Súhrnné informácie o lieku - COCCULINE
COCCULINE
tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta ( 150 mg ) obsahuje:
Cocculus indicus 4 CH............0,375 mg
Nux vomica 4 CH....................0,375 mg
Tabacum 4 CH..........................0,375 mg
Petroleum 4 CH.......................0,375 mg
Pomocné látky so známym účinkom: laktóza, sacharóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela plochá tableta s kolmými hranami.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Terapeutické indikácie vychádzajú z výsledkov patogenetických pokusov s liečivými látkami popísanými v Materia Medica Homeopatica.Uvedená kombinácia zložiek v homeopatickom lieku COCCULINE sa používa na prevenciu a liečbu nevoľností spojených s cestovaním v dopravných prostriedkoch (auto, autobus, lietadlo, loď). Nevyvoláva ospalosť.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Večer pred cestou a v deň cesty: 2 tablety 3 krát denne
Pri prvých príznakoch: 2 tablety každú hodinu až do vymiznutia príznakov.
Predlžovať intervaly podávania v závislosti od zlepšenia stavu.
Deti do 1 roka (dojčatá): liek je možné podať rozpustený v troške vody.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Nie sú žiadne údaje o aplikácii počas gravidity a dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
COCCULINE nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nie sú známe.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .
4.9 Predávkovanie
Nie sú dostupné žiadne údaje o predávkovaní sa týmto liekom.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné liečivá, iné liečivá, ATC kód: V03AX
Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje netoxickosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom biologicky aktívnej látky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neaplikovateľné.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neaplikovateľné.
6.
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Sacharóza, laktóza a magnéziumstearát.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Papierová škatuľa s obsahom 30 tabliet, PVC/ Al blister a písomná informácia pre používateľa.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
FRANCÚZSKO
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
93/0386/92-C/S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 17. jún 1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. marec 2007