Ciphin 500 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Ciphin 500

1. Čo je CIPHIN 500 a na čo sa používa

CIPHIN 500 obsahuje liečivo ciprofloxacín, antibiotikum patriace do skupiny fluórchinolónov. Ciprofloxacín účinkuje usmrcovaním baktérií, ktoré spôsobujú infekcie. Účinkuje iba na špecifické kmene baktérií.

Dospelí

CIPHIN 500 sa používa u dospelých na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií:

infekcie dýchacích ciest,
dlhotrvajúce alebo opakované infekcie ucha alebo dutín,
infekcie močových ciest,
infekcie semenníkov,
infekcie pohlavných orgánov u žien,
infekcie tráviaceho traktu a vnútrobrušné infekcie,
infekcie kože a mäkkých tkanív,
infekcie kostí a kĺbov,
na liečbu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia),
na prevenciu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia),
na prevenciu infekcie spôsobenej baktériou Neisseria meningitidis,
vdýchnutie snete slezinnej (antraxu).

Ak máte ťažkú infekciu alebo takú, ktorá je spôsobená viac ako jedným typom baktérií, môžete dostávať okrem CIPHINU 500 ďalšiu antibiotickú liečbu.

Deti a dospievajúci

CIPHIN 500 sa používa u detí a dospievajúcich, pod dohľadom lekára špecialistu, na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií:

pľúcne a prieduškové infekcie u detí a dospievajúcich s cystickou fibrózou,
komplikované infekcie močových ciest vrátane infekcií, ktoré sa dostali až do obličiek
vdýchnutie snete slezinnej (antraxu).

Ak lekár rozhodne, že je to nevyhnutné, CIPHIN 500 sa môže použiť aj na liečbu iných špecifických ťažkých infekcií u detí a dospievajúcich.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CIPHIN 500

Neužívajte CIPHIN 500

ak ste alergický na ciprofloxacín, na iné chinolónové liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak užívate tizanidín (pozri časť „Iné lieky a CIPHIN 500”).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať CIPHIN 500, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak ste niekedy mali problémy s obličkami, pretože vašu liečbu môže byť potrebné upraviť,
ak máte epilepsiu alebo iné neurologické stavy,
ak ste mali v minulosti problémy so šľachami počas predchádzajúcej liečby antibiotikami, ako je CIPHIN 500,
ak máte myasténiu gravis (typ svalovej slabosti),
ak ste mali v minulosti abnormálne srdcové rytmy (arytmie),
ak ste sa narodili s predĺženým QT intervalom (je ho vidieť na EKG, elektrickom zázname srdcovej činnosti) alebo máte túto poruchu v rodine, máte nerovnováhu solí v krvi (najmä nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi), máte veľmi pomalú srdcovú činnosť (bradykardiu), máte slabé srdce (srdcové zlyhanie), v minulosti ste prekonali srdcovú príhodu (infarkt myokardu), ste žena alebo starší pacient alebo užívate lieky, ktoré môžu spôsobovať zmeny na EKG (pozri časť „Iné lieky a CIPHIN 500”).

Počas liečby CIPHINOM 500

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa počas liečby CIPHINOM 500vyskytne čokoľvek z nasledovného. Váš lekár rozhodne, či je potrebné liečbu CIPHINOM 500 ukončiť.

