Súhrnné informácie o lieku - Clotrimazolum 100 mg GW
1. NÁZOV LIEKU
Clotrimazolum 100 mg GW
vaginálna tableta
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá vaginálna tableta obsahuje 100 mg klotrimazolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Vaginálna tableta
Biele podlhovasté bikonvexné tablety so skosenými hranami, na jednej strane zaguľatené a na druhej skosené.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Na liečbu vaginitídy spôsobenej kvasinkovými hubami rodu Candida a infekcií pohlavných orgánov spôsobených kvasinkovými hubami rodu Candida a Trichomonas vaginalis ( pozri časť 5.1).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov
Clotrimazolum 100 mg GW vaginálne tablety sa počas menštruácie nemajú používať a liečba sa má pred menštruáciou ukončiť (pozri časť 4.4).
1 vaginálna tableta sa má zaviesť do pošvy dvakrát denne 3 po sebe nasledujúce dni alebo jedenkrát denne prednostne večer pred spaním 6 – 7 po sebe nasledujúcich dní.
Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 7 dní, pacientka môže mať zdravotný stav, ktorý si vyžaduje liečbu lekárom.
Ak je to nevyhnutné, liečbu možno opakovať, opakujúce sa infekcie však môžu indikovaťpríčinu iného ochorenia.
Ak sa symptómy vrátia v priebehu 2 mesiacov, pacientka má vyhľadať lekára.
Ak sú labia a susedné oblasti súčasne infikované, má sa vykonať aj lokálna liečba dermálnym krémom navyše k intravaginálnej liečbe (kombinovaná liečba).
Vaginálne tablety musia v pošve zvlhnúť, aby sa úplne rozpustili. Nerozpustené kúsky vaginálnej tablety sa môžu z pošvy vymrviť. Kúsky nerozpustených tabliet môžu spozorovať ženy, ktoré majú suchú pošvu. Aby sa tomu pomohlo zabrániť, je dôležité tablety aplikovať večer pred spaním čo najhlbšie do pošvy.
Počas používania tohto lieku sa nemajú používať tampóny, lieky na intravaginálne výplachy, spermicídne prípravky ani iné lieky na vaginálne použitie.
V prípade vaginálnej infekcie sa počas používania tohto lieku odporúča vyhnúť sa vaginálnemu pohlavnému styku, pretože by mohlo dôjsť k infikovaniu partnera.
Pediatrická populácia
U detí starších ako 12 rokov sa má Clotrimazolum 100 mg GW vaginálne tablety podávať podľa rovnakej dávkovacej schémy ako u dospelých.
Clotrimazolum 100 mg GW vaginálne tablety sa nemajú podávať deťom mladším ako 12 rokov. Starší pacienti
Nie sú dostupné žiadne náležité údaje.
Poškodenie funkcie obličiek
Nie sú dostupné žiadne náležité údaje.
Poškodenie funkcie pečene
Nie sú dostupné žiadne náležité údaje.
Spôsob podávania
Na vaginálne použitie.
4.3 Kontraindikácie.
Liek Clotrimazolum 100mg GW je kontraindikovaný:
-v prvom trimestri gravidity (pozri časť 4.6),
-počas dojčenia (pozri časť 4.6),
– u detí do 12 rokov (pozri časť 4.2).
Precitlivenosť na klotrimazol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Menštruácia
V priebehu menštruácie sa nemá liečba vykonávať z dôvodu rizika odstránenia tablety menštruačným výtokom. Liečba sa má ukončiť pred menštruáciou.
Je potrebné sa vyvarovať kontaktu s očami a tablety neprehĺtať.
Všetky možné postihnuté oblasti (pošva aj labia) sa majú liečiť v tom istom čase.
Začiatok liečby
Ak je to po prvýkrát, čo má pacientka príznaky vaginálnej kandidózy, má vyhľadať lekára.
Iné faktory
Pred použitím Clotrimazolum 100 mg GW vaginálnych tabliet sa musí vyhľadať lekár, ak ide o čokoľvek z nasledovného:
– viac než dve infekcie kandidóznej vaginitídy v posledných šiestich mesiacoch,
– pohlavne prenosné ochorenie alebo kontakt s partnerom s pohlavne prenosným ochorením v anamnéze,
– gravidita alebo podozrenie na graviditu,
– vek do 12 rokov alebo nad 60 rokov,
– známa precitlivenosť na imidazoly alebo iné vaginálne antimykotiká.
Clotrimazolum 100 mg GW vaginálne tablety sa nesmú použiť, ak má pacientka akékoľvek nasledovné symptómy a musí sa vyhľadať lekár:
– nepravidelné vaginálne krvácanie,
– abnormálne vaginálne krvácanie (vaginálna hemorágia) alebo špinenie znečistené krvou,
– zapáchajúce vaginálne špinenie,
– vredy, pľuzgiere alebo rany vo vagíne alebo na labiach,
– bolesť podbrušia alebo dyzúria,
– akékoľvek nežiaduce udalosti, ako je sčervenanie, podráždenie alebo opuch súvisiaci
s liečbou,
– horúčka (38 °C alebo vyššia) alebo triaška,
– nevoľnosť alebo vracanie,
– hnačka,
– bolesť chrbta,
– pridružená bolesť ramien.
4.5 Liekové a iné interakcie
Antikoncepčné prostriedky
Laboratórne testy potvrdili, že antikoncepčné prostriedky na báze latexu použité spolu s týmto liekom sa môžu poškodiť, následkom čoho sa môže znížiť účinnosť týchto antikoncepčných prostriedkov. Pacientkam sa má odporučiť, aby používali alternatívne antikoncepčné opatrenia minimálne päť dní po použití tohto lieku.
Takrolimus, sirolimus
Súbežná liečba vaginálnym klotrimazolom a perorálnym takrolimusom (FK- 506; imunosupresívum) alebo sirolimusom môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám takrolimusu alebo sirolimusu. Pacientky je preto potrebné starostlivo monitorovať z dôvodu symptómov predávkovania takrolimusom alebo sirolimusom, ak je to nevyhnutné meraním príslušných plazmatických koncentrácií.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Fertilita
Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na účinky klotrimazolu na fertilitu u ľudí, ale štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky tohto liečiva na fertilitu.
Gravidita
K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití klotrimazolu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu klotrimazolu počas prvého trimestra gravidity
Dojčenie
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie klotrimazolu/metabolitov do mlieka. Počas liečby klotrimazolom sa má dojčenie prerušiť.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Údaje z klinických skúšaní
Pre tento liek sa nevzťahuje.
Údaje po uvedení lieku na trh
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa kategórií frekvencie podľa nasledovnej konvencie:
Veľmi časté (> 1/10)
Časté (> 1/100 až < 1/10)
Menej časté (> 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) Neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy imunitného systému
Neznáme: alergická reakcia (so symptómami, ako je urtikária, dyspnoe, hypotenzia, synkopa)
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Neznáme: bolesť brucha
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Neznáme: vulvovaginálny dyskomfort, edém, pálenie, odlupovanie kože v oblasti pohlavných orgánov, podráždenie, svrbenie, bolesť panvy, vyrážka, vaginálne krvácanie, erytém
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
Symptómy a prejavy
Symptómy predávkovania: závrat, nauzea, vracanie.
Liečba
V prípade náhodného perorálneho požitia sa majú vykonať rutinné symptomatické opatrenia.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Gynekologické antiinfektíva a antiseptiká, deriváty imidazolu
ATC kód: G01AF02
Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky
Klotrimazol inhibuje rast a delenie mikroorganizmov a v závislosti od jeho koncentrácie môže účinkovať fungistaticky a fungicídne. Spôsob účinku klotrimazolu zahŕňa zmeny v permeabilite bunkových membrán prostredníctvom narušenia syntézy ergosterolu, ako aj jeho väzbovosti na fosfolipidy v bunkových stenách húb.
Klotrimazol inhibuje syntézu proteínov, tukov, DNA a polysacharidov, poškodzuje jadrové nukleové kyseliny a urýchľuje vylučovanie draslíka. Môže tiež inhibovať aktivitu enzýmov na oxidáciu a peroxidáciu a biosyntézu triacylglycerolov a fosfolipidov v hubách. Vyššia koncentrácia klotrimazolu vedie k poškodeniu bunkovej membrány prostredníctvom mechanizmu, ktorý je nezávislý od syntézy sterolov. Klotrimazol zabraňuje transformácii blastospór Candida albicans do formy invazívneho mycélia. Zmeny aktivity bunkovej membrány vedú k smrti bunky, a to závisí od expozície mikróbov lieku.
Spektrum aktivity
Klotrimazol je charakteristický tým, že má široké spektrum antimykotickej a antibakteriálnej aktivity. Inhibuje vývoj a usmrcuje:
– dermatofyty (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes,
Trichophyton rubrum),
-
– kvasinky (Candida sp., Cryptococcus neoformans),
-
– dimorfné huby (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidicides brasiliensis),
-
– a protozoa (Trichomonas vaginalis).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia a distribúcia
Farmakokinetické výskumy preukázali, že po vaginálnom podaní sa absorbuje iba malé množstvo klotrimazolu (3 – 10 % dávky). V dôsledku rýchlej metabolizácie absorbovaného klotrimazolu v pečeni sa mení na farmakologicky inaktívne metabolity s výslednými maximálnymi plazmatickými koncentráciami klotrimazolu nižšími ako 10 ng/ml po vaginálnom podaní dávky 500 mg. Teda klotrimazol podaný intravaginálne nevyvoláva viditeľné systémové účinky ani nežiaduce účinky.
Biotransformácia a eliminácia
Klotrimazol sa metabolizuje v pečeni na inaktívne metabolity, ktoré sa vylučujú močom a stolicou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
K dispozícii nie sú žiadne predklinické údaje významné pre lekára, ktoré by rozšírili informácie obsiahnuté v iných častiach.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
monohydrát laktózy zemiakový škrob kyselina adipová hydrogénuhličitan sodný
magnéziumstearát koloidný bezvodý oxid kremičitý nátriumlaurylsulfát
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C a v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Blister z hliníka a PVC, písomná informácia pre používateľku, papierová škatuľka. Veľkosť balenia: 6 vaginálnych tabliet
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Vaginálna tableta sa má vložiť čo najhlbšie do pošvy. Pacientka má ležať v polohe s mierne nadvihnutými končatinami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Galvaniho 7/A
821 04 Bratislava Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
54/0210/91-C/S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 26. júna 1991
Dátum posledného predĺženia registrácie: 28.februára 2008