Cisordinol 25 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Cisordinol 10 mg(Zuclopen­thixoli dihydrochloridum) Filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Cisordinol a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cisordinol

• 3. Ako užívať Cisordinol

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Cisordinol

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Cisordinol a na čo sa používa

Cisordinol obsahuje liečivo zuklopentixol. Cisordinol patrí do skupiny liekov, známych ako antipsychotiká (tiež nazývané neuroleptiká).

Tieto lieky pôsobia na nervové dráhy v špecifických častiach mozgu a pomáhajú napraviť určité chemické nerovnováhy v mozgu, ktoré zapríčiňujú príznaky vašej choroby.

Cisordinol sa používa na liečbu schizofrénií a iných príbuzných psychóz.

Tiež sa používa na liečbu mánií a na kontrolu nepokoja (agitovanosti) a násilného správania u mentálne retardovaných pacientov.

Ak máte nejaké nejasnosti, opýtajte sa svojho lekára, prečo vám predpísal Cisordinol.

2.    Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cisordinol

Neužívajte Cisordinol

– ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– ak máte zastreté vedomie

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Cisordinol obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Cisordinolu ak:

– máte problémy s pečeňou

–1–

– máte záznamy o kŕčoch alebo epileptických záchvatoch v minulosti

– máte cukrovku (možno budete potrebovať upraviť vašu antidiabetickú liečbu)

– máte organický psychosyndróm (poruchy pamäti – ktoré mohli nastať po otrave alkoholom alebo organickými rozpúšťadlami)

– máte zvýšené riziko mozgovej príhody (napríklad fajčenie, zvýšený krvný tlak)

– máte hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu (nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi, alebo vrodenú náchylnosť k týmto stavom)

– máte záznamy o srdcovo-cievnych poruchách v minulosti

– užívate iné antipsychotikum (liek používaný na liečbu porúch duševného stavu)

– sa u vás alebo u členov vašej rodiny vyskytla tvorba krvných zrazenín, pretože lieky z tejto skupiny môžu ovplyvňovať tvorbu krvných zrazenín

Deti a dospievajúci

Cisordinol sa nemá používať v tejto vekovej skupine pacientov

Iné lieky a Cisordinol

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky:

– tricyklické antidepresíva,

– guanetidín a obdobné lieky (znižujúce krvný tlak),

– barbituráty a obdobné lieky (spôsobujúce ospalosť),

– lieky na epilepsiu,

– levodopu a obdobné lieky (používané na liečbu Parkinsonovej choroby),

– metoklopramid (používaný pri liečbe žalúdočno – črevných porúch),

– piperazín (používaný v liečbe infekcií spôsobených hlístami alebo pásomnicami),

– lieky zapríčiňujúce vodnú a elektrolytovú nerovnováhu (znižujúce hladinu draslíka a horčíka v krvi),

– lieky o ktorých je známe, že zvyšujú koncentráciu lieku Cisordinol v krvi.

S nasledujúcimi liekmi nie je vhodné súčasné užitie lieku Cisordinol:

– lieky ovplyvňujúce srdcový rytmus (obsahujúce napr. chinidín, amiodarón, sotalol, dofetilid, erytromycín, terfenadín, astemizol,gati­floxacín, moxifloxacín, cisaprid, lítium)

– iné antipsychotiká (napr. tioridazín).

Cisordinol a jedlo a nápoje

Cisordinol sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.

Cisordinol môže zvýšiť tlmivý účinok alkoholu a tým spôsobiť vašu ospalosť. Počas liečby Cisordinolom sa neodporúča požívať alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Cisordinol sa nemá podávať v tehotenstve, pokiaľ predpokladaný prínos pre pacientku neprevažuje nad teoretickým rizikom pre plod.

Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Cisordinol: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.

Dojčenie

–2–

Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom. Neužívajte Cisordinol počas dojčenia, pretože sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka.

Plodnosť

Štúdie na zvieratách preukázali, že Cisordinol má vplyv na plodnosť. Poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Cisordinol môže spôsobovať ospalosť alebo závraty, hlavne na začiatku liečby.

Ak pocítite takéto obtiaže, neveďte vozidlá, nepracujte s nástrojmi a ani neobsluhujte stroje, kým tieto účinky nevymiznú.

Cisordinol obsahuje laktózu a stužený ricínový olej

Ak viete o Vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.

Stužený ricínový olej môže spôsobiť žalúdočnú nevoľnosť a hnačku.

3. Ako užívať Cisordinol

Vždy užívajte Cisordinol presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávky sa značne odlišujú a závisia od závažnosti vášho ochorenia.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí

Schizofrénia, mánia a iné psychózy

Odporúčaná začiatočná dávka je medzi 10 mg a 50 mg denne. Táto dávka môže byť postupne zvýšená na 75 mg denne.

V niektorých prípadoch môže byť potrebné podávať podstatne vyššiu dávku. Maximálna dávka je 150 mg denne.

Udržiavacia dávka je 20–40 mg denne.

Nepokoj (agitovanosť) a poruchy správania u duševne zaostalých pacientov

Odporúčaná dávka je medzi 6 mg až 20 mg denne. Ak je to potrebné, dávka môže byť zvýšená na 25–40 mg denne.

Nepokoj (agitovanosť) a poruchy správania u pacientov so stareckou demenciou

Odporúčaná dávka je medzi 2 mg až 6 mg denne neskoro po obede. Dávka môže byť zvýšená na 10–20 mg denne.

Pacienti so špeciálnym rizikom

Pacienti s pečeňovými problémami zvyčajne dostávajú dávky v dolnej hranici rozsahu dávkovania.

Použite u detí

Cisordinol sa neodporúča podávať deťom.

Ak máte pocit, že účinok lieku Cisordinol je príliš silný alebo slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ako a kedy užívať Cisordinol

Tablety sa prehĺtajú celé, nerozhryznuté a zapíjajú sa vodou.

Na začiatku liečby sa Cisordinol zvyčajne užíva v 2–3 samostatných dávkach počas dňa.

Pri udržiavacej liečbe je možné Cisordinol užiť v jednej dennej dávke.

–3–

Dĺžka liečby

Podobne ako aj pri iných antipsychotikách, Cisordinol potrebuje niekoľko týždňov do nástupu plného účinku, kedy sa začnete cítiť lepšie.

O dĺžke liečby rozhoduje váš lekár. Pokračujte v užívaní tabliet tak dlho, ako vám odporúča váš lekár. Liečená choroba môže pretrvávať dlhší čas a ak predčasne ukončíte vašu liečbu, jej príznaky sa môžu vrátiť.

Nikdy si sami nemeňte dávkovanie Cisordinolu bez toho, aby ste to najskôr prekonzultovali so svojím lekárom.

Ak užijete viac tabliet Cisordinolu ako máte

Ak si myslíte, že ste vy alebo niekto iný užili príliš veľa tabliet Cisordinolu, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici. Urobte to aj vtedy, ak sa neprejavia príznaky nevoľnosti alebo otravy. Keď pôjdete k lekárovi alebo do nemocnice, vezmite so sebou balenie Cisordinolu.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať:

• – ospalosť

• – stratu vedomia

• – zášklby svalov alebo ich stuhnutosť

• – kŕče

• – nízky krvný tlak, slabý pulz, rýchly srdcový tep, sinavosť, nepokoj

• – vysokú alebo nízku telesnú teplotu

• – zmeny srdcového rytmu, zahrňujúce nepravidelný alebo spomalený rytmus srdca, ktoré boli zaznamenané pri podaní nadmerného množstva lieku Cisordinol spolu s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú srdcovú činnosť.

