Príbalový leták - Colchicum-Dispert
1. Čo je Colchicum-Dispert a na čo sa používa
Colchicum-Dispert obsahuje liečivo kolchicín, prirodzený alkaloid z jesienky obyčajnej (Colchicum autumnale). Kolchicín má protizápalovú aktivitu, ale nemá analgetické vlastnosti a nevplýva na koncentráciu kyseliny močovej v krvi a tkanivách.
Kolchicín znižuje zrážanie kyseliny močovej, čím dochádza k zníženému uvoľňovaniu enzýmov sprostredkujúcich zápalovú reakciu.
Colchicum-Dispert obalené tablety sa používajú:
Dospelí
Na liečbu akútneho záchvatu dny.
Na prevenciu záchvatov dny pri začatí liečby urikosurikami (liečivami, ktoré zvyšujú vylučovanie kyseliny močovej z tela).
Na liečbu familiárnej stredomorskej horúčky (paroxyzmálna peritonitis) - na prevenciu záchvatov a prevenciu amyloidózy (ochorenie, kde sa hromadia bielkoviny v tkanivách a orgánoch).
Deti (staršie ako 10 rokov) a dospievajúci (starší ako10 rokov a mladší ako 18 rokov)
Na liečbu familiárnej stredomorskej horúčky (paroxyzmálna peritonitis) - na prevenciu záchvatov a prevenciu amyloidózy .
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Colchicum-Dispert
Neužívajte Colchicum-Dispert:
- ak ste alergický na kolchicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek;
- ak máte závažnú poruchu funkcie pečene;
- ak máte poruchy krvotvorby;.
- ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať inhibítory P-glykoproteínu alebo silné inhibítory CYP3A4 a máte poruchu funkcie obličiek alebo pečene z dôvodu život ohrozujúcej a smrteľnej otravy pri podávaní kolchicínu v dávke predpísanej lekárom;
- ak ste pacient podstupujúci hemodialýzu;
- ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“) s výnimkou liečby stredomorskej horúčky;
- ak ste žena, ktorá môže otehotnieť a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
Ak si nie ste istý(á), či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom predtým ako začnete užívať tento liek.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Colchicum-Dispert, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Kolchicín je potenciálne toxický, preto je dôležité neprekračovať dávku predpísanú lekárom. Kolchicín má úzke terapeutické okno (malý rozdiel medzi účinnou dávkou a toxickou dávkou). Podávanie sa má prerušiť, ak sa objavia toxické príznaky, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, hnačka.
- Ak sa u vás objavia prejavy alebo príznaky, ako sú horúčka, zápal sliznice úst, bolesť hrdla alebo dlhotrvajúce krvácanie, prestaňte užívať tento liek a ihneď kontaktujte svojho lekára. Môžu to byť prejavy toho, že máte vážny problém s krvou a váš lekár môže chcieť, aby ste ihneď podstúpili krvné testy..
- Kolchicín môže spôsobiť závažné zníženie funkcie kostnej drene (úbytok určitých bielych krviniek z krvi (agranulocytózu), redukciu krvného farbiva a červených krviniek v dôsledku nedostatočnej tvorby červených krviniek (aplastickú anémiu), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopéniu). Zmena krvného obrazu môže byť postupná alebo veľmi náhla. Vysokú úmrtnosť má najmä aplastická anémia. Je nevyhnutné pravidelné sledovanie krvi. V prípade zmien na koži je potrebné okamžite skontrolovať krvný obraz.
- Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať makrolidy, inhibítory CYP3A4, cyklosporín, inhibítory HIV proteázy, blokátory vápnikových kanálov a statíny (na liečbu cholesterolu), ktoré môžu spôsobiť významné vzájomné pôsobenie s kolchicínom, ktoré môžu viesť k toxicite vyvolanej kolchicínom.
- Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať inhibítory P- glykoproteínu a/alebo silné inhibítory CYP3A4 čo môže viesť k toxicite vyvolanej kolchicínom vrátane úmrtí.
- Dlhodobé užívanie kolchicínu môže spôsobiť nedostatok kyanokobalamínu (vitamínu B12).
- Alergické reakcie sú častejšie u pacientov, ktorí sú precitlivení na kyselinu acetylsalicylovú.
- Ak trpíte gastrointestinálnymi poruchami, môže dôjsť k zhoršeniu symptómov v dôsledku antimitotického účinku kolchicínu, čo vedie k hnačke, nevoľnosti, vracaniu alebo bolesti brucha.
Deti a dospievajúci do 18 rokov
Liek nie je určený pre deti do 10 rokov.
V prípade použitia u detí starších ako 10 rokov sa kolchicín môže predpísať len pod dohľadom odborného lekára s požadovanými znalosťami a skúsenosťami. Žiadne údaje o účinku dlhodobého používania kolchicínu u detí nie sú k dispozícii. Kolchicín sa predpisuje hlavne deťom s familiárnou stredomorskou horúčkou.
Iné lieky a Colchicum-Dispert
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie iných liekov súbežne s liekom Colchicum-Dispert môže mať vplyv na to, ako bude Colchicum-Dispert alebo iný liek účinkovať.
Ak sa Colchicum-Dispert užíva spoločne s niektorým z nasledujúcich liekov, vedľajšie účinky spôsobené toxicitou kolchicínu sú pravdepodobnejšie a môžu byť závažné a život ohrozujúce:
- cyklosporín (liek používaný na liečbu autoimunitných ochorení),
- statíny (lieky používané na zníženie hladiny cholesterolu),
- fibráty (lieky používané na zníženie hladiny cholesterolu a niektorých tukov v krvi),
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (lieky na liečbu hubových infekcií),
- niektoré lieky proti HIV,
- klaritromycín, erytromycín (makrolidové antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií),
- verapamil, diltiazem, (lieky používané na liečbu ochorenia srdca),
- cimetidín, ranolazín, digoxín (inhibítorov CYP3A4 a P-glykoproteínu (P-gp), azitromycín (makrolidové antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií spôsobených baktériami),
- lieky zaradené do skupiny inhibítorov CYP3A a P-glykoproteínu (vysvetlí vám lekár alebo lekárnik, či taký liek užívate).
Ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov, váš lekár vám možno bude chcieť prispôsobiť dávku Colchicum-Dispert alebo dočasne zastaviť liečbu. Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami a užívate niektorý z vyššie uvedených liekov, nesmiete užívať Colchicum-Dispert.
Colchicum-Dispert a jedlo, nápoje a alkohol
Súbežnému pitiu grapefruitovej šťavy a užívaniu kolchicínu je potrebné sa vyhnúť. Grapefruitová šťava môže zvyšovať množstvo kolchicínu v krvi a viesť k otrave.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Colchicum-Dispert nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť počas liečby dny a familiárnej stredomorskej horúčky. Pokiaľ liek užíva žena v plodnom veku, je potrebné používať účinnú antikoncepciu. Ak napriek tomu otehotniete počas liečby liekom Colchicum-Dispert alebo do 3 mesiacov po ukončení liečby, musí sa zvážiť genetické poradenstvo.
Dojčenie
Účinná látka kolchicín prechádza do materského mlieka. Dojčiace ženy s dnou nesmú užívať liek Colchicum-Dispert. V prípade dojčiacich matiek s FSH (familiárna stredomorská horúčka) sa musí rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/zdržať sa liečby kolchicínom, pričom sa zohľadní prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Fertilita
Keďže aj priebeh FSH bez liečby môže viesť k neplodnosti, použitie lieku Colchicum-Dispert sa má zvážiť s ohľadom na potenciálne riziká a malo by sa posúdiť v prípade klinickej potreby. V prípade, že sa kolchicín používa na liečbu akútneho záchvatu dny alebo na predchádzanie záchvatu dny počas začatia liečby na zníženie hladiny urátov, môže dôjsť k zníženiu tvorby spermií.
Pacienti mužského pohlavia by nemali splodiť dieťa počas liečby kolchicínom a najmenej 6 mesiacov po jej ukončení. Ak napriek tomu počas tohto obdobia dôjde k otehotneniu, je potrebné zabezpečiť genetické poradenstvo.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Colchicum-Dispert obsahuje laktózu, sacharózu a farbivo Ponceau 4R.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Farbivo Ponceau 4R môže vyvolať alergické reakcie.
3. Ako užívať Colchicum-Dispert
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Kolchicín môže byť škodlivý. Z tohto dôvodu je dôležité, aby ste neužívali väčšie dávky, ako vám predpísal váš lekár.
Dávkovanie pri akútnom záchvate dny:
Liečba sa má začať čo najskôr, do 12 hodín od nástupu záchvatu dny.
Na začiatku liečby je odporúčaná dávka 1,0 mg kolchicínu (2 tablety) a po 1 hodine ďalších
0,5 – 1,0 mg kolchicínu (1 – 2 tablety).
Maximálna celková dávka kolchicínu počas 24 hodín je 1,5 – 2,0 mg kolchicínu (3 – 4 tablety).
V nasledujúcich dňoch sa má v liečbe pokračovať dávkou 0,5 – 1,0 mg kolchicínu denne (1 – 2 tablety denne).
Liečba akútneho záchvatu má byť obmedzená na trvanie príznakov, zvyčajne 3 až 5 dní (maximálne 7 dní).
Liečba sa má ukončiť keď príznaky ustúpia alebo po podaní 12 tabliet (6 mg). Počas liečebného cyklu sa nesmie užiť viac ako 6 mg (12 tabliet).
Po dokončení jedného liečebného cyklu sa ďalší cyklus nemá začať skôr ako po 3 dňoch (72 hodín).
Liečba sa má prerušiť pri výskyte tráviacich príznakov alebo ak po 2 až 3 dňoch nedôjde k zlepšeniu príznakov.
Dávkovanie pri prevencii záchvatov dny:
Prevencia akútnych záchvatov dny počas liečby hyperurikémie (zvýšená kyselina močová v krvi):
Na začiatku liečby znižujúcej hladinu urátov sa odporúča, na zníženie rizika akútneho záchvatu dny, preventívne podávanie kolchicínu v dávke 0,5 – 1,0 mg denne po dobu až 6 mesiacov.
Použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov
K dispozícii sú obmedzené údaje o použití kolchicínu u detí s akútnym záchvatom dny. Použitie kolchicínu sa u tejto podskupiny pacientov neodporúča.
Dávkovanie pri familiárnej stredomorskej horúčky (FSH):
Dospelí
Dávka 1 – 2 mg denne, upravená na základe klinickej odpovede a znášanlivosti kolchicínu. Dávky nad 2 mg sa majú používať s opatrnosťou a pod prísnym dohľadom lekára.
Dávka kolchicínu sa môže podať ako jednotlivá dávka alebo rozdelená na dve dávky.
Dávka kolchicínu sa môže zvyšovať v postupných krokoch až do maximálnej dávky 3 mg/deň na kontrolu ochorenia u pacientov, ktorí klinicky nereagujú na štandardnú dávku. Každé zvýšenie dennej dávky musí byť starostlivo sledované na nežiaduce účinky. Starostlivé monitorovanie je potrebné u pacientov s prítomnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene. U týchto pacientov sa má začiatočná dávka znížiť o 50 % (napríklad ≤1mg denne).
Použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov
Liek nie je určený pre deti mladšie ako 10 rokov.
V prípade použitia u detí starších ako 10 rokov a dospievajúcich do 18 rokov sa kolchicín môže predpísať iba pod starostlivým dohľadom odborného lekára s požadovanými znalosťami a skúsenosťami.
Odporúčaná dávka kolchicínu u detí starších ako 10 rokov a dospievajúcich do 18 rokov je:
2 až 3 tablety (1,0 mg až 1,5 mg alebo 0,026 mg/kg/deň) denne u detí vo veku od 10 rokov.
U detí s amyloidovou nefropatiou môžu byť potrebné vyššie denné dávky 3 až 4 tablety (1,5 mg až 2 mg).
Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou váš lekár môže znížiť dávku Colchicum-Dispert. Neužívajte Colchicum-Dispert, ak máte vážne problémy s obličkami alebo pečeňou. Pozrite časť 2: „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Colchicum-Dispert.“ V prípade mierne závažnej poruchy obličiek sa odporúča začať s dávkou 0,5 mg kolchicínu, pri stredne závažnej poruche funkcie obličiek sa má dávka znížiť na 0,5 mg každý druhý deň. Pri mierne až stredne závažnej poruche funkcie pečene sa má začiatočná dávka znížiť o 50%.
Obalená tableta sa má prehltnúť celá nezávisle od jedla.
Ak užijete viac Colchicum-Dispert, ako máte
Ak užijete viac tabliet Colchicum-Dispert ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostnú službu najbližšej nemocnice. Zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a všetky tablety Colchicum-Dispert, ktoré vám ostali. Pri príliš vysokých dávkach môžu byť tablety Colchicum-Dispert toxické, dokonca smrteľné. Medzi počiatočné príznaky predávkovania (ktoré sa objavia počas 24 hodín od užitia) patria bolesť brucha, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka a významná strata tekutín.
Nie je k dispozícii žiadne antidotum. V prípade predávkovania kolchicínom sa má vykonať výplach žalúdka, najlepšie do 60 minút a má sa podať aktívne uhlie. Hnačka sa nemá liečiť, pretože touto cestou sa kolchicín dostáva z tela.
Ak zabudnete užiť tablety Colchicum-Dispert
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak ste vynechali dávku, užite ju čím skôr. Avšak, ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte v pravidelnom dávkovaní. Neužívajte tablety Colchicum-Dispert v kratšom intervale, ako vám predpísal váš lekár. V prípade pochybností sa vždy poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak prestanete užívať tablety Colchicum-Dispert
Ak náhle prestanete užívať tento liek, príznaky, ktoré sa objavili pred začiatkom liečby, sa môžu objaviť znova. Ak zvažujete ukončenie liečby, vždy sa poraďte so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Colchicum-Dispert a ihneď kontaktujte lekára alebo pohotovostnú službu najbližšej nemocnice.
Medzi najčastejšie vedľajšie účinky patria tráviace ako hnačka, ktorá sa zvyčajne objaví do 24 hodín. Medzi typické príznaky patria kŕče, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha a vracanie.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- nauzea (pocit nevoľnosti)
- vracanie
- hnačka
- kŕče v bruchu
- bolesť brucha
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- leukopénia (zníženie počtu bielych krviniek)
- depresia kostnej drene (útlm krvotvorby)
- hemolytická alebo aplastická anémia (znížený počet červených krviniek)
- pancytopénia (znížený počet krviniek a doštičiek)
- neutropénia (znížený počet určitého typu bielych krviniek)
- trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
- granulocytopénia (znížený počet bielych krviniek)
- zvýšenie aspartátaminotransferázy (pečeňový enzým)
- zvýšenie alanínaminotransferázy (pečeňový enzým)
- alopécia (vypadávanie vlasov)
- poruchy nechtov
- myopatia (svalová porucha)
- zvýšenie kreatínfosfokinázy (enzým)
- myotónia (ťažkosti s uvoľnením svalstva)svalová slabosť)
- bolesť svalov
- rabdomyolýza (poškodenie svalových buniek)
- porucha funkcie obličiek
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
- agranulocytóza (nadmerné zníženie bielych krviniek)
- trombocytóza (nadmerne zvýšený počet krvných doštičiek)
- urtikária (žihľavka)
- makulopapulózna vyrážka
- purpura (červené bodky na koži)
- vyrážka
- erytém (začervenanie)
- edém (opuch)
- pruritus (svrbenie)
- azoospermia (chýbanie spermií)
- oligospermia (nízky počet spermií)
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- neuropatia (poškodenie nervov)
- závraty
- hypersenzitivita (precitlivenosť)
Neznáme vedľajšie účinky (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- hepatotoxicita (poškodenie pečene spôsobené napr. liekmi)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Colchicum-Dispert
Uchovávajte pri teplote 15 - 25°C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Colchicum-Dispert obsahuje
Liečivo je kolchicín.
Jedna obalená tableta obsahuje 14,29 mg štandardizovaného suchého extraktu alkaloidov semena jesienky obyčajnej (Colchicum autumnale L.), čo zodpovedá 0,5 mg alkaloidu kolchicínu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, mastenec, kopovidón, kyselina stearová, stearát horečnatý.
Obal tablety: šelak, arabská guma, povidón 25, oxid horečnatý, makrogol 6000, sacharóza, mastenec, oxid titaničitý (E 171), sodná soľ karmelózy, Opalux AS 250000 (sacharóza, farbivo Ponceau 4R (E 124), chinolínová žltá (E 104), oxid titaničitý (E 171) povidón, karnaubský vosk)
Ako vyzerá Colchicum-Dispert a obsah balenia
Colchicum-Dispert sú tmavo červené až bledo červené, okrúhle, cukrom obalené tablety v Al/PVC/PVDC blistri.
Veľkosť balenia: 20 alebo 50 obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viedeň
Rakúsko