Cisordinol Depot 200 mg - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Cisordinol Depot 200 mg

Injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Zuclopenthixoli decanoas 200 mg v 1 ml injekčného roztoku

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok (SOL INJ).

Popis lieku:

Bezfarebná až žltkastá olejovitá kvapalina, takmer bez častíc.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Udržiavacia liečba schizofrénie a iných psychóz, najmä so symptómami ako sú halucinácie, bludy a poruchy myslenia, spojené s agitovanosťou, nepokojom, hostilitou a agresivitou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí

Dávku a interval medzi jednotlivými injekciami je potrebné individuálne prispôsobiť stavu pacienta tak, aby sa dosiahol maximálny antipsychotický účinok pri minimálnom výskyte nežiaducich účinkov.

V udržiavacej liečbe sa dávka pohybuje zvyčajne v rozsahu 200 – 400 mg (1–2 ml) v 2 až 4 týždňových intervaloch.

Niektorí pacienti môžu potrebovať vyššiu dávku alebo dávky v kratšom intervale. Injekčný objem, ktorý presahuje 2 ml je nutné podať do dvoch miest.

Ak sa prechádza z perorálnej liečby zuklopentixolom alebo z liečby zuklopentixol acetátom na udržiavaciu liečbu zuklopentixol dekanoátom, je potrebné dodržiavať nasledovnú schému:

1) Prechod z perorálneho zuklopentixolu na zuklopentixol dekanoát

• – y mg p.o. denne zodpovedá 8– krát y mg zuklopentixol dekanoátu každé 2 týždne

• – y mg p.o. denne zodpovedá 16– krát y mg zuklopentixol dekanoátu každé 4 týždne

Perorálny zuklopentixol sa podáva prvý týždeň po prvej injekcii depotu v znižujúcich sa dávkach.

2) Prechod z zuklopentixol acetátu na zuklopentixol dekanoát

Súčasne s poslednou injekciou zuklopentixol acetátu (100 mg) sa intramuskulárne podá zuklopentixol dekanoát 200 mg/ml v dávke 200–400 mg (1–2 ml) a opakuje sa každý druhý týždeň. Môže vzniknúť potreba zvýšenia dávky alebo skrátenie intervalu medzi injekciami.

Zuklopentixol acetát a zuklopentixol dekanoát sa môžu zmiešať v injekčnej striekačke a podať ako jedna injekcia.

Pacienti, ktorým sa mení liečba z iných depotných liekov majú dostať dávku 200 mg zuklopentixol dekanoátu ako ekvivalent k 25 mg flufenazín dekanoátu, k 40 mg cis(Z)-flupentixol dekanoátu alebo k 50 mg haloperidol dekanoátu.

Následné dávky zuklopentixol dekanoátu a intervaly medzi injekciami majú byť prispôsobené odpovedi pacienta.

Starší pacienti

Starší pacienti majú dostať dávky z dolnej hranice rozsahu dávkovania.

Pediatrická populácia

Cisordinol Depot sa neodporúča používať u detí pre nedostatok klinických skúseností.

Znížená funkcia obličiek

Cisordinol Depot možno podávať v obvyklých dávkach aj pacientom so zníženými renálnymi funkciami.

Znížená funkcia pečene

Opatrné dávkovanie, a ak je to možné, odporúča sa sledovanie sérových hladín.

Spôsob podávania

Cisordinol Depot sa podáva intramuskulárnou injekciou do vonkajšieho horného kvadrantu gluteálneho svalu. Objem prekračujúci 2 ml je potrebné podať do dvoch miest. Lokálna znášanlivosť je dobrá.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Obehový kolaps, útlm centrálneho nervového systému z akejkoľvek príčiny (napr. intoxikácia alkoholom, barbiturátmi alebo opiátmi), kóma.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U každého antipsychotika existuje možnosť rozvoja neuroleptického malígneho syndrómu (hypertermia, svalová rigidita, zmeny vedomia, instabilita vegetatívneho nervového systému). Riziko je pravdepodobne väčšie pri silnejších neuroleptikách. Medzi smrteľnými prípadmi prevládajú pacienti s preexistujúcim organickým psychosyndrómom, mentálnou retardáciou, abúzom opiátov a alkoholu.

