COLDREX MaxGrip Lemon - súhrnné informácie

COLDREX MaxGrip Lemon

1000 mg/10 mg/40 mg prášok na perorálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedno vrecko obsahuje:

Liečivá:

Paracetamol 1000 mg

Fenylefrínium­chlorid 10 mg

Kyselina askorbová 40 mg

Pomocné látky so známym účinkom: 3 725 mg sacharózy, 116 mg sodíku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálny roztok

Svetložltý prášok s citrónovou príchuťou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Odstránenie príznakov chrípky, horúčkovitých stavov a silného prechladnutia, ku ktorým patria bolesť hlavy, bolesti v hrdle, bolesti svalov a kĺbov, nosová kongescia, zápal prinosových dutín a s ním spojená bolesť a akútny katarálny zápal nosovej sliznice.

Liek je určený osobám s telesnou hmotnosťou nad 65 kg.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších osôb) a dospievajúci od 15 rokov

1 vrecko podľa potreby 1 až 4-krát denne s odstupom 4 – 6 hodín. Neužíva sa viac ako 4 vrecká počas 24 hodín. Jednotlivé dávky sa užívajú najskôr za 4 hodiny.

Liek je určený pre osoby s telesnou hmotnosťou nad 65 kg.

Deti a dospievajúci do 15 rokov

Vzhľadom na obsah liečiv liek nie je vhodný pre deti a mladistvých do 15 rokov.

Pacienti so zníženou funkciou obličiek

U pacientov so zníženou funkciou obličiek je potrebné upraviť dávkovanie. Pri glomerulárnej filtrácii 50 – 10 ml/min sa odporúča predĺžiť interval medzi jednotlivými dávkami na 6 hodín, pri hodnote filtrácie nižšej ako 10 ml/min sa interval predlžuje až na 8 hodín.

Spôsob podávania

Liek je určený na užitie per os. Prášok sa musí pred použitím rozpustiť. Obsah vrecka sa vysype do šálky a zaleje sa horúcou vodou. Dobre sa zamieša. V prípade potreby sa pridá studená voda, med alebo cukor podľa chuti.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na paracetamol, fenylefrínium­chlorid, kyselinu askorbovú alebo ktorúkoľvek

z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Ťažká hepatálna insuficiencia, akútna hepatitída.
• Užívanie inhibítorov MAO v súčasnosti alebo počas posledných dvoch týždňov.
• Glaukóm s úzkym uhlom.
• Závažná hypertenzia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí užívajú tricyklické antidepresíva alebo betablokátory, u pacientov s pečeňovým alebo renálnym poškodením, hypertenziou, hypertyreózou, hypertrofiou prostaty, astmou bronchiale, diabetom mellitus, u pacientov s nedostatkom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, hemolytickou anémiou a srdcovým alebo cerebrovaskulárnym ochorením.

Pri podávaní paracetamolu pacientom so zmenami pečeňových funkcií a pacientom, ktorí dlhodobo užívajú vyššie dávky paracetamolu sa odporúča pravidelná kontrola pečeňových testov.

So stúpajúcou dávkou a dĺžkou liečby sa výrazne zvyšuje nebezpečenstvo závažných hepatotoxických účinkov. Nebezpečenstvo predávkovania je vyššie u pacientov s ochorením pečene.

Pri dlhodobej liečbe nemožno vylúčiť možnosť poškodenia obličiek.

Pri liečbe perorálnymi antikoagulanciami a súbežnom podávaní vyšších dávok paracetamolu je nutná kontrola protrombínové­ho času.

Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje. Paracetamol môže byť už v dávkach nad 6 – 8 g denne hepatotoxický. Pečeňové poškodenie sa však môže vyvinúť aj pri omnoho nižších dávkach, ak spolupôsobia alkohol, induktory pečeňových enzýmov alebo iné hepatotoxické lieky. Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu.

Pacientov treba upozorniť, aby neužívali súbežne iné lieky na chrípku a prechladnutie alebo dekongestíva, najmä iné lieky obsahujúce paracetamol.

COLDREX MaxGrip Lemon obsahuje 3 725 mg sacharózy v jednom vrecku. Musí sato vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje 116 mg sodíka v jednom vrecku. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže byť zvýšená metoklopramidom alebo domperidónom, znížená kolestyramínom.

Súbežné dlhodobé užívanie paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej alebo ďalších nesteroidných protizápalových liekov môže viesť k poškodeniu obličiek.

Antikoagulačný efekt warfarínu alebo iných kumarínových liekov môže byť zvýšený spolu so zvýšeným rizikom krvácania pri dlhodobom pravidelnom dennom užívaní paracetamolu s týmito liekmi.

Uvedené interakcie nie sú klinicky signifikantné, ak sa liek užíva podľa odporúčaného dávkovania a dĺžky liečby.

Vzájomné hypertenzné reakcie sa môžu vyskytnúť medzi týmto liekom a sympatomimetickými amínmi, ako je fenylefrín a inhibítory MAO.

Fenylefrín sa má užívať s opatrnosťou v kombinácii s betablokátormi a inými antihypertenzívami, nakoľko môže znižovať ich účinnosť (pozri časť 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Epidemiologické štúdie realizované počas gravidity nepreukázali škodlivé účinky paracetamolu užívaného v odporúčaných dávkach.

Nie sú dostatočné údaje o tom, či fenylefrín má škodlivé účinky na plod počas gravidity u ľudí. Užívanie tohto lieku počas gravidity sa neodporúča.

Dojčenie Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, ale v množstvách, ktoré nie sú klinicky signifikantné.

Podľa dostupných publikovaných údajov nie je nutné pri krátkodobej liečbe paracetamolom a súčasnom starostlivom sledovaní dojčaťa dojčenie prerušiť.

Nie je známe, či sa fenylefrín vylučuje do materského mlieka. Pre nedostatok údajov je lepšie sa počas dojčenia podávaniu lieku vyhnúť. Ak dojčiaca žena liek užíva, má ho užívať len krátkodobo a dojčiť najmenej 3 hodiny po jeho užití. Nemožno vylúčiť vplyv fenylefrínu na zníženie tvorby mlieka.

Užívanie tohto lieku počas dojčenia sa neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže spôsobiť závraty. Ak liek spôsobuje pacientom závraty, nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Liečivá paracetamol, fenylefrínium­chlorid a kyselina askorbová sú zvyčajne dobre znášané.

Nežiaduce účinky paracetamolu sú zriedkavé, niekedy sa môže objaviť precitlivenosť prejavujúca sa kožnou vyrážkou, úplne ojedinele bronchospazmus. Len zriedkavo sa vyskytli poruchy krvotvorby ako trombocytopénia, leukopénia a agranulocytóza, hemolytická anémia a ikterus, ktorých kauzalita však nebola vždy vo vzťahu k paracetamolu.

Sympatomimetické amíny môžu viesť k zvýšeniu krvného tlaku sprevádzaného bolesťou hlavy, závratom, vracaním, hnačkou, nespavosťou a zriedkavo palpitáciami. Tieto účinky však boli zaznamenané iba ojedinele pri užívaní obvyklých dávok fenylefrínu.

Frekvencia nežiaducich účinkov spojených s paracetamolom je uvedená v nasledujúcej tabuľke:

Frekvencia nežiaducich účinkov spojených s fenylefrínom je uvedená v nasledujúcej tabuľke:

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní paracetamolom je nutná okamžitá lekárska starostlivosť, aj keď nie sú prítomné príznaky predávkovania.

Paracetamol

Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť zlyhanie pečene. Je potrebné monitorovať plazmatické koncentrácie paracetamolu. Ako antidotum možno použiť acetylcysteín. Pri veľmi ťažkých otravách je možná hemodialýza alebo hemoperfúzia.

Fenylefrínium­chlorid

Predávkovanie fenylefrínom môže spôsobiť podráždenosť, bolesť hlavy, vzostup krvného tlaku a niekedy bradykardiu. Môže tiež vyvolať nauzeu a vracanie. Liečba má zodpovedať klinickým zásadám a prítomným príznakom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetiká, anilidy ATC kód: N02BE51

Paracetamol – analgetikum a antipyretikum.

Fenylefrínium­chlorid – sympatomimetikum s hlavným priamym účinkom na adrenergné receptory predovšetkým s alfa-adrenergnou aktivitou, ktorá spôsobuje nosovú kongesciu.

Kyselina askorbová (vitamín C) – esenciálny vitamín, ktorý kompenzuje straty vitamínu C v iniciálnych fázach akútnej vírusovej infekcie.

Liečivá nemajú sedatívny účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol je rýchlo absorbovaný z gastrointes­tinálneho traktu. Je metabolizovaný v pečeni a vylučovaný do moču hlavne ako glukoronidové a sulfátové konjugáty.

Kyselina askorbová je rýchlo absorbovaná z gastrointes­tinálneho traktu a je významne distribuovaná do tkanív, 25 % je viazaných na plazmatické proteíny. Nadbytočné množstvo kyseliny askorbovej prekračujúce potrebu organizmu je vylučované do moču ako metabolity.

Fenylefrínium­chlorid je nepravidelne absorbovaný z gastrointes­tinálneho traktu a je metabolizovaný pri prvom prechode inhibítormi monoaminooxidázy v zažívacom trakte a pečeni. Takmer úplne je vylučovaný do moču ako sulfátové konjugáty.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita paracetamolu bola študovaná u mnohých druhov zvierat. Predklinické štúdie na potkanoch a myšiach ukázali, že jednotlivé perorálne LD50 je 3,7 g/kg a 338 mg/kg. Chronická toxicita u týchto druhov mnohonásobne presahujúca terapeutické dávky sa u ľudí prejavuje degeneráciou a nekrózou pečene, obličkového a lymfoidného tkaniva a vedie ku zmenám krvného obrazu. Metabolity, ktoré sú považované za zodpovedné za tieto účinky boli preukázané tiež u ľudí. Paracetamol sa preto nemá užívať dlhodobo a v nadmerných dávkach. Pri užívaní v normálnych terapeutických dávkach nemá paracetamol riziko genotoxicity alebo kancerogenity. Nie je dôkaz embryotoxicity alebo fetotoxicity paracetamolom v štúdiách na laboratórnych zvieratách. Liečivá sa klinicky používajú už veľa rokov.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

sacharóza

kyselina citrónová citronan sodný kukuričný škrob cyklamán sodný sacharín, sodná soľ

oxid kremičitý, koloidný bezvodý

citrónová príchuť

kurkumín (E 100)

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Zatavené vrecko (papier/PE/ALU/PE), škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Obsah balenia: 1, 3, 5, 6, 10 a 12 vreciek v jednom balení.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

OMEGA PHARMA a.s.

Vídeňská 188/119d

619 00 Brno – Dolní Heršpice

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0252/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. júla 2003

Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. mája 2008