COLDREX MAXGRIP LESNÉ OVOCIE - súhrnné informácie

COLDREX MAXGRIP LESNÉ OVOCIE

1 000 mg/10 mg/70 mg prášok na perorálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedno vrecko obsahuje:

Paracetamol 1 000 mg

Fenylefrínium­chlorid 10 mg

Kyselina askorbová 70 mg

Pomocné látky so známym účinkom: sacharóza 5 000 mg, sodík 118 mg, aspartám, oranžová žlť (E110), azorubín (E122).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálny roztok.

Prášok ružovej až broskyňovej farby s ovocno mentolovou príchuťou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Odstránenie príznakov chrípky a akútneho zápalu horných ciest dýchacích, ku ktorým patria horúčka, bolesť hlavy, bolesti v hrdle, bolesti svalov a kĺbov, kongescia nosovej sliznice, sinusitída a s ňou spojená bolesť a akútny katarálny zápal nosovej sliznice.

Liek je indikovaný dospelým (vrátane starších osôb) s telesnou hmotnosťou nad 65 kg.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne podanie.

Prášok sa musí pred použitím rozpustiť. Obsah vrecka sa vysype do šálky a zaleje sa horúcou vodou. Roztok je nutné zamiešať a prášok nechať dokonale rozpustiť. V prípade potreby sa pridá studená voda, med alebo cukor podľa chuti.

Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších osôb) s telesnou hmotnosťou nad 65 kg

1 vrecko podľa potreby 1 až 4-krát denne s odstupom 4–6 hodín. Neužíva sa viac ako 4 vrecká počas 24 hodín. Jednotlivé dávky sa užívajú najskôr po 4 hodinách. Bez porady s lekárom sa liek nemá užívať dlhšie ako 7 dní.

Pediatrická populácia

Deti a dospievajúci

Vzhľadom na vysoký obsah liečiva paracetamolu nie je liek určený deťom a dospievajúcim.

Pacienti so zníženou funkciou obličiek

U pacientov so zníženou funkciou obličiek je potrebné upraviť dávkovanie. Pri glomerulárnej filtrácii 50–10 ml/min sa odporúča predĺžiť interval medzi jednotlivými dávkami na 6 hodín, pri hodnote filtrácie nižšej ako 10 ml/min sa interval predlžuje až na 8 hodín.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Ťažká hepatálna insuficiencia, akútna hepatitída.
• Závažná hemolytická anémia.
• Užívanie inhibítorov MAO v súčasnosti alebo počas posledných dvoch týždňov.
• Glaukóm s úzkym uhlom.
• Závažná hypertenzia.

Vzhľadom na vysoký obsah paracetamolu nie je liek určený osobám do 18 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí užívajú tricyklické antidepresíva alebo betablokátory, u pacientov s poškodením funkcie pečene alebo obličiek, hypertenziou, cievnym ochorením ako je napr. Raynaudov fenomén, hypertyreózou, hypertrofiou prostaty, prieduškovou astmou, feochromocytómom, diabetom mellitus, u pacientov s nedostatkom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, hemolytickou anémiou a srdcovým alebo cerebrovaskulárnym ochorením.

Pri podávaní paracetamolu pacientom so zmenami pečeňových funkcií a pacientom, ktorí dlhodobo užívajú vyššie dávky paracetamolu sa odporúča pravidelná kontrola pečeňových testov.

So stúpajúcou dávkou a dĺžkou liečby sa výrazne zvyšuje nebezpečenstvo závažných hepatotoxických účinkov. Nebezpečenstvo predávkovania je vyššie u pacientov s ochorením pečene.

Pri dlhodobej liečbe nemožno vylúčiť možnosť poškodenia obličiek.

Pri liečbe perorálnymi antikoagulanciami a súbežnom podávaní vyšších dávok paracetamolu je nutná kontrola protrombínové­ho času.

Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje. Paracetamol môže byť už v dávkach nad 6 – 8 g denne hepatotoxický. Pečeňové poškodenie sa však môže vyvinúť aj pri omnoho nižších dávkach, ak spolupôsobia alkohol, induktory pečeňových enzýmov alebo iné hepatotoxické lieky. Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu.

Pacientov treba upozorniť, aby neužívali súbežne lieky na chrípku a prechladnutie alebo dekongestíva, najmä iné lieky obsahujúce paracetamol.

Liek obsahuje 5 g sacharózy v jednej dávke. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte (E110) a azorubín (E122), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie. Obsahuje aspartám zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

Tento liek obsahuje cca. 5,1 mmol (118 mg) sodíka v dávke. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Rýchlosť absorpcie paracetamolu sa môže zvýšiť metoklopramidom alebo domperidónom, znížiť kolestyramínom. Antikoagulačný efekt warfarínu alebo iných kumarínových liekov môže byť zvýšený spolu so zvýšeným rizikom krvácania pri dlhodobom pravidelnom dennom užívaní paracetamolu s týmito liekmi. Uvedené interakcie nie sú klinicky signifikantné, ak sa liek užíva podľa odporúčaného dávkovania a dĺžky liečby.

Paracetamol zvyšuje plazmatickú hladinu chloramfenikolu. Probenecid znižuje klírens a výrazne predlžuje biologický polčas paracetamolu. Induktory mikrozomálnych enzýmov (rifampicín, fenobarbital) môžu zvýšiť toxicitu paracetamolu vznikom vyššieho podielu toxického epoxidu pri jeho biotransformácii. Paracetamol môže znížiť biologickú dostupnosť lamotrigínu a možným znížením jeho účinkov, z dôvodu možnej indukcie jeho metabolizmu v pečeni. Súbežné podávanie paracetamolu a zidovudínu zvyšuje riziko neutropéniu. Súbežné podávanie paracetamolu a izoniazidu zvyšuje riziko hepatotoxicity.

Súbežné dlhodobé užívanie paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej alebo ďalších nesteroidných protizápalových liekov môže viesť k poškodeniu obličiek. Vzájomné hypertenzné reakcie sa môžu vyskytnúť medzi týmto liekom a sympatomimetickými amínmi, ako je fenylefrín a inhibítory MAO. Fenylefrín sa má užívať s opatrnosťou v kombinácii s betablokátormi a inými antihypertenzívami, nakoľko môže znižovať ich účinnosť (pozri časť 4.4).

Sympatomimetiká sa majú používať obozretne u pacientov, ktorí užívajú srdcové glykozidy z dôvodu možného zvýšenia rizika arytmií alebo srdcového infarktu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Epidemiologické štúdie realizované počas gravidity nepreukázali škodlivé účinky paracetamolu užívaného v odporúčaných dávkach.

Nie sú dostatočné údaje o tom, či fenylefrín má škodlivé účinky na plod počas gravidity u ľudí (pozri časť 5.3). Užívanie tohto lieku počas gravidity sa neodporúča vzhľadom na obsah fenylefrínu.

Dojčenie

Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, ale v množstvách, ktoré nie sú klinicky signifikantné. Podľa dostupných publikovaných údajov nie je nutné pri krátkodobej liečbe paracetamolom a súčasnom starostlivom sledovaní dojčaťa dojčenie prerušiť.

Nie je známe, či sa fenylefrín vylučuje do materského mlieka. Pre nedostatok údajov je lepšie sa počas dojčenia podávaniu lieku vyhnúť. Ak dojčiaca žena liek užíva, má ho užívať len krátkodobo a dojčiť najmenej 3 hodiny po jeho užití. Nemožno vylúčiť vplyv fenylefrínu na zníženie tvorby mlieka.

Fertilita

Údaje o vplyve na fertilitu nie sú známe.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

COLDREX MAXGRIP LESNÉ OVOCIE nespôsobuje ospalosť a preto nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. COLDREX MAXGRIP LESNÉ OVOCIE môže u niektorých pacientov vyvolať závraty. Ak sa závraty vyskytnú, pacient nesmie viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Liečivá paracetamol, fenylefrínium­chlorid a kyselina askorbová sú zvyčajne dobre znášané.

Nežiaduce účinky paracetamolu sú zriedkavé, niekedy sa môže objaviť precitlivenosť prejavujúca sa kožnou vyrážkou, úplne ojedinele bronchospazmus. Len zriedkavo sa vyskytli poruchy krvotvorby ako trombocytopénia, leukopénia a agranulocytóza, hemolytická anémia a ikterus, ktorých kauzalita však nebola vždy vo vzťahu k paracetamolu.

Sympatomimetické amíny môžu viesť k zvýšeniu krvného tlaku sprevádzaného bolesťou hlavy, závratom, vracaním, hnačkou, nespavosťou a zriedkavo palpitáciami. Tieto účinky však boli zaznamenané iba ojedinele pri užívaní obvyklých dávok fenylefrínu.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky paracetamolu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

Frekvencia nežiaducich účinkov spojených s fenylefrínom je uvedená v nasledujúcej tabuľke:

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc, aj keď nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania.

Predávkovanie už relatívne nízkymi dávkami paracetamolu (8 – 15 g v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta) môže mať za následok závažné poškodenie pečene a niekedy akútnu renálnu tubulárnu nekrózu.

Do 24 hodín sa môže objaviť nauzea, vracanie, letargia a potenie. Bolesť v bruchu môže byť prvým príznakom poškodenia pečene a vzniká v priebehu 1 – 2 dní. Môže nastať zlyhanie pečene, encefalopatia, kóma až smrť.

Komplikácie zlyhania pečene predstavuje acidóza, edém mozgu, krvácavé prejavy, hypoglykémia, hypotenzia, infekcie a renálne zlyhanie. Predĺženie protrombínového času je indikátorom zhoršenia funkcie pečene, a preto sa odporúča jeho monitorovanie. Pacienti, ktorí užívajú induktory enzýmov (karbamazepín, fenytoín, barbituráty, rifampicín) alebo majú abúzus alkoholu v anamnéze, sú viac náchylní na poškodenie pečene. K akútnemu renálnemu zlyhaniu môže dôjsť aj bez prítomnosti závažného poškodenia pečene. Inými prejavmi intoxikácie sú poškodenie myokardu a pankreatitída.

Liečba predávkovania

Je nutná hospitalizácia. Vyvolanie vracania, výplach žalúdka, najmä ak bol paracetamol užitý pred menej než 4 hodinami, potom je nutné podať metionín (2,5 g p.o.), ďalej sú vhodné podporné opatrenia. Podanie aktívneho uhlia z dôvodov zníženia gastrointestinálnej absorpcie je sporné. Odporúča sa monitorovanie plazmatickej koncentrácie paracetamolu. Špecifické antidotum acetylcysteín je nutné podať do 8 – 15 hodín po otrave, priaznivé účinky však boli spozorované aj pri neskoršom podaní. Acetylcysteín sa väčšinou podáva dospelým a deťom i.v. v 5 % glukóze v počiatočnej dávke 150 mg/kg telesnej hmotnosti počas 15 minút. Potom 50 mg/kg v infúzii 5 % glukózy počas 4 hodín a ďalej 100 mg/kg do 16. resp. 20. hodiny od začiatku terapie. Acetylcysteín možno podať aj p.o. do 10 hodín od požitia toxickej dávky paracetamolu v dávke 70 – 140 mg/kg 3-krát denne. Pri veľmi ťažkých otravách je vhodná hemodialýza či hemoperfúzia.

Predávkovanie fenylefrínom môže spôsobiť podráždenosť, bolesť hlavy, zvýšenie krvného tlaku a niekedy reflexnú bradykardiu. Tiež môže vyvolať nauzeu a vracanie. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť halucinácie, kŕče a arytmie. Liečba má byť symptomatická v súlade s klinickými prejavmi.

Vysoké dávky kyseliny askorbovej (> 3 g), môžu spôsobiť prechodnú hnačku, nevoľnosť a bolesti brucha.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetiká, anilidy, ATC kód: N02BE51

Paracetamol - analgetikum a antipyretikum bez protizápalového účinku a s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou. Mechanizmus účinku je pravdepodobne podobný kyseline acetylsalicylovej a je závislý od inhibície syntézy prostaglandínov v centrálnom nervovom systéme.

Fenylefrínium­chlorid - sympatomimetikum s hlavným priamym účinkom na adrenergné receptory predovšetkým s alfa-adrenergnou aktivitou, ktorá spôsobuje nosovú kongesciu.

Kyselina askorbová (vitamín C) - esenciálny vitamín, ktorý kompenzuje straty vitamínu C v iniciálnych fázach akútnej vírusovej infekcie.

Liečivá nemajú sedatívny účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne absorbuje z gastrointes­tinálneho traktu a po perorálnom podaní dosahuje počas 0,5 – 1 hodiny maximálnu koncentráciu v krvnej plazme. Biologický polčas v plazme je 1 – 4 hodiny pri terapeutických dávkach. Pri ťažkom poškodení funkcie pečene dochádza k jeho predĺženiu až na 5 hodín.

Kyselina askorbová sa rýchlo absorbuje z gastrointes­tinálneho traktu aje významne distribuovaná do tkanív, 25 % sa viaže na plazmatické proteíny. Nadbytočné množstvo kyseliny askorbovej prekračujúce potrebu organizmu je vylučované do moču ako metabolity alebo v nezmenenej podobe.

Fenylefrínium­chlorid sa nepravidelne absorbuje z gastrointes­tinálneho traktu a metabolizuje sa pri prvom prechode inhibítormi monoaminooxidázy v tráviacom trakte a pečeni. Takmer úplne sa vylučuje do moču ako sulfátové konjugáty.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita paracetamolu bola študovaná u mnohých druhov zvierat. Predklinické štúdie na potkanoch a myšiach ukázali, že jednotlivé perorálne LD50 je 3,7 g/kg a 338 mg/kg. Chronická toxicita u týchto druhov mnohonásobne presahujúca terapeutické dávky sa u ľudí prejavuje degeneráciou a nekrózou pečene, obličkového a lymfoidného tkaniva a vedie ku zmenám krvného obrazu. Metabolity, ktoré sú považované za zodpovedné za tieto účinky boli rovnako preukázané u ľudí. Paracetamol preto nemá byť užívaný dlhé časové obdobie a v maximálnych dávkach. Pri užívaní v normálnych terapeutických dávkach nemá paracetamol riziko genotoxicity alebo kancerogenity. Nie je dôkaz embryotoxicity alebo fetotoxicity paracetamolu v štúdiách na laboratórnych zvieratách.

Predklinické štúdie toxicity fenylefrínu nedemonštrujú žiadnu spojitosť s orgánovou toxicitou alebo kancerogenitou pri užití terapeutických dá­vok.

Existuje niekoľko údajov zaznamenávajúcich možný vplyv fenylefrínu na vznik malformácií.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

sacharóza

trinátriumcitrát kyselina vinná aspartám (E951) ovocná príchuť v prášku (sacharóza, maltodextrín, oxidovaný kukuričný škrob, rastlinný olej, mentol) oranžová žlť (E110) azorubín (E122)

zeleň S (E142)

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Zatavené vrstvené vrecko (papier/PE/ALU/PE alebo papier/PE/ALU/EMAA) obsahuje 7,6 g prášku, písomná informácia pre používateľa, škatuľka.

Obsah balenia: 1, 3, 5, 6, 10 alebo 12 vreciek v jednom balení.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

OMEGA PHARMA a.s.

Vídeňská 188/119d

619 00 Brno

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0007/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 16. januára 2013

Dátum posledného predĺženia registrácie: