsunax môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Častosť výskytu vedľajších účinkov je:
Časté: môžu postihovať až 1 osobu z 10
- bolesti hlavy
Menej časté: môžu postihovať až 1 osobu zo 100
- zvýšená chuť do jedla
- závraty
- porucha chuti
- nevoľnosť
- suchosť v ústach
- závrat
- znervózňujúce pocity podobné mravcom chodiacim po vašej pokožke (mravčenie)
intenzívna bolesť (alebo pocit pálenia) v mieste injekcie. Hlásili ju pacienti, ktorí dostávali
Celsunax do malej žily
Neznáme (z dostupných údajov)
- precitlivenosť (alergia)
- dýchavičnosť
- sčervenanie kože
- svrbenie
- vyrážka
- žihľavka (urtikária)
- nadmerné potenie
- vracanie
- nízky tlak krvi
- pocit tepla
Množstvo rádioaktivity v tele po podaní Celsunaxu, je veľmi malé. Toto nízke množstvo ionizačného žiarenia sa spája s najnižším rizikom rakoviny a dedičných abnormalít. Z tela sa vylúči po niekoľkých dňoch bez toho, aby ste museli vykonať špeciálne opatrenia.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete priamo nahlásiť na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako sa Celsunax uchováva
Tento liek nebudete musieť uchovávať. Za uchovávanie tohto lieku je zodpovedný špecialista, ktorý ho uchováva v priestoroch, ktoré sú na tento účel určené. Uchovávanie rádiofarmák sa uskutočňuje v súlade s vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.Nemocničný personál zabezpečí, že produkt bude správne uchovávaný a zlikvidovaný a zabráni jeho použitiu po dátume použiteľnosti vyznačenom na štítku.
Nasledujúce informácie sú určené len pre odborníkov:
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke poEXP a ktorý je 24 hodín od ukončenia času syntézy (EOS) uvedeného na štítku.
- Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
- Neuchovávajte v mrazničke.
- Uchovávajte v pôvodnom olovenom kryte. Uchovávajte v súlade s vnútroštátnymi predpismi pre rádioaktívne materiály.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Celsunax obsahuje
Liečivo je joflupán (123I). Každý ml roztoku obsahuje 74 MBq joflupánu (123I) v referenčnom čase
(0,07 až 0,13 μg/ml joflupánu)
Každá 2,5 ml jednorazová dávka v injekčnej liekovke obsahuje 185 MBq joflupánu (123I) (rozsah špecifickej aktivity od 2,5 do 4,5 x 1014 Bq/mmol) v referenčnom čase. Každá 5 ml jednorazová dávka v injekčnej liekovke obsahuje 370 MBq joflupánu (123I) (rozsah špecifickej aktivity od 2,5 do 4,5 x 1014 Bq/mmol) v referenčnom čase. Polčas rozpadu jódu-123 je 13,2 hodiny. Pri rozpade sa vyžaruje gama žiarenie s prevládajúcou energiou 159 keV a X žiarenie s energiou 27 keV.
- Ďalšie zložky sú kyselina octová ľadová (E260), trihydrát octanu sodného (E262), etanol (96 %) a voda na injekcie.
Ako vyzerá Celsunax a obsah balenia
Celsunax je 2,5 ml alebo 5 ml bezfarebný injekčný roztok, dodáva sa v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke (typ I) s gumenou zátkou a odklápacím viečkom.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pinax Pharma GmbH
Lausitz Mühlenweg 5
04924 Bad Liebenwerda
Nemecko
Výrobca
Seibersdorf Labor GmbH
Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG
2444 Seibersdorf
Rakúsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.