Ceretec - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

500 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum

exametazím

(v tomto letáku uvádzaný pod názvom Ceretec)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude tento liek podaný, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na túto procedúru.
• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, obráťte sa, prosím, na lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na túto procedúru.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Ceretec a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude Ceretec použitý

• 3. Ako sa Ceretec používa

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako sa Ceretec uchováva

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ceretec a na čo sa používa

Ceretec je rádiofarmakum určené len na diagnostické použitie. Používa sa len na určenie ochorenia.

Ceretec je podávaný pred snímaním obrázkov (skenov) a umožňuje pomocou špeciálnej kamery nahliadnuť do časti vášho tela.

• Obsahuje liečivo s názvom exametazím. Predtým, než sa liek použije, sa toto liečivo zmieša s ďalšou zložkou nazývanou technécium.
• Keď je potom podané injekčne, je viditeľné aj zvonku vášho tela pomocou špeciálnej kamery použitej na snímanie (skenovanie).
• Snímok (sken) môže pomôcť vášmu lekárovi určiť koľko krvi preteká cez mozog. To môže byť dôležité po mŕtvici, po pádoch, ak máte epilepsiu, Alzheimerovu chorobu alebo podobný typ demencie. Je možné ho použiť u ľudí, ktorí majú migrénu (bolesti hlavy) alebo nádor na mozgu.
• Sken môže pomôcť vášmu lekárovi pri vyšetrovaní horúčky, ktorej príčina nie je známa.
• Sken tiež môže pomôcť vášmu lekárovi určiť miesta infekcie, ak sa predpokladajú v brušnej dutine (oblasť okolo žalúdka).
• Tento liek môže byť tiež podaný na zobrazenie puchu (zápalu) v čreve.

Lekár nukleárnej medicíny vám vysvetlí, ktorú časť vášho tela budú skenovať.

Pri použití Ceretecu budete vystavení malému množstvu rádioaktivity. Váš lekár a lekár nukleárnej medicíny zvážili, že klinický prínos vyšetrenia s rádiofarmakom prevažuje nad rizikom vystavenia tomuto malému množstvu žiarenia. Ak máte akékoľvek otázky, opýtajte sa lekára nukleárnej medicíny.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude Ceretec použitý

Ceretec nesmie byť použitý:

• keď ste alergický (precitlivený) na exameazím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Pred použitím Ceretecu sa obráťte na svojho lekára nukleárnej medicíny

• keď osoba, ktorej má byť tento liek podaný je dieťa.
• keď ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
• keď dojčíte.
• keď máte diétu so zníženým obsahom sodíka.

Deti a dospievajúci

Ceretec nie je indikovaný deťom.

Iné lieky a Ceretec

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, alebo práve budete užívať ďalšie lieky, oznámte to, prosím, lekárovi nukleárnej medicíny, ktorý bude na vyšetrenie dohliadať. Môžu mať vplyv na účinok Ceretecu.

Neboli zaznamenané hlásenia, že by niektoré lieky mali vplyv na účinok Ceretecu. Ale je vždy lepšie oznámiť vášmu lekárovi alebo ošetrovateľovi, že užívate ešte iné lieky.

Tehotenstvo a dojčenie

Pred podaním Ceretecu musíte oznámiť lekárovi nukleárnej medicíny, či je možnosť, že ste tehotná, že vám vynechala menštruácia alebo že dojčíte. Ak máte pochybnosti, je dôležité hovoriť s lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude na vyšetrenie dohliadať.

Ak ste tehotná

Lekár nukleárnej medicíny podá tento liek počas tehotenstva len vtedy, keď očakávaný prínos z jeho použitia preváži riziko.

Ak dojčíte

Nedojčite, keď vám bude Ceretec podaný. Je to preto, že malé množstvo rádioaktivity môže prejsť do materského mlieka. Ak dojčíte, lekár nukleárnej medicíny môže s podaním Ceretecu počkať pokiaľ dojčenie ukončíte. Ak to nie je možné, lekár nukleárnej medicíny Vás môže požiadať:

• prerušiť dojčenie na 12 hodín a
• dávať vášmu dieťaťu náhradnú dojčenskú výživu a
• odsávať materské mlieko z prsníkov a vyhodiť ho.

Lekár nukleárnej medicíny vám oznámi, kedy budete môcť začať opäť dojčiť.

Pred podaním Ceretecu by ste mali:

• – vypiť dostatočné množstvo tekutín, aby ste tak podporili častejšie močenie počas prvých hodín po vyšetrení

• – vyhnúť sa zvýšenej fyzickej aktivite

• – byť nalačno aspoň 4 hodiny

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že Ceretec môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Opýtajte sa lekára nukleárnej medicíny, či môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje potom ako ste dostali Ceretec.

Každá injekčná liekovka Ceretecu obsahuje1,77 mg sodíka. Je potrebné myslieť na to pri ľuďoch s kontrolovanou sodíkovou diétou.

3. Ako sa Ceretec používa

Použitie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák podlieha prísnym predpisom. Ceretec bude použitý len v špeciálnych kontrolovaných priestoroch a bude vám podaný odborníkmi, ktorí sú školení a kvalifikovaní použiť ho bezpečne. Títo odborníci budú dbať o bezpečné použitie tohto lieku a poskytnú vám informácie o postupe vyšetrenia.

Podanie Ceretecu a priebeh vyšetrenia

Dávka

Lekár nukleárnej medicíny dozerajúci na vyšetrenie rozhodne o množstve Ceretecu, ktoré bude vo vašom prípade použité. Lekár zvolí najmenšie množstvo potrebné na získanie požadovanej informácie.

Odporúčané množstvo, ktoré má byť podané dospelému, je obvykle v rozsahu 350 až 500 MBq na vyšetrenie mozgu a 200 MBq na in vivo lokalizáciu leukocytov označených technéciom-99m pri vyšetrovaní horúčky neznámeho pôvodu, pri lokalizácii miesta infekcie v brušnej dutine a na zobrazenie opuchu (zápalu) v čreve. Megabequerel (MBq) je jednotka použitá na meranie rádioaktivity.

Vzorky, ktoré budú požadované pred podaním Ceretecu

• Môže byť odobraná vzorka krvi.
• Ceretec bude vždy použitý v nemocnici alebo na klinike.
• Ceretec vám bude podaný špeciálne vyškoleným a kvalifikovaným personálom.
• Vždy vám poskytnú nevyhnutné informácie o vyšetrení a povedia všetko, čo budete potrebovať vedieť čo sa týka jeho bezpečného použitia.

Váš lekár rozhodne o dávke, ktorá je pre Vás najlepšia.

Dĺžka vyšetrenia

Lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať o obvyklej dĺžke vyšetrenia.

Po podaní Ceretecu máte:

• často močiť, aby sa liek vylúčil z vášho tela.

Lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať, či nepotrebujete prijať nejaké opatrenia po podaní tohto lieku. Kontaktuje lekára nukleárnej medicíny, ak máte akékoľvek otázky.

Ak ste dostali viac Ceretecu ako ste dostať mali

Predávkovanie je nepravdepodobné, pretože dostanete len jednu injekciu Ceretecu precízne skontrolovanú lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude na vyšetrenie dohliadať. Ale v prípade predávkovania vám bude poskytnutá zodpovedajúca liečba.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o použití tohto lieku, opýtajte sa lekára nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na vyšetrenie.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

Bezodkladne povedzte svojmu lekárovi, ak budete mať alergickú reakciu, keď budete v nemocnici alebo na klinike počas skenovania. Príznaky môžu zahŕňať:

• svrbenie kože alebo vyrážku alebo sčervenanie kože,
• opuchnutie tváre,
• problémy s dýchaním.
• odpadnutie (bezvedomie), pociťovanie závrate alebo omámenia.

Ak sa ktorýkoľvek z menovaný nežiaducich účinkov objaví po tom ako opustíte nemocnicu alebo kliniku, mali by ste ísť alebo by Vás mal niekto zobrať priamo na oddelenie urgentného príjmu (pohotovosť) Vašej najbližšej nemocnice.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú

(frekvencia výskytu nie je známa)

• svrbivá vystupujúca vyrážka
• bolesť hlavy
• pocit závratu
• návaly horúčavy
• pocit nevoľnosti (nauzea)
• vracanie
• všeobecné pocity nepohodlia, slabosť alebo únava
• nezvyčajné pocity stuhnutosti, mravčenia, svrbenia, pálenia alebo plazenia na koži

Toto rádiofarmakum prináša so sebou malé množstvo ionizujúceho žiarenia s minimálnym rizikom rakoviny vrodených chýb.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ceretec

Tento liek nebudete musieť uchovávať. Tento liek sa uchováva pod dohľadom odborníkov

v zodpovedajúcich priestoroch. Skladovanie rádiofarmák bude v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne látky.

Nemocničný personál zabezpečí, že liek bude skladovaný a zlikvidovaný správne a nebude použitý po dátume použiteľnosti uvedenom na nálepke.

Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych alebo medicínskych odborníkov.

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke po „Exp.“.
• Rekonštituovaný liek skladujte pri teplote do 25 °C. Nevystavujte mrazu ani chladu. Označený liek musí byť podaný injekčne počas 30 minút od rekonštitúcie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ceretec obsahuje

• Liečivo je exametazím. Každá injekčná liekovka Ceretecu obsahuje 500 mikrogramov exametazímu.
• Ďalšie zložky sú dihydrát chloridu cínatého a chlorid sodný.

Ako vyzerá Ceretec a obsah balenia

Ceretec sa dodáva ako súprava pre rádiofarmakum.

Súprava obsahuje dve alebo päť injekčných liekoviek s bielym práškom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

HP7 9NA

Spojené kráľovstvo

Výrobca

GE Healthcare AS

Nycoveien 1–2

NO-0401 Oslo

Nórsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2018.

Ceretec je ochranná známka GE Healthcare.

GE a GE monogram sú ochranné známky General Electric Company.

6