Závažná, náhla alergická reakcia (anafylaktická reakcia/šok, angioedém). Aj pri prvej dávke existuje malá pravdepodobnosť výskytu závažnej alergickej rekcie s nasledovnými príznakmi: tlak v hrudi, pocit závratu, napínanie na vracanie a mdloba alebo závrat pri vstávaní. Ak sa tak stane, prestaňte užívať CIPHIN 500 a okamžite vyhľadajte svojho lekára.
Občas sa môže vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal šliach, najmä ak ste starší a zároveň sa liečite kortikosteroidmi. Pri prvom znaku akejkoľvek bolesti alebo zápalu prestaňte užívať CIPHIN 500 a bolestivé miesto nechajte odpočívať. Vyhýbajte sa akejkoľvek telesnej aktivite, pretože to môže zvyšovať riziko natrhnutia šliach.
Ak máte epilepsiu alebo iné neurologické stavy, ako je nedokrvenosť mozgu alebo mozgová mŕtvica, môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom. Ak sa tak stane, prestaňte užívať CIPHIN 500 a okamžite vyhľadajte svojho lekára.
Pri prvom užití CIPHINU 500 sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky na psychiku. Ak máte depresiu alebo psychózu, vaše príznaky sa môžu počas liečby CIPHINOM 500 zhoršiť. Ak sa tak stane, prestaňte užívať CIPHIN 500 a okamžite vyhľadajte svojho lekára.
Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky neuropatie, ako je bolesť, pálenie, mravčenie, strata citlivosti a/alebo slabosť. Ak sa tak stane, prestaňte užívať CIPHIN 500 a okamžite vyhľadajte svojho lekára.
Počas užívania antibiotík vrátane CIPHINU 500 alebo aj niekoľko týždňov po ukončení liečby antibiotikami sa môže objaviť hnačka. Ak sa stane závažnou alebo pretrváva alebo ak si všimnete, že vaša stolica obsahuje krv alebo hlien, okamžite ukončite liečbu CIPHINOM 500, pretože to môže ohrozovať život. Neužívajte lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú pohyb čriev a vyhľadajte svojho lekára.
Ak musíte poskytnúť vzorku krvi alebo moču, povedzte lekárovi alebo pracovníkovi laboratória, že užívate CIPHIN 500.
CIPHIN 500 môže spôsobovať poškodenie pečene. Ak spozorujete akékoľvek príznaky, ako je strata chuti do jedla, žltačka (žltnutie pokožky), tmavý moč, svrbenie alebo citlivosť žalúdka, prestaňte užívať tento liek a okamžite vyhľadajte svojho lekára.
CIPHIN 500 môže spôsobovať zníženie počtu bielych krviniek a vaša odolnosť voči infekciám môže byť znížená. Ak sa u vás vyskytne infekcia s príznakmi, ako je horúčka a závažné zhoršenie celkového zdravotného stavu alebo horúčka s lokálnymi príznakmi infekcie, ako je bolesť v hrdle, hrtane, ústach alebo močové ťažkosti, mali by ste okamžite vyhľadať lekára. Vykoná sa krvný test na zistenie možného zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité informovať lekára o tom, aký liek užívate.
Ak sa u vás alebo u člena vašej rodiny vyskytol nedostatok glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), povedzte to svojmu lekárovi, pretože po ciprofloxacíne môže vzniknúť riziko anémie.
Ak sa vám zhoršil zrak alebo ak sa vám zdá, že máte akokoľvek inak ovplyvnené oči, okamžite sa obráťte na očného lekára.
Ciphin 500 môže spôsobiť nízku hladinu cukru v krvi. Je to pravdepodobnejšie vtedy, ak máte cukrovku alebo ste v staršom veku. Ak sa to stane, okamžite sa obráťte na svojho lekára.

Vaša pokožka bude pri liečbe CIPHINOM 500 citlivejšia na slnečné svetlo alebo ultrafialové (UV) svetlo. Vyhýbajte sa silnému slnečnému svetlu alebo umelému ultrafialovému svetlu, ako je solárium.

Iné lieky a CIPHIN 500

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nepoužívajte CIPHIN 500 spolu s tizanidínom, pretože to môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako je nízky krvný tlak a ospalosť (pozri časť „Neužívajte CIPHIN 500“).

O nasledovných liekoch je známe, že v tele vzájomne reagujú s CIPHINOM 500. Používanie CIPHINU 500 spolu s týmito liekmi môže ovplyvniť liečebný účinok týchto liekov. Môže takisto zvyšovať pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

warfarín alebo iné perorálne antikoagulanciá (na riedenie krvi)
probenecid (na liečbu dny, nazývanej pakostnica, lámka)
metotrexát (na liečbu niektorých typov rakoviny, psoriázy, reumatickej artritídy)
teofylín (na liečbu problémov s dýchaním)
tizanidín (na liečbu svalových kŕčov pri roztrúsenej skleróze)
klozapín (na liečbu psychóz)
ropinirol (na liečbu Parkinsonovej choroby)
fenytoín (na liečbu epilepsie)
iné liečivá, ktoré môžu zmeniť váš srdcový rytmus: liečivá, ktoré patria do skupiny antiarytmík (lieky používané na poruchy srdcového rytmu ako napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricyklické antidepresíva, niektoré lieky proti infekciám (patriace do skupiny makrolidových antibiotík), niektoré antipsychotiká
pentoxifylín (na liečbu porúch krvného obehu)
kofeín
agomelatín (na liečbu depresie)
zolpidem (na liečbu porúch spánku)
antacidá
minerálne doplnky výživy
sukralfát
polymérny viazač fosfátov (napr. sevelamér)
lieky alebo doplnky výživy obsahujúce vápnik, horčík, hliník alebo železo

Ak sú tieto lieky pre vás bezpodmienečne nutné, CIPHIN 500 užívajte približne dve hodiny pred alebo najskôr štyri hodiny po ich užití.

CIPHIN 500 a jedlo a nápoje

Ak užívate CIPHIN 500 s jedlom, pri užívaní tabliet nejedzte ani nepite žiadne mliečne výrobky (ako je mlieko alebo jogurt) ani nápoje obohatené vápnikom, pretože môžu ovplyvniť absorpciu liečiva.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

CIPHIN 500 sa počas tehotenstva neodporúča užívať.

Neužívajte CIPHIN 500 počas dojčenia, pretože ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka a môže byť škodlivý pre vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

CIPHIN 500 môže znížiť ostražitosť. Môžu sa vyskytnúť niektoré neurologické vedľajšie účinky. Preto sa pred vedením vozidla alebo obsluhovaním strojov uistite, že viete, ako reagujete na CIPHIN 500. Ak máte pochybnosti, povedzte to svojmu lekárovi.

3. Ako užívať CIPHIN 500

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám vysvetlí, koľko CIPHINU 500 budete musieť presne užívať, ako často a ako dlho. To bude závisieť od typu infekcie, ktorú máte a jej závažnosti.

Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku.

Liečba zvyčajne trvá 5 až 21 dní, ale pri ťažkých infekciách môže trvať dlhšie. Tablety užívajte presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste istý, koľko tabliet CIPHINU 500 máte užiť a ako ich máte užívať, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

a. Tablety prehltnite celé a zapite ich dostatočným množstvom tekutín. Tablety nehryzte, pretože majú nepríjemnú chuť.
b. Tablety užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
c. Tablety môžete užívať s jedlom alebo medzi jedlami. Vápnik ako súčasť stravy nebude závažne ovplyvňovať absorpciu. Neužívajtevšak CIPHIN 500 s mliečnymi výrobkami, ako je mlieko alebo jogurt, ani s obohatenými ovocnými džúsmi (napr. pomarančový džús obohatený vápnikom).

Počas užívania CIPHINU 500 nezabudnite piť dostatočné množstvo tekutín.

Ak užijete viac CIPHINU 500, ako máte

> Ak užijete viac než predpísanú dávku, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Ak je to možné, zoberte si tablety alebo škatuľku so sebou k lekárovi.

Ak zabudnete užiť CIPHIN 500

> Užite zvyčajnú dávku hneď, ako to bude možné, a potom pokračujte podľa predpisu. Ak je však už takmer čas na užitie nasledujúcej dávky, neužite vynechanú dávku a pokračujte ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Je potrebné, aby ste dokončili celý liečebný cyklus.

Ak prestanete užívať CIPHIN 500

> Je dôležité dokončiť celý liečebný cyklus, a to aj v prípade, ak sa po niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie. Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, infekcia sa nemusí úplne vyliečiť a príznaky infekcie sa môžu vrátiť alebo ešte zhoršiť. Môže sa u vás tiež rozvinúť rezistencia na antibiotikum.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

– nevoľnosť, hnačka
– bolesť kĺbov u detí

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

– plesňové superinfekcie
– vysoká koncentrácia eozinofilov (druh bielych krviniek)
– strata chuti do jedla (anorexia)
– hyperaktivita alebo nepokoj
– bolesť hlavy, závrat, problémy so spaním alebo poruchy chuti
– vracanie, bolesť brucha, tráviace ťažkosti, ako je žalúdočná nevoľnosť (pokazený žalúdok/pálenie záhy) alebo vetry
– zvýšené množstvá niektorých látok v krvi (transamináz a/alebo bilirubínu)
– vyrážka, svrbenie alebo žihľavka
– bolesť kĺbov u dospelých
– zhoršená funkcia obličiek
– bolesť svalov a kostí, pocit choroby (asténia) alebo horúčka
– zvýšená alkalická fosfatáza v krvi (určitá látka v krvi)

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

– zmeny počtu krviniek (leukopénia, leukocytóza, neutropénia, anémia), zvýšenie alebo zníženie počtu faktorov zrážavosti krvi (krvných doštičiek)
– alergická reakcia, opuch (edém) alebo rýchly opuch pokožky a slizníc (angioedém)
– zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
– znížená hladina cukru v krvi (hypoglykémia) ( pozri časť 2: „Upozornenia a opatrenia“)
– zmätenosť, dezorientácia, úzkostné reakcie, abnormálne sny, depresia alebo halucinácie
– mravčenie, nezvyčajná citlivosť na zmyslové podnety, znížená citlivosť pokožky, tras, záchvaty
– problémy so zrakom
– zvonenie v ušiach, strata sluchu, zhoršenie sluchu
– rýchly srdcový rytmus (tachykardia)
– rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia), nízky krvný tlak alebo mdloba
– dýchavičnosť vrátane astmatických príznakov
– zápal čriev (kolitída) súvisiaci s užívaním antibiotika (v zriedkavých prípadoch môže končiť smrťou) (pozri časť „Upozornenia a opatrenia”)
– ochorenia pečene, žltačka (cholestatická žltačka) alebo hepatitída
– citlivosť na svetlo (pozri časť „Upozornenia a opatrenia”)
– bolesť svalov, zápal kĺbov, zvýšený svalový tonus alebo svalové kŕče
– zlyhanie obličiek, krv alebo kryštáliky v moči (pozri časť „Upozornenia a opatrenia”), zápal močových ciest
– zadržiavanie tekutín alebo nadmerné potenie
– abnormálne hladiny faktora zrážavosti (protrombínu) alebo zvýšené hladiny enzýmu amylázy

