Clindamycin Noridem 150 mg/ml injekčný/infúzny roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Clindamycin Noridem a na čo sa používa

Clindamycin Noridem obsahuje liečivo klindamycín. Klindamycín je antibiotikum. Používa sa na liečbu infekcií u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 1 mesiac.

Clindamycin Noridem sa používa na liečbu závažných infekcií, hlavne vtedy, ak iné antibiotiká nie sú schopné zabrániť infekcii a ak je infekcia spôsobená baktériou, ktorá je citlivá na klindamycín.

Clindamycin Noridem sa používa na liečbu:

• infekcie kostí a kĺbov
• chronické infekcie paranazálnych dutín
• infekcie dolných dýchacích ciest
• vnútrobrušné infekcie (peritonitída)
• infekcie ženských pohlavných orgánov
• infekcie kože a mäkkých tkanív
• infekcie zubov
• bakteriémie, ktorá sa vyskytuje v súvislosti s akoukoľvek z vyššie uvedených infekcií alebo je podozrenie, že súvisí s niektorou z nich

a

• infekcie spôsobené Toxoplasma gondii a Pneumocystis jirovecii u dospelých pacientov s nízkou imunitnou obranou

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Clindamycin Noridem

Clindamycin Noridem nesmie byť podaný

• ak ste alergický na klindamycín alebo linkomycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Clindamycin Noridem, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek,
• ak máte problémy s funkciou vašich svalov, napr. myasténiu gravis (patologická svalová slabosť) alebo Parkinsonovu chorobu (tzv. trasľavá obrna),
• ak máte hnačku alebo zvyčajne dostanete hnačku po užití antibiotík alebo vždy trpíte gastrointestinálnym ochorením (napr. zápal hrubého čreva v minulosti),
• ak trpíte akýmkoľvek druhom alergie, napr. precitlivenosť na penicilín, pretože alergické reakcie na klindamycín boli pozorované u jednotlivcov so známou precitlivenosťou na penicilín,
• ak trpíte astmou, ekzémom alebo sennou nádchou.

Mali by ste sa poradiť so svojím lekárom, ak platí niektoré z vyššie uvedených upozornení a opatrení alebo sa vás týkalo v minulosti.

U niektorých pacientov liečených klindamycínom sa vyskytli závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane závažných kožných reakcií, ako sú liekové reakcie so zvýšeným počtom eozinofilov (určitý typ krviniek) a prejavy postihujúce celé telo (DRESS syndróm), Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP). Ak sa u vás počas liečby Clindamycinom Noridem vyskytnú akékoľvek príznaky precitlivenosti alebo závažných kožných reakcií, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Už po prvej aplikácii sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie. V tomto prípade urobí váš lekár okamžite preruší liečbu Clindamycinom Noridem a zavedie štandardné núdzové opatrenia.

Rýchla intravenózna injekcia spôsobuje nežiaduce účinky a je potrebné sa jej vyhnúť. Váš lekár liek pred podaním do žily zriedi a zabezpečí, aby sa infúzia podávala aspoň 10 – 60 minút.

Ak dostávate Clindamycin Noridem dlhší čas (viac ako 10 dní), váš lekár má pravidelne sledovať váš krvný obraz a funkciu pečene a obličiek.

Môžu sa vyskytnúť akútne poruchy obličiek. Prosím, informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate, a ak máte akékoľvek existujúce problémy s obličkami. Ak pociťujete znížené vylučovanie moču, zadržiavanie tekutín spôsobujúce opuchy nôh, členkov alebo chodidiel, dýchavičnosť alebo nevoľnosť, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Dlhodobé a opakované používanie Clindamycinu Noridem môže spôsobiť infekciu kože a mäkkej sliznice s patogénmi necitlivými na klindamycín. Môže tiež viesť k rozvoju plesňovej infekcie.

Počas liečby klindamycínom sa môže vyskytnúť závažná infekcia hrubého čreva (kolitída). Preto okamžite informujte svojho lekára, ak trpíte závažnou a pretrvávajúcou hnačkou počas liečby alebo do dvoch mesiacov po liečbe, najmä ak je v stolici hlien alebo krv.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nesmie podávať deťom mladším ako 1 mesiac, keďže bezpečnosť pre tento vek nebola stanovená.

Iné lieky a Clindamycin Noridem

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Povedzte svojmu lekárovi, ak hlavne užívate:

• warfarín alebo podobné lieky – používané na riedenie krvi. Je pravdepodobnejšie, že budete krvácať. Váš lekár môže pravidelne robiť krvné testy, aby zistil, ako dobre sa zráža vaša krv.
• erytromycín. Clindamycin Noridem sa nesmie podávať v kombinácii s liekmi obsahujúcimi erytromycín, pretože nemožno vylúčiť vzájomné zníženie účinnosti.
• linkomycín. Clindamycin Noridem sa nesmie podávať po liečbe s linkomycínom kvôli skríženej rezistencii.
• svalové relaxanciá. Clindamycin Noridem môže zvýšiť účinnost svalových relaxancií, čo môže viesť k neočakávaným, život ohrozujúcim udalostiam počas chirurgických zákrokov.
• CYP3A4 induktory ako je rifampicín (antibiotikum na liečbu tuberkulózy), ich použitie môže ovplyvniť účinnosť Clindamycinu Noridem.

Tehotenstvo dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.

Povedzte svojmu doktorovi, ak:

• ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná. Doktor rozhodne ako používať Clindamycin Noridem po porovnaní rizika prínosu vašej liečby klindamycínom.
• dojčíte. Tento liek prechádza do mlieka, a preto sa nemá používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po podaní tohto lieku môžete pociťovať závraty, únavu alebo trpieť bolesťami hlavy. Ak sa vás to týka neveďte vozidlá alebo nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.

Clindamycin Noridem obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 7,72 mg sodíka (hlavnú zložku kuchynskej soli) v každom ml. Čo zodpovedá 0,39 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelých.

3. Ako sa Clindamycin Noridem podáva

Neriedený roztok Clindamycinu Noridem sa podáva vo forme injekcie intramuskulárne (do svalu) alebo riedený roztok intravenóznou (do žily) infúziou. Podáva ho zvyčajne lekár alebo zdravotná sestra.

Váš lekár rozhodne o správnej dávke klindamycínu pre vás.

Dospelím a dospievajúcim starším ako 12 rokov sa podáva

• na liečbu menej komplikovaných infekcií:

1200 alebo 1800 mg klindamycínu denne,

• na liečbu závažných infekcií:

1800 alebo 2700 mg klindamycínu denne,

v dvoch až štyroch rovnakých dávkach.

Normálne je maximálna denná dávka pre dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov 2700 mg Clindamycinu Noridem v dvoch až štyroch rovnakých dávkach. Pri život ohrozujúcich infekciách sa môžu podávať dávky až do 4800 mg/deň.

Porucha funkcie pečenie a obličiek

U pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek je metabolizmus klindamycínu znížený. Vo väčšine prípadov však nie je potrebná úprava dávkovania. Odporúča sa sledovanie hladiny klindamycínu v krvi.

Klindamycín nie je hemodialyzovateľný (odstraňovanie odpadových látok z krvi pomocou umelej filtrácie, používa sa na liečbu zlyhania obličiek). Preto nie je potrebná žiadna ďalšia dávka pred alebo po hemodialýze.

Použitie u detí

V závislosti od závažnosti a miesta infekcie dostanú deti staršie ako 4 týždne až do 12 rokov

15 – 40 mg klindamycínu na kg telesnej hmotnosti v troch až štyroch rovnakých dávkach. Klindamycín sa má dávkovať na základe celkovej telesnej hmotnosti bez ohľadu na obezitu.

Dĺžka liečby závisí od ochorenia a jeho vývoja.

Ak vám podajú viac Clindamycinu Noridem, ako sa má podať

Tento liek vám vždy podajú za starostlivo kontrolovaných podmienok. Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa Clindamycinu Noridem, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak sa zabudlo na dávku Clindamycinu Noridem

Clindamycin Noridem vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Ak si však myslíte, že sa na dávku zabudlo, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak prestanete používať Clindamycin Noridem

Neprestaňte používať Clindamycin Noridem, pokiaľ vám to lekár nepovie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví:

• príznaky závažnej alergickej reakcie, ako sú náhly sipot, ťažkosti s dýchaním, závrat, opuch očných viečok alebo tváre alebo pier alebo hrdla alebo jazyka, vyrážka alebo svrbenie (najmä postihujúca celé telo).
• závažná, pretrvávajúca alebo krvavá hnačka (ktorá môže byť spojená s bolesťou brucha alebo horúčkou). Môže sa to vyskytnúť pri niektorých antibiotikách a môže to byť príznakom závažného zápalu čriev.
• príznaky závažných a potenciálne život ohrozujúcich kožných reakcií, ako sú pľuzgiere a olupovanie veľkých plôch kože, horúčka, kašeľ, pocit choroby a opuch ďasien, jazyka alebo pier.
• zožltnutie kože a očných bielkov (žltačka).
• zadržiavanie tekutín spôsobujúce opuchy nôh, členkov alebo chodidiel, dýchavičnosť alebo nevoľnosť.
• pokles krvného tlaku (ospalosť, závraty, mdloby), ak je injekcia príliš rýchla a zriedkavo zástava srdca.
• zvýšený výskyt infekcií, ktoré sa prejavujú ako horúčka, silná zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach (infekcie môžu byť príznakom nízkeho počtu bielych krviniek).

Ďalšie možné vedľajšie účinky môžu zahŕňať:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• hnačka, bolesť brucha, vracanie, nevoľnosť

Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb

• poruchy krvných ciev ako je tromboflebitída (zápal žíl).
• kožné ochorenia ako je exantém (rozšírená vyrážka s malými uzlíkmi), urtikária (žihľavka).
• môžu byť ovplyvnené pečeňové testy.

Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb

• poruchy nervového systému ako je neuromuskulárny blokujúci účinok (blokovanie prenosu nervových impulzov na sval) a skreslenie vnímania chuti (dysgeúzia).
• celkové poruchy a poruchy v mieste podania ako je bolesť a absces (var) v mieste vpichu.

Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1000 osôb

• pruritus
• vaginitída (zápal vaginálnej sliznice)

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb

• zápal kĺbov (polyartritída)

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

• vaginálna infekcia
• ospalosť
• závraty
• bolesti hlavy
• žltačka
• podráždenie v mieste vpichu

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Clindamycin Noridem

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku ampulky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Čas použiteľnosti po zriedení

Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná na 24 hodín pri teplote 25 °C a 2 – 8 °C s roztokmi chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a glukózy 50 mg/ml (5 %) s koncentráciou klindamycínu 6 a 18 mg/ml v polypropylénových infúznych vakoch.

Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Clindamycin Noridem obsahuje

Liečivo je klindamycín.

Jeden ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 150 klindamycínu (vo forme fosfátu).

Jedna 2 ml ampulka obsahuje 300 mg klindamycínu (vo forme fosfátu).

Jedna 4 ml ampulka obsahuje 600 mg klindamycínu (vo forme fosfátu).

Jedna 6 ml ampulka obsahuje 900 mg klindamycínu (vo forme fosfátu).

Ďalšie zložky sú edetát disodný, hydroxid sodný 5N (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková 5N (na úpravu pH) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Clindamycin Noridem a obsah balenia

Clindamycin Noridem je číry, bezfarebný až takmer bezfarebný injekčný/infúzny roztok bez viditeľných častíc v sklenených ampulkách s obsahom 2 ml, 4 ml alebo 6 ml roztoku. Clindamycin Noridem je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 5, 10 alebo 25 ampuliek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Noridem Enterprises Limited, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Cyprus

Výrobca

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry, 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Nemecko Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Grécko Clindamycin/DEMO

Švédsko Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Nórsko Clindamycin Noridem

Fínsko Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektio-/infuusioneste, liuos

Česká republika Clindamycin Noridem

Slovensko Clindamycin Noridem 150 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Maďarsko Klindamicin Noridem 150 mg/ml, Oldatos injekció/infúzió

Rumunsko Clindamicină Noridem 150 mg/ml Soluţie injectabilă/perfuzabilă

Poľsko Clindamycin Noridem

Írsko Clindamycin 150 mg/ml Solution for injection/infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2023.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre medicínskych alebo zdravotníckych pracovníkov:

Inkompatibility

Nasledujúce účinné látky sú fyzikálne nekompatibilné s klindamycínom: ampicilín, aminofylín, barbituráty, glukonát vápenatý, ceftriaxón, disodná soľ, ciprofloxacín, difenylhydantoín, idarubicínium-chlorid, síran horečnatý, fenytoín, sodná soľ, a ranitidínium-chlorid. Roztoky solí klindamycínu majú nízke pH a možno odôvodnene očakávať inkompatibilitu s alkalickými prípravkami alebo s liekmi nestabilnými pri nízkom pH.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov

• na liečbu závažných infekcií: 1 800 až 2 700 mg klindamycínu denne v dvoch až štyroch rovnakých dávkach, zvyčajne v kombinácii s antibiotikom s dobrou aktivitou proti aeróbnym gramnegatívnym baktériám.
• alebo na liečbu menej komplikovaných infekcií: 1200 až 1800 mg klindamycínu denne podávaných v troch alebo štyroch rovnakých dávkach.

Zvyčajne je maximálna denná dávka pre dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov 2700 mg klindamycínu v dvoch až štyroch rovnakých dávkach. Pri život ohrozujúcich infekciách sa podávali dávky až do 4800 mg/deň.

Pediatrické populácie

Deti (staršie ako 1 mesiac až 12 rokov):

Závažné infekcie: 15 – 25 mg/kg/deň v troch alebo štyroch rovnakých dávkach.

Závažnejšie infekcie: 25 – 40 mg/kg/deň v troch alebo štyroch rovnakých dávkach. Pri závažných infekciách sa odporúča, aby sa deťom nepodalo menej ako 300 mg/deň bez ohľadu na telesnú hmotnosť.

Klindamycín sa dávkuje na základe celkovej telesnej hmotnosti bez ohľadu na obezitu.

Maximálna denná dávka nesmie presiahnuť dávku pre dospelých.

Starší ľudia:

Polčas, distribučný objem a klírens a rozsah absorpcie po podaní klindamycínfosfátu nie sú zmenené vekom. Analýza údajov z klinických štúdií neodhalila žiadne zvýšenie toxicity súvisiace s vekom. U starších pacientov s normálnou funkciou pečene a normálnou funkciou obličiek (v závislosti od veku) nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene sa predlžuje eliminačný polčas klindamycínu. Zníženie dávky nie je zvyčajne potrebné, ak sa klindamycín podáva každých 8 hodín. U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, sa aj napriek tomu odporúča sledovať plazmatické hladiny klindamycínu. Podľa výsledkov môže byť potrebné zníženie dávky alebo predĺženie intervalu podávania.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

V prípadoch nefropatie je eliminačný polčas klindamycínu predĺžený, avšak žiadne zníženie dávky nie je nutné pri mierne až stredne závažnej poruche funkcie obličiek. Napriek tomu u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou alebo anúriou, by mali byť sledované plazmatické hladiny klindamycínu.

Podľa výsledkov, môže byť potrebné zníženie dávky alebo zvýšenie intervalu podávania na 8 hodín alebo dokonca až 12 hodín.

Dávkovanie pri hemodialýze

Klindamycín sa nedá odstrániť hemodialýzou. Žiadna doplňujúca dávka preto nie je nutná pred alebo po dialýze.

Doba liečby

V prípade preukázaných alebo dokonca suspektných infekcií ß-hemolytickými streptokokmi má liečba klindamycínom pokračovať najmenej 10 dní, aby sa zabránilo vzniku reumatickej horúčky alebo glomerulonefritídy.

Spôsob podávania

Clindamycin Noridem sa podáva injekčne intramuskulárne alebo intravenóznou infúziou.

Clindamycin Noridem sa pred intravenóznym podaním musí vždy riediť a má sa podávať infúziou aspoň 10 – 60 minút. Koncentrácia by nemala prekročiť 18 mg klindamycínu na ml roztoku.

Na intramuskulárne podanie sa používať nezriedený Clindamycin Noridem.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním nájdete v časti Pokyny pre zaobchádzanie s liekom.

Neodporúčajú sa jednorazové intramuskulárne (IM) injekcie väčšie ako 600 mg, ani podanie viac ako 1,2 g v jednej hodinovej infúzii.

Alternatívne sa liek môže podávať vo forme jednej rýchlej infúzie prvej dávky, po ktorej nasleduje kontinuálna intravenózna (IV) infúzia.

Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Predávkovanie

Zatiaľ neboli pozorované žiadne príznaky predávkovania. Hemodialýza a peritoneálna dialýza sú neúčinné. Nie je známe žiadne špecifické antidotum. Clindamycin Noridem sa podáva prostredníctvom i.m. alebo i.v., a preto výplach žalúdka nie je užitočný.

Pokyny pre zaobchádzanie s liekom

Clindamycin Noridem sa musí pred intravenóznym podaním zriediť (nepresahujúc 18 mg klindamycínu na ml) a má sa podávať infúziou aspoň 10 – 60 minút (nepresahujúcou 30 mg/min). Nikdy sa nemôže podať ako intravenózny bolus.

Clindamycin Noridem sa môže riediť roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %).

Po zriedení:

Podmienky uchovávania po zriedení nájdete v časti 5 písomnej informácie pre používateľa vyššie.

Intramuskulárne podanie je indikované vtedy, keď z akýchkoľvek dôvodov nie je možná intravenózna infúzia.

Iba na jednorazové použitie.

Pred použitím a tiež po zriedení je potrebné liek vizuálne skontrolovať.

Majú sa použiť iba číre roztoky bez viditeľných častíc.