Súhrnné informácie o lieku - CHAMOMILLA TEVA
1. NÁZOV LIEKU
CHAMOMILLA TEVA
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Matricariae extractum fluidum 25 ml, 100 ml.
Pomocné látky: ethanolum 96 %, aqua purificata.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny roztok, orálny roztok, perorálny roztok.
Číra, hnedozelená tekutina rumančekovej vône. Časom sa môže vytvoriť jemná roztrepateľná usadenina, ktorá nemení účinok lieku.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Ako kloktadlo pri zápaloch v ústnej dutine a hltane (liek nie je vhodný pri chronických faryngitídach), ako nálev pri črevných zápaloch, na obklady a kúpele pri akútnom mokvajúcom ekzéme, pri svrbivých kožných ochoreniach, ekzémoch v okolí konečníka, na podporu hojenia rán, vnútorne pri žalúdočných a črevných ťažkostiach.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Príprava kloktadla:
Do pohára vlažnej vody pridať 1/2 lyžičky lieku a vykloktať. Kloktať 3–5-krát denne počas 30 sekúnd.
Príprava obkladov a kúpeľov:
Do 1 litra vlažnej vody pridať 1–2 lyžice lieku a v takto pripravenom roztoku omývať postihnuté miesta. Tkaniny namočené v tomto roztoku prikladať na postihnuté miesta po 4–6 hodinách a nechať pôsobiť 30 minút.
Príprava čaju:
1/2–1 lyžičku lieku pridať do šálky (0,2 l) teplej vody. Vypiť 3–4-krát denne 1 šálku čaju medzi hlavnými jedlami.
4.3 Kontraindikácie
Známa hypersenzitivita na rumanček alebo ktorúkoľvek zložku extraktu, prípadne rastliny z čeľade astrovitých (napr. palina obyčajná).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek obsahuje 45 % obj. etanolu. Jedna kávová lyžička (5 ml) obsahuje do 1,78 g etanolu. Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu ako aj pre deti a tehotné ženy. Môže meniť alebo zvýšiť účinok iných liekov.
4.5 Liekové a iné interakcie
Interakcie nie sú dosiaľ známe.
4.6 Gravidita a laktácia
Liek nepoužívajte v gravidite ani počas laktácie pre vysoký obsah etanolu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
CHAMOMILLA TEVA sa neodporúča používať pred vedením vozidiel a obsluhou strojov.
4.8 Nežiaduce účinky
Liek sa zvyčajne dobre znáša. Môžu sa vyskytnúť hypersenzitívne reakcie na rumanček (napr. kontaktná dermatitída), ale sú veľmi vzácne. Bolo publikovaných i niekoľko prípadov anafylaktického šoku a astmy. U pacientov s alergiou na rastliny čeľade Asteraceae (napr. palina obyčajná) môžu nastať skrížené reakcie z precitlivenosti.
4.9 Predávkovanie
Prípady predávkovania týmto liekom neboli dosiaľ zaznamenané.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
- Farmakoterapeutická skupina:
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Údaje relevantné k tomuto odseku nie sú k dispozícii.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku je overená dlhoročným používaním v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Ethanolum 96 %
Aqua purificata
6.2 Inkompatibility
Fyzikálne ani chemické inkompatibility nie sú doposiaľ známe.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
CHAMOMILLA TEVA 25 ml: hnedá sklenená fľaška 25 ml, samotesniaci uzáver (PE), štítok, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
CHAMOMILLA TEVA 100 ml: hnedá sklenená fľaška 100 ml, uzáver (PP alebo PE) s tesniacou vložkou (PE), štítok, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 25 ml, 100 ml.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0260/69-C/S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Predĺženie registrácie na neobmedzenú dobu