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

– pokles počtu červených krviniek spôsobený ich rozpadom (hemolytická anémia), nebezpečný pokles určitého typu bielych krviniek (agranulocytóza), pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia), ktorý môže ohroziť život, útlm činnosti kostnej drene, ktorý môže tiež ohroziť život (pozri časť „Upozornenia a opatrenia”)
– závažné alergické reakcie (anafylaktická reakcia alebo anafylaktický šok, ktoré môžu končiť smrťou – sérová choroba), (pozri časť „Upozornenia a opatrenia”)
– duševné poruchy (psychotické reakcie), (pozri časť „Upozornenia a opatrenia”)
– migréna, poruchy koordinácie, neistá chôdza (porucha chôdze), porucha čuchového zmyslu (čuchové poruchy), tlak na mozog (intrakraniálny tlak)
– poruchy vizuálneho rozlišovania farieb
– zápal steny krvných ciev (vaskulitída)
– zápal podžalúdkovej žľazy
– smrť pečeňových buniek (nekróza pečene) veľmi zriedkavo vedúca k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene
– malé, bodkovité podkožné krvácanie (petechie), rôzne kožné výsevy alebo vyrážky (napríklad potenciálne smrteľný Stevensonov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza)
– svalová slabosť, zápal šliach, natrhnutie šliach – najmä veľkej šľachy na zadnej strane členka (Achillova šľacha) (pozri časť „Upozornenia a opatrenia”), zhoršenie príznakov myasténie gravis (pozri časť „Upozornenia a opatrenia”)

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

– pocit veľkého nadšenia (mánia) alebo nadmerného optimizmu a hyperaktivity (hypománia),
– zriedkavá, ale závažná a život ohrozujúca reakcia z precitlivenosti nazývaná DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ktorá začína kožnou vyrážkou sprevádzanou horúčkou a zdurením uzlín
– problémy súvisiace s nervovým systémom, ako je bolesť, pálenie, mravčenie, strata citlivosti a/alebo slabosť v končatinách
– zápal oka, ktorý môže spôsobovať bolesť, sčervenenie, rozmazané videnie a citlivosť na svetlo
– abnormálne rýchla srdcová činnosť, život ohrozujúce nepravidelnosti srdcového rytmu (nazývané predĺženie QT intervalu, viditeľné na EKG, elektrickom zázname činnosti srdca)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať CIPHIN 500

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CIPHIN 500 obsahuje

Liečivo je monohydrát ciprofloxacíniumchloridu 583 mg, čo zodpovedá 500 mg ciprofloxacínu v každej filmom obalenej tablete.

Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, hydroxypropylmetylcelulóza, makrogol 4000, oxid titaničitý.

Ako vyzerá CIPHIN 500 a obsah balenia

CIPHIN 500 sú okrúhle šošovkovité biele alebo nažltlé filmom obalené tablety.

Veľkosť balenia: 10 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a.s.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava Slovenská republika

Výrobca

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec Slovenská republika

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2016.

Lekárske rady/poučenia

Antibiotiká sa užívajú na liečbu bakteriálnych infekcií. Sú neúčinné proti vírusovým infekciám.

Ak vám lekár predpísal antibiotiká, potrebujete ich presne na vaše súčasné ochorenie.

Napriek podávaniu antibiotík môžu niektoré baktérie prežiť alebo sa rozmnožovať. Tento fenomén sa nazýva rezistencia: liečba niektorými antibiotikami sa stáva neúčinnou.

Nesprávne užívanie antibiotík zvyšuje rezistenciu. Môžete dokonca pomôcť baktériám získať rezistenciu, a tým oneskoriť vaše vyliečenie alebo znížiť účinnosť antibiotika, ak nebudete dostatočne dodržiavať:

– dávkovanie,
– dávkovací režim,
– dĺžku liečby.

Z tohto dôvodu je nutné na zachovanie účinnosti tohto lieku:

1 – Používať antibiotiká iba ak ich lekár predpíše.
2 – Striktne dodržiavať pokyny.
3 – Bez lekárskeho predpisu nepoužívať znovu antibiotikum, a to ani vtedy, ak chcete liečiť podobné

ochorenie.

4 – Nikdy nepodávať svoje antibiotikum inej osobe; nemusí byť vhodné pre jej/jeho ochorenie.
5 – Po ukončení liečby vrátiť všetky nespotrebované lieky do lekárne, aby sa zaručila ich správna