Clensia - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Clensiaprášok na perorálny roztok

Zoznam liečiv, pozri časť 6.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Clensia a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clensiu

• 3. Ako užívať Clensiu

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Clensiu

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Clensia a na čo sa používa

Clensia je črevný prípravok s limetkovou príchuťou, ktorý je k dispozícii vo forme perorálneho prášku v 8 vreckách.

K dispozícii sú 4 vrecká A (veľké) a 4 vrecká B (malé), ktoré je potrebné pred užitím rozpustiť vo vode.

Tento liek užívate, aby sa vyčistili vaše črevá a boli pripravené na vyšetrenie.

Clensia spôsobuje vyprázdnenie obsahu čriev, preto očakávajte, že budete cítiť pohyby čriev ako pri vodnatej hnačke.

Tento liek je určený len na použitie u dospelých.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clensiu

Neužívajte Clensiu

– ak ste alergický na makrogol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

– ak máte nepriechodný tráviaci trakt.

– ak máte prederavený tráviaci trakt.

– ak máte poruchu vyprázdňovania žalúdka.

– ak máte zastavený pohyb čriev (často sa vyskytuje po operácii brucha).

– ak máte toxickú kolitídu alebo toxický megakolón (závažná komplikácia náhleho zápalu

hrubého čreva).

Clensia sa nesmie podávať pacientom v bezvedomí.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Clensiu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak je váš zdravotný stav zlý alebo trpíte závažným ochorením, musíte si byť vedomý možných vedľajších účinkov, ktoré sú uvedené v časti 4. Ak máte obavy, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Skôr ako užijete Clensiu, povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:

– potrebujete zahusťovať tekutiny, aby ste ich bezpečne prehltli.

– ste náchylný na to, že sa vám prehltnutý nápoj, jedlo alebo žalúdočná kyselina vracia späť.

– ochorenie obličiek.

– zlyhávajúce srdce alebo srdcové ochorenie vrátane vysokého krvného tlaku a nepravidelný tlkot srdca.

– dehydratáciu (strata telesných tekutín, ktorá môže viesť k zníženiu telesnej hmotnosti, smädu,

závratom, suchu v ústach, bolesti hlavy, tmavému a koncentrované­mu moču).

– náhle prepuknutie zápalového ochorenia čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída).

Clensia sa bez lekárskeho dohľadu nemá podávať pacientom s poruchou vedomia.

Deti a dospievajúci

Podávanie Clensie sa u detí mladších ako 18 rokov neodporúča.

Iné lieky a Clensia

Ak užívate iné lieky, užite ich minimálne jednu hodinu pred užitím Clensie alebo minimálne jednu hodinu potom, pretože sa môžu vyplaviť z vášho tráviaceho systému a ich účinok nebude dostatočný. Pozorovalo sa najmä prechodné zvýšenie krvného tlaku súvisiace s nedostatočným vstrebávaním antihypertenzív.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú funkciu obličiek (ako sú diuretiká, nesteroidné protizápalové lieky, ACE inhibítory a blokátory receptorov angiotenzínu), máte vyššie riziko abnormalít tekutín a elektrolytov pri užívaní Clensie. Mali by vás sledovať kvôli adekvátnej hydratácii a je potrebné zvážiť laboratórne testy (elektrolyty, kreatinín a dusík močoviny v krvi) na začiatku liečby a po jej skončení.

Clensia a jedlo a nápoje

Od začiatku užívania tohto lieku až do ukončenia vyšetrenia nejedzte žiadne tuhé jedlo.

Tehotenstvo a dojčenie

Kedže vstrebávanie Clensie do tela je zanedbateľné, Clensia sa môže používať počas tehotenstva, ak je to nevyhnutné.

Nie je zdokumentovaná žiadna skúsenosť s použitím tohto lieku počas dojčenia. Kedže vstrebávanie tohto lieku do tela dojčiacej ženy je zanedbateľné, môže sa používať počas dojčenia, ak je to nevyhnutné.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Clensia neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Clensia obsahuje sodík a draslík.

Tento liek obsahuje 168,6 mmol sodíka na liter. Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Tento liek obsahuje 11,2 mmol draslíka na liter. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.

3. Ako užívať Clensiu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek je na perorálne použitie (užitie ústami).

Balenie obsahuje 4 vrecká A (veľké) a 4 vrecká B (malé). Na jeden liečebný cyklus je potrebné, aby sa obsah 8 vreciek rozpustil v 2 litroch vody.

2 vrecká A a 2 vrecká B sa rozpustia v 1 litri vody.

Skôr ako začnete užívať Clensiu, prečítajte si, prosím, pozorne nasledujúce pokyny. Potrebujete vedieť:

– Kedy užiť Clensiu

– Ako pripraviť roztok Clensie

– Ako vypiť Clensiu

– Čo môžete očakávať, že sa stane

Kedy užiť Clensiu

Pokyny o tom, kedy užiť tento liek, dostanete od svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Liečba týmto liekom musí byť ukončená pred vaším klinickým vyšetrením a môže sa užívať podľa týchto pokynov:

• Celá dávka deň pred vyšetrením:
• Rozdelená dávka:

2 vrecká A a 2 vrecká B sa rozpustia v 1 litri vody a vypijú sa večer pred vyšetrením,

a 2 vrecká A a 2 vrecká B sa rozpustia v 1 litri vody a vypijú sa ráno v deň vyšetrenia.

Dôležité: Od začiatku užívania Clensie až do ukončenia vyšetrenia nejedzte žiadne tuhé jedlo.

Ako pripraviť Clensiu

• Otvorte 2 vrecká A (veľké) a 2 vrecká B (malé).
• Vysypte obsah 2 vreciek A a 2 vreciek B do vhodnej nádoby.
• Pridajte 1 liter vody do nádoby a miešajte dovtedy, kým sa nerozpustí všetok prášok.
• Po príprave sa roztok môže uchovávať (v zatvorenej nádobe) pri teplote do 25°C, až kým sa začne s prípravou čreva. Roztok sa môže tiež uchovávať v chladničke.

Ako užívať Clensiu

• Celá dávka
• Rozdelená dávka

Večer pred diagostickým vyšetrením rozpustite 2 vrecká A a 2 vrecká B v 1 litri vody a roztok vypite v priebehu 1 až 1,5 hodiny. Okrem toho vypite v priebehu večera tiež aspoň 500 ml (štyri poháre) čírej tekutiny (voda, ovocný džús, nealkoholický nápoj, čaj/káva bez mlieka).

Ráno v deň diagnostického vyšetrenia sa má roztok pripraviť podľa rovnakého postupu

(2 vrecká A a 2 vrecká B sa rozpustia v 1 litri vody), následne sa má vypiť tiež 500 ml (štyri poháre) čírej tekutiny (voda, ovocný džús, nealkoholický nápoj, čaj/káva bez mlieka).

Pred začiatkom kolonoskopie najmenej dve hodiny nepite žiadne tekutiny.

Čo môžete očakávať, že sa stane

Keď začnete piť roztok Clensie, je dôležité, aby ste sa zdržiavali v blízkosti toalety.

V určitom čase začnete cítiť pohyby čriev ako pri vodnatej hnačke. To je úplne normálne a znamená to, že roztok účinkuje.

Pohyby čriev ustanú krátko potom, ako roztok dopijete.

Ak dodržíte tieto pokyny, vaše črevá sa vyčistia, a to pomôže, aby bolo vaše vyšetrenie úspešné.

Použitie u detí a dospievajúcich

Tento liek nemajú užívať deti mladšie ako 18 rokov.

Ak užijete viac Clensie, ako máte

Ak užijete viac Clensie ako máte, môže u vás dôjsť k silnej hnačke, ktorá môže viesť k dehydratácii. Vypite väčšie množstvo tekutín, najmä ovocných štiav. Ak máte obavy, spojte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Clensiu

Ak zabudnete užiť Clensiu, užite dávku hneď, ako ste si uvedomili, že ste ju neužili.

Ak je to niekoľko hodín po termíne, keď ste ju mali užiť, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, aby ste sa poradili. Je dôležité, aby ste ukončili prípravu minimálne dve hodiny pred vyšetrením.

Ak prestanete užívať Clensiu

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a okamžite sa spojte so svojím lekárom. Neužívajte už viac Clensiu, kým vás nevyšetrí váš lekár:

• vyrážka alebo svrbenie
• opuch tváre, členkov alebo iných častí vášho tela
• nepravidelný srdcový rytmus
• nadmerná únava
• dýchavičnosť

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Nevoľnosť, bolesť brucha, zväčšenie brucha.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Bolesť hlavy, vracanie, bolesť v oblasti konečníka.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Prechodné zvýšenie krvného tlaku, bolesť žalúdka, poruchy vnímania chuti, suchosť úst, zimnica, znížená hladina draslíka v krvi.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili pri použití iných foriem s obsahom polyetylénglykolu, avšak nie je známe, ako často sa vyskytujú, pretože častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov: alergické reakcie (niekedy závažné, až šok), dehydratácia, závraty, nepravidelný srdcový rytmus, pocit nevoľnosti, takmer mdloby, pocit, že sa miestnosť točí (vertigo), začervenanie, žihľavka, zmeny hladín solí v krvi, ako je zníženie alebo zvýšenie hladiny sodíka, vápnika a chloridov a zníženie hladiny hydrogénuhliči­tanov.

Hladiny sodíka v krvi sa môžu tiež znížiť najmä u pacientov užívajúcich lieky, ktoré majú vplyv na obličky, ako sú ACE inhibítory a diuretiká používané na liečbu ochorení srdca (pozri tiež „Iné lieky a Clensia“).

Tieto reakcie sa zvyčajne vyskytujú v deň vyšetrenia. Ak by pretrvávali, poraďte sa so svojím lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Clensiu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Vrecká Clensie uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 30°C.

Potom, ako rozpustíte obsah vreciek vo vode, sa môže roztok uchovávať (v zatvorenej nádobe) pri teplote nepresahujúcej 25°C. Roztok sa môže uchovávať v chladničke (2°C – 8°C).

Neuchovávajte ho dlhšie ako 24 hodín.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Clensia obsahuje

Liečivá sú:

Vrecko A

makrogol (tiež známy ako polyetylénglykol ) 4000 bezvodý síran sodný simetikón

Vrecko B

citronan sodný

bezvodá kyselina citrónová chlorid sodný

chlorid draselný

Koncentrácia elektrolytových iónov po rozpustení obsahu 2 vreciek A a 2 vreciek B v 1 litri vody je nasledovná:

sodík 168,6 mmol/l

síran 52,8 mmol/l

chlorid 34,9 mmol/l

draslík 11,2 mmol/l

citronan 21,1 mmol/l

Ďalšie pomocné látky sú draselná soľ acesulfamu (E 950), limetková príchuť (obsahujúca aromatické zložky, prírodné aromatické látky, práškový cukor s kukuričným škrobom, arabskú gumu (E 414), maltodextrín).

Ako vyzerá Clensia a obsah balenia

Toto balenie obsahuje 4 vrecká A (veľké) a 4 vrecká B (malé).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Alfasigma Czech s. r. o.

Ke Štvanici 656/3

186 00 Praha 8

Česká republlika

Výrobca

Sigmar Italia S.p.A.

Via Sombreno 11

24011 Almé (BG)

Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika:	Clensia
Francúzsko:	Ximepeg Poudre pour solution buvable
Holandsko:	Clensia Poeder voor drank
Nemecko:	Clensia Pulver zur Herstellung einer Losung zum Einnehmen
Poľsko:	Clensia Proszek do sporzadzania roztworu doustnego
Portugalsko:	Clensia Pó para solucäo oral
Rumunsko:	Clensia Pulbere pentru solutie oralá
Slovenská republika: Španielsko:	Clensia Clensia Polvo para solución oral
Taliansko:	Clensia

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Poznámka pre zdravotnícky personál:

Clensia sa má podávať s opatrnosťou u citlivých pacientov so zlým zdravotným stavom alebo u pacientov so závažným klinickým postihnutím, ako napr.:

• – problémy s prehĺtaním alebo s tendenciou k aspirácii alebo regurgitácii

• – porucha vedomia

• – závažná nedostatočnosť obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)

• – poškodenie srdca (III. alebo IV. stupeň NYHA)

• – dehydratácia

• – závažné akútne zápalové ochorenie.