Liečba: Vynechanie antipsychotika. Symptomatická liečba a použitie všeobecne podporných postupov. Pomôcť môže dantrolén a bromokryptín.

Symptómy môžu pretrvávať viac ako týždeň po tom, ako bolo prerušené perorálne podávanie antipsychotika a ešte o niečo dlhšie, ak bola použitá depotná forma lieku.

Ako iné antipsychotiká, aj zuklopentixol dekanoát sa má používať opatrne u pacientov s organickým psychosyndrómom, konvulziami a pokročilými hepatálnymi poruchami.

Ako sa popisuje aj u iných psychotropných látok, zuklopentixol dekanoát môže meniť odpoveď na inzulín a glukózu, čo si vyžaduje úpravu antidiabetickej liečby u diabetických pacientov.

Pacientov v dlhodobej liečbe, najmä vysokými dávkami, treba starostlivo monitorovať a pravidelne prehodnocovať možnosť zníženia udržiavacej dávky.

Tak ako iné lieky patriace do terapeutickej triedy antipsychotík, aj zuklopentixol dekanoát môže spôsobiť predĺženie QT intervalu. Opakované predĺženie QT intervalu môže zvýšiť riziko malígnej arytmie. Z tohto dôvodu sa má zuklopentixol dekanoát používať opatrne u vnímavých jednotlivcov (s hypokaliémiou, hypomagneziémiou alebo s genetickou predispozíciou) a u pacientov s kardiovasku­lárnymi poruchami v anamnéze, ako je napríklad predĺženie QT intervalu, významná bradykardia (<50 úderov za minútu), nedávny akútny infarkt myokardu, nekompenzované srdcové zlyhávanie.

Je vhodné vyhnúť sa súčasnému užívaniu iných antipsychotík (pozri časť 4.5).

Boli hlásené prípady žilovej trombembólie pri užívaní antipsychotík. Pretože pacienti liečení antipsychotikami často získajú rizikové faktory pre žilovú trombembóliu, všetky možné rizikové faktory pre žilovú trombembóliu majú byť určené pred a počas liečby zuklopentixol dekanoátom a majú sa vykonať preventívne opatrenia.

V súvislosti s podávaním antipsychotík, vrátane zuklopentixolu dekanoátu, boli hlásené leukopénia, neutropénia a granulocytóza.

Dlhodobo pôsobiace depotné antipsychotiká sa majú používať s opatrnosťou v kombinácii s inými liekmi, u ktorých je známy myelosupresívny účinok, pretože tieto lieky sa nedajú z tela rýchlo odstrániť v stavoch, keď je to potrebné.

Starší pacienti

Mozgovocievne príhody

Pri liečbe niektorými atypickými antipsychotikami v populácii pacientov s demenciou bolo v randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdiách pozorované približne trojnásobne vyššie riziko cerebrovaskulárnych nežiaducich účinkov. Mechanizmus vzniku tohto zvýšeného rizika nie je známy. Zvýšené riziko sa nedá vylúčiť ani u ostatných antipsychotík alebo v iných populáciách pacientov. Cisordinol Depot sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi pre mozgovú príhodu.

Zvýšená mortalita u starších pacientov s demenciou

Výsledky dvoch veľkých výskumných štúdií ukázali, že starší pacienti s demenciou, ktorí sú liečení antipsychotikami majú mierne zvýšené riziko úmrtia v porovnaní s tými, ktorí antipsychotiká neužívajú. V súčasnosti nie sú dostupné dostatočné údaje na spoľahlivý odhad veľkosti rizika a príčina zvýšeného rizika nie je známa.

Zuklopentixol dekanoát nie je vhodný na liečbu porúch správania súvisiacich s demenciou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Opatrnosť pri používaní

Zuklopentixol dekanoát môže zosilňovať sedatívny účinok alkoholu, účinky barbiturátov a iných látok tlmiacich centrálny nervový systém.

Antipsychotiká môžu zvýšiť alebo znížiť účinok antihypertenzív, znižuje sa antihypertenzívny účinok guanetidínu a podobne pôsobiacich látok.

