CitraFleet - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

CitraFleet prášok na perorálny roztok vo vrecku

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedno vrecko (15,08 g) obsahuje nasledujúce liečivá: pikosíran sodný 10,0 mg

ľahký oxid horečnatý 3,5 g

kyselina citrónová bezvodá 10,97 g

Pomocná látka so známym účinkom: Jedno vrecko obsahuje tiež 5 mmol (alebo 195 mg) draslíka (pozri časť 4.4).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálny roztok vo vrecku.

Biely kryštalický prášok s citrónovou príchuťou.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Na vyprázdnenie čreva pred akýmikoľvek diagnostickými zákrokmi, ktoré si vyžadujú prázdne črevo napr. kolonoskopia alebo rontgenologické vyšetrenie.

CitraFleet je indikovaný dospelým (vrátane starších) vo veku 18 rokov a viac.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších) vo veku 18 rokov a viac:

Liečba sa môže podávať jednou z nasledujúcich ciest:

• Zvyčajne, jedno vrecko večer pred zákrokom a druhé vrecko ráno v deň zákroku.
• Eventuálne, obe vrecká poobede a večer pred zákrokom. Táto cesta je vhodnejšia v prípade, ak je zákrok skoro ráno.

Odstup medzi podaním dvoch vreciek má byť najmenej 5 hodín.

Spôsob podávania

Cesta podania: perorálne použitie

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

Deň pred zákrokom sa odporúča bezzvyšková diéta alebo iba číre tekutiny. Od začiatku liečby až po zákrok sa nesmie jesť tuhá strava.

Obsah každého vrecka sa má rekonštituovať v pohári vody, keďže osmolarita lieku musí byť zachovaná aby sa dosiahol požadovaný účinok. Po vypití obsahu každého vrecka sa neodporúča ihneď piť tekutiny, aby nedošlo k ďalšiemu riedeniu lieku.

Po 10 minútach od podania každého rozpusteného vrecka sa odporúča vypiť približne 1,5–2 litre rôznych čírych tekutín v množstve približne 250–400 ml/h. Odporúča sa číra polievka a/alebo vyvážené roztoky elektrolytov. Nie je vhodné piť čistú alebo demineralizovanú vodu samotnú.

Pacient má byť pred zákrokom nalačno (najmenej dve hodiny), kvôli požiadavkám ohľadom anestézie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, kongestívne srdcové zlyhanie, závažná dehydratácia, hypermagneziémia, gastrická retencia, gastrointestinálna ulcerácia, toxická kolitída, toxický megakolón, ileus, nauzea a vracanie, ascites, náhla brušná príhoda vyžadujúca chirurgický zákrok ako je akútna apendicitída a známa alebo suspektná gastrointestinálna obštrukcia alebo perforácia.

Nepoužívajte u pacientov s rabdomyolýzou, pretože laxatíva môžu indukovať rabdomyolýzu a tým zhoršiť stav.

Nepoužívajte u pacientov s aktívnym zápalovým ochorením čriev ako je Crohnova choroba, ulcerózna kolitída.

U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa môže vyskytovať kumulácia horčíka

v plazme. V týchto prípadoch sa má použiť iný liek.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

CitraFleet sa nemá používať ako bežné laxatívum.

CitraFleet môže zriedkavo spôsobiť závažné a potenciálne fatálne prípady elektrolytových porúch u slabých alebo oslabených starších pacientov. V tejto rizikovej populácii sa má preto pred začiatkom liečby starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika potreby použitia CitraFleetu.

Špeciálna pozornosť je potrebná pri predpisovaní CitraFleetu ktorémukoľvek pacientovi s ohľadom na známe kontraindikácie a špeciálnu pozornosť treba venovať dôležitosti adekvátnej hydratácie a u rizikových populácií (definovaných nižšie) aj dôležitosti dosiahnutia východiskových a postterapeutických hladín elektrolytov.

Starší alebo oslabení pacienti a pacienti s rizikom hypokaliémie alebo hyponatriémie môžu vyžadovať zvláštnu pozornosť.

CitraFleet sa má používať opatrne u pacientov so známymi poruchami vodnej a/alebo elektrolytovej rovnováhy alebo u pacientov liečených liečivami, ktoré môžu ovplyvňovať vodnú a/alebo elektrolytovú rovnováhu napr. diuretiká, kortikosteroidy, lítium (pozri časť 4.5).

Opatrnosť je potrebná aj u pacientov, ktorí nedávno podstúpili gastrointestinálny chirurgický zákrok alebo ktorí majú ťažkú poruchu funkcie obličiek, miernu až stredne závažnú dehydratáciu, hypotenziu alebo ochorenie srdca.

Doba vyprázdňovania čriev nemá prekročiť 24 hodín, pretože dlhšia príprava môže zvýšiť riziko vodnej a elektrolytovej nerovnováhy.

CitraFleet môže modifikovať absorpciu pravidelne predpisovaného perorálneho lieku a má sa používať opatrne, napr. u pacientov liečených antiepileptikami s predtým kontrolovanou epilepsiou sa zaznamenali izolované prípady záchvatov (pozri časť 4.5 a 4.8).

