Coldrex Grip plus kašeľ s príchuťou citrónu a mentolu - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Coldrex Grip plus kašeľ s príchuťou citrónu a mentolu

500 mg/200 mg/10 mg prášok na perorálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Pomocné látky so známym účinkom:

sacharóza 2 077 mg aspartam (E951) 12 mg citrát sodný (E331) 500 mg (obsahuje 117,3 mg sodíka) cyklaman sodný (E952) 100 mg (obsahuje 11,5 mg sodíka)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.  LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálny roztok.

Vrecká s obsahom lieku, takmer biely prášok s charakteristickou citrusovou/men­tolovou vôňou­.

Rekonštituovaný roztok je opaleskujúci žltý roztok s charakteristickou citrusovou/men­tolovou vôňou­.

4.  KLINICKÉ ÚDAJE

4.1  Terapeutické indikácie

Na krátkodobé zmiernenie príznakov prechladnutia a chrípky vrátane celkovej bolesti tela, bolesti hlavy, upchatého nosa a bolesti v krku, zimnice a horúčky a na úľavu od vlhkého kašľa.

4.2  Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne použitie po rozpustení obsahu vrecka v štandardnom hrnčeku horúcej, ale nie vriacej vody (250 ml). Roztok sa nechá vychladnúť na teplotu vhodnú na pitie. Celý žltý roztok sa má vypiť do hodiny a pol.

Dospelí, starší ľudia a deti vo veku 12 rokov a staršie:

Jedno vrecko každé štyri hodiny podľa potreby. Dávka 4 vrecká (4 dávky) počas 24 hodín sa nesmie prekročiť.

Nepodávajte deťom mladším ako 12 rokov.

Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 5 dní, pacient sa má poradiť s lekárom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na paracetamol, guajfenezín, fenylefrínium­chlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

porucha funkcie pečene alebo ťažká porucha funkcie obličiek,

ochorenie srdca a kardiovaskulárne poruchy, vrátane závažnej hemolytickej anémie, hypertenzia,

hypertyreóza, diabetes mellitus, feochromocytóm, užívanie tricyklických antidepresív alebo betablokátorov (pozri časť 4.5), súbežné užívanie liekov, ktoré obsahujú paracetamol (pozri časť 4.4).

Liek je kontraindikovaný u pacientov, ktorí užívajú alebo počas posledných dvoch týždňov užívali inhibítory monoaminooxidázy.

Použitie u pacientov s glaukómom so zatvoreným uhlom alebo s retenciou moču.

Použitie u pacientov, ktorí práve užívajú iné sympatomimetiká (ako sú dekongestíva, látky potláčajúce chuť k jedlu a psychostimulanciá podobné amfetamínu).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Lekár alebo lekárnik má skontrolovať, či nie sú pacientovi súbežne podávané lieky obsahujúce sympatomimetiká iným spôsobom napr. perorálne a lokálne (nosové, ušné a očné lieky).

Lieky obsahujúce sympatomimetiká je potrebné podávať so zvýšenou opatrnosťou pacientom, ktorí majú angínu pektoris.

Lieky obsahujúce sympatikomimetiká môžu pôsobiť ako mozgové stimulanty, ktoré vedú k nespavosti, nervozite, hyperpyrexii, trasu a epileptiformným kŕčom.

Tento liek nemajú užívať pacienti, ktorí užívajú iné sympatomimetiká (ako sú dekongestíva, látky potláčajúce chuť k jedlu a psychostimulanciá podobné amfetamínu).

Pacienti sa pred užívaním tohto lieku majú poradiť s lekárom, ak majú:

hypertrofiu prostaty (u pacientov sa môže vyskytnúť zhoršenie problémov s močením), okluzívne cievne ochorenie, napríklad Raynaudov fenomén, kardiovaskulárne ochorenie,

myasténia gravis – autoimunitné ochorenie,

závažné gastrointestinálne ochorenie.

Tento liek sa má odporúčať len v prípade, ak sú prítomné všetky príznaky (bolesť a/alebo horúčka, upchatý nos a vlhký kašeľ).

Pacienti trpiaci chronickým kašľom alebo astmou alebo je sprevádzaný horúčkou, vyrážkou alebo pretrvávajúcou bolesťou hlavy sa majú poradiť s lekárom, predtým ako začnú užívať tento liek. Ak kašeľ trvá dlhšie ako 5 dní alebo sa vráti pacienti majú prestať užívať tento liek a majú sa poradiť s lekárom.

Neužívajte s liekmi proti kašľu (antitusikami).

Opatrnosť je potrebná pri podávaní paracetamolu pacientom s ťažkým poškodením obličiek alebo pečene. Nebezpečenstvo predávkovania je vyššie u pacientov s necirhotickým alkoholickým ochorením pečene.

Počas liečby sa nemajú piť alkoholické nápoje.

Liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje aspartam (E951), ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

Tento liek obsahuje 129 mg sodíka v jednej dávke. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Osobitné upozornenia na obale

Obsahuje paracetamol. Neužívajte s inými liekmi, ktoré obsahujú paracetamol.

V prípade predávkovania je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc, aj keď sa budete cítiť dobre.

Neužívajte s inými liekmi na chrípku, prechladnutie alebo s inými dekongestívami.

Osobitné upozornenie v písomnej informácii pre používateľa

Obsahuje paracetamol. V prípade predávkovania je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc, aj keď sa budete cítiť dobre, vzhľadom na riziko oneskoreného závažného poškodenia pečene.

4.5 Liekové a iné interakcie

PARACETAMOL

Rýchlosť vstrebávania paracetamolu môže zvýšiť metoklopramid a domperidón; cholestyramín môže vstrebávanie znižovať.

Pri dlhšie trvajúcom pravidelnom dennom užívaní paracetamolu môže dochádzať k zosilneniu antikoagulačného účinku warfarínu a iných kumarínov, spolu so zvýšeným rizikom krvácania, aj keď občasné dávky nemali signifikantný účinok. Hepatotoxicita paracetamolu sa môže zvýšiť nadmernou konzumáciou alkoholu.

Boli hlásené farmakologické interakcie paracetamolu s ďalšími inými liekmi. Pri akútnom užití podľa uvedeného dávkovania sa nepredpokladá klinický význam týchto interakcií za pravdepodobný.

Lieky, ktoré indukujú pečeňové mikrozomálne enzýmy, ako alkohol, barbituráty, inhibítory monoaminooxidázy a tricyklické antidepresíva, môžu zvyšovať hepatotoxicitu paracetamolu, najmä v prípade predávkovania. Liek je kontraindikovaný u pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú alebo počas posledných dvoch týždňov užívali inhibítory monoaminooxidázy, pre riziko hypertenznej krízy.

Pravidelné užívanie paracetamolu pravdepodobne znižuje metabolizmus zidovudínu (zvýšené riziko neutropénie).

Salicyláty/kyselina acetylsalicylová môžu predlžovať eliminačný polčas paracetamolu.

Boli hlásené farmakologické interakcie paracetamolu s ďalšími inými liekmi. Pri akútnom užití podľa uvedeného dávkovania sa nepredpokladá klinický význam týchto interakcií za pravdepodobný.

Súbežné podávanie paracetamolu s liečbou NSAID zvyšuje riziko renálnej dysfunkcie.

Paracetamol môže ovplyvňovať vyšetrenia kyseliny močovej použitím kyseliny fosfowolfrámovej a vyšetrenie hladiny cukru v krvi.

GUAJFENEZÍN

Ak sa odoberie moč počas 24 hodín po podaní dávky tohto lieku, môže metabolit guajfenezínu farebne interferovať s laboratórnym stanovením kyseliny 5-hydroxyindoloctovej (5-HIAA) a kyseliny vanilmandľovej (VMA) v moči.

Guajfenezín zvyšuje účinok sedatív a myorelaxancií.

FENYLEFRÍNIUM­CHLORID

Fenylefrín sa má používať s opatrnosťou v kombinácii s nižšie uvedenými liekmi, pretože boli zaznamenané nasledujúce interakcie:

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Paracetamol

Veľké množstvo údajov u gravidných žien nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu paracetamolu. Paracetamol sa môže užívať počas gravidity, ak je klinicky potrebný, avšak má sa užiť najnižšia účinná dávka v najkratšom čase a počas čo najkratšieho obdobia.

Guajfenezín

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití guajfenezínu u gravidných žien.

Fenylefrínium­chlorid

Na základe skúsenosti u ľudí, spôsobuje fenylefrínium­chlorid vrodené malformácie, keď sa podáva počas gravidity. Bola tiež preukázaná možná spojitosť s hypoxiou plodu. Fenylefrín sa nemá používať počas gravidity, pokým si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu.

Dojčenie

Paracetamol

Paracetamol/jeho metabolity sa vylučujú do materského mlieka, ale pri terapeutických dávkach lieku sa neočakávajú žiadne účinky u dojčených novorodencov/doj­čiat.

Guajfenezín

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití guajfenezínu u gravidných žien.

Fenylefrínium­chlorid

Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní fenylefrínium­chloridu/jeho metabolitov do ľudského mlieka.

Fertilita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití paracetamolu, guajfenezínu alebo fenylefrínium­chloridu a ich vplyvu na fertilitu.

4.7  Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ak tento liek spôsobuje závraty, má sa vyhnúť vedeniu vozidiel a obsluhe strojov.

4.8  Nežiaduce účinky

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa zvyčajne klasifikuje nasledovne:

Veľmi časté (> 1/10)

Časté (> 1/100 až < 1/10)

Menej časté (> 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

PARACETAMOL

Nežiaduce účinky získané zo starších údajov klinických skúšaní sú zriedkavé a sú získané od obmedzeného počtu pacientov. V tabuľke nižšie sú uvedené nežiaduce účinky podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA na základe rozsiahlych skúseností získaných po registrácii lieku pri užívaní terapeutických/od­porúčaných dávok. Vzhľadom na obmedzené množstvo údajov z klinických skúšaní, je častosť výskytu týchto nežiaducich účinkov neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov), ale skúsenosti po uvedení lieku na trh ukazujú, že nežiaduce účinky paracetamolu sú zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000) a závažné reakcie sú veľmi zriedkavé (< 1/10 000).

Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií.

Pri užívaní paracetamolu sa vyskytli prípady bronchospazmu, ale pravdepodobnejšie sú u astmatikov citlivých na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID lieky.

GUAJFENEZÍN

Frekvencia výskytu týchto nežiaducich účinkov je neznáma, ale považujú sa za zriedkavé

FENYLEFRÍNIUM­CHLORID

Nasledujúce nežiaduce účinky sa pozorovali v klinických skúšaniach s fenylefrínom a predstavujú najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky, aj keď skutočná častosť výskytu nie je k dispozícii.

Nežiaduce reakcie pozorované po registrácii lieku sú uvedené nižšie. Častosť výskytu nie je známa, ale pravdepodobne sú zriedkavé (> 1/10 000 to < 1/1 000).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

PARACETAMOL

U dospelých, ktorí užili 10 g a viac paracetamolu je možné poškodenie pečene. Požitie paracetamolu v množstve 5 g a viac môže viesť k poškodeniu pečene, ak má pacient rizikové faktory (pozri nižšie).

Rizikové faktory

Ak pacient:

• a) je dlhodobo liečený karbamazepínom, fenobarbitalom, fenytoínom, primidónom, rifampicínom, ľubovníkom bodkovaným alebo inými liekmi, ktoré indukujú tvorbu pečeňových enzýmov;

• b) pravidelne konzumuje etanol vo väčších než odporúčaných množstvách;

• c) je pravdepodobné, že má nedostatok glutatiónu, napr. má stravovacie poruchy, cystickú fibrózu, infekciu HIV, kachexiu, hladuje.

Príznaky

Medzi príznaky predávkovania paracetamolom počas prvých 24 hodín patrí bledosť, nauzea, vracanie, anorexia a bolesť brucha. Poškodenie pečene môže byť zjavné 12 až 48 hodín od užitia. Môže sa vyskytnúť nezvyčajný metabolizmus glukózy a metabolická acidóza. Pri závažnej otrave môže zlyhanie pečene postupne progredovať, čo sa prejaví encefalopatiou, krvácaním, hypoglykémiou, edémom mozgu a následnou smrťou. Aj pri absencii ťažkého poškodenia pečene sa môže rozvinúť akútne zlyhanie obličiek s akútnou tubulárnou nekrózou, ktorú silne naznačuje bolesť v oblasti bedier, hematúria a proteinúria. Boli hlásené prípady srdcovej arytmie a pankreatitídy.

Liečba

Pri predávkovaní paracetamolom je dôležitá okamžitá liečba. Napriek chýbajúcim významným včasným príznakom je potrebné pacientov poslať bezodkladne do nemocnice, aby im bola poskytnutá okamžitá lekárska pomoc. Príznaky sa môžu obmedziť na nevoľnosť alebo vracanie a nemusia odrážať závažnosť predávkovania alebo riziko poškodenia orgánov. Liečba má byť v súlade so zavedenými lokálnymi liečebnými postupmi.

Liečba aktívnym uhlím sa má zvážiť, ak k predávkovaniu došlo v priebehu 1 hodiny. Koncentrácie paracetamolu v plazme sa majú merať po 4 hodinách od užitia alebo neskôr (skoršie merania koncentrácie nie sú spoľahlivé). Liečba N-acetylcysteínom sa môže použiť do 24 hodín po užití paracetamolu; maximálny ochranný účinok sa však dosiahne do 8 hodín po použití.

Po tomto čase účinnosť antidota prudko klesá. Ak je to potrebné, pacientovi treba intravenózne podať N-acetylcysteín v súlade so zavedeným časovým rozložením dávky. Ak vracanie nie je problém, perorálne podaný metionín môže byť vhodnou alternatívou v odľahlých oblastiach bez dosahu nemocnice. Liečbu pacientov, ktorí budú mať závažnú dysfunkciu pečene po 24 hodinách od požitia, je potrebné prediskutovať so špecialistom na ochorenia pečene.

GUAJFENEZÍN

Príznaky a prejavy

Veľmi vysoké dávky guajfenezínu môžu vyvolávať nauzeu a vracanie.

Liečba

Vracanie sa má liečiť náhradou tekutín, je potrebné monitorovať elektrolyty.

FENYLEFRÍNIUM­CHLORID

Príznaky a prejavy

Predávkovanie fenylefrínom pravdepodobne vyvolá podobné účinky ako tie, ktoré sú uvedené pri nežiaducich účinkoch. Ďalšie príznaky môžu byť hypertenzia a prípadne súvisiaca reflexná bradykardia. V závažných prípadoch sa môže objaviť zmätenosť, halucinácie, záchvaty a arytmia, avšak množstvo potrebné na vyvolanie závažnej toxicity fenylefrínu by bolo vyššie ako množstvo potrebné na vyvolanie toxicity súvisiacej s paracetamolom.

Liečba

Majú sa začať klinicky zodpovedajúce liečebné opatrenia, ktorých súčasťou je včasná gastrická laváž a symptomatické a podporné opatrenia. Hypertenzné účinky je možné liečiť blokátormi alfa-receptora (napríklad fentolamínium­mesylát 6–10 mg) podaným intravenózne, bradykardiu je možné liečiť atropínom, najlepšie až po kontrole tlaku krvi.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: paracetamol, kombinácia okrem psycholeptík.

ATC kód: N02BE51

PARACETAMOL

Analgetické:

Mechanizmus analgetického pôsobenia nebol doteraz úplne objasnený. Paracetamol môže pôsobiť prevažne tým, že inhibuje syntézu prostaglandínov v centrálnom nervovom systéme (CNS), a v menšej miere prostredníctvom periférneho pôsobenia blokovaním generovania impulzov bolesti. Periférne pôsobenie môže tiež vyplývať z inhibície syntézy prostaglandínov alebo z inhibície syntézy alebo pôsobenia iných látok, ktoré senzibilizujú receptory bolesti na mechanickú alebo chemickú stimuláciu.

Antipyretické:

Paracetamol pravdepodobne vyvoláva antipyrézu pôsobením na hypotalamické centrum regulácie teploty, čo má za následok periférnu vazodilatáciu, ktorá vedie k zvýšenému prietoku krvi kožou, poteniu a strate tepla. Centrálne pôsobenie pravdepodobne zahŕňa inhibíciu syntézy prostaglandínov v hypotalame.

GUAJFENEZÍN

Guajfenezín je dobre známe expektorans. Expektorancia sú známe tým, že zvyšujú objem sekrétu v dýchacích cestách a uľahčujú tak jeho odstraňovanie prostredníctvom riasinkového epitelu a kašľa.

FENYLEFRÍNIUM­CHLORID

Sympatomimetické amíny, ako fenylefrín, pôsobia na adrenergné alfa-receptory dýchacej sústavy, a vyvolávajú tak vazokonstrikciu, ktorá dočasne zmierňuje opuch súvisiaci so zápalom sliznice nosa a prinosových dutín. Umožňujú tak voľný odtok tekutiny z prinosových du­tín.

Dekongestíva okrem toho, že zmierňujú opuch sliznice, tiež potláčajú tvorbu hlienu, a tak zamedzujú hromadeniu tekutiny v dutinách, ktoré by inak mohla spôsobovať tlak a bolesť.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointes­tinálneho traktu. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne po 10–60 minútach po perorálnom podaní. Paracetamol sa metabolizuje primárne v pečeni, prostredníctvom troch ciest: glukuronidáciou, sulfonáciou a oxidáciou. Vylučuje sa močom, prevažne vo forme glukuronidových a sulfátových konjugátov. Biologický polčas sa pohybuje v rozmedzí 1 až 3 hodiny.

Guajfenezín sa po perorálnom podaní rýchle vstrebáva z gastrointes­tinálneho traktu a maximálnu koncentráciu v krvi dosahuje do 15 minút od podania. Rýchle sa metabolizuje v obličkách oxidáciou na kyselinu P-(2 metoxy-fenoxy) mliečnu, ktorá sa vylučuje močom. Biologický polčas je jedna hodina.

Fenylefrínium­chlorid sa vstrebáva nepravidelne z gastrointes­tinálneho traktu a podlieha metabolizmu prvého prechodu pôsobením monoaminooxidázy v črevách a v pečeni; perorálne podaný fenylefrín vykazuje obmedzenú biologickou dostupnosť. Vylučuje sa skoro v plnej miere močom vo forme sulfátových konjugátov. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú v rozmedzí od 1 do 2 hodín a plazmatický polčas sa pohybuje od 2 do 3 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti týkajúce sa týchto účinných látok, ktoré sú dostupné v literatúre neodhalili žiadne relevantné a presvedčivé poznatky, ktoré majú význam pre odporúčané dávkovanie a použitie lieku, a ktoré nie sú už uvedené inde v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

sacharóza

kyselina citrónová (E330) kyselina vínna (E334) cyklaman sodný (E952) citronan sodný (E331) acesulfam, draselná soľ (E950) aspartam (E951) mentolová príchuť v prášku [obsahuje prírodný mentol, kukuričný maltodextrín a arabskú gumu (E414)]

citrónová príchuť [obsahuje dochucovadlo, prírodnú aromatickú látku, kukuričný maltodextrín a arabskú gumu (E414), citronan sodný (E331), kyselinu citrónovú (E330) a butylhydroxyanizol (E320) (0,01 %)]

príchuť citrónovej šťavy [obsahuje prírodnú arómu, prírodnú aromatickú látku (y) maltodextrín, modifikovaný škrob (E1450) a butylhydroxyanizol (E320) (0,03 %)] chinolínová žltá (E104)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti: 3 roky

Čas použiteľnosti po rekonštitúcii: jeden a pol hodiny

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Veľkosť balení:

• 5 vreciek

• 6 vreciek

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Tento liek nevyžaduje zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Wrafton Laboratories Limited

Braunton

Devon

EX33 2DL

Spojené kráľovstvo

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0010/16-S