Chloramphenicol VUAB 1 g - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Chloramphenicol VUAB 1 gprášok na injekčný roztok sodná soľ chloramfenikol­sukcinátu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Chloramphenicol VUAB 1 g a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Chloramphenicol VUAB 1 g

• 3. Ako používať Chloramphenicol VUAB 1 g

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Chloramphenicol VUAB 1 g

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Chloramphenicol VUAB 1 g a na čo sa používa

Liek Chloramphenicol VUAB 1g je širokospektrálne (účinné na viac druhov baktérií) bakteriostatické (spomaľuje a zastavuje rast mikróbov) antibiotikum, ktorého použitie je vyhradené iba pre ťažké infekcie vyvolané citlivými mikróbmi, ktoré nie je možné liečiť inými, menej toxickými antibiotikami

• 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Chloramphenicol VUAB 1 g

Nepoužívajte Chloramphenicol VUAB 1 g

– ak ste alergický na chloramfenikol.

Upozornenia a opatrenia

Liek vám bude podávaný pod dohľadom lekára.

Chloramfenikol nesmie byť používaný v liečbe infekcií, ktoré sú citlivé na menej toxické antibiotiká, nie je určený na preventívne podávanie. Má byť vyhradený pre prípady, v ktorých nie je možné použiť iné, menej toxické antibiotikum.

Pri predĺženej alebo opakovanej liečbe vám lekár bude vykonávať krvné testy. Preukázanie škodlivého účinku na krvné telieska (zložky v krvi) je dôvodom na okamžité ukončenie liečby.

U novorodencov, nedonosených detí, u starších pacientov, u pacientov s ochorením obličiek alebo pečene a u pacientov súčasne používajúcich lieky, ktoré sa môžu s chloramfenikolom vzájomne ovplyvniť, bude lekár sledovať hladiny antibiotika v krvnom sére.

Pri liečbe chloramfenikolom môže dôjsť k premnoženiu necitlivého Clostridium difficile a tak môže dôjsť k vzniku závažnej hnačky. Informujte lekára, ak sa u vás hnačka objaví.

Pri liečbe chloramfenikolom môže dôjsť k premnoženiu necitlivých mikroorganizmov, vrátane húb.

Chloramfenikol určený na injekčné podanie je pri miestnom podaní neúčinný.

Iné lieky a Chloramphenicol VUAB 1 g

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

To sa týka obzvlášť týchto liekov:

– Baktericídne antimikrobiálne lieky (penicilíny, cefalosporíny, makrolidové antibiotiká). Tieto lieky a chloramfenikol môžu svoje účinky vzájomne rušiť.

– Aminofenazón (liek proti bolesti, znižujúci teplotu), karbimazol (liek používaný pri poruche štítnej žľazy). Tlmia kostnú dreň rovnako ako chloramfenikol.

– Fenytoín (liek užívaný aj pri epilepsii), antidiabetiká (tolbutamid, chlórpropamid), látky znižujúce zrážanlivosť krvi (warfarín, kumarol). Chloramfenikol spomaľuje rozklad týchto liekov a tým predlžuje ich účinok. Pri súčasnej liečbe môže byť nevyhnutná úprava ich dávkovania.

– Fenobarbital (liek užívaný aj pri epilepsii) a rifampicín (antibiotikum) môžu urýchliť rozpad chloramfenikolu.

– Takrolimus (potláča imunitnú odpoveď). Chloramfenikol spomaľuje rozklad tohto lieku. V prípade súbežného podávania je potrebné monitorovať plazmatické hladiny takrolimu a v prípade potreby upraviť jeho dávkovanie.

– Paracetamol (znižuje telesnú teplotu) spomaľuje rozklad chloramfenikolu a tak predlžuje jeho účinok.

– Cyklofosfamid (liek užívaný pri rakovine). Chloramfenikol znižuje jeho účinok.

– Metotrexát (liek užívaný pri rakovine). Chloramfenikol zvyšuje jeho účinok.

Chloramphenicol VUAB 1 g a jedlo, nápoje a alkohol

Chloramfenikol vyvoláva neznášanlivosť alkoholu a znižuje účinnosť liekov s obsahom železa, vitamínu B12 a kyseliny listovej na krvotvorbu.

Tehotenstvo a dojčenie

V tehotenstve možno chloramfenikol podávať iba u tých závažných infekcií, ktoré nie je možné liečiť inak a ak prínos prevažuje nad možným rizikom pre plod.

U dojčiacich matiek lekár posúdi význam liečby pre matku a rozhodne či ukončiť dojčenie alebo liečbu chloramfenikolom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neprichádza do úvahy, pretože liek sa podáva hospitalizovaným pacientom.

3. Ako používať Chloramphenicol VUAB 1 g

Liek vám bude podaný vnútrožilovo (do žily).

Dávkovanie závisí od závažnosti infekcie. Odporúčané dávky:

Dospelí:

Obvyklá denná dávka pri výhradne vnútrožilovom podaní je 1 g (vyjadrené v hodnotách chloramfenikolovej bázy), každých 6–8 hodín.

Starší pacienti:

Starším pacientom s normálnou funkciou pečene a obličiek sa podáva obvyklá dávka pre dospelých.

Deti:

Deťom sa podáva 50 mg/kg chloramfenikolu denne v rozdelených dávkach každých 6 hodín (táto dávka nesmie byť prekročená). Pacientov je nutné kontrolovať z hľadiska výskytu známok toxicity.

Novorodenci a predčasne narodené deti:

25 mg/kg denne v rozdelených dávkach.

Pacienti s poškodenou funkciou pečene a obličiek:

Dávkovanie chloramfenikolu musí byť znížené.

Vo výnimočných prípadoch, ako je septikémia (otrava krvi) alebo meningitída (zápal mozgových blán), môžu byť podané dávky až do 100 mg/kg/deň. Tieto vysoké dávky musia byť znížené ihneď, akonáhle je to klinicky indikované.

Pre predchádzanie relapsov (nové prepuknutie alebo zhoršenie príznakov choroby) musí liečba pokračovať po návrate telesnej teploty do normálu 4 dni v prípade rickettsiových infekcií a 8 – 10 dní v prípade tyfoidnej horúčky (brušný týfus).

Pre zlepšenie vášho stavu bude vykonaná náhrada za iné vhodné perorálne podávané antibiotikum.

Spôsob podania

Roztok sa aplikuje vnútrožilovo (používa sa 10 % roztok pripravený zriedením obsahu injekčnej liekovky s 15 ml vody na injekciu, vhodnou formou podania je vnútrožilová infúzia.

Chloramphenicol VUAB 1,0 g sa musí podávať len intravenózne. Bolo preukázané, že po vnútrosvalovom podaní je neúčinný!

Roztok môže byť zmiešaný s fyziologickým roztokom alebo 5 % roztokom glukózy.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa vyskytujú asi u 10 % pacientov. Pre stanovenie frekvencie výskytu nie sú k dispozícii dostatočné údaje z klinických štúdií.

Medzi najzávažnejšie vedľajšie účinky patria:

Poruchy krvi a lymfatického systému:

• – Zvratný útlm činnosti kostnej drene s poklesom počtu niektorých krvných teliesok (retikulocytopénia, leukopénia, trombocytopénia) a poklesom hematokritu (pomer červených krviniek v krvi); táto forma poruchy krvotvorby je závislá od dávky, vyskytuje sa počas liečby alebo po nej a v priebehu 10–20 dní po ukončení liečby sa stav normalizuje,

• – Nezvratná progresívna (postupujúca) aplastická anémia (dreňový útlm). Vznik tejto formy poruchy krvotvorby je nezávislý na dávke. Prejavuje sa za 2–4 mesiace, prípadne i oveľa neskôr po ukončení terapie chloramfenikolom a môže končiť fatálne (smrťou). Hlavná príčina je pravdepodobne v imunologických zmenách v organizme predovšetkým pri opakovanej (vrátane miestnej) liečbe chloramfenikolom,

• – Gray syndróm (šedá cyanóza) u novorodencov, zvlášť nedonosených, pri ktorom dochádza ku kompetícii (súťaženiu) kyslíka chloramfenikolom v molekule hemoglobínu. Príčinou je nedostatočná schopnosť pečene konjugovať (zlučovať) chloramfenikol s kyselinou glukurónovou a ďalej sa tu uplatňuje nedozretosť tubulárneho (trubicovitý) epitelu obličiek.

5. Ako uchovávať Chloramphenicol VUAB 1 g

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Liekovku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po nariedení:

Liek po nariedení sa môže uchovávať iba počas 24 hodín v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Chloramphenicol VUAB 1 g obsahuje

Liečivo je sodná soľ chloramfenikol­sukcinátu 1,38 g, čo zodpovedá chloramfenikolu 1 g v 1 injekčnej liekovke.

Tento liek neobsahuje žiadne pomocné látky.

Ako vyzerá Chloramphenicol VUAB 1 g a obsah balenia

Biely až slabo žltý lyofilizovaný prášok.

Sklenená injekčná liekovka s gumovou zátkou, hliníkový uzáver alebo uzáver s plastovým odklápacím krytom, škatuľka.

1 injekčná liekovka s obsahom 1 g.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

VUAB Pharma a.s.

Vltavská 53

25263 Roztoky

Česká republika

tel : +420220394504

fax: +420220911036

e-mail:

Tato písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2015.

Chloramphenicol VUAB 1 g

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Spôsob podania:

Na intravenózne injekcie po zriedení vodou na injekcie na príslušný objem.

Roztok sa aplikuje vnútrožilovo (používa sa 10 % roztok pripravený zriedením obsahu liekovky 15 ml vody na injekcie); vhodnou formou aplikácie je vnútrožilová infúzia.

Roztok môže byť zmiešaný s fyziologickým roztokom alebo 5 % roztokom glukózy.

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Roztoky lieku Chloramphenicol VUAB 1 g musia byť pripravované čerstvé a musia byť rýchlo spotrebované.

Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite.

Pokiaľ roztok nie je použitý okamžite, čas a podmienky uchovávania po otvorení a čas pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a normálne čas nemá byť dlhší, než 24 hodín pri 2 °C – 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Frakcie, ktoré neboli v priebehu 24 hodín spotrebované, musia byť zlikvidované. Preparované roztoky nesmú byť sterilizované pa­rou.

6