Clostilbegyt - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľku

Clostilbegyt

50 mg tablety

klomiféniumcitrát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Clostilbegyt a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clostilbegyt

• 3. Ako užívať Clostilbegyt

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Clostilbegyt

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Clostilbegyt a na čo sa používa

Účinok Clostilbegytu spúšťa dozrievanie vajíčka (tzv. induktor ovulácie).

Indukcia dozrievania vajíčka pri niektorých ochoreniach hypofýzy alebo vaječníkov alebo po dlhodobom užívaní antikoncepcie. Odstránenie patologicky zvýšenej tvorby mlieka (galaktorea), ktorá nastane po tehotenstve.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clostilbegyt

Neužívajte Clostilbegyt

– ak ste alergická na klomifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– ak máte ochorenie pečene alebo poruchy pečeňových funkcií.

– ak ste tehotná. Uistite sa testom, že nie ste tehotná, predtým, ako začnete užívať

Clostilbegyt.

– ak máte cysty na vaječníku (okrem syndrómu polycystických vaječníkov) alebo ak trpíte

stratou funkcie hypofýzy (podmozgová žľaza).

– ak máte poruchy funkcie štítnej žľazy alebo nadobličiek.

– v prípade krvácania z maternice neznámeho pôvodu alebo nediagnostikovaných krvácaní.

– ak máte súčasné alebo dlhodobé poruchy zraku.

– ak máte druh rakoviny, ktorý sa zhoršuje vplyvom hormónov (hormonálne závislé nádory).

– ak máte zle vyvinuté vaječníky, predčasnú menopauzu alebo vám povedali, že ste neplodná.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Clostilbegyt, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Ak ste prestali mať menštruáciu, pretože máte nízku hmotnosť.

– Ak ste mali kŕče alebo záchvaty v minulosti.

– Ak máte nezhubné nádory (myómy) v maternici.

– Ak máte polycystické vaječníky.

– Ak sú vaše vaječníky zväčšené.

– Ak máte hypertrigyceridémiu (zvýšenú hladinu tukov v krvi) alebo sa vo vašej rodine

v minulosti zistila hypertrigeceri­démia.

Váš lekár má skontrolovať akékoľvek iné príčiny porúch plodnosti pred začatím liečby Clostilbegytom.

Predtým, ako užijete liek, poraďte sa so svojim lekárom o týchto rizikách:

– Otehotnenie s viac ako jedným dieťaťom v rovnakom čase (viacpočetné tehotenstvo).

– Tehotenstvo, keď dieťa rastie mimo maternice (mimomaternicové).

– Možné zvýšené riziko vzniku rakoviny vaječníkov.

– Ovariálny hyperstimulačný syndróm (nadmerná aktivácia vaječníkov).

– Problémy so zrakom.

Akékoľvek tehotenstvo môže viesť k vrodeným defektom alebo potratu. Táto situácia môže nastať aj v prípade, že neužívate Clostilbegyt.

Deti a dospievajúci

Tento liek nemajú užívať deti a dospievajúci do 18 rokov.

Iné lieky a Clostilbegyt

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Clostilbegyt ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná. Predtým, ako začnete užívať Clostilbegyt sa uistite tehotenským testom, že nie ste tehotná.

Počas dojčenia sa môže Clostilbegyt užívať len po starostlivom zvážení pomeru prínos/riziko vašim lekárom. Klomifén môže znížiť laktáciu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek môže spôsobiť poruchy videnia, ako napríklad rozmazané videnie, preto má byť rozsah možných obmedzení stanovený individuálne vašim lekárom.

Clostilbegytu obsahuje laktózu

Jedna tableta Clostilbegytu obsahuje 100 mg laktózy.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.   Ako užívať Clostilbegyt

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka sa užíva jedenkrát denne, pred jedlom.

Liečbe by malo vždy predchádzať starostlivé gynekologické vyšetrenie, kvôli výskytu vedľajších účinkov počas liečby. Clostilbegyt sa má užívať len pri prísnom dodržaní indikácie a za stáleho lekárskeho dohľadu.

V prípade neplodnosti závisí dávka a trvanie liečby od citlivosti (schopnosti reagovať) vaječníkov. Ak máte pravidelnú menštruáciu, odporúča sa začať liečbu 5. deň cyklu (alebo 3. deň cyklu v prípade včasnej ovulácie /ak je folikulárna fáza kratšia ako 12 dní/). Ak nemáte menštruáciu je možné začať liečbu kedykoľvek.

Liečebný postup I:50 mg/deň počas 5 dní, zatiaľ sa klinickými a laboratórnymi vyšetreniami zistí reakcia vaječníkov. Dozrievanie vajíčka (ovulácia) nasleduje obyčajne medzi 11. a 15. dňom cyklu.

V prípade, že k ovulácii podľa tohto liečebného postupu nedôjde, potom sa použije postup II. Liečebný postup II:Použije sa denná dávka 100 mg od 5. dňa nasledujúceho cyklu počas piatich dní. Ak ani toto nevyvolá ovuláciu, môže sa zopakovať rovnaká schéma (so 100 mg). V prípade neúspechu sa po trojmesačnej prestávke môže použiť ešte raz trojmesačná liečba. Potom sa už žiadna ďalšia liečba neodporúča.

K zvýšeniu dávky alebo trvaniu liečby nad 100 mg/deň po dobu 5-tich dní sa nemá pristúpiť.

V prípade cystických zmien na vaječníkoch (syndróm polycystických ovárií) je nutné liečbu začať malou dávkou (25 mg/deň).

V prípade chýbania krvácania po užívaní antikoncepčných tabliet sa má podávať 50 mg denne, päťdňová liečba je obyčajne úspešná už pri prvej schéme.

Clostilbegyt nesmú užívať ženy, ktoré prekonali menopauzu (po prechode).

Použitie u detí a dospievajúcich

Tento liek nemajú užívať deti a dospievajúci do 18 rokov.

Ak užijete viac Clostilbegytu, ako máte

Ak užijete viac Clostilbegytu, ako máte, okamžite to oznámte lekárovi alebo choďte na pohotovosť do nemocnice. Zoberte si so sebou obal lieku, aby lekár vedel, čo presne ste užili. Je pravdepodobné, že sa nadmerne stimulujú vaše vaječníky (pozri časť 4 nižšie).

Príznaky pozorované po užití vyššej ako odporúčanej dávky klomifénu sú: nevoľnosť, vracanie, začervenanie, potenie, poruchy videnia (rozmazané videnie, záblesky, výpadky zorného poľa), zväčšenie vaječníkov s bolesťami brucha alebo podbruška. Okrem odstránenia liečiva možno pri predávkovaní použiť iba podpornú liečbu.

Ak zabudnete užiť Clostilbegyt

Ak zabudnete užiť dávku, oznámte to lekárovi, pretože možno bude potrebné zmeniť váš liečebný cyklus. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak užívate tento liek nepravidelne požadovaný účinok (dozrievanie vajíčka) môže byť neúspešný.

Ak prestanete užívať Clostilbegyt

Liečba Clostilbegytom trvá 5 dní počas jedného menštruačného cyklu ženy. Ak prestanete užívať tento liek predčasne požadovaný účinok môže byť neúspešný.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite prestaňte užívať Clostilbegyt a informujte lekára alebo choďte rovno do nemocnice, ak:

• Máte alergickú reakciu. Príznaky môžu zahŕňať: vyrážku, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka (angioedém).
• Máte znecitlivenú, slabú alebo ochrnutú jednu stranu tela, nezrozumiteľnú reč, náhle rozmazané videnie a silné bolesti hlavy, zmätenosť alebo poruchy rovnováhy. Môže ísť o príznaky cievnej mozgovej príhody (mozgovej trombózy, ktorá môže viesť k neurologickým poruchám).
• Ste tehotná a máte vaginálne krvácanie a bolesť brucha. Toto môžu byť príznaky mimomaternicového tehotenstva (pozri časť 2 vyššie).

Frekvencia vyššie uvedených vedľajších účinkov je neznáma (z dostupných údajov).

Okamžite prestaňte užívať Clostilbegyt a informujte ihneď lekára, ak spozorujete akýkoľvek

z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov – možno budete potrebovať rýchlu zdravotnú pomoc:

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Rozmazané videnie alebo škvrny alebo záblesky pred očami, oneskorené obrazy. Tieto príznaky sa zvyčajne zlepšia, ale v niektorých prípadoch môžu byť trvalé. Váš lekár vás môže poslať na očné vyšetrenie.

Neznáme(frekven­cia sa nedá určiť z dostupných údajov)

• Nadmerná stimulácia vaječníkov. Čo môže viesť k bolesti v oblasti panvy, brucha alebo lýtka, opuchu alebo pocitu plnosti, vylučovaniu menšieho množstva moču, ťažkostiam s dýchaním alebo zvýšeniu hmotnosti. Ak k tomu dôjde, môže vám lekár znížiť dávku Clostilbegytu.
• Problémy s pečeňou, ktoré môžu spôsobiť zožltnutie očí alebo kože (žltačka).
• Duševná choroba, ako napr. „psychóza“.

Ak niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov sa stane závažný alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní informujte svojho lekára alebo lekárnika:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Návaly tepla
• Bolesti alebo nepríjemný pocit v dolnej časti brucha, nárast hmotnosti, opuch. To môžu byť príznaky zväčšenia vaječníkov.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Nevoľnosť alebo vracanie
• Bolestivá menštruácia, silná menštruácia alebo krvácanie medzi menštruačnými obdobiami
• Napätie v prsníkoch
• Bolesť hlavy
• Distenzia (roztiahnutie) brucha a nafukovanie

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Pocit väčšieho napätia ako je obvyklé
• Problémy s rovnováhou alebo závrat (vertigo)
• Pocit únavy alebo problémy so spánkom (nespavosť)
• Depresie

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Kŕče
• Zákal očnej šošovky (katarakta)
• Zhoršené videnie, bolesť očí a problémy s videním niektorých farieb (zápal očného nervu) Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov)
• Bolesti alebo nepríjemný pocit v dolnej časti brucha, nárast hmotnosti, opuch. To môžu byť prejavy endometriózy (zápal maternice, keď sa bunky vystielajúce vnútornú stenu maternice nachádzajú v iných častiach tela, napríklad vo svaloch maternice) alebo zhoršenia endometriózy a rakoviny vaječníkov
• Zúženie hrúbky sliznice maternice
• Výrazné zväčšenie vaječníkov
• Viacnásobné tehotenstvo napr. dvojičky
• Zvýšené hladiny tukov v krvi (hypertriglyce­ridémia)
• Bolesť v hornej strednej alebo hornej ľavej časti brucha. Toto môže byť príznakom zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) čo môže spôsobiť zvýšená hladina tukov v krvi
• Rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca
• Škvrny na koži nôh, ramien, dlaní, rúk, chodidiel a v ústach (multiformný erytém)
• Problémy so zrakom (čiastočná zmena v zornom poli, znížená ostrosť zraku)
• Mdloby alebo strata vedomia
• Pocit dezorientácie a poruchy reči
• Žihľavka, kožná vyrážka alebo svrbenie
• Tvorba modrín
• Opuch tváre, okolo očí, pier alebo jazyka
• Pečeňové testy mimo normy
• Nádory súvisiace s hormónmi alebo hormonálne závislé nádory
• Tŕpnutie alebo brnenie na koži (parestézia)
• Strata alebo rednutie vlasov

Návaly tepla pozorované počas liečby vymiznú po jej ukončení. Tiež sa môže vyskytnúť cystické zväčšenie vaječníkov, hlavne pri zriedkavo sa vyskytujúcom ochorení (Steinov-Leventhalov syndróm). Váš lekár Vám nariadi merať si telesnú teplotu a v závislosti od výsledkov merania sa rozhodne kedy ukončí liečbu. Výskyt dvojpočetného tehotenstva môže byť u liečených žien vyšší ako u bežnej populácie. Mimomaternicové tehotenstvo je pravdepodobnejšie u žien, ktoré počali po liečbe klomifénom.

Pri liekoch na plodnosť sa zriedkavo sa hlásila rakovina vaječníkov. Niektoré štúdie naznačujú, že dlhodobé užívanie klomifénu môže toto riziko zvyšovať. Odporúčané trvanie liečby nemá byť preto prekročené.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Clostilbegyt

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete zmenu farby tabliet.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Clostilbegyt obsahuje

• – Liečivo je 50 mg klomiféniumcitrátu v jednej tablete.

• – Ďalšie zložky sú: želatína, magnéziumstearát, kyselina stearová, mastenec, zemiakový škrob, monohydrát laktózy (100 mg).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30–38. Maďarsko

Výrobca

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapešť, Bokényfoldi út 118–120. Maďarsko

EGIS Pharmaceuticals PLC

Mátyás király út 65

9900 Kormend

Maďarsko

Táto písomná informácia bola aktualizovaná v júni 2017.

6