Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Ciclopirox Aristo
1. NÁZOV LIEKU
Ciclopirox Aristo
80 mg/g liečivý lak na nechty
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 gram liečivého laku na nechty obsahuje 80 mg ciklopiroxu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Liečivý lak na nechty.
Číry, bezfarebný až slabožltý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba mykotických infekcií nechtov (onychomykózy).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Pokiaľ nie je predpísané inak, Ciclopirox Aristo sa aplikuje v tenkej vrstve jedenkrát denne na postihnutý necht.
Dĺžka liečby závisí od závažnosti infekcie, ale nemá prekročiť obdobie 6 mesiacov.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť liečivého laku na nechty Ciclopirox Aristo 80 mg/g u detí neboli doteraz stanovené.
Spôsob podávania
Balenie bez priložených pilníkov na nechty:
Pred prvou aplikáciou Ciclopiroxu Aristo sa má odstrániť čo možno najviac postihnutej časti nechta, napríklad nožnicami a čo možno najviac hyperkeratotickej (zhrubnutej) vrstvy sa má odstrániť pomocou bežne dostupného pilníka na nechty.
Balenie s priloženými pilníkmi na nechty:
Pred prvou aplikáciou Ciclopiroxu Aristo sa má odstrániť čo najviac postihnutej časti nechta, napríklad nožnicami a čo najviac hyperkeratotickej (zhrubnutej) vrstvy pomocou priloženého jednorazového pilníka na nechty.
Balenie bez priložených alkoholových tampónov:
Počas celej doby aplikácie sa má celá vrstva laku odstrániť raz týždenne bežne dostupnými alkoholovými tampónmi.
Balenie s priloženými tampónmi:
Počas celej doby aplikácie sa má celá vrstva laku odstrániť raz týždenne priloženými alkoholovými tampónmi.
Počas tohto procesu sa má tiež z nechtovej platničky odstrániť čo možno najviac hyperkeratotickej vrstvy, vždy s pilníkom na nechty.
Ak je medzi jednotlivými aplikáciami vrstva laku poškodená, stačí znovu použiť Ciclopirox Aristo na časti, ktoré boli odštiepené.
Po každom použití sa odporúča pevne uzavrieť uzáver fľaše, aby sa zabránilo vysušeniu roztoku.
Nedovoľte, aby sa roztok dostal do kontaktu s hrdlom fľaše, aby sa zabránilo prilepeniu uzávera.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Ciclopirox Aristo je vo všeobecnosti kontraindikovaný počas gravidity a dojčenia (pozri tiež časť 4.6). Z dôvodu nedostatku klinických skúseností sa liek nemá používať u pediatrickej populácie.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Najmä dlhodobé používanie liekov na lokálne použitie môže vyvolať fenomén precitlivenosti alebo spôsobiť nežiaduce účinky. V týchto situáciách sa má liečba prerušiť a majú sa prijať vhodné terapeutické opatrenia.
Má sa vyhnúť kontaktu s očami a sliznicami.
Lak na nechty alebo iné kozmetické prípravky na nechty sa nesmú používať počas liečby.
4.5 Liekové a iné interakcie
Žiadne nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Kvôli nedostatku klinických skúseností je použitie lieku Ciclopirox Aristo počas gravidity a dojčenia kontraindikované.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ciclopirox Aristo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Frekvencia výskytu možných nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovne:
veľmi časté : ≥ 1/10
časté: ≥ 1/100 až < 1/10
menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100
zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
veľmi zriedkavé: < 1/10 000
neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť alergická kontaktná dermatitída v dôsledku kontaktu lieku s kožou v blízkosti nechtu. Veľmi zriedkavo je možné pozorovať začervenanie a odlupovanie kože.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antimykotiká na lokálne použitie
ATC kód: D01AE14
Ciclopirox Aristo je liek s lokálnym antimykotickým účinkom. Liečivom je ciklopirox, derivát hydroxypyridónu, ktorý má široké spektrum účinku a inhibičnú aktivitu voči všetkým patogénom zodpovedným za onychomykózy, vrátane: Trichophytum rubrum, Epidermophytum floccosum, Candida albicans a Scopulariopsis brevicaulis.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ciklopirox preniká do nechtovej platničky a zasahuje do patogénnych húb do 48 hodín od aplikácie a po 2-3 týždňoch od aplikácie, v závislosti od nechtu, sa dosahuje gradient koncentrácie liečiva.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Hodnota LD50 (mg/kg) ciklopiroxu je 238 (per os) a 1321 (i.p) u myší a 2100-3200 (per os) a 663 (i.p) u potkanov.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
polymér metoxyeténu s monobutylesterom kyseliny 2-buténdiovej 1:1
etylacetát
izopropylalkohol
6.2 Inkompatibility
Žiadne nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
Po prvom otvorení fľaše: 6 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Ciclopirox Aristo sa dodáva vo fľašiach z jantárového skla typu III uzatvorených uzáverom so závitom z HDPE, spojeným násadkou s aplikačným štetcom. Aplikačný štetec z LDPE má nylonové štetiny upevnené vo svorke z nehrdzavejúcej ocele.
Veľkosti balenia:
3,3 ml (3 g)
6,6 ml (6 g)
3,3 ml (3 g) s 30 jednorazovými pilníkmi na nechty
6,6 ml (6 g) s 30 jednorazovými pilníkmi na nechty
3,3 ml (3 g) s 30 jednorazovými pilníkmi na nechty a 30 alkokoholovými tampónmi
6,6 ml (6 g) s 30 jednorazovými pilníkmi na nechty a 30 alkokoholovými tampónmi
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Po použití sa odporúča starostlivo uzavrieť uzáver fľaše, aby sa zabránilo vysušeniu roztoku.
Nedovoľte, aby sa roztok dostal do kontaktu s hrdlom fľaše, aby sa zabránilo prilepeniu uzávera.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varšava
Poľsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
26/0036/20-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 20.02.2020
Dátum posledného predĺženia registrácie: 15.03.2021
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
10/2025