Cinacalcet Accord 90 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca

aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Cinacalcet Accord a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinacalcet Accord

• 3. Ako užívať Cinacalcet Accord

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Cinacalcet Accord

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Cinacalcet Accord a na čo sa používa

Cinacalcet Accord účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyreoidného hormónu (PTH), vápnika a fosforu v tele. Používa sa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy. Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré produkujú paratyreoidný hormón (PTH).

Cinacalcet Accord sa používa:

potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi.

prištítnej žľazy.

hyperparatyreózou, ktorí majú stále vysoké hladiny vápnika po odstránení prištítnej žľazy alebo u ktorých odstránenie žľazy nie je možné.

Pri primárnej a sekundárnej hyperparatyreóze produkujú prištítne žľazy príliš veľa PTH. „Primárna“ znamená, že hyperparatyreóza nie je spôsobená iným ochorením a „sekundárna“ znamená, že hyperparatyreóza je spôsobená iným ochorením, napr. ochorením obličiek. Primárna i sekundárna hyperparatyreóza môže spôsobiť úbytok vápnika v kostiach, čo môže viesť k bolesti v kostiach a zlomeninám, k problémom s krvou a srdcovými cievami, obličkovým kameňom, duševnej poruche a kóme.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinacalcet Accord

NeužívajteCina­calcet Accord

- ak ste alergický na cinakalcet alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Cinacalcet Accord, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Predtým, ako začnete užívať Cinacalcet Accord, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:

• záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty). Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich mali už
• problémy s pečeňou ;
• srdcové zlyhanie.
• keď začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie cinakalcetu.

Deti a dospievajúci

Deti mladšie ako 18 rokov nesmú užívať Cinacalcet Accord.

Iné lieky a Cinacalcet Accord

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky.

Tieto lieky môžu ovplyvniť pôsobenie lieku Cinacalcet Accord:

• lieky používané na liečbu kožných a hubových infekcií (ketokonazol, itrakonazol a
• lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (telitromycín, rifampicín a ciprofloxacín);
• liek používaný na liečbu infekcie HIV a AIDS (ritonavir);
• liek používaný na liečbu depresie (fluvoxamín).
• liekov používaných na liečbu depresie (amitriptylín, dezipramín, nortriptylín a
• liekov používaných na liečbu zmien srdcového rytmu (flekainid a propafenón);
• lieku používaného na liečbu vysokého krvného tlaku (metoprolol).

Cinacalcet Accord a jedlo a nápoje

Cinacalcet Accord sa má užívať s jedlom alebo krátko po jedle.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Cinakalcet sa netestoval u tehotných žien. Ak ste tehotná, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu, pretože cinakalcet môže poškodiť nenarodené dieťa.

Nie je známe, či sa cinakalcet vylučuje do materského mlieka u ľudí. Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte prerušiť dojčenie alebo liečbu liekom Cinacalcet Accord.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U pacientov užívajúcich cinakalcet bol hlásený závrat a záchvaty. Ak sa u vás vyskytnú, vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená.

Cinacalcet Accord obsahuje laktózu

Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, skôr ako začnete tento liek užívať, oznámte to svojmu lekárovi.

3. Ako užívať Cinacalcet Accord

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Lekár vám presne určí, aké množstvo cinakalcetu musíte užívať.

Cinacalcet Accord sa musí užívať perorálne s jedlom alebo krátko po jedle. Tablety sa musia prehĺtať celé a nesmú sa deliť.

Váš lekár vám počas liečby bude pravidelne odoberať vzorky krvi a sledovať postup liečby a ak to bude potrebné, upraví vám dávku.

Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu

Zvyčajná úvodná dávka lieku Cinacalcet Accord je 30 mg (jedna tableta) raz denne.

Ak sa liečite na rakovinu prištítnej žľazy alebo primárnu hyperparatyreózu

Zvyčajná úvodná dávka lieku Cinacalcet Accord je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denne.

Ak užijete viac lieku Cinacalcet Accord, ako máte

Ak ste užili viac lieku Cinacalcet Accord, ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára. Medzi možné prejavy predávkovania patrí znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.

Ak zabudnete užiť Cinacalcet Accord

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste zabudli užiť dávku lieku Cinacalcet Accord, užite nasledujúcu dávku podľa obvyklého dávkovania.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravenčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Môže ísť o príznaky príliš nízkej hladiny vápnika (hypokalciémia).

Veľmi časté: môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• nevoľnosť a vracanie; tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a netrvajú dlho.

Časté: môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• závrat
• pocity zníženej citlivosti alebo mravčenia (parestézia)
• strata chuti do jedla (anorexia) alebo zníženie chuti do jedla
• bolesti svalov (myalgia)
• slabosť (asténia)
• vyrážka
• znížené hladiny testosterónu
• vysoké hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia)
• alergické reakcie (precitlivenosť)
• bolesť hlavy
• záchvaty (kŕče)
• nízky krvný tlak (hypotenzia)
• infekcia horných dýchacích ciest
• ťažkosti s dýchaním (dýchavičnosť)
• kašeľ
• porucha trávenia (dyspepsia)
• hnačka
• bolesť brucha, bolesť brucha – v hornej časti
• zápcha
• svalové kŕče
• bolesti chrbta
• nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia).

Neznáme: z dostupných údajov

• žihľavka (urtikária);
• opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém);
• nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ktoré môžu byť spojené s nízkou hladinou vápnika v krvi (sekundárne pri hypokalciémii predĺženie QT intervalu a komorová arytmia).

Po užití cinakalcetu došlo u veľmi malého počtu pacientov so srdcovým zlyhaním k zhoršeniu ich stavu a/alebo sa u nich vyskytol nízky krvný tlak (hypotenzia).

Deti a dospievajúci

Používanie cinakalcetu u detí a dospievajúcich nebolo stanovené. V klinickom skúšaní sa zaznamenal smrteľný následok u dospievajúceho pacienta s veľmi nízkou hladinou vápnika v krvi (hypokalciémia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cinacalcet Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cinacalcet Accord obsahuje

• – Liečivo je cinakalcet. Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mg cinakalcetu (vo forme chloridu).

• – Tablety sú obalené: Sheff Coat zelenou (obsahujúcou hypromelózu, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, triacetínom/gly­ceroltriacetá­tom, žltým oxidom železitým (E172), FD&C modrou #2/ indigotínom (E132)).

Ako vyzerá Cinacalcet Accord a obsah balenia

Cinacalcet Accord je svetlozelená filmom obalená tableta. Tablety sú oválneho tvaru a majú na jednej strane označenie „C“ a na druhej strane „30“, „60“ alebo „90“.

Cinacalcet Accord je dostupný v blistroch s 30 mg, 60 mg alebo 90 mg filmom obalenými tabletami. Každé blistrové balenie obsahuje 14, 28 alebo 84 tabliet v škatuli.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Veľká Británia

Výrobca

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone, Chekanitza South Area,

Botevgrad, 2140,

Bulharsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2016.