1. Čo je CLEXANE FORTE a na čo sa používa

CLEXANE FORTE obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva enoxaparín sodný, je to nízkomolekulový heparín (LMWH).

CLEXANE FORTE účinkuje dvomi spôsobmi:

• 1) zabraňuje zväčšovaniu vytvorených krvných zrazenín, čím pomáha telu odbúravať ich a zabraňuje jeho poškodeniu.

• 2) zabraňuje tvorbe krvných zrazenín v krvi.

CLEXANE FORTE sa môže použiť:

• na liečbu krvných zrazenín, ktoré sa vám už v krvi vytvorili
• na zabránenie tvorbe krvných zrazenín v nasledujúcich situáciach:
• na zabránenie tvorbe krvných zrazenín v hadičkách dialyzačného prístroja (používa sa u ľudí, ktorí majú problémy s obličkami).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CLEXANE FORTE

Nepoužívajte tento liek

• ak ste alergický na enoxaparín sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Medzi príznaky alergickej reakcie patrí vyrážka, problémy s prehĺtaním alebo s dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
• ak ste alergický na heparín alebo na iné nízkomolekulové heparíny ako napríklad nadroparín, tinzaparín alebo dalteparín.
• ak ste mali v priebehu posledných 100 dní takú reakciu na heparín, ktorá spôsobila veľký pokles počtu krvných doštičiek – táto reakcia sa nazýva heparínom indukovaná trombocytopénia alebo ak máte v krvi protilátky proti enoxaparínu.
• ak máte silné krvácanie alebo stav s vysokým rizikom krvácania (ako napríklad žalúdočný vred, nedávne krvácanie do mozgu alebo oka).
• ak používate CLEXANE FORTE na liečbu krvných zrazenín a idete podstúpiť spinálnu alebo epidurálnu anestéziu alebo lumbálnu punkciu do 24 hodín.

Upozornenia a opatrenia

Ak používate CLEXANE FORTE, nesmie sa zamieňať s inými liekmi patriacimi do skupiny nízkomolekulových heparínov. Je to z toho dôvodu, že tieto lieky nie sú úplne rovnaké a nemajú rovnakú aktivitu a postup pri používaní.

Skôr ako použijete CLEXANE FORTE, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:

• ak ste niekedy mali reakciu na heparín, ktorá spôsobila závažný pokles počtu krvných doštičiek
• ak sa idete podrobiť spinálnej alebo epidurálnej anestézii alebo lumbálnej punkcii (pozri Operácie a anestetiká): musí byť dodržaný časový odstup medzi podaním lieku CLEXANE FORTE a touto procedúrou.
• ak máte mechanickú srdcovú chlopňu
• ak máte endokarditídu (infekcia vnútornej výstelky srdca)
• ak ste niekedy mali žalúdočný vred
• ak ste nedávno mali mozgovú príhodu
• ak máte vysoký krvný tlak
• ak máte cukrovku alebo problémy s krvnými cievami v oku spôsobenými cukrovkou (nazýva sa to diabetická retinopatia)
• ak ste sa nedávno podrobili operácii oka alebo mozgu
• ak ste v staršom veku (nad 65 rokov) a najmä ak máte viac ako 75 rokov
• ak máte problémy s obličkami
• ak máte problémy s pečeňou
• ak ste podvýživený alebo máte nadváhu
• ak máte vysokú hladinu draslíka v krvi (dá sa skontrolovať krvnými testami)
• ak v súčasnosti užívate lieky ovplyvňujúce krvácanie (pozri nižšie časť – Iné lieky).

Predtým, ako začnete používať tento liek a potom počas liečby v pravidelných inervaloch, vám môžu robiť krvné testy kvôli kontrole hladiny krvných doštičiek a draslíka v krvi.

Iné lieky a CLEXANE FORTE

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užívate niektorý z týchto liekov:

• warfarín – používa sa na riedenie krvi
• aspirín (taktiež známy ako kyselina acetylsalicylová alebo ASA), klopidogrel alebo iné lieky, ktoré sa používajú na zastavenie tvorby krvných zrazenín (pozri tiež časť 3, “Zmena antikoagulačného lieku”)
• injekcia dextranu – používa sa ako náhrada objemu krvi
• ibuprofén, diklofenak, ketorolak alebo iné lieky známe ako nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa používajú na liečbu bolesti a opuchu pri artritíde (zápale kĺbov) alebo pri iných ochoreniach
• prednizolón, dexametazón alebo iné lieky používajú sa na liečbu astmy, reumatoidnej artritídy a iných ochorení
• lieky, ktoré zvyšujú hladinu draslíka v krvi, ako sú draselné soli, odvodňovacie tablety, niektoré lieky na liečbu srdcových problémov.

Operácie a anestetiká

Ak sa chystáte podstúpiť spinálnu punkciu alebo operáciu, pri ktorej sa použijú tlmiace lieky nazývané epidurálne alebo spinálne anestetiká, povedzte svojmu lekárovi, že užívate CLEXANE FORTE. Pozri časť “Nepoužívajte CLEXANE FORTE”. Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak máte akýkoľvek problém s chrbticou alebo ak ste sa niekedy podrobili operácii chrbtice.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná a máte mechanickú srdcovú chlopňu, môžete mať vyššie riziko vzniku krvných zrazenín. Lekár to musí s vami prediskutovať.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

CLEXANE FORTE nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Odporúča sa, aby lekár zaznamenal obchodný názov a číslo šarže lieku, ktorý používate.

3. Ako používať CLEXANE FORTE

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte tento liek

• CLEXANE FORTE podáva obvykle lekár alebo zdravotná sestra. Je to preto, lebo tento liek sa podáva vo forme injekcie.
• Po prepustení z nemocnice môže byť naďalej potrebné pokračovať v používaní CLEXANE FORTE a budete si ho podávať sám (pozri nižšie návod na používanie, ako postupovať)
• CLEXANE FORTE sa obvykle podáva podkožnou injekciou (subkutánne).
• CLEXANE FORTE sa môže podať injekciou do žily (vnútrožilovo) po určitých typoch srdcového infarktu alebo operácie.
• CLEXANE FORTE sa môže pridať do hadičky dialyzačného prístroja vedúcej von z tela (arteriálna linka) na začiatku dialýzy.

Nepodávajte injekciu lieku CLEXANE FORTE do svalu.

Aké množstvo lieku sa vám má podať

• O tom, aké množstvo lieku CLEXANE FORTE sa vám má podať, rozhodne lekár. Množstvo bude závisieť od dôvodu, pre ktorý sa liek používa.
• Ak máte problémy s obličkami, môže vám byť podané menšie množstvo lieku CLEXANE FORTE.

1) Liečba krvných zrazenín, ktoré sa už vytvorili v krvi

• Obvyklá dávka je 150 IU/kg (1,5 mg/kg) na každý kilogram hmotnosti jedenkrát denne alebo dávka 100 IU (1 mg) na každý kilogram hmotnosti dvakrát denne.
• Lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať CLEXANE FORTE.

2) Zabránenie tvorbe krvných zrazenín v týchto situáciach:

Operácia alebo obdobie zníženej pohyblivosti v dôsledku ochorenia

• Dávka bude závisieť od toho, aká je u vás pravdepodobnosť, že sa vám vytvorí zrazenina. Dostanete 2 000 IU (20 mg) alebo 4 000 IU (40 mg) lieku CLEXANE FORTE každý deň.
• Ak sa chystáte na operáciu, obvykle vám prvú injekciu podajú 2 hodiny alebo 12 hodín pred operáciou.
• Ak máte v dôsledku ochorenia zníženú pohyblivosť, obvykle vám podajú 4 000 IU (40 mg) lieku CLEXANE FORTE každý deň.
• Lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať CLEXANE FORTE.

*tPo srdcovom infarkte

CLEXANE FORTE sa môže používať pri dvoch odlišných typoch srdcového infarktu, jeden sa nazýva STEMI (infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu) a druhý je Non -STEMI (NSTEMI). Množstvo lieku CLEXANE FORTE, ktoré vám podajú, závisí od vášho veku a typu srdcového infarktu, aký máte.

Srdcový infarkt typu NSTEMI:

• obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na každý kilogram hmotnosti každých 12 hodín.
• lekár vás obvykle požiada, aby ste užívali taktiež aspirín (kyselina acetylsalicylová).
• lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať CLEXANE FORTE.
• úvodnú dávku 3 000 IU (30 mg) lieku CLEXANE FORTE vám podajú injekciou do žily.
• v rovnakom čase vám podajú CLEXANE FORTE injekciou pod kožu (podkožná injekcia). Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na každý kilogram vašej hmotnosti, každých 12 hodín.
• lekár vás obvykle požiada, aby ste užívali taktiež aspirín (kyselina acetylsalicylová).
• lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať CLEXANE FORTE.
• obvyklá dávka je 75 IU (0,75 mg) na každý kilogram hmotnosti, každých 12 hodín.
• maximálne množstvo lieku CLEXANE FORTE v prvých dvoch injekciách je 7500 IU (75 mg).
• lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať CLEXANE FORTE.

3) Zabránenie tvorbe krvných zrazenín v hadičkách dialyzačného prístroja

• Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na každý kilogram hmotnosti.
• CLEXANE FORTE sa pridáva do hadičky dialyzačného prístroja vedúcej von z tela (arteriálna linka) na začiatku dialýzy. Toto množstvo obvykle postačuje na 4-hodinovú dialýzu. Avšak lekár môže v prípade potreby rozhodnúť o potrebe podania aj ďalšej dávky enoxaparínu 50 IU až 100 IU (0,5 až 1 mg) na každý kilogram hmotnosti.

Ak si podávate injekcie CLEXANE FORTE sám

Ak si budete podávať injekcie CLEXANE FORTE sám, lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako to máte robiť. Nepokúšajte sa podávať si injekciu sám bez toho, aby ste boli o tom poučený. Ak nie ste si istý, čo robiť, bezodkladne sa opýtajte svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Správne podanie injekcie pod kožu (volá sa to subkutánna injekcia) pomáha zmenšiť bolesť a zabrániť vzniku modrín v mieste vpichu injekcie.

Skôr ako si podáte injekciu CLEXANE FORTE

• Pripravte si všetky pomôcky, ktoré budete potrebovať: tampón napustený alkoholom alebo mydlo a vodu a odpadovú nádobu na ostré predmety.
• Skontrolujte si dátum exspirácie lieku. Po tomto dátume ho už nepoužívajte.
• Skontrolujte injekčnú striekačku, či nie je poškodená. Ďalej skontrolujte, či je naplnený roztok číry. Ak nie je, použite inú naplnenú injekčnú striekačku.
• Musíte presne vedieť, aké množstvo lieku si idete podať.
• Skontrolujte si brucho, či posledná injekcia nespôsobila sčervenanie, zmenu farby kože, opuch, mokvanie alebo či nie je ešte bolestivé. Ak áno, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Návod, ako si máte podať injekciu CLEXANE FORTE:

(pre injekčné striekačky bez bezpečnostného systému)

Príprava miesta podania injekcie

• 1.) Vyberte si miesto na pravej alebo na ľavej strane brucha. Musí to byť vo vzdialenosti minimálne 5 cm od pupka a smerom k vaším bokom.

• Nepichajte si injekciu bližšie ako 5 cm od pupka alebo v blízkosti jaziev či modrín.
• Striedajte miesto podania injekcie raz na pravej a raz na ľavej strane brucha, podľa toho, kam

• 2. ) Umyte si ruky. Očistite (nemasírujte) miesto, kam si idete podať injekciu, tampónom

• 3. ) Posaďte sa alebo ľahnite si do pohodlnej polohy, aby ste sa cítili uvoľnene a tak, aby ste

Nastavenie dávky

• 1.) Opatrne odstráňte kryt ihly z injekčnej striekačky. Kryt odhoďte do odpadovej nádoby.

• Pred samotnou injekciou nestláčajte piest, aby ste sa zbavili vzduchových bublín. Môže to spôsobiť, že stratíte časť lieku.
• Po odstránení krytu dávajte pozor, aby sa ihla ničoho nedotkla. Zabezpečí sa tým, že ihla zostane čistá (sterilná).

• 2. ) Ak množstvo lieku v injekčnej striekačke už zodpovedá vašej predpísanej dávke, nie je

potrebné dávku upravovať. Ste pripravený na podanie injekcie.

• 3. ) Ak je potrebné dávku prispôsobiť vašej telesnej hmotnosti, bude treba dávku v injekčnej

striekačke upraviť, aby zodpovedala predpísanej dávke. V takom prípade môžete odstrániť zvyšný liek tak, že uchopíte injekčnú striekačku, pričom ihla smeruje nadol (vzduchové bubliny zostanú v injekčnej striekačke) a vystreknete to zvyšné množstvo lieku do vhodnej nádoby.

• 4. ) Na špičke ihly sa môže objaviť kvapka. Ak sa tak stane, kvapku odstráňte poklopaním na

injekčnú striekačku nasmerovanú ihlou nadol. Teraz ste pripravený na podanie injekcie.

Podávanie injekcie

• 1.) Vezmite injekčnú striekačku do ruky, ktorou píšete (ako ceruzku). Druhou rukou jemne uchopte očistené miesto na bruchu palcom a ukazovákom a vytvorte kožný záhyb.

• 2.) Injekčnú striekačku držte tak, že ihla smeruje rovno dolu (vertikálne pod uhlom 90°). Vpichnite ihlu celou dĺžkou do kožného záhybu.

  
  

• 3. ) Palcom zatlačte piest dolu. Týmto sa zabezpečí, že liek sa dostane do tukového tkaniva v

bruchu. Dokončite injekciu podaním všetkého lieku v injekčnej striekačke.

• 4. ) Ihlu odstráňte z injekčného miesta tak, že ju vytiahnete kolmým smerom von. Ihlu držte ďalej

od seba aj od ostatných. Teraz môžete kožný záhyb pustiť.

Po podaní injekcie

• 1. ) Miesto po podaní injekcie nemasírujte, aby ste nemali modrinu.

• 2. ) Použitú injekčnú striekačku odhoďte do nádoby určenej na ostré predmety. Nádobu dôkladne

uzatvorte a umiestnite mimo dosahu detí. Keď je nádoba plná, odpad z nej zlikvidujte podľa pokynov, ktoré vám dal lekár alebo lekárnik.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Návod na používanie pre injekčné striekačky s automatickým systémom ERIS™

Príprava miesta podania injekcie

• 1.) Vyberte si miesto na pravej alebo na ľavej strane brucha. Musí to byť vo vzdialenosti minimálne 5 cm od pupka a smerom k vaším bokom.

  Nepichajte si injekciu bližšie ako 5 cm od pupka alebo v blízkosti jaziev či modrín.

  
  

Striedajte miesto podania injekcie raz na pravej a raz na ľavej strane brucha, podľa toho, kam ste si podávali injekciu minule.

napusteným alkoholom alebo mydlom a vodou.

• 3.) Posaďte sa alebo ľahnite si do pohodlnej polohy, aby ste sa cítili uvoľnene a tak, aby ste videli na miesto, kam si idete podať injekciu. Ideálne je sedieť na stoličke, v kresle alebo na posteli podopretý vankúšmi.

  
  

2.) Ak množstvo lieku v injekčnej striekačke už zodpovedá vašej predpísanej dávke, nie je

potrebné dávku upravovať. Ste pripravený na podanie injekcie.

3.) Ak je potrebné dávku prispôsobiť vašej telesnej hmotnosti, bude treba dávku v injekčnej

striekačke upraviť, aby zodpovedala predpísanej dávke. V takom prípade môžete odstrániť zvyšný liek tak, že uchopíte injekčnú striekačku, pričom ihla smeruje nadol (vzduchové bubliny zostanú v injekčnej striekačke) a vystreknete to zvyšné množstvo lieku do vhodnej

Vpichnite ihlu celou dĺžkou do kožného záhybu.

3.) Palcom zatlačte piest dolu. Týmto sa zabezpečí, že liek sa dostane do tukového tkaniva v bruchu. Dokončite injekciu podaním všetkého lieku v injekčnej striekačke.

• 4.) Ihlu odstráňte z injekčného miesta tak, že ju vytiahnete kolmým smerom von. Ihlu automaticky zakryje ochranná objímka. Teraz môžete kožný záhyb pustiť. Bezpečnostný systém uvoľní ochrannú objímku iba vtedy, keď sa injekčná striekačka celá vyprázdni zatlačením piestu úplne nadoraz.

Po podaní injekcie

• 1. ) Miesto po podaní injekcie nemasírujte, aby ste nemali modrinu.

• 2. ) Použitú injekčnú striekačku odhoďte do nádoby určenej na ostré predmety. Nádobu dôkladne

uzatvorte a umiestnite mimo dosahu detí. Keď je nádoba plná, odpad z nej zlikvidujte podľa pokynov, ktoré vám dal lekár alebo lekárnik.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Návod na používanie pre injekčné striekačky s automatickým systémom PREVENTIS™

Príprava miesta podania injekcie

• 1.) Vyberte si miesto na pravej alebo na ľavej strane brucha. Musí to byť vo vzdialenosti minimálne 5 cm od pupka a smerom k vaším bokom.

• Nepichajte si injekciu bližšie ako 5 cm od pupka alebo v blízkosti jaziev či modrín.
• Striedajte miesto podania injekcie raz na pravej a raz na ľavej strane brucha, podľa toho, kam

• 2. ) Umyte si ruky. Očistite (nemasírujte) miesto, kam si idete podať injekciu, tampónom

• 3. ) Posaďte sa alebo ľahnite si do pohodlnej polohy, aby ste sa cítili uvoľnene a tak, aby ste

• 3. ) Ak je potrebné dávku prispôsobiť vašej telesnej hmotnosti, bude treba dávku v injekčnej

• 4. ) Na špičke ihly sa môže objaviť kvapka. Ak sa tak stane, kvapku odstráňte poklopaním na injekčnú

Podávanie injekcie

• 1. ) Vezmite injekčnú striekačku do ruky, ktorou píšete (ako ceruzku). Druhou rukou jemne

uchopte očistené miesto na bruchu palcom a ukazovákom a vytvorte kožný záhyb.

• 2. ) Injekčnú striekačku držte tak, že ihla smeruje rovno dolu (vertikálne pod uhlom 90°).

Vpichnite ihlu celou dĺžkou do kožného záhybu.

• 3. ) Palcom zatlačte piest dolu. Týmto sa zabezpečí, že liek sa dostane do tukového tkaniva v

bruchu. Dokončite injekciu podaním všetkého lieku v injekčnej striekačke.

• 4. ) Ihlu odstráňte z injekčného miesta tak, že ju vytiahnete kolmým smerom von pričom prsty

majte na pieste. Držte ihlu ďalej od seba aj od iných a pevne zatlačte piest, čím aktivujete bezpečnostný systém. Ihlu automaticky zakryje ochranná objímka. Budete zreteľne počuť kliknutie oznamujúce aktivovanie ochrannej objímky. Teraz môžete kožný záhyb pustiť.