Súčasné použitie antipsychotík a lítia zvyšuje riziko neurotoxicity.

Tricyklické antidepresíva a antipsychotiká inhibujú navzájom svoj metabolizmus.

Zuklopentixol dekanoát môže znižovať účinok levodopy a účinky adrenergických liekov.

Súčasné použitie metoklopramidu a piperazínu zvyšuje riziko extrapyramidálnych porúch.

Pretože zuklopentixol je čiastočne metabolizovaný cytochrómom CYP2D6, súčasné užívanie liekov inhibujúcich tento enzým môže viesť k zníženiu klírens u zuklopentixolu.

Predĺženie QT intervalu antipsychotickou liečbou môže byť zhoršené súčasným podávaním iných liekov, o ktorých je známe, že signifikantne predlžujú QT interval. Súčasnému podávaniu takýchto liekov je potrebné vyvarovať sa.

Skupiny týchto liekov zahŕňajú:

• – antiarytmiká skupín Ia a III (napríklad chinidín, amiodarón, sotalol, dofetilid)

• – niektoré antipsychotiká (napr. tioridazín)

• – niektoré makrolidy (napr. erytromycín)

• – niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol)

• – niektoré chinolónové antibiotiká (napr. gatifloxacín, moxifloxacín)

Vyššie uvedený zoznam nie je kompletný. Je potrebné vyvarovať sa aj ostatným liekom, o ktorých je známe, že signifikantne predlžujú QT interval (napr. cisaprid, lítium).

Je takisto potrebné vyvarovať sa liekom, o ktorých je známe, že spôsobujú elektrolytovú nerovnováhu ako napríklad tiazidové diuretiká (hypokaliémiu) a liekom zvyšujúcich plazmatickú koncentráciu zuklopentixol dekanoátu v krvi, čo môže zvýšiť riziko predĺženia QT intervalu a malígnej arytmie (pozri časť 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Zuklopentixol dekanoát sa nemá podávať v gravidite, pokiaľ predpokladaný prínos pre pacientku neprevažuje nad teoretickým rizikom pre plod.

Novorodenci, vystavení pôsobeniu antipsychotík (vrátane zuklopentixolu dekanoátu) počas tretieho trimestra gravidity matky, sú vystavení riziku nežiaducich účinkov vrátane extrapyramidálnych príznakov a/alebo syndrómu z vysadenia, ktoré môžu byť premenlivé čo sa týka závažnosti a dĺžky trvania po pôrode. Boli hlásené prípady agitovanosti, hypertónie, hypotónie, trasu, ospalosti, dýchacích ťažkostí alebo porúch kŕmenia. V dôsledku toho majú byť novorodenci starostlivo sledovaní.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3.).

Laktácia

Keďže sa zuklopentixol nachádza v materskom mlieku v nízkej koncentrácii, nie je pravdepodobné, že ovplyvní dojča, ak sa používajú terapeutické dávky. Dávka, ktorú dieťa prehltne, predstavuje menej ako 1% matkinej dávky. V dojčení je možné pokračovať aj v priebehu terapie zuklopentixol dekanoátom, ak sa to považuje za klinicky významné, ale odporúča sa sledovanie dieťaťa, najmä v prvých 4 týždňoch po narodení.

Fertilita

U ľudí boli hlásené nežiaduce účinky ako hyperprolaktinémia, galaktorea, amenorea, znížené libido, erektilná dysfunkcia a poruchy ejakulácie (pozri časť 4.8). Tieto účinky môžu mať negatívny vplyv na sexuálnu funkciu a plodnosť u žien aj mužov.

Ak sa objaví klinicky závažná hyperprolaktinémia, galaktorea, amenorea alebo sexuálne dysfunkcie, má sa zvážiť zníženie dávky (ak je to možné) alebo prerušenie liečby. Po prerušení liečby tieto účinky odznejú.

Podávanie zuklopentixolu potkaním samcom a samičkám sa spája s mierne oneskoreným párením. Pri experimentálnom podaní zuklopentixolu v strave bolo zaznamenané zhoršenie schopnosti párenia a počet počatí sa znížil.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Cisordinol Depot je sedatívny liek. U pacientov, ktorým sú predpisované psychotropné látky, možno očakávať určité celkové zhoršenie pozornosti a zhoršenie koncentrácie a pacienti majú byť upozornení na zmenu schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zväčša závislé od dávky. Frekvencia a závažnosť nežiaducich účinkov je väčšia vo včasnej fáze liečby a počas pokračujúcej terapie klesá.

Môžu sa objaviť extrapyramidálne príznaky najmä počas prvých dní po injekcii a vo včasnej fáze liečby. Vo väčšine prípadov tieto vedľajšie účinky možno uspokojivo zvládnuť znížením dávky a/alebo antiparkinsonikami. Rutinné profylaktické použitie antiparkinsoník sa neodporúča.

Antiparkinsoniká nezmiernia tardívne dyskinézy, môžu ich dokonca zvýrazniť. Odporúča sa zníženie dávky, alebo ak je to možné, prerušenie liečby.

Pri pretrvávajúcej akatízii môžu pomôcť benzodiazepíny alebo propranolol.

Na určenie frekvencie nežiaducich účinkov bola použitá literatúra a spontánne hlásenia. Sú definované ako:

Veľmi časté (> 1/10);

Časté (> 1/100 – < 1/10);

Menej časté (> 1/1 000 – < 1/100);

Zriedkavé (>1/10 000 – < 1/ 1000);

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000); Neznáme (z dostupných údajov)

Tak ako pri iných liekoch patriacich do terapeutickej skupiny antipsychotík aj pri zuklopentixole dekanoáte boli hlásené zriedkavé prípady predĺženia QT intervalu, ventrikulárnej arytmie -ventrikulárna fibrilácia (VF) a ventrikulárna tachykardia (VT), Torsades de Pointes a prípad náhleho nevysvetliteľného úmrtia (pozri časť 4.4).

Náhle prerušenie liečby zuklopentixol dekanoátom môže byť sprevádzané symptómami z prerušenia liečby. Najčastejšími symptómami sú nauzea, vracanie, anorexia, hnačka, výtok z nosa, potenie, myalgie, parestézy, insomnia, neposednosť, úzkosť a nepokoj. Pacienti taktiež môžu pocítiť závraty, striedavé pocity tepla a chladu, a tremor. Vo všeobecnosti, symptómy vznikajú v priebehu 1 až 4 dní od prerušenia liečby a vymiznú v priebehu 7 až 14 dní.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na liekovú formu nie je pravdepodobný výskyt symptómov z predávkovania.

Symptómy

Somnolencia, kóma, extrapyramidálne príznaky, kŕče, šok, hypertermia alebo hypotermia.

Boli hlásené zmeny na EKG, predĺženie QT intervalu, Torsades de Pointes, zastavenie srdca a ventrikulárna arytmia pri podaní nadmernej dávky spolu s liekmi ovplyvňujúcimi srdce.

Liečba

Liečba je symptomatická a podporná. Majú sa použiť postupy podporujúce respiračný a kardiovaskulárny systém. Nemá sa používať adrenalín, pretože výsledkom môže byť ďalšie zníženie krvného tlaku. Konvulzie možno liečiť diazepamom a extrapyramidálne symptómy biperidenom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antipsychotikum (neuroleptikum), ATC kód: N05AF05

Mechanizmus účinku

Zuklopentixol je antipsychotikum tioxanténovej skupiny.

Antipsychotický účinok neuroleptík je viazaný na ich schopnosť blokovať dopamínové receptory, ale pravdepodobne sa na ňom podieľa aj blokáda 5-HT (5-hydroxytrypta­mínových) receptorov. In vitro má zuklopentixol vysokú afinitu ku D1 aj D2 dopamínovým receptorom, k at-adrenoreceptorom a 5-HT2 receptorom, ale nemá žiadnu afinitu ku cholínergným muskarínovým receptorom. Má slabú afinitu k histamínovým (H1) receptorom a nemá žiadnu blokujúcu aktivitu voči a2-adrenoreceptorom.

In vivo afinita k D2 receptorovým miestam prevažuje nad afinitou k D1 receptorom. Zuklopentixol sa vo všetkých behaviorálnych štúdiách pre svoju neuroleptickú (dopamín blokujúcu) aktivitu osvedčil ako potentné antipsychotikum.

Našla sa korelácia medzi testovanými modelmi in vivo, afinitou k D2 dopamínovým väzobným miestam a priemernou dennou dávkou perorálne užívaného antipsychotika.

Ako väčšina ostatných neuroleptík aj zuklopentixol zvyšuje plazmatické hladiny prolaktínu.

Farmakologické štúdie jasne preukázali, že zuklopentixol dekanoát v olejovom roztoku má predĺžený neuroleptický účinok, pričom dávka lieku potrebná na udržanie daného účinku počas dlhšieho obdobia je výrazne nižšia pri použití depotného preparátu v porovnaní s denným perorálnym podávaním zuklopentixolu. Zistenia z farmakologických štúdií pri podávaní depotného preparátu naznačujú klinickú možnosť predĺženého neuroleptického účinku bez zvýšenej sedácie. Zároveň je možné očakávať malé riziko interferencie s anestetikami.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

V klinickej praxi je zuklopentixol dekanoát určený na udržiavaciu liečbu chronických psychotických pacientov. Pozitívne výsledky boli tiež dosiahnuté pri liečbe hyperaktívnych a agresívnych mentálne retardovaných pacientov.

Zuklopentixol dekanoát navodzuje prechodnú sedáciu závislú od dávky. Ak je pacient prestavený na udržiavaciu liečbu zuklopentixol dekanoátom z perorálneho zuklopentixolu alebo z i. m. zuklopentixol acetátu, sedácia nepredstavuje žiaden problém. Voči nešpecifickému sedatívnemu efektu sa rýchlo rozvíja tolerancia.

Zuklopentixol dekanoát je vhodný najmä na liečbu pacientov, ktorí sú agitovaní, nepokojní, nepriateľskí a agresívni.

Zuklopentixol dekanoát umožňuje dlhodobú liečbu najmä tých pacientov, ktorí sú nespoľahliví pri užívaní perorálnej medikácie. Zuklopentixol dekanoát takto predchádza častým relapsom zapríčinených nespoluprácou pacientov s perorálnou terapiou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Esterifikáciou s kyselinou dekánovou sa zo zuklopentixolu stáva vysoko lipofilná látka -zuklopentixol dekanoát. Po i.m. aplikácii olejového roztoku sa ester pomerne pomaly uvoľňuje z depa do telových tekutín, kde sa rýchlo hydrolyzuje, pričom vzniká aktívna látka zuklopentixol.

Po intramuskulárnom podaní sa maximálna plazmatická koncentrácia dosiahne v priebehu 3 – 7 dní. S približným polčasom 3 týždne (s prihliadnutím na uvoľňovanie z depa) je stabilizovaný stav dosiahnutý po približne trojmesačnom opakovanom podávaní.

Distribúcia

Zdanlivý distribučný objem (Vd)pje asi 20 l/kg. Väzba na plazmatické proteíny je asi 98–99%.

Biotransformácia

Metabolizmus zuklopentixolu prebieha troma hlavnými cestami – sulfoxidáciou, N-dealkyláciou bočných reťazcov a konjugáciou s kyselinou glukurónovou. Metabolity nemajú psychofarmako­logickú aktivitu. V mozgu a iných tkanivách dominuje zuklopentixol nad metabolitmi.

Eliminácia

Eliminačný polčas (T 1/2 p) zuklopentixolu je asi 20 hodín a priemerný celkový klírens (CLs) je približne 0,86 l/min.

Zuklopentixol sa vylučuje hlavne stolicou, ale do určitej miery (približne 10 %) aj močom. Len asi 0,1 % dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom, čo znamená, že záťaž obličiek liekom je zanedbateľná.

U dojčiacich matiek sa zuklopentixol vylučuje v malých množstvách do materského mlieka. Počas stabilizovaného stavu bol priemerný pomer koncentrácia v mlieku/ koncentrácia v sére pred dávkou u žien liečených perorálne alebo dekanoátom približne 0,29.

Linearita

Kinetika je lineárna. Pred ďalším podaním dávky je sérová koncentrácia zuklopentixolu v stabilizovanom stave, zodpovedajúca dávke 200 mg zuklopentixol dekanoátu každé dva týždne, približne 10 ng/l (25 nmol/l).

Starší pacienti

Farmakokinetické parametre sú nezávislé od veku pacienta.

Znížená funkcia obličiek

Na základe vyššie uvedených charakteristík je opodstatnené domnievať sa, že znížená funkcia obličiek pravdepodobne nemá väčší vplyv na sérové hladiny materskej látky.

Znížená funkcia pečene

Údaje nie sú k dispozícii.

Polymorfizmus

Výskumy in vivo ukázali, že určitá časť metabolických ciest je podmienená genetickým polymorfizmom oxidácie sparteín/debri­sokínu (CYP2D6).

Farmakokinetický/ Farmakodynamický vzťah

Sérová (plazmatická) koncentrácia pred ďalším podaním dávky v hodnotách 2,8 – 12 ng/ml (7 – 30 nmol/l) a max./min. kolísanie < 2,5 sa odporúča ako vodítko pre udržiavaciu liečbu schizofrenických pacientov s nízkym a stredným stupňom ochorenia.

Farmakokineticky je dávka zuklopentixol dekanoátu 200 mg za dva alebo 400 mg za štyri týždne ekvivalentná dennej dávke 25 mg zuklopentixolu perorálne.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Zuklopentixol má nízku akútnu toxicitu.

Chronická toxicita

Štúdie chronickej toxicity nedávajú príčinu k obavám pri terapeutickom použití zuklopentixolu.

Reprodukčná toxicita

Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali embrytoxický alebo teratogénny účinok.

• V peri/postnatálnej štúdii potkanov dávkovanie 5 a 15 mg/kg denne malo za následok zvýšený počet potratov, znížený počet prežívajúcich mláďat a oneskorený vývoj mláďat. Klinický význam týchto zistení nie je jasný a je možné, že účinok na mláďatá bol spôsobený zanedbávaním zo strany samíc, ktoré boli vystavené zuklopentixolu.

Mutagenita a karcinogenita

Zuklopentixol nemá mutagénny alebo karcinogénny potenciál.

• V štúdii onkogenity u potkanov dávka 30 mg/kg denne počas dvoch rokov (najvyššia dávka) mala za následok ľahké nevýznamné zvýšenie incidencie mamárnych adenokarcinómov, adenómov ostrovčekovitých buniek pankreasu a karcinómov u samíc, a parafolikulárnych karcinómov štítnej žľazy. Ľahké zvýšenie incidencie týchto nádorov je obvyklým nálezom u D2 antagonistov, ktoré u potkanov zvyšujú sekréciu prolaktínu. Fyziologické rozdiely medzi potkanmi a ľuďmi vo vzťahu k prolaktínu spôsobujú, že klinický význam týchto zistení zostáva nejasný, ale nepovažujú sa za prediktory rizika onkogenézy u pacientov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Triglyceridy stredného reťazca.

6.2 Inkompatibility

Zuklopentixol dekanoát sa smie zmiešavať len s zuklopentixol acetátom, nakoľko sú obidva rozpustené v stredne nasýtených triacylglyceroloch.

Zuklopentixol dekanoát sa nesmie zmiešavať s depotnými antipsychotikami so sezamovým olejom ako vehikulom, nakoľko môže viesť k definitívnym zmenám farmakokinetických vlastností účinných látok.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ampulky z bezfarebného skla (typ I) s objemom 1 ml. Škatuľky po 1 × 1 ml alebo 10 × 1 ml.

Obsah ampulky sa má spotrebovať do 14 dní od prvého otvorenia.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

H. LUNDBECK A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Kodaň

Dánsko

Zastúpenie

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Zvolenská 19

821 09 Bratislava 2

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

68/0162/81-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30/12/1981

Dátum posledného predĺženia registrácie: 14/5/2009