Co-Amlessa 4 mg/5 mg/1,25 mg tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Co-Amlessa a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Co-Amlessu

• 3. Ako užívať Co-Amlessu

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Co-Amlessu

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Co-Amlessa a na čo sa používa

Co-Amlessa sa predpisuje na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie). Všetky tri liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak (hypertenziu). Pacienti, ktorí už užívajú perindopril/in­dapamid a amlodipín v samostatných tabletách, môžu namiesto toho užívať jednu tabletu Co-Amlessy, ktorá obsahuje všetky tri liečivá.

Co-Amlessa je kombináciou troch liečiv, perindoprilu, indapamidu a amlodipínu. Perindopril je ACE inhibítor (inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu). Amlodipín je antagonista vápnika (patrí do skupiny liečiv nazývaných dihydropyridíny). Indapamid je diuretikum.

U pacientov s vysokým krvným tlakom perindopril a amlodipín spôsobujú uvoľnenie krvných ciev, takže krv cez ne prechádza ľahšie. Indapamid zvyšuje množstvo moču produkovaného obličkami. Každá z účinných látok znižuje krvný tlak a spolu pomáhajú kontrolovať váš krvný tlak.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Co-Amlessu

Neužívajte Co-Amlessu

– ak ste alergický na perindopril alebo na ktorýkoľvek iný ACE inhibítor, alebo na indapamid alebo ktorékoľvek sulfónamidy, amlodipín besilát alebo na ktorékoľvek iné dihydropyridíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok Co-Amlessy (pozri časť 6),

– ak sa u vás pri predchádzajúcej liečbe ACE inhibítorom vyskytli príznaky ako sipot, opuchnutie tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky alebo keď sa tieto príznaky vyskytli u vás alebo člena vašej rodiny za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém),

– ak máte ťažké ochorenie pečene alebo trpíte stavom nazývaným hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu),

– ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo ak podstupujete dialýzu. Tablety Co-Amlessa

8 mg/5 mg/2,5 mg a Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg sú kontraindikované; ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek;

– ak máte nízku alebo vysokú hladinu draslíka v krvi,

– ak je podozrenie, že máte neliečené dekompenzované srdcové zlyhanie (závažná retencia vody, ťažkosti s dýchaním),

– ak máte kardiogénny šok (keď srdce nie je schopné dostatočne zásobovať telo krvou), stenózu aorty (zúženie hlavnej cievy vedúcej zo srdca) alebo nestabilnú angínu (bolesť na hrudi, ktorá sa môže objaviť v pokoji),

– ak máte veľmi nízky krvný tlak (závažná hypotenzia),

– ak trpíte srdcovým zlyhaním (srdce prestáva dostatočne pumpovať krv, čo má za následok dýchavičnosť alebo periférne opuchy, ako sú opuchy nôh, členkov alebo chodidiel) po akútnom infarkte myokardu.

– ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (Tiež je lepšie vyhnúť sa užívaniu Co-Amlessy na začiatku tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“),

• – ak dojčíte,

• – ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Co-Amlessu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – ak ste nedávno mali infarkt myokardu,

• – ak máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej krvnej cievy vedúcej zo srdca) alebo hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej tepny (zúženie tepny zásobujúcej obličku krvou),

• – ak máte srdcové zlyhanie,

• – ak máte akékoľvek iné problémy so srdcom alebo s obličkami,

• – ak máte závažné zvýšenie krvného tlaku (hypertenznú krízu),

• – ak máte problémy s pečeňou,

• – ak máte kolagénové ochorenie (choroba spojivového tkaniva), ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia,

• – ak máte aterosklerózu (tvrdnutie tepien),

• – ak trpíte hyperparatyre­oidizmom (nadmernou funkciou prištítnych teliesok),

• – ak trpíte dnou,

• – ak máte cukrovku,

• – ak užívate lítium alebo draslík šetriace diuretiká (spironolaktón, triamterén), pretože ich použitiu s Co-Amlessou sa treba vyhnúť (pozri časť„Iné lieky a Co-Amlessa“).

• – ak ste starší človek a vašu dávku je nutné zvýšiť,

• – ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

• – blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

• – aliskirén.

• – ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov, riziko angioedému je zvýšené:

• – racekadotril (používaný na liečbu hnačky),

• – sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTor (používané na predchádzanie odvrhnutia transplantovaných orgánov).

• – ak máte podstúpiť anestéziu (narkózu) a/alebo chirurgický zákrok,

• – ak ste nedávno trpeli hnačkou alebo vracaním, alebo ste dehydratovaný,

• – ak máte podstúpiť hemodialýzu alebo LDL aferézu (odstránenie cholesterolu z krvi pomocou prístroja),

• – ak máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergických prejavov na včelie alebo osie žihadlo,

• – ak máte podstúpiť lekárske vyšetrenie vyžadujúce podanie jódovanej kontrastnej látky pomocou injekcie (látka, ktorá spôsobí, že orgány ako obličky alebo žalúdok sa stanú na rontgene viditeľné).

Športovci si musia uvedomiť, že Co-Amlessa obsahuje liečivo (indapamid), ktoré môže vyvolať pozitívnu reakciu dopingových testov.

Deti a dospievajúci

Co-Amlessa sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim.

Iné lieky a Co-Amlessa

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vyhnite sa užívaniu Co-Amlessy spolu s:

• – lítiom (používa sa na liečbu depresie),

• – draslík šetriacimi diuretikami (spironolaktón, triamterén), soľami draslíka.

• – iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku,

• – prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu),

• – alopurinol (na liečbu dny),

• – terfenadín alebo astemizol (antihistaminiká na sennú nádchu alebo alergie),

• – kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy,

• – imunosupresíva používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii na prevenciu odmietnutia tkaniva (napr. cyklosporín),

• – ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibítory proteáz používané na liečbu HIV),

• – lieky na liečbu rakoviny,

• – ketokonazol, itrakonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií),

• – rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká)

• – halofantrín (používaný na liečbu niektorých typov malárie),

• – pentamidín (používaný na liečbu zápalu pľúc),

• – injekčné zlato (používané na liečbu reumatoidnej polyartritídy),

• – vinkamín (používaný na liečbu symptomatických kognitívnych porúch u starších pacientov vrátane straty pamäte),

• – bepridil, verapamil, diltiazem (lieky na liečbu porúch srdca),

• – sultoprid (na liečbu psychóz),

• – lieky používané pri problémoch so srdcovým rytmom (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol),

• – digoxín alebo ostatné srdcové glykozidy (na liečbu problémov so srdcom),

• – baklofén (na liečbu stuhnutosti svalov vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako skleróza multiplex),

• – lieky na liečbu cukrovky ako inzulín alebo metformín,

• – vápnik, vrátane doplnkov s vápnikom,

• – stimulačné laxatíva (tzv. preháňadlá, napr. senna),

• – nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofen) alebo vysoké dávky salicylátov (napr. aspirín),

• – amfotericín B podaný injekčne (na liečbu závažného plesňového ochorenia),

• – lieky na liečbu mentálnych porúch ako depresia, pocit úzkosti, schizofrénia (napr. tricyklické antidepresíva, neuroleptiká),

• – tetrakosaktid (na liečbu Crohnovej choroby),

• – Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný),

• – dantrolén (infúzia na liečbu závažných abnormalít telesnej teploty),

• – takrolimus (liek používaný na ovplyvnenie odpovede vášho imunitného systému),

• – simvastatín (liek na zníženie cholesterolu),

• – cyklosporín (liek na potlačenie imunitného systému),

• – anestetiká (lieky na miestne alebo celkové znecitlivenie),

• – lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril) alebo aby sa predišlo odmietnutiu transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTor). Pozri časť “Upozornenia a opatrenia”.

• – Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Co-Amlessu“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Co-Amlessa a jedlo a nápoje

Co-Amlessa sa odporúča užívať pred jedlom.

Ľudia, ktorí užívajú Co-Amlessu, nemajú konzumovať grapefruitovú šťavu a grapefruit. Je to preto, že grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, ktoré môže nepredvídateľne zosilniť účinok Co-Amlessy na zníženie tlaku krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to povedať vášmu lekárovi.

Lekár vám pravdepodobne povie, aby ste Co-Amlessu prestali užívať ešte skôr, ako otehotniete alebo ihneď potom, ako zistíte, že ste tehotná a namiesto Co-Amlessy vám odporučí užívanie iného lieku. Užívanie Co-Amlessy sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže vážne poškodiť vaše dieťa.

Dojčenie

Povedzte vášmu lekárovi, ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť. Co-Amlessa sa nesmie užívať u matiek, ktoré dojčia, váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak si želáte dojčiť, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Co-Amlessa nemá vplyv na bdelosť, ale môžete pociťovať závraty alebo slabosť v dôsledku nízkeho krvného tlaku, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Neodporúča sa viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kým nebudete vedieť, ako vás Co-Amlessa ovplyvňuje.

3. Ako užívať Co-Amlessu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne. Tabletu užite najlepšie ráno a pred jedlom. Tabletu zapite pohárom vody.

Ak je to potrebné, Co-Amlessa 4 mg/10 mg/1,25 mg a Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky. Tabletu Co-Amlessy 4 mg/10 mg/1,25 mg alebo Co-Amlessy 8 mg/10 mg/2,5 mg môžete rozlomiť tak, že ju položíte na rovný povrch s deliacou ryhou smerom nahor. Potom prstami zatlačte obidva konce tablety.

Váš lekár určí, ktorá dávka je pre vás vhodná. Co-Amlessa sa predpisuje pacientom, ktorí už užívajú perindopril/in­dapamid a amlodipín v oddelených tabletách.

Ak užijete viac Co-Amlessy, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice alebo svojho lekára. Najpravdepodob­nejším prejavom v prípade predávkovania je nízky krvný tlak. Ak sa to stane (príznaky ako závraty alebo mdloby), môže pomôcť, ak si ľahnete tak, aby ste mali zdvihnuté nohy.

Ak zabudnete užiť Co-Amlessu

Je dôležité, aby ste váš liek užívali každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia. Ak však zabudnete užiť dávku Co-Amlessy, ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Co-Amlessu

Keďže liečba vysokého krvného tlaku je obyčajne celoživotná, predtým ako tento liek prestanete užívať, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte liek užívať a okamžite to oznámte svojmu lekárovi:

• – náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní,

• – príznaky alergickej reakcie ako opuchnutie tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním,

• – závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, začervenanie kože na celom tele, silné svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo iné alergické reakcie,

• – závažné závraty alebo mdloby,

• – srdcový záchvat, nezvyčajne rýchly alebo nepravidelný srdcový tep,

• – zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha alebo chrbta sprevádzanú pocitom, kedy vám je veľmi zle.

• – Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): edém (zadržiavanie tekutín).

• – Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): zmätenosť, zhoršenie psoriázy.

• – Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• – Neznáme (častosť sa nedá stanoviť z dostupných údajov): Život ohrozujúci nepravidelný tep srdca (Torsades de pointes).

Môžu sa vyskytnúť poruchy krvi, obličiek, pečene alebo pankreasu a zmeny v laboratórnych parametroch (krvné testy). Váš lekár vám možno bude musieť urobiť krvné testy na kontrolu vášho stavu.

V prípade hepatálnej insuficiencie (problémy s pečeňou) je možnosť vzniku hepatálnej encefalopatie (degeneratívne ochorenie mozgu).

Trasenie, strnulý postoj, maskovitá tvár, pomalé pohyby a šuchtavá chôdza, ťažkosti s udržaním rovnováhy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Co-Amlessu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Co-Amlessa obsahuje

• – Liečivá sú perindoprilerbumín, amlodipín (vo forme besilátu) a indapamid.

• – Co-Amlessa 2 mg/5 mg/0,625 mg tablety

• – Co-Amlessa 4 mg/5 mg/1,25 mg tablety

• – Co-Amlessa 4 mg/10 mg/1,25 mg tablety

• – Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2,5 mg tablety

• – Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg tablety

• – Ďalšie zložky sú hydrogenuhličitan sodný, mikrokryštalická celulóza (E460), predželatínovaný škrob (typ 1500), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), koloidný oxid kremičitý bezvodý, stearan horečnatý (E572) a hexahydrát chloridu vápenatého.