Ak zabudnete užiť Cisordinol

Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si nasledujúcu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Cisordinol

Váš lekár rozhodne o tom, kedy a akým spôsobom bude ukončená vaša liečba. Tým sa predíde všetkým nepríjemným príznakom, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak by sa liečba Cisordinolom náhle ukončila (napr. problémy so spánkom, stuhnutosť svalov alebo pocity nevoľnosti).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice:

Menej časté vedľajšie účinky (u viac ako 1 z 1000 a menej ako u 1 zo 100 pacientov):

• Netypické pohyby úst a jazyka. Môže to byť prvý príznak stavu, ktorý sa nazýva tardívna dyskinéza.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú najvýraznejšie na začiatku liečby a väčšina z nich zvyčajne vymizne v jej priebehu:

Veľmi časté vedľajšie účinky (u viac ako 1 z 10 pacientov) zahŕňajú:

• – Spavosť (somnolencia), neschopnosť pokojne sedieť alebo zotrvať bez pohybu (akatízia), nedobrovoľné pohyby (hyperkinéza), pomalé pohyby alebo znížená pohyblivosť (hypokinéza).

• – Sucho v ústach

Časté vedľajšie účinky (u viac ako 1 zo 100 a menej ako u 1 z 10 pacientov) môžu zahŕňať:

• – Zrýchlená činnosť srdca (tachykardia), pocit rýchleho, prudkého alebo nepravidelného tlkotu srdca (palpitácie).

• – Chvenie, skrúcanie alebo opakované pohyby, alebo nezvyčajný postoj v dôsledku trvalého sťahu svalov (dystónia), zvýšená stuhnutosť svalov (hypertónia), závraty, bolesť hlavy, pocit tŕpnutia, pichania alebo znecitlivenia kože (parestéza), porucha pozornosti, strata pamäti, nezvyčajné držanie tela.

• – Ťažkosti so zaostrením na predmet v blízkosti oka (porucha akomodácie), poruchy videnia.

• – Pocit točenia sa alebo knísania sa vo vzpriamenej polohe (vertigo).

• – Blokáda nosnej priechodnosti (opuch nosovej sliznice), ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (dyspnoe).

• – Zvýšené slinenie, zápcha, vracanie, tráviace ťažkosti a nepohodlie v hornej časti brucha (dyspepsia), hnačka.

• – Poruchy močenia, znížená schopnosť močiť (retencia moču), zvýšený objem moču (polyúria)

• – Zvýšené potenie (hyperhidróza), svrbenie (pruritus).

• – Bolesť svalov (myalgia).

• – Zvýšená chuť do jedla, zvýšená hmotnosť.

• – Malátnosť, slabosť (asténia), celkový pocit nepohodlia alebo ťažoby (nevoľnosť), bolesť.

• – Nespavosť (insomnia), depresia, úzkosť, nervozita, nezvyčajné sny, vzrušenie, znížená sexuálna žiadostivosť (znížené libido).

Menej časté vedľajšie účinky (u viac ako 1 z 1000 a menej ako 1 zo 100 pacientov):

• – Prehnaná reflexná odpoveď na podnety (hyperreflexia), trhané pohyby (dyskinéza), parkinsonizmus, mdloby (synkopa), neschopnosť zosúladiť činnosť svalov (ataxia), porucha reči, znížené napätie svalov (hypotónia), epileptický kŕč, migréna.

• – Krúživý pohyb oka (okulogyria), rozšírené zreničky (mydriáza).

• – Nadmerná citlivosť na určité frekvenčné rozpätie zvuku alebo ťažkosti tolerovať každodenné zvuky (hyperakúzia), zvonenie v ušiach (tinnitus) .

• – Bolesť brucha, nevoľnosť, plynatosť.

• – Vyrážka, kožná reakcia v dôsledku citlivosti na svetlo (fotosenzitívna reakcia), poruchy pigmentácie, mastná, lesklá a žltkastá pokožka v dôsledku nadmernej tvorby kožného mazu (seborea), ekzém alebo zápal kože (dermatitída), podkožné krvácanie prejavujúce sa červenými alebo bordovo sfarbenými škvrnami na koži (purpura).

• – Stuhnutosť svalov, neschopnosť normálne otvoriť ústa (trizmus), skrúcanie krku a neprirodzená pozícia hlavy (tortikolis, strnutie šije).

• – Znížená chuť do jedla, znížená hmotnosť.

• – Znížený krvný tlak (hypotenzia), návaly tepla.

• – Smäd, nezvyčajne nízka telesná teplota (hypotermia), horúčka (pyrexia).

• – Nezvyčajné hodnoty pečeňových funkčných testov.

• – Sexuálne poruchy (oneskorená ejakulácia, problémy s erekciou, u žien možné ťažkosti

s dosiahnutím orgazmu, suchosť v pošve (vulvovaginálna suchosť).

• – Výrazný nezáujem o okolie (apatia), nočné mory, zvýšená sexuálna žiadostivosť (zvýšené libido), stavy zmätenosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky (u viac ako 1 z 10 000 a menej ako 1 z 1000 paci­entov):

• – Znížené množstvo krvných doštičiek (trombocytopénia), znížené množstvo neutrofilných bielych krviniek (neutropénia), znížené množstvo bielych krviniek (leukopénia), porucha tvorby granulocytov v kostnej dreni (agranulocytóza).

• – Zvýšená hladina prolaktínu v krvi (hyperprolakti­némia).

• – Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia), zhoršená tolerancia glukózy, zvýšená hladina tukov v krvi (hyperlipidémia).

• – Precitlivenosť (hypersenzitivita), akútna systémová a závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia).

• – Rast pŕs u mužov (gynekomastia), neprimeraná produkcia mlieka (galaktorea), vynechanie menštruačného cyklu (amenorea), pretrvávajúca, bolestivá erekcia, nesprevádzaná sexuálnym vzrušením alebo túžbou (priapizmus).

Tak ako u podobne pôsobiacich liečiv, aj u zuklopentixolu (účinná látka v tabletách Cisordinol) boli zriedkavo hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:

• – Predĺženie QT-intervalu (spomalenie srdcového rytmu a zmeny na EKG).

• – Nepravidelný srdcový rytmus (komorová arytmia, komorová fibrilácia a komorová tachykardia).

• – Torsades de Pointes (špeciálny typ nepravidelného srdcového rytmu).

V zriedkavých prípadoch nepravidelný srdcový rytmus (arytmia) vyústil do náhlej smrti.

Krvné zrazeniny v žilách hlavne v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy) ktoré sa môžu pohybovať cez cievy do pľúc, kde spôsobujú bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.

U starších pacientov s demenciou, ktorí boli liečení antipsychotikami, bol pozorovaný malý nárast úmrtí v porovnaní s tými, ktorí nimi liečení neboli.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýchkoľvek vedľajších účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia v prílohe V*.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Cisordinol

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cisordinol obsahuje

Liečivo je: zuklopentixoli­umchlorid.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg zuklopentixolu ako hydrochlorido­vú soľ.

Ďalšie zložky sú: solani amylum (zemiakový škrob), lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), copovidonum (kopovidón), glycerolum 85% (glycerol), talcum (mastenec), ricini oleum hydrogenatum (stužený ricínový olej), magnesii stearas

–6–

(magnézium stearát).

Obal: Hypromellosum 5 (hypromelóza), macrogolum 6000 (makrogol).

Farbivá: Titanii dioxidum (oxid titaničitý E 171), ferri oxidum rubrum (červený oxid železitý E 172).

Ako vyzerá Cisordinol a obsah balenia

Cisordinol sa vyrába ako 10 mg tablety, ktoré sú balené vo veľko-kapacitných polyetylenových (HDPE) kontajneroch po 50 a 100 tabliet.

Filmom obalené tablety sú okrúhle, obojstranne vypuklé, svetlo červenohnedé.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

H. LUNDBECK A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Kodaň

Dánsko

Zastúpenie

Lundbeck Slovensko s. r. o.

Zvolenská 19

821 09 Bratislava 2

Tel: +421 2 5341 42 18

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2014.

–7–

7/7