Chlorid sodný B. Braun 0,9 % injekčný roztok - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Chlorid sodný 0,9 % Braun Injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 ml roztoku obsahuje: chlorid sodný 0,90 g

Koncentrácie elektrolytov: sodík 154 mmol/l

chloridy 154 mmol/l

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry, bezfarebný vodný roztok.

Teoretická osmolarita 308 mOsm/l

Acidita (titrácia na pH 7,4) < 0,3 mmol/l

pH 4,5 – 7,0

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Rozpúšťadlo alebo riedidlo pre kompatibilné koncentrované roztoky elektrolytov alebo liekov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Množstvo sa má zvoliť v závislosti od požadovanej koncentrácie lieku, ktorý sa má nariediť.

Spôsob podávania

Intravenózne alebo subkutánne použitie.

Pri použití tohto roztoku ako nosného roztoku/ vehikula (rozpúšťadla/ri­edidla) pre kompatibilné koncentrované roztoky elektrolytov alebo liekov sa musia dodržiavať pokyny na používanie týkajúce sa lieku, ktorý sa má pridať.

4.3 Kontraindikácie

Žiadne.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Chlorid sodný 0,9 % Braun Injekčný roztok sa má podávať iba s opatrnosťou v prípadoch:

• hypernatriémie
• hyperchlorémie

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Osobitné riziká týkajúce sa používania tohto lieku počas gravidity nie sú známe.

Dojčenie

Osobitné riziká týkajúce sa používania tohto lieku počas dojčenia nie sú známe.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Chlorid sodný 0,9 % Braun Injekčný roztok nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky, ak sa liek používa podľa pokynov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Predávkovanie liekom Chlorid sodný 0,9 % Braun Injekčný roztok môže mať za následok hypernatriémiu, hyperchlorémiu, hyperhydratáciu, hyperosmolaritu séra a metabolickú acidózu.

Liečba

Okamžité zastavenie podávania, podanie diuretík s nepretržitým sledovaním sérových hladín elektrolytov, úprava elektrolytov a acidobázickej nerovnováhy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Všetky ostatné neterapeutické prípravky, rozpúšťadlá a riedidlá, vrátane irigačných roztokov

ATC kód: V07AB

Mechanizmus účinku a terapeutický účinok

Sodík je hlavným katiónom extracelulárneho priestoru a spoločne s ďalšími aniónmi reguluje jeho veľkosť. Sodík a draslík sú hlavnými mediátormi bioelektrických procesov v tele.

Obsah sodíka a metabolizmus tekutín v tele sú navzájom úzko prepojené. Každá odchýlka plazmatickej koncentrácie sodíka od fyziologickej koncentrácie súčasne ovplyvní stav tekutín v tele.

Zvýšenie obsahu sodíka v tele tiež vyvolá zníženie obsahu voľnej vody v tele, nezávisle od sérovej osmolarity.

Roztok 0,9 % chloridu sodného má rovnakú osmolaritu ako plazma. Podávanie tohto roztoku primárne vedie k doplneniu intersticiálneho priestoru, ktorý tvorí približne 2/3 celkového extracelulárneho priestoru. Iba 1/3 podaného objemu zostáva v intracelulánom priestore. Preto má hemodynamický účinok roztoku iba krátke trvanie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia

Celkový obsah sodíka v tele je cca 80 mmol/kg, z toho cca 97 % je extracelulárny a cca 3%je intracelulárny obsah. Denná výmena je cca 100 – 180 mmol (čo odpovedá 1,5 – 2,5 mmol/kg telesnej hmotnosti).

Biotransformácia a eliminácia

Obličky sú hlavným regulátorom obsahu sodíka a vody. Spoločne s hormonálnymi regulačnými mechanizmami (renín-angiotenzín-aldosterónový systém, antidiuretický hormón) a hypotetickým nátriuretickým hormónom sú primárne zodpovedné za udržanie konštantného extracelulárneho objemu a za reguláciu jeho tekutinového zloženia.

Chlorid sa vymieňa v tubulárnom systéme za hydrogenuhličitan a je teda zapojený do regulácie acidobázickej rovnováhy.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Pri miešaní s inými liekmi je potrebné zohľadniť možné inkompatibility.

6.3 Čas použiteľnosti

• neotvorené
• po prvom otvorení
• po príprave zmesi pripravenej na použitie

Z mikrobiologického hľadiska sa má zmes pripravená na použitie použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za bežných okolností nemá prekročiť 24 hodín pri teplote 2 až 8°C, pokiaľ zriedenie neprebehlo v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom

Podmienky na uchovávanie po pridaní aditív, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenené fľaše uzatvorené gumenými zátkami, obsah: 50 ml dodávané v baleniach po 1 × 50 ml, 20 × 50 ml

Polyetylénové ampulky, obsah: 10 ml, 20 ml dodávané v baleniach po 1 × 10 ml, 20 × 10 ml, 1 × 20 ml, 20 ^x 20 ml

Polypropylénové ampulky, obsah: 10 ml, 20 ml dodávané v baleniach po 100 × 10 ml, 100 × 20 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Obaly sú len na jednorazové použitie. Po použití obal a nepoužitý obsah zlikvidujte.

Roztok sa má použiť bezprostredne po otvorení obalu alebo po príprave zmesi pripravenej na použitie.

Nepoužívajte, ak roztok nie je číry, bezfarebný alebo ak obal alebo jeho uzáver vykazujú viditeľné znaky poškodenia.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-StraBe 1 34212 Melsungen

Nemecko

Poštová adresa:

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen, Nemecko

Telefón: +49 5661 71 0

Fax: +49 5661 71 4567

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0847/92-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 23. december 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. apríl 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11/2017

1. NÁZOV LIEKU

Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny Intravenózny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1000 ml roztoku obsahuje:

chlorid sodný 9,00 g

Koncentrácie elektrolytov:

sodík 154 mol/l

chloridy 154 mmol/l

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Číry, bezfarebný vodný roztok.

Teoretická osmolarita

Acidita (titrácia na pH 7,4) pH

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• náhrada tekutín a elektrolytov pri hypochloremickej alkalóze
• deficit sodíka
• straty chloridov
• krátkodobá substitúcia intravaskulárneho objemu
• hypotonická alebo izotonická dehydratácia
• vehikulum pre kompatibilné koncentrované roztoky elektrolytov a lieky
• na vonkajšie vyplachovanie rán a na navlhčenie tamponád a obväzov

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí

Dávka sa upravuje podľa aktuálnych požiadaviek na vodu a elektrolyty.

Maximálna denná dávka:

Do 40 ml na kg telesnej hmotnosti za deň, čo zodpovedá 6 mmol sodíka na kg telesnej hmotnosti. Akékoľvek dodatočné straty (spôsobené napr. horúčkou, hnačkou, vracaním, atď.) musia byť nahradené podľa objemu a zloženia stratených tekutín.

Pri liečbe akútneho nedostatku objemu t. j. pri hroziacom alebo manifestnom hypovolemickom šoku sa môžu podať vyššie dávky napr. tlakovou infúziou.

Všeobecné odporúčanie pre liečbu deficitu sodíka:

Množstvo sodíka potrebného na obnovu plazmatickej hladiny sodíka sa môže vypočítať podľa rovnice:

Požadované množstvo sodíka [mmol] = (požadované – skutočné namerané množstvo sérového

Na⁺) x COV

kde COV (celkový objem vody v tele) sa vypočíta ako podiel vody voči telesnej hmotnosti. Tento podiel je u detí 0,6; u mladších mužov 0,6; u mladších žien 0,5; u starších mužov 0,5 a u starších žien 0,45.

Rýchlosť infúzie:

Rýchlosť infúzie bude závisieť od stavu konkrétneho pacienta (pozri časť 4.4).

Staršia populácia

Dávkovanie je v podstate rovnaké ako u dospelých, ale potrebná je opatrnosť u pacientov trpiacich ďalšími ochoreniami, ako je srdcová nedostatočnosť alebo renálna nedostatočnosť, ktoré môžu byť často spojené s pokročilým vekom.

Pediatrická populácia

Dávka sa má upraviť podľa individuálnej potreby na vodu a elektrolyty a tiež podľa veku, telesnej hmotnosti a klinického stavu pacienta.

• V prípade závažnej dehydratácie sa počas prvej hodiny liečby odporúča bolusová dávka 20 ml/kg telesnej hmotnosti.

Pri podávaní roztoku je potrebné vziať do úvahy celkový denný príjem tekutín.

Roztok vehikula

Ak sa Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny Intravenózny roztok používa ako roztok vehikula, dávkovanie a rýchlosť infúzie sa bude riadiť hlavne povahou a dávkovacím režimom aditíva.

Vyplachovanie rán

Množstvo roztoku, ktoré sa má použiť na výplach rán alebo na vlhčenie závisí od aktuálnych požiadaviek.

Spôsob podávania

Intravenózne použitie alebo výplach a vlhčenie.

• V prípade tlakovej infúzie pri použití roztoku baleného v stlačiteľnom obale musí byť pred podaním infúzie vytlačený všetok vzduch z obalu a infúznej súpravy.

4.3 Kontraindikácie

Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny Intravenózny roztok sa nesmie podať pacientom pri stavoch:

• hyperhydratácie,
• závažnej hypernatriémie,
• závažnej hyperchlorémie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny Intravenózny roztok sa má podávať iba s opatrnosťou v prípadoch:

• hypokaliémie,
• hypernatriémie,
• hyperchlorémie,

generalizovaný edém, pulmonárny edém, hypertenzia, eklampsia, závažná renálna nedostatočnosť.

Na predchádzanie vzniku syndrómu osmotickej demyelinizácie, zvýšenie sérovej hladiny sodíka nemá prekročiť 9 mmol/l/deň. Ako všeobecné odporúčanie je korekčná rýchlosť infúzie 4 až 6 mmol/l/deň vo väčšine prípadov primeraná, v závislosti od stavu pacienta a súbežných rizikových faktorov. Klinické sledovanie má zahŕňať kontrolu sérového ionogramu, hydratáciu a acidobázický stav.

Ak je potrebná rýchla infúzia 0,9% chloridu sodného, majú sa pozorne sledovať kardiovaskulárne a respiračné funkcie.

Upozornenie: Ak sa tento roztok používa ako roztok vehikula, je potrebné vziať do úvahy bezpečnostné informácie aditíva, ktoré poskytuje príslušný výrobca.

Pediatrická populácia

U nedonosených alebo donosených dojčiat sa v dôsledku nezrelosti funkcie obličiek môže zadržiavať prebytok sodíka. U nedonosených alebo donosených dojčiat sa má preto opakovaná infúzia chloridu sodného podávať iba po stanovení sérovej hladiny sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Lieky vyvolávajúce retenciu sodíka

Súbežné užívanie liekov vyvolávajúcich retenciu sodíka (napr. kortikosteroidy, nesteroidné protizápalové liečivá) môže viesť k vzniku edému.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny Intravenózny roztok u gravidných žien. Tieto údaje nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky lieku Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny Intravenózny roztok s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Vzhľadom na to, že koncentrácie sodíka a chloridov sú podobné koncentráciám v ľudskom tele, neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky, ak sa liek používa podľa indikácie.

Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny Intravenózny roztok sa preto môže používať počas tehotenstva podľa indikácie.

Pri eklampsii sa má však používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).

Dojčenie

Vzhľadom na to, že koncentrácie sodíka a chloridov sú podobné koncentráciám v ľudskom tele, neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky, ak sa liek používa podľa indikácie.

Ak je potrebné, Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny Intravenózny roztok sa môže používať počas dojčenia.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny Intravenózny roztok nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nie sú známe žiadne, ak sa liek používa podľa pokynov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Predávkovanie liekom Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny Intravenózny roztok môže mať za následok hypernatriémiu, hyperchloriémiu, hyperhydratáciu, hyperosmolaritu séra a metabolickú acidózu.

Rýchle zvýšenie sérovej hladiny sodíka u pacientov s chronickou hyponatriémiou môže viesť k syndrómu osmotickej demyelinizácie (pozri časť 4.4).

Prvým príznakom predávkovania môže byť smäd, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, slabosť, ospalosť alebo tachykardia. V prípade závažnej hypernatriémie, hypertenzie alebo hypotenzie môže dôjsť k respiračnému zlyhaniu alebo kóme.

Liečba

• V závislosti od závažnosti porúch sa má okamžite zastaviť infúzia, majú sa podať diuretiká

• V závažných prípadoch predávkovania alebo v prípade oligo- alebo anúrie môže byť potrebná dialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky, roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov

ATC kód: B05BB01

Mechanizmus účinku

Sodík je hlavným katiónom extracelulárneho priestoru a spolu s rôznymi aniónmi reguluje jeho veľkosť. Sodík je jedným z hlavných mediátorov bioelektrických procesov v tele.

Chlorid je hlavným osmotickým aktívnym aniónom v extracelulárnom priestore.

Zvýšenie sérovej hladiny chloridov vedie k zvýšeniu renálnej exkrécie bikarbonátu. Podávaním chloridov je teda vyvolaný okysľujúci účinok.

Farmakodynamické účinky

Obsah sodíka a metabolizmus tekutín v tele sú navzájom úzko prepojené. Každá odchýlka plazmatickej koncentrácie sodíka od fyziologickej koncentrácie súčasne ovplyvní stav tekutín v tele.

Zvýšenie obsahu sodíka v tele tiež znamená zníženie obsahu voľnej vody v tele nezávisle od sérovej osmolarity.

Roztok 0,9 % chloridu sodného má rovnakú osmolaritu ako plazma. Podávanie tohto roztoku primárne vedie k doplneniu intersticiálneho priestoru, ktorý tvorí približne 2/3 celkového extracelulárneho priestoru. Iba 1/3 podaného objemu zostáva v intravaskulárnom priestore. Preto má hemodynamický účinok roztoku iba krátke trvanie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Keďže sa roztok podáva intravenóznou infúziou, biologická dostupnosť je 100 %.

Distribúcia

Celkový obsah sodíka v tele je cca 80 mmol/kg (5 600 mmol), z ktorého je 300 mmol

v intracelulárnej tekutine v koncentrácii 2 mmol/l a 2500 ml je sekvestrovaných v kostiach. Približne 2 móly sú v extracelulárnej tekutine v koncentrácii 135 – 145 mmol/l (3,1 – 3,3 g/l).

Celkové množstvo chloridov v tele dospelého je približne 33 mmol/kg telesnej hmotnosti. Sérový chlorid sa udržuje v množstve 98 – 108 mmol/l.

Biotransformácia

Aj keď sa sodík a chlorid vstrebávajú, distribuujú a vylučujú, v pravom slova zmysle sa nemetabolizujú.

Obličky sú hlavným regulátorom sodíka a rovnováhy telesnej tekutiny. Spoločne s hormonálnymi regulačnými mechanizmami (renín-angiotenzín-aldosterónový systém, antidiuretický hormón) a hypotetickým nátriuretickým hormónom sú primárne zodpovedné za udržiavanie konštantného extracelulárneho objemu a za reguláciu jeho tekutinového zloženia.

Chlorid sa vymieňa v tubulárnom systéme za hydrogenuhličitan a je teda zapojený do regulácie acidobázickej rovnováhy.

Eliminácia

Sodíkové a chloridové ióny sa vylučujú potom, močom a gastrointestinálnym traktom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Vzhľadom k tomu, že zložky lieku Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny Intravenózny roztok sú prítomné v ľudskom tele, nie je možno očakávať žiadne škodlivé účinky s ohľadom na genotoxicitu a karcinogénny potenciál.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Pri miešaní s inými liekmi je potrebné zohľadniť možné inkompatibility.

6.3 Čas použiteľnosti

• neotvorené
• po prvom otvorení
• po zriedení alebo pridaní aditív

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liek sa dodáva v

• sklenených fľašiach uzatvorených gumenými zátkami

obsahujúcimi: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml dostupných v balenia po: 1 × 100 ml, 20 × 100 ml

1 × 250 ml, 10 × 250 ml

1 × 500 ml, 10 × 500 ml

1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml

• polyetylénových fľašiach

obsahujúcich: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml dostupných v baleniach po: 20 × 50 ml

1 × 100 ml, , 20 × 100 ml

1 × 250 ml, 10 × 250 ml

1 × 500 ml, 10 × 500 ml

1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml

• plastových vakoch

obsahujúcich: 500 ml, 1000 ml, 2000 ml dostupných v baleniach po: 1 × 500 ml, 20 × 500 ml

1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml

1 × 2000 ml, 5 × 2000 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Obaly sú len na jednorazové použitie. Po použití nádobu a nepoužitý obsah zlikvidujte.

Roztok sa má použiť bezprostredne po otvorení obalu alebo po príprave zmesi pripravenej na použitie.

Nepoužívajte, ak roztok nie je číry, bezfarebný alebo ak obal alebo jeho uzáver vykazujú viditeľné znaky poškodenia.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-StraBe 1, D-34212 Melsungen Nemecko

Poštová adresa:

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen, Nemecko

Tel: +49–5661–0

Fax: +49–5661–4567

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0847/92-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 23. december 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. apríl 2007