Tento liek obsahuje 5 mmol (alebo 195 mg) draslíka vo vrecku. Musí sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom draslíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ako laxatívum CitraFleet zvyšuje rýchlosť gastrointesti­nálneho prechodu. Absorpcia iných perorálne podávaných liekov (napr. antiepileptík, kontraceptív, antidiabetík, antibiotík) môže byť preto počas liečby modifikovaná (pozri časť 4.4). Tetracyklínové a fluorochinolónové antibiotiká a penicilamín sa majú užívať minimálne 2 hodiny pred podaním CitraFleetu a nie menej ako 6 hodín po jeho podaní, aby sa zabránilo chelácii s horčíkom.

Objemové laxatíva znižujú účinnosť CitraFleetu.

U pacientov užívajúcich liečivá, ktoré môžu súvisieť s hypokaliémiou (ako sú diuretiká alebo kortikosteroidy alebo liečivá, pri ktorých je hypokaliémia významným rizikom t.j. srdcové glykozidy) je potrebná opatrnosť. Opatrnosť sa tiež odporúča pri používaní CitraFleetu u pacientov liečených NSA alebo liečivami, o ktorých je známe, že indukujú SIADH napr. tricyklické antidepresíva, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, antipsychotiká a karbamazepín, pretože tieto liečivá môžu zvyšovať riziko retencie vody a/alebo elektrolytovej nerovnováhy.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Pre CitraFleet nie sú dostupné klinické údaje o graviditách vystavených účinku liečiva ani o reprodukčnej toxicite. Pretože pikosulfát je stimulačné laxatívum, z bezpečnostných dôvodov je vhodnejšie vyhýbať sa používaniu CitraFleetu počas gravidity.

Dojčenie

Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s používaním CitraFleetu u dojčiacich matiek. Z dôvodu farmakokinetických vlastností liečiv sa však liečba CitraFleetom môže zvážiť u žien, ktoré dojčia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

CitraFleet má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, môže vyvolať únavu alebo závrat, pravdepodobne v dôsledku dehydratácie.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie nežiaduce účinky hlásené v klinických skúšaniach skúmajúcich kombináciu pikosíranu sodného a citrátu horečnatého súviseli s priamymi účinkami na črevo (bolesť brucha a nauzea) a s následkami hnačky a dehydratácie (porucha spánku, sucho v ústach, smäd, bolesť hlavy a únava).

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA

a uprednostňovaného termínu pomocou nasledovnej konvencie výskytu: veľmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); menej časté (> 1/1 000 až < 1/100). Výpočty frekvencie sú založené na údajoch pochádzajúcich z analýzy klinických štúdií. Nežiaduce účinky, ktoré sa nezaznamenali v týchto klinických skúšaniach, sú popísané ako „neznáme (frekvencia výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)“.

Poruchy imunitného systému

Neznáme: anafylaktoidná reakcia, hypersenzitivita

Poruchy metabolizmu a výživy

Neznáme: hyponatriémia

Psychické poruchy

Časté: porucha spánku

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy

Menej časté: závrat

Neznáme: epilepsia, grand mal záchvat, záchvat, záchvatový stav

Poruchy ciev

Menej časté: ortostatická hypotenzia

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

Veľmi časté: bolesť brucha

Časté: sucho v ústach, nauzea, distenzia brucha, análny dyskomfort, proktalgia

Menej časté: vracanie, inkontinencia stolice

Neznáme: hnačka*, flatulencia

* Hnačka je primárnym klinickým účinkom CitraFleetu.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: vyrážka (vrátane erytematóznej a makulo-papulóznej vyrážky), urtikária, pruritus, purpura

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: smäd, únava

Neznáme: bolesť

Hyponatriémia sa zaznamenala v súvislosti so záchvatmi alebo bez nich (pozri časť 4.4).

U epileptických pacientov sa zaznamenal záchvat/grand mal záchvat bez súvisiacej hyponatriémie (pozri časti 4.4 a 4.5).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené

v

4.9 Predávkovanie

Nezaznamenali sa žiadne prípady predávkovania CitraFleetom alebo podobnými kombináciami pikosíranu sodného a citrátu horečnatého. Z dôvodu jeho spôsobu účinku sa však predpokladá, že predávkovanie CitraFleetom môže spôsobiť profúznu hnačku s dehydratáciou a stratou elektrolytov. Dehydratácia môže viesť tiež k ortostatickej hypotenzii a závratu. Dehydratácia a nerovnováha elektrolytov sa majú upraviť podľa potreby tekutinami a elektrolytmi.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na zápchu, kontaktné laxanciá

ATC kód: A06AB58

Liečivami CitraFleetu sú pikosíran sodný, stimulačné laxatívum, ktoré pôsobí lokálne v hrubom čreve a citrát horečnatý, ktorý pôsobí ako osmotické laxatívum zadržiavaním vody v hrubom čreve. Pôsobenie spočíva v silnom „vymývacom“ účinku v kombinácii so stimuláciou peristaltiky za účelom vyprázdnenia čriev pred rádiografiou, kolonoskopiou alebo chirurgickým zákrokom. Liek nie je určený na používanie ako bežné laxatívum.

• V súvislosti s čistotou čreva pred kolonoskopiou sa porovnávali dva rozdielne spôsoby podávania lieku CitraFleet s liekom Klean-Prep (každé vrecko obsahuje 59 g polyetylénglykolu 3350, 5,685 g bezvodého síranu sodného, 1,685 g hydrogenuhličitanu sodného, 1,465 g chloridu sodného a 0,7425 g chloridu draselného rozpustených v 1 litri vody) v randomizovanej, multicentrickej, hodnotiteľmi zaslepenej štúdií na dospelých. Liečené skupiny boli: CitraFleet podaný večer pred vyšetrením (2 vrecká podané deň pred kolonoskopiou v 5 hodinovom rozmedzí medzi sebou v priebehu popoludnia až večera, n = 229); Klean-Prep podaný večer pred vyšetrením (4 vrecká podané deň pred kolonoskopiou v priebehu popoludnia až večera,

• V súvislosti s čistotou čreva pred kolonoskopiou sa porovnávali dva rozdielne spôsoby podávania lieku CitraFleet navzájom: rozdelené dávkovanie (1 vrecko večer pred kolonoskopiou a druhé vrecko ráno v deň kolonoskopie, n = 159); podávanie deň pred vyšetrením (1 vrecko podané pred 8:00 deň pred kolonoskopiou a ďalšie vrecko podané o 6–8 hodín neskôr, n = 156) ) v randomizovanej, multicentrickej, hodnotiteľmi zaslepenej štúdií na dospelých. Čistota hrubého čreva bola hodnotená pomocou škály hodnotenia (výborná, dobrá, primeraná a zlá). Významne vyšší podiel pacientov mal dobrú/výbornú čistotu pri rozdelenom dávkovaní (79,9 % vs. 30,8 % podaným večer pred vyšetrením; p < 0,0001). Viac ako 93 % pacientov v oboch skupinách ohodnotilo spôsoby podávania ako „ľahké“ alebo „veľmi ľahké“. Oba spôsoby (rozdelené dávkovanie a deň pred vyšetrením) boli dobre tolerované, u 1,9 % a 2,5 % pacientov sa vyskytli nežiaduce reakcie, v uvedenom poradí. Viac pacientov pri rozdelenom dávkovaní ako pri podávaní deň pred vyšetrením zaznamenalo nevoľnosť (23,3 % vs. 13,5 %) a celkovou fyzickou nepohodou (29,6 % vs. 17,3 %), zatiaľ čo viac pacientov pri podávaní deň pred vyšetrením zaznamenalo hlad (46,2 % vs. 32,1 % pri rozdelenom dávkovaní). Nevyskytli sa závažné nežiaduce reakcie. Celkovo možno povedať, že zmeny v hladinách elektrolytov a iné laboratórne parametre boli malé v oboch skupinách.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Obe liečivá sú aktívne lokálne v hrubom čreve a ani jedno sa neabsorbuje v detekovateľnom množstve.

U pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek sa môže vyskytnúť kumulácia horčíka v plazme.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Prenatálne vývojové štúdie u potkanov a králikov neodhalili žiadny teratogénny potenciál po perorálnom podaní pikosíranu sodného v dávke až do 100 mg/kg/deň, pozorovala sa však embryotoxicita u oboch druhov pri tejto dávke. U potkanov denné dávky 10 mg/kg podávané počas neskorej gestácie (fetálny vývoj) a laktácie znížili telesnú hmotnosť a prežívanie potomstva. Samčia a samičia fertilita nebola ovplyvnená perorálnymi dávkami pikosíranu sodného v dávke až do 100 mg/kg.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

hydrogenuhličitan draselný sacharín sodný citrónová príchuť (citrónová príchuť, maltodextrín, tokoferol E307)

6.2    Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3    Čas použiteľnosti

Neotvorené vrecká: 30 mesiacov

Použite bezprostredne po rekonštitúcii.

6.4   Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5   Druh obalu a obsah balenia

Prášok na perorálny roztok sa dodáva v jednodávkových vreckách. Vrecká sú balené v škatuliach po 2, 50, 50 (25 × 2), 100, 100 (50 × 2), 200, 200 (100 × 2), 500, 500 (250 × 2), 1 000 vreciek alebo 50 a 50 (25 × 2) vreciek (nemocničné balenie). Vrecko obsahuje biely kryštalický prášok, pričom jedna dávka je 15,08 g. Vrecko je komplex tvorený polyesterovou vrstvou, strednou hliníkovou vrstvou a vnútornou polyetylénovou vrstvou.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Pokyny na rekonštitúciu:

Rekonštituujte obsah jedného vrecka v pohári vody (približne 150 ml). Vzniknutý roztok vyzerá zakalený. Miešajte počas 2 – 3 minút a potom roztok vypite. Ak bude roztok horúci, počkajte až dostatočne ochladne a potom ho vypite.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logrono, Km 13,300

50180 Utebo, Zaragoza

Španielsko

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0304/13-S

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 12. júl 2013

Dátum posledného predĺženia registrácie: