Cleosensa 0,03 mg/3 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Cleosensa a na čo sa používa

Cleosensa je antikoncepčná tableta a užíva sa na ochranu (zabránenie) pred otehotnením.

Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov nazývaných etinylestradiol a drospirenón.

Antikoncepčné tablety, ktoré obsahujú dva hormóny, sa nazývajú „kombinované“ tablety.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cleosensu

Všeobecné poznámky

Predtým, ako začnete používať Cleosensu, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2.

Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny – pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“.

Váš lekár sa vás opýta na priebeh vášho zdravotného stavu a zdravotného stavu vašich blízkych príbuzných. Lekár vám tiež zmeria krvný tlak a podľa vašej osobnej situácie môže vykonať aj niektoré ďalšie testy.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sú opísané rôzne situácie, keď musíte prestať úžívať Cleosensu, alebo v ktorých môže byť spoľahlivosť Cleosensy znížená.Vtedy nesmiete mať pohlavný styk alebo musíte použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, napríklad kondóm alebo inú bariérovú metódu. Nepoužívajte kalendárnu ani teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože Cleosensa ovplyvňuje mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu krčka maternice.

Cleosensa, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) alebo inou pohlavne prenosnou chorobou.

Neužívajte Cleosensu

Cleosensu nemáte užívať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.

• – ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hĺbkových žíl, DVT), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov,

• – ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi, napríklad, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky,

• – ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny“),

• – ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu,

• – ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (Transient Ischemic Attack, TIA – dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody),

• – ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môže zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v tepnách:

• – závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev,

• – veľmi vysoký krvný tlak,

• – veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

• – stav známy ako hyperhomocyste­inémia,

• – ak máte (alebo ste niekedy mali) určitú typ migrény nazývaný “migréna s aurou“,

• – ak máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie pečene a funkcia vašej pečene ešte stále nie je

• – ak vaše obličky nepracujú správne (obličkové zlyhávanie),

• – ak máte (alebo ste niekedy mali) nádor pečene,

• – ak máte (alebo ste niekedy mali) rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov alebo existuje na ne podozrenie,

• – ak máte krvácanie z pošvy z neobjasnenej príčiny,

• – ak ste alergická na etinylestradiol alebo drospirenón, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Môže to spôsobiť svrbenie, vyrážku alebo opuch.

Upozornenia a opatrenia

Kedy máte kontaktovať vášho lekára ?

Vyhľadajte bezodkladné lekárske ošetrenie

– ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t.j. trombóza hĺbkových žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t.j. pľúcnu embóliu) a srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvné zrazeniny“ uvedenú nižšie). Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná počas užívania Cleosensy alebo akýchkoľvek iných kombinovaných tabliet a môže byť potrebná pravidelná kontrola u vášho lekára. Ak sa vás týka ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, musíte pred začatím užívania Cleosensy informovať svojho lekára. Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas užívania Cleosensy, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi:

• – ak má alebo mal niekto z vašich blízkych príbuzných rakovinu prsníka,

• – ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka,

• – ak máte cukrovku,

• – ak máte depresiu,

• – ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev),

• – ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS – porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek),

• – ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek,

• – ak máte epilepsiu (pozri tiež „Iné lieky a Cleosensa”),

• – ak máte systémový lupus erythematosus (SLE – ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela),

• – ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyce­ridémia) alebo sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyce­ridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu).

• – ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“),

• – ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať Cleosensu.

• – ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída),

• – ak máte kŕčové žily,

• – ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát vyskytlo počas tehotenstva alebo po predchádzajúcom používaní pohlavných hormónov (napríklad strata sluchu, ochorenie krvi nazývané porfýria, kožné vyrážky s pľuzgiermi počas tehotenstva (tehotenský herpes), nervové ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú náhle zášklby tela (Sydenhamova chorea)),

• – ak máte alebo ste niekedy mali zlatohnedé pigmentové škvrny (chloazmu) predovšetkým na tvári alebo krku, tzv. „tehotenské škvrny“. V takomto prípade sa vyhýbajte priamemu vystavovaniu sa slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

• – ak máte dedičný angioedém, lieky obsahujúce estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť jeho príznaky. Ak sa u vás objavia príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu so sťaženým dýchaním, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára.

KRVNÉ ZRAZENINY

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako napríklad Cleosensy, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

• – v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, venózna tromboembólia“ alebo VTE),

• – v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).

Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou. .

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania Cleosensy je malé.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekárskupomoc.

Máte nejaké z týchto prejavov?	Čím môžete trpieť?
– opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza: – bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri	trombóza hĺbkových žíl

chôdzi, – pocit zvýšenej teploty v postihnutej nohe, – zmena sfarbenia pokožky na nohe, napríklad zblednutie, sčervenanie alebo zmodranie.
– náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie, – náhly kašeľ bez zrejmej príčiny s možným vykašliavaním krvi, – ostrá bolesť v hrudi, ktorá sa môže zvyšovať s hlbokým dýchaním, – závažný pocit omámenia alebo závrat. – rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, – silná bolesť v žalúdku. Ak si nie ste istá, poraďte sa s lekárom, pretože niektoré z týchto príznakov, ako napríklad kašeľ alebo dýchavičnosť, možno mylne považovať za miernejší stav, ako je napríklad infekcia dýchacích ciest (napr. „bežné prechladnutie“).	pľúcna embólia
Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku: – okamžitá strata zraku alebo – bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku.	sietnicová žilová trombóza (krvná zrazenina v oku)
– bolesť v hrudi, nepohodlie, tlak, ťažoba, – pocit zvierania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou, – pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa, – nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky a žalúdka, – potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, – mimoriadna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť, – rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.	srdcový infarkt
– náhla slabosť alebo strata citlivosti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela, – náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením, – náhle problémy so zrakom u jedného alebo oboch očí, – náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie, – náhla závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny, – strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho. Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátke s takmer okamžitým a úplným	cievna mozgová príhoda

zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie, pretože môžete byť ohrozená ďalšou cievnou mozgovou príhodou.
– opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny, – silná bolesť v žalúdku (akútna bolesť brucha).	krvné zrazeniny upchávajúce iné krvné cievy

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

• – Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.

• – Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hĺbkových žíl (DVT).

• – Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.

• – Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ak sa užíva po prvýkrát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete užívať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie, než v prípade, ak by ste neužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať Cleosensu, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je rizko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a od typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú používate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní Cleosensy je malé.

• – Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.

• – Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát.

• – Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 9 až 12 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje drospirenón, ako napríklad Cleosensa.

• – Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti od vášho zdravotnéo stavu (pozri „Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny“ nižšie).

  	Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka
  Ženy, ktoré nepoužívajúkom­binovanú hormonálnu tabletu/náplas­ť/krúžok a nie sú tehotné	približne 2 z 10 000 žien
  Ženy užívajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát	približne 5 až 7 z 10 000 žien
  Ženy užívajúce Cleosensu	približne 9 až 12 z 10 000 žien

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní Cleosensy je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:

• – ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m²),

• – ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo

• – ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Užívanie Cleosensy môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete prerušiť užívanie Cleosensy, spýtajte sa vášho lekára, kedy ju môžete znovu začať užívať.

• – ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov),

• – ak ste porodili pred menej ako niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje s tým, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (> 4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj

v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť užívanie Cleosensy.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Cleosensy, napríkladak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania Cleosensy je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

• – so zvyšujúcim sa vekom (približne nad 35 rokov),

• – ak fajčíte.Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad Cleosensu, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac ako 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.

• – ak máte nadváhu,

• – ak máte vysoký krvný tlak,

• – ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.

• – ak vy alebo niekto z vašej najbližšej rodiny máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

• – ak mávate migrény, najmä migrény s aurou,

• – ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia),

• – ak máte cukrovku.

Ak máte viac ako jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Cleosensy, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

Cleosensa a rakovina

U žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa o čosi častejšie pozorovala rakovina prsníka, nie je však známe, či je to vyvolané liečbou. Napríklad je možné, že u žien užívajúcich kombinované tablety sa zistí viac nádorov, pretože ich lekár vyšetruje častejšie. Výskyt nádorov prsníka postupne klesá po ukončení užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak zistíte akúkoľvek hrčku, musíte vyhľadať svojho lekára.

V zriedkavých prípadoch boli u užívateliek tabliet hlásené nezhubné a ešte zriedkavejšie zhubné pečeňové nádory. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.

Krvácanie medzi menštruáciami

Počas niekoľkých prvých mesiacov užívania Cleosensy môžete mať neočakávané krvácanie (krvácanie mimo dní bez užívania tabliet). Ak takéto krvácanie trvá dlhšie ako niekoľko mesiacov alebo ak začne po niekoľkých mesiacoch užívania, váš lekár musí zistiť jeho príčinu.

Čo musíte urobiť, ak počas dní bez užívania tabliet nenastane krvácanie

Ak ste užívali všetky tablety správne, nevracali ste ani ste nemali silnú hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná.

Ak nedošlo k očakávanému krvácaniu dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Ihneď vyhľadajte svojho lekára. Ďalší blister začnite užívať iba vtedy, ak ste si istá, že nie ste tehotná.

Iné lieky a Cleosensa

Vždy povedzte svojmu lekárovi, ktoré lieky alebo rastlinné prípravky už užívate. Povedzte aj iným lekárom alebo zubárovi, ktorí vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi), že užívate Cleosensu. Môžu vám poradiť, či potrebujete používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad kondóm) a ak áno, ako dlho.

Niektoré lieky môžu oslabiť účinok Cleosensy na zamedzenie tehotenstva alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Patria sem:

• – lieky používané na liečbu:

• – epilepsie (napríklad primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín)

• – tuberkulózy (napríklad rifampicín)

• – infekcií HIV (ritonavir, nevirapín) alebo iných infekcií (antibiotiká ako grizeofulvín, penicilín, tetracyklín)

• – vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc (bosentan)

• – liečivá rastlina nazývaná ľubovník bodkovaný.

• – liekov obsahujúcich cyklosporín

• – antiepileptika lamotrigínu (môže to viesť k zvýšeniu frekvencie epileptických záchvatov). Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Cleosensa a jedlo a nápoje

Cleosensa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla a ak je potrebné, zapite malým množstvom vody. Laboratórne testy

Ak idete na vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu, že užívate antikoncepčné tablety, pretože hormonálna antikoncepcia môže ovplyvňovať výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, nesmiete užívať Cleosensu. Ak otehotniete počas užívania Cleosensy, musíte ju ihneď prestať užívať a vyhľadať svojho lekára. Ak chcete otehotnieť, kedykoľvek môžete Cleosensu prestať užívať (pozri tiež „Ak chcete prestať užívať Cleosensu“).

Dojčenie

Užívanie Cleosensy sa počas dojčenia spravidla neodporúča. Ak chcete užívať antikoncepčné tablety počas dojčenia, musíte navštíviť svojho lekára.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že užívanie Cleosensy ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Cleosensa obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Cleosensu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Každý deň užite jednu tabletu Cleosensy, v prípade potreby zapite malým množstvom vody. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, tablety však musíte užívať každý deň v približne rovnakom čase.

Blister obsahuje 21 tabliet. Vedľa každej tablety je vytlačený deň v týždni, kedy ju máte užiť. Ak napr. začínate v stredu, užite tabletu, pri ktorej je označenie „ST“. Ďalej pokračujte v smere šípok na blistri, kým neužijete všetkých 21 tabliet.

Potom počas nasledujúcich 7 dní tablety neužívajte. Počas 7-dňového obdobia bez tabliet (inak nazývaný oddychový týždeň) sa má začať krvácanie. Toto tzv. “krvácanie z vysadenia“ zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň oddychového týždňa.

Na 8. deň po užití poslednej tablety Cleosensy (to je po 7-dňovom týždni bez tabliet) musíte začať užívať tablety z ďalšieho blistra, bez ohľadu na to, či krvácanie skončilo alebo neskončilo. To znamená, že musíte začať užívať tablety z každého blistra v rovanký deň v týždni a krvácanie z vysadenia sa dostaví každý mesiac v rovnakých dňoch.

Ak užívate Cleosensu podľa tohto postupu, ste chránená pred otehotnením aj počas 7 dní , keď neužívate tablety.

Kedy môžete začať užívať tablety z prvého blistra?

Ak ste v predošlom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu­Začnite s užívaním Cleosensy v prvý deň cyklu (to je prvý deň vášho menštruačného krvácania). Začatím užívania Cleosensy v prvý deň vášho cyklu ste okamžite chránená pred otehotnením. Môžete taktiež začať na 2. – 5. deň cyklu, vtedy však musíte počas prvých 7 dní použiť ďalšie ochranné antikoncepčné opatrenia (napríklad kondóm).

Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti

Môžete začať užívať Cleosensu prednostne v deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivá) vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po období bez užívania tabliet vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie (alebo po užití poslednej neúčinnej tablety vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie). Keď prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti, postupujte podľa pokynov svojho lekára.

Prechod z metódy používajúcej iba gestagén (antikoncepčná tableta iba s gestagénom, injekcia, implantát obsahujúce iba gestagén alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce iba gestagén) Z užívania antikoncepčných tabliet obsahujúcich iba gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň jeho vyňatia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia) ale vo všetkých týchto prípadoch použite počas prvých 7 dní užívania tabliet aj ďalšie ochranné opatrenia (napríklad kondóm).

Po potrate

Postupujte podľa pokynov svojho lekára.

Po pôrode

Cleosensu môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak začnete s užívaním neskôr ako na 28. deň, použite počas prvých 7 dní užívania Cleosensy takzvanú bariérovú metódu (napríklad kondóm).

Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr ako ste začali (znovu začali) užívať Cleosensu, presvedčte sa, že nie ste tehotná alebo počkajte do nasledujúceho menštruačného krvácania.

Ak dojčíte a chcete začať užívať Cleosensu (znovu užívať) po pôrode

Prečítajte si časť „Dojčenie“.

Ak si nie ste istá, kedy máte začať, opýtajte sa svojho lekára.

Ak užijete viac Cleosensy, ako máte

Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití priveľa tabliet Cleosensy neboli hlásené.

Ak ste užili naraz viac tabliet, môžu sa u vás objaviť príznaky nevoľnosti alebo vracanie. U mladých dievčat môže dôjsť ku krvácaniu z pošvy.

Ak ste užili priveľa tabliet Cleosensy alebo ak ste zistili, že niekoľko tabliet užilo dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste zabudli užiť Cleosensu

• – Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín,ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu len čo si spomeniete a ďalšie tablety užívajte vo zvyčajnom čase.

• – Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím väčší je počet tabliet, ktoré ste zabudli užiť, tým väčšie je riziko otehotnenia.

Riziko nedostatočnej ochrany pred otehotnením je najvyššie, ak ste zabudli užiť tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto dôvodu musíte dodržiavať nasledovné pravidlá (pozri obrázok nižšie):

Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto blistri

Vyhľadajte svojho lekára.

Jedna vynechaná tableta v prvom týždni

Užite zabudnutú tabletu hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie opatrenie, napríklad kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety, môžete byť tehotná. V takomto prípade vyhľadajte svojho lekára.

Jedna vynechaná tableta v druhom týždni

Užite zabudnutú tabletu hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená, nemusíte použiť ďalšie opatrenia.

Jedna vynechaná tableta v treťom týždni

Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:

• 1. Užite zabudnutú tabletu hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet v zvyčajnom čase. Namiesto obdobia bez užívania tabliet začnite užívať tablety z ďalšieho blistra.

• 2. Môžete tiež ukončiť užívanie zo súčasného blistra a prejsť hneď na sedemdňové obdobie bez užívania tabliet (zaznamenajte si deň, kedy ste tabletu zabudli užiť). Ak si želáte začať užívanie z nového blistra vo zvyčajný úvodný deň, skráťte obdobie bez užívania tabliet na menej ako 7 dní.

Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, budete naďalej chránená pred otehotnením.

Ak ste zabudli užiť ktorúkoľvek tabletu z blistra a krvácanie sa nedostavilo v priebehu prvého obdobia bez užívania tabliet, môžete byť tehotná. Predtým, než začnete užívať tablety z ďalšieho blistra, vyhľadajte svojho lekára.

Čo urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky

Ak vraciate v priebehu 3 – 4 hodín po užití tablety alebo máte silnú hnačku, existuje riziko, že vaše telo liečivá z antikoncepčnej tablety nevyužije úplne. Situácia je takmer rovnaká ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke užite čo najskôr novú tabletu z náhradného blistra, najlepšie do 12 hodín od času, kedy normálne užívate tabletu. Ak to nie je možné alebo ak už ubehlo 12 hodín, musíte pokračovať podľa pokynov v časti „Ak ste zabudli užiť Cleosensu“.

Oddialenie menštruačného krvácania: čo potrebujete vedieť

Aj keď sa to neodporúča, môžete vašu menštruáciu oddialiť prechodom priamo na nový blister Cleosensy namiesto obdobia bez užívania tabliet a jeho úplným doužívaním. Počas užívania z tohto druhého blistra sa môže objaviť slabé alebo menštruácii podobné krvácanie. Po zvyčajnom sedemdňovom období bez užívania tabliet začnite užívať tablety z ďalšieho blistra.

Pred rozhodnutím oddialiť svoju menštruáciu sa poraďte so svojím lekárom.

Zmena prvého dňa vašej menštruácie: čo potrebujete vedieť

Ak užívate tablety podľa pokynov, potom vaša menštruácia začne počas týždňa bez užívania tabliet. Ak musíte zmeniť tento deň, znížte počet dní bez užívania tabliet (ale nikdy ho nezvyšujte – 7 je maximum!). Napríklad, ak vaše obdobie bez tabliet zvyčajne začína v piatok a vy si želáte zmeniť to na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať s novým blistrom o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak príliš skrátite obdobie bez užívania tabliet (napr. na 3 dni alebo menej), počas tohto obdobia možno nebudete krvácať vôbec. Môže potom dôjsť k slabému alebo menštruácii podobnému krvácaniu.

Ak si nie ste istá, ako máte postupovať, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak chcete prestať užívať Cleosensu

Cleosensu môžete prestať užívať kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, ukončite užívanie Cleosensy a pred pokusom o otehotnenie vyčkajte na menštruáciu. Ľahšie si budete môcť vypočítať dátum predpokladaného pôrodu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená Cleosensou, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozrite časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cleosensu“.

Uvedený je zoznam vedľajších účinkov, ktoré súvisia s užívaním Cleosensy.

Časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť menej ako 1 z 10 používa­teliek):

• – menštruačné poruchy, krvácanie medzi menštruačnými cyklami, bolesť v prsníkoch, citlivosť prsníkov,

• – bolesť hlavy, depresívna nálada,

• – migréna,

• – nevoľnosť

• – hustý, takmer biely výtok z pošvy a pošvová kvasinková infekcia.

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 používateliek):

• – zväčšenie prsníkov, zmeny libida (záujem o sex),

• – vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak,

• – vracanie, hnačka,

• – akné, kožná vyrážka, intenzívne svrbenie, strata vlasov (alopécia),

• – infekcie v pošve,

• – zadržiavanie tekutín, a zmeny telesnej hmotnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pou­žívateliek):

• – alergické reakcie (hypersenzitivita), astma,

• – výtok z bradaviek,

• – poruchy sluchu,

• – škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:

• – v nohe alebo chodidle (t.j. DVT),

• – v pľúcach (t.j. PE),

• – srdcový infarkt,

• – cievna mozgová príhoda,

• – malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),

• – krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín, a príznakoch krvnej zrazeniny, pozri časť 2).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cleosensu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cleosensa obsahuje

• – Liečivá sú 0,03 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenónu.

• – Ďalšia zložky sú: