Príbalový leták - Striascan
1. Čo je Striascan a na čo sa používa
Tento liek je rádiofarmakum určené len na diagnostické použitie.
Striascan obsahuje liečivo joflupán (123I), ktoré sa používa za účelom identifikácie (diagnózy) niektorých ochorení mozgu. Patrí do skupiny liekov nazývaných “rádiofarmaká” a obsahuje malé množstvo rádioaktivity.
- Keď sa rádiofarmakum podá injekčne, na krátky čas sa zhromažďuje v určitých orgánoch a častiach tela.
- Pretože obsahuje malé množstvo rádioaktivity, je možné ho sledovať mimo tela pomocou špeciálnych kamier.
- Je možné urobiť fotografiu, nazývanú aj snímka. Táto snímka ukáže, kde presne sa v orgáne alebo tele nachádza rádioaktivita. To môže lekárovi poskytnúť hodnotné informácie o tom, ako tento orgán funguje.
Striascan sa používa len na identifikáciu ochorenia. Keď sa tento liek injekčne podá pacientovi, dostáva sa krvou do celého tela a zhromažďuje sa v malej oblasti mozgu. V tejto časti mozgu nastávajú zmeny počas nasledujúcich ochorení:
- parkinsonizmus (vrátane Parkinsonovej choroby) a
- demencia s Lewyho telieskami.
Snímka poskytne lekárovi informáciu o akýchkoľvek zmenách v tejto časti mozgu. Vášmu lekárovi môžu informácie získané z takejto snímky pomôcť zistiť viac o vašom stave a rozhodnúťo možnej liečbe.
Pri použití Striascanu ste vystavení malému množstvu rádioaktivity. Toto vystavenie je menšie ako u niektorých typov röntgenového vyšetrenia. Váš lekár a lekár nukleárnej medicíny usúdili, že klinický prínos tohto vyšetrenia pomocou rádiofarmaka prevyšuje riziká v dôsledku vystavenia týmto malým množstvám žiarenia.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako začnete Striascan používať
Striascan nesmie byť použitý
- ak ste alergický na joflupán alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak ste tehotná
Upozornenia a opatrenia
Poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny pred podaním tohto lieku, ak patríte k ľuďom so stredne závažnými alebo závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou.
Pred podaním Striascanu máte
- piť veľa vody, aby ste boli pred vyšetrením aj po vyšetrení dobre hydratovaný a počas prvých 48 hodín po vyšetrení čo najčastejšie močiť.
Deti a dospievajúci
Striascan sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim od 0 do 18 rokov.
Iné lieky a Striascan
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to lekárovi nukleárnej medicíny. Niektoré lieky a látky môžu ovplyvňovať mechanizmus účinku tohto lieku. Patria medzi ne:
- bupropión (používaný na liečbu depresií alebo na odvykanie od fajčenia)
- sertralín, paroxetín, citalopram, excitalopram, fluoxetín, fluvoxamín (používané na liečbu depresií)
- metylfenidát, dexamfetamín (používané na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a liečbu narkolepsie (nadmerná spavosť))
fentermín (znižuje chuť do jedla pri liečbe obezity)
- amfetamín
- kokaín (niekedy používaný ako anestetikum pri chirurgických výkonoch na nose)
- modafinil (používaný na liečbu narkolepsie (nadmerná spavosť) a iných porúch spánku)
- kodeín (používaný na úľavu od miernej až stredne silnej bolesti a na potlačenie suchého kašľa)
- venlafaxín, desvenlafaxín, duloxetín, milnaciprán (používané na liečbu depresie)
Niektoré lieky môžu znižovať kvalitu získanej snímky. Lekár vás môže požiadať, aby ste ich na krátky čas pred podaním Striascanu prestali užívať.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom z oddelenia nukleárnej medicíny predtým, ako začnete používať tento liek.
Lekárovi nukleárnej medicíny musíte pred podaním lieku Striascan povedať, ak existuje možnosť, že ste tehotná, ak vám vynechala menštruácia, alebo ak dojčíte. Ak máte pochybnosti, je dôležité sa poradiť s lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na zákrok.
Ak ste tehotná, nepoužívajte Striascan. Je to preto,lebo je možné, že by vaše dieťa dostalo časť dávky rádioaktivity. Má sa zvážiť použitie alternatívnych metód bez využitia rádioaktivity.
Ak dojčíte, lekár nukleárnej medicíny môže použitie tohto lieku odložiť alebo vás požiadať, aby ste prerušili dojčenie. Nie je známe, či podaný joflupán (123I) prestupuje do materského mlieka.
- Vaše dieťa nesmiete dojčiť 3 dni po podaní tohto lieku.
- Namiesto toho použite na kŕmenie dieťaťa náhradné materské mlieko (umelú výživu). Počas tohto obdobia materské mlieko pravidelne odstriekavajte a vylúčený produkt znehodnoťte.
- V tomto musíte pokračovať 3 dni, kým rádioaktivita z vášho tela nevymizne.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Považuje sa za nepravdepodobné, že by Striascan ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Striascan obsahuje alkohol (etanol):až do 197 mg v jednej dávke, čo je ekvivalentné 39,5 mg/ml (5 % objemu). Množstvo v 5 ml tohto lieku je ekvivalentné 5 ml piva alebo 2 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako sa Striascan používa
Existujú prísne zákony o používaní, zaobchádzaní s a likvidácii rádioaktivity. Striascan sa bude vždy používať v nemocnici alebo v podobnom zariadení. Môžu s ním zaobchádzať a podávať vám ho iba osoby vyškolené a kvalifikované na bezpečné zaobchádzanie s rádioaktívnym materiálom. Musia vám povedať všetko, čo potrebujete vedieť pre bezpečné použitie tohto lieku.
Lekár nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na postup, rozhodne, aké množstvo Striascanu má byť použité vo vašom prípade. Bude to najnižšie množstvo potrebné na to, aby bolo možné získať požadované informácie.
Podané množstvo, ktoré sa zvyčajne odporúča pre dospelého, je 110 až 185 MBq (megabecquerel alebo MBq je jednotka používaná na vyjadrenie rádioaktivity).
Podanie lieku Striascan a vykonanie zákroku
Pred použitím Striascanu vás lekár nukleárnej medicíny požiada, aby ste užili tablety alebo tekutinu, ktorá obsahuje jód. Tieto zabránia nahromadeniu rádioaktivity vo vašej štítnej žľaze. Je dôležité, aby ste užili tabletu alebo tekutinu podľa pokynov lekára .
Striascan Vám bude podaný injekčne, zvyčajne do žily v hornej končatine. Jedna injekcia je dostačujúca. Trvanie zákroku
Snímkovanie kamerou sa vykoná zvyčajne 3 až 6 hodín po podaní injekcie tohto lieku. Lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať o zvyčajnej dobe trvania vyšetrenia.
Po podaní Striascanu by ste mali často močiť, aby ste liek eliminovali z tela.
Lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať, ak budete potrebovať osobitné opatrenia po podaní tohto lieku. Ak máte nejaké otázky, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny.
Ak použijete viac Striascanu ako máte
Keďže tento liek je podávaný lekárom za prísne kontrolovaných podmienok, je nepravdepodobné, že by nastalo predávkovanie. Lekár nukleárnej medicíny vám odporučí piť veľa tekutín, aby to napomohlo odstráneniu rádiofarmaka z tela. Budete musieť opatrne zaobchádzať s močom, ktorý vylúčite – váš lekár vám povie, čo robiť. Je to normálny postup pri používaní liekov ako je Striascan. Akékoľvek množstvo joflupánu (123I), ktoré zostane v tele, prirodzene stratí svoju rádioaktivitu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o použití tohto lieku, poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na vyšetrenie.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Častosť výskytu vedľajších účinkov je:
Časté: môžu postihovať až 1 osobu z 10
- bolesti hlavy
Menej časté: môžu postihovať až 1 osobu zo 100
- zvýšená chuť do jedla
- závraty
- porucha chuti
- nevoľnosť
- suchosť v ústach
- závrat
- znervózňujúce pocity podobné mravcom chodiacim po vašej pokožke (mravčenie)
- intenzívna bolesť (alebo pocit pálenia) v mieste injekcie. Hlásili ju pacienti, ktorí dostávali tento liek do malej žily.
Neznáme: (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- precitlivenosť (alergia)
- dýchavičnosť
- sčervenanie kože
- svrbenie
- vyrážka
- žihľavka (urtikária)
- nadmerné potenie
- vracanie
- nízky tlak krvi
- pocit tepla
Toto rádiofarmakum dodá nízke množstvo ionizačného žiarenia, ktoré sa spája s najnižším rizikom rakoviny a dedičných abnormalít.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete priamo nahlásiť na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako sa Striascan uchováva
Tento liek nebudete musieť uchovávať. Za uchovávanie tohto lieku je zodpovedný špecialista, ktorý ho uchováva v priestoroch určených na tento účel. Uchovávanie rádiofarmák sa uskutočňuje v súlade s národnými predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Nasledujúce informácie sú určené len pre odborníkov:
- Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
- Neuchovávajte v mrazničke.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Nemocničný personál zabezpečí, že produkt bude správne uchovávaný a zlikvidovaný a zabráni jeho použitiu po dátume použiteľnosti vyznačenom na štítku.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Striascan obsahuje
Liečivo je joflupán (123I).
Každý ml roztoku obsahuje 74 MBq joflupánu (123I) v referenčnom čase.
Ďalšie zložky sú kyselina octová ľadová (E 260), trihydrát octanu sodného (E 262), bezvodý etanol
(E 1510), koncentrovaná kyselina fosforečná (E 338) a voda na injekcie.
Ako vyzerá Striascan a obsah balenia
Striascan je bezfarebný injekčný roztok, dodáva sa v samostatnej 15 ml sklenenej injekčnej liekovke jantárovej farby, uzatvorenej gumenou zátkou a kovovou pertľou.
Veľkosť balenia: 1 liekovka obsahujúca 2,5 ml alebo 5 ml.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
CIS bio international
RN 306 – Saclay
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
FRANCÚZSKO
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Úplný Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) pre Striascan je k dispozícii vo forme samostatnej časti na konci tlačenej písomnej
informácie pre používateľa v balení lieku, s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie odborné a praktické informácie o podávaní a použití tohto rádiofarmaka.
Pozrite si SmPC.