Po podaní injekcie

• 1. ) Miesto po podaní injekcie nemasírujte, aby ste nemali modrinu.

• 2. ) Použitú injekčnú striekačku odhoďte do nádoby určenej na ostré predmety. Nádobu dôkladne

  
  

atvorte a umiestnite mimo dosahu detí. Keď je nádoba plná, odpad z nej zlikvidujte podľa kynov, ktoré vám dal lekár alebo lekárnik.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Zmena antikoagulačnej liečby

- Prechod z lieku CLEXANE FORTE na lieky na riedenie krvi, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K (napr. warfarín)

Lekár bude požadovať, aby vám urobili krvné testy s názvom INR a podľa výsledkov vám povie, kedy si máte prestať podávať CLEXANE FORTE.

- Prechod z liekov na riedenie krvi, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K (napr. warfarín,) na CLEXANE FORTE

Prestaňte užívať antagonistu vitamínu K. Lekár bude požadovať, aby vám urobili krvné testy s názvom INR a podľa výsledkov vám povie, kedy si máte začať podávať CLEXANE FORTE.

– Prechod z lieku CLEXANE FORTE na liečbu priamym perorálnym antikoagulantom

Prestaňte si podávať CLEXANE FORTE. Začnite užívať priamy perorálny antikoagulant 0–2 hodiny pred časom, ktorý ste mali určený pôvodne na podanie ďalšej injekcie, potom pokračujte ako obvykle.

– Prechod z liečby priamym perorálnym antikoagulantom na CLEXANE FORTE

Prestaňte užívať priamy perorálny antikoagulant. Nezačínajte liečbu liekom CLEXANE FORTE do 12 hodín po poslednej dávke priameho perorálneho antikoagulantu.

Použitie u detí a dospievajúcich

Bezpečnosť a účinnosť lieku CLEXANE FORTE sa u detí a dospievajúcich nevyhodnocovala.

Ak použijete viac lieku CLEXANE FORTE, ako máte

Ak si myslíte, že ste si podali príliš veľa alebo príliš málo CLEXANE FORTE, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre a to aj vtedy, ak nepociťujete žiadne prejavy ťažkostí. Ak si dieťa náhodou vpichne alebo prehltne CLEXANE FORTE, okamžite choďte s ním na pohotovosť do nemocnice.

Ak si zabudnete podať CLEXANE FORTE

Ak si zabudnete podať dávku, podajte si ju hneď ako si spomeniete. Nepodávajtesi dvojnásobnú dávku v ten istý deň, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak si budete viesť denné záznamy, pomôže vám to predísť vynechaniu dávky.

Ak si prestanete podávať CLEXANE FORTE

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Je pre vás dôležité, aby ste pokračovali v podávaní injekcií lieku CLEXANE FORTE, až kým lekár nerozhodne o ukončení. Ak prestanete skôr, mohla by sa vám vytvoriť krvná zrazenina, čo môže byť veľmi nebezpečné.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie krvnej zrážanlivosti), aj CLEXANE FORTE môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce. V niektorých prípadoch krvácanie nemusí byť zjavné.

Pri akomkoľvek krvácaní, ktoré sa nezastaví samo alebo ak spozorujete prejavy rozsiahleho krvácania (neobvyklá slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo nevysvetliteľný opuch), okamžite to konzultujte s lekárom.

Lekár môže rozhodnúť, či nariadi podrobnejšie pozorovanie alebo vám zmení liek.

Prestaňte používať CLEXANE FORTE a povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre ihneď, ako spozorujete akékoľvek prejavy ťažkej alergickej reakcie (napríklad ťažkosti s dýchaním, opuch pier, úst, hrdla alebo očí).

Okamžite musíte povedať lekárovi

• ak máte akýkoľvek prejav zablokovania krvnej cievy krvnou zrazeninou, ako je:

• – kŕčovitá bolesť, sčervenenie, pocit tepla alebo opuch jednej končatiny – toto sú príznaky hlbokej žilovej trombózy

• – dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, alebo vykašliavanie krvi- toto sú príznaky pľúcnej embólie

• ak máte bolestivé vyrážky s tmavočervenými podkožnými škvrnami, ktoré sa nestratia, ak ich stlačíte.

Lekár môže nariadiť, aby vám urobili krvný test na kontrolu počtu krvných doštičiek.

Celkový zoznam možných vedľajších účinkov:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• krvácanie
• vzostup pečeňových enzýmov.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)

• modriny sa vám tvoria ľahšie, ako je obvyklé. Môže to byť z dôvodu nízkeho počtu krvných doštičiek.
• ružové škvrny na koži. Tieto sa najpravdepodob­nejšie tvoria v mieste vpichu injekcie lieku CLEXANE FORTE.
• kožná vyrážka (pupence, žihľavka).
• svrbiaca červená koža.
• modrina alebo bolesť v mieste vpichu injekcie.
• pokles počtu červených krviniek.
• vysoký počet krvných doštičiek
• bolesť hlavy.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)

• náhla silná bolesť hlavy. Môže to byť prejavom krvácania do mozgu.
• pocit napätia a opuchu v žalúdku. Môže to byť krvácanie v žalúdku.
• veľké červené nepravidelne tvarované kožné lézie s pľuzgiermi alebo bez nich.
• podráždená koža (lokálne podráždenie).
• spozorujete žlté sfarbenie kože alebo očí a máte tmavší moč. Môžu to byť pečeňové problémy.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 ľudí)

• Ťažká alergická reakcia. K prejavom patrí: vyrážka, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
• zvýšená hladina draslíka v krvi. Je pravdepodobnejšia u ľudí, ktorí majú problémy s obličkami alebo majú cukrovku. Lekár to môže skontrolovať krvným testom.
• zvýšený počet eozinofilov v krvi. Lekár to môže skontrolovať krvným testom.
• vypadávanie vlasov.
• osteoporóza (stav, kedy sú kosti náchyľnejšie na zlomeninu) po dlhodobom používaní.
• brnenie, mravčenie a svalová slabosť (najmä v dolnej časti tela), ak podstupujete spinálnu punkciu alebo spinálnu anestéziu.
• strata kontroly nad močovým mechúrom alebo črevami (takže ste nemali kontrolu nad tým, kedy ísť na toaletu).
• zhrubnutie kože alebo hrčka v mieste vpichu injekcie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať CLEXANE FORTE

Uchovávať pri teplote do 25°C. Neuchovávať v mrazničke.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že injekčná striekačka je poškodená alebo roztok obsahuje častice alebo je neobvykle sfarbený (pozri “ Ako vyzerá CLEXANE FORTE a obsah balenia ”).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CLEXANE FORTE obsahuje

• Liečivo je enoxaparín sodný.
• Každý ml obsahuje 150 mg enoxaparínu sodného, čo zodpovedá 15000 IU anti-Xa aktivity Každá naplnená injekčná striekačka 0,8 ml obsahuje 12000 IU (120 mg) enoxaparínu sodného Každá naplnená injekčná striekačka 1,0 ml obsahuje 15000 IU (150 mg) enoxaparínu sodného
• Ďalšia zložka je: voda na injekciu.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Portugalsko: Lovenox.

Belgicko, Grécko, Luxemburgsko, Holandsko, Slovinsko, Španielsko: Clexane.

Česká republika, Maďarsko, Írsko, Poľsko, Slovenská republika, Spojené kráľovstvo: Clexane Forte. Nórsko, Švédsko: Klexane

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2018.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk)

13