COCCULINE - súhrnné informácie

COCCULINE

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta ( 150 mg ) obsahuje:

Cocculus indicus 4 CH.........­...0,375 mg

Nux vomica 4 CH.........­...........0,375 mg

Tabacum 4 CH.........­.............­....0,375 mg

Petroleum 4 CH.........­.............­.0,375 mg

Pomocné látky so známym účinkom: laktóza, sacharóza.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Biela plochá tableta s kolmými hranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Terapeutické indikácie vychádzajú z výsledkov patogenetických pokusov s liečivými látkami popísanými v Materia Medica Homeopatica.Uvedená kombinácia zložiek v homeopatickom lieku COCCULINE sa používa na prevenciu a liečbu nevoľností spojených s cestovaním v dopravných prostriedkoch (auto, autobus, lietadlo, loď). Nevyvoláva ospalosť.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Večer pred cestou a v deň cesty: 2 tablety 3 krát denne

Pri prvých príznakoch: 2 tablety každú hodinu až do vymiznutia príznakov.

Predlžovať intervaly podávania v závislosti od zlepšenia stavu.

Deti do 1 roka (dojčatá): liek je možné podať rozpustený v troške vody.

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú žiadne údaje o aplikácii počas gravidity a dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

COCCULINE nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Nie sú dostupné žiadne údaje o predávkovaní sa týmto liekom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné liečivá, iné liečivá, ATC kód: V03AX

Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje netoxickosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom biologicky aktívnej látky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neaplikovateľné.

6.1 Zoznam pomocných látok

Sacharóza, laktóza a magnéziumstearát.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Papierová škatuľa s obsahom 30 tabliet, PVC/ Al blister a písomná informácia pre používateľa.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

FRANCÚZSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0386/92-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17. jún 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. marec 2007