Coloxet 150 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Coloxet a na čo sa používa

Coloxet patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká“, ktoré zastavujú rast nádorových buniek. Coloxet obsahuje kapecitabín, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum. Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívnu protinádorovú látku (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive).

Coloxet sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka. Okrem toho sa Coloxet používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.

Coloxet sa môže používať buď samotný alebo v kombinácii s inými liekmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Coloxet

Neužívajte Coloxet:

ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6. Svojho lekára musíte informovať, ak máte alergiu alebo nadmernú reakciu na tento liek,

ak ste v minulosti mali závažné reakcie na fluórpyrimidínovú liečbu (skupina liekov na nádory, napr. fluóruracil), ak ste tehotná alebo dojčíte,

ak máte kriticky nízke hodnoty bielych krviniek alebo krvných doštičiek (leukopénia, neutropénia alebo trombocytopénia),

ak máte závažné problémy s pečeňou alebo s obličkami, ak viete, že nemáte žiadnu aktivitu enzýmu dihydropyrimi­díndehydrogená­zy (DPD),

• ak sa v súčasnosti liečite alebo ste sa v uplynulých 4 týždňoch liečili brivudínom, sorivudínom alebo podobnými skupinami látok v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Coloxet, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

ak viete, že máte zistenú čiastočnú nedostatočnosť aktivity enzýmu dihydropyrimi­díndehydrogená­zy (DPD), ak máte ochorenie pečene alebo obličiek,

ak máte alebo ste mali problémy so srdcom (napríklad nepravidelný srdcový tep alebo bolesť na hrudníku alebo v chrbte po fyzickej námahe a pre problémy spojené s tokom krvi do srdca), ak máte mozgové ochorenia (napríklad nádor, ktorý sa šíri do mozgu alebo poškodenie nervu (neuropatia),

ak máte poruchu rovnováhy vápnika (zistené z krvných testov),

ak máte cukrovku,

• ak nemôžete udržať v tele jedlo alebo vodu pre silnú nevoľnosť a vracanie,
• ak ste už v minulosti mali problémy s očami, pretože môže byť potrebné zvláštne sledovanie vašich očí,
• ak máte závažné kožné reakcie

Nedostatok DPD: DPD nedostatok je zriedkavý stav, prítomný už pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ nedostanete určité lieky. Ak máte nerozpoznaný DPD nedostatok a užijete Coloxet, ste vystavený zvýšenému riziku rýchleho nástupu závažnej formy vedľajších účinkov uvedených v časti 4. Možné vedľajšie účinky. Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).

Deti a dospievajúci

Coloxet nie je indikovaný na liečbu detí a dospievajúcich. Coloxet nedávajte deťom a dospievajúcim.

Iné lieky a Coloxet

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred začatím liečby. Je to veľmi dôležité, pretože súčasné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok. Musíte byť opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

lieky proti dne (alopurinol),

lieky proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín), niektoré lieky proti vírusom (sorivudín a brivudín), lieky proti kŕčom a trasu (fenytoín), interferón alfa alebo rádioterapiu a určité lieky na liečbu nádorov (kyselina folínová, oxaliplatina, bevacizumab, cisplatina, irinotekan),

• lieky používané na liečbu nedostatku kyseliny listovej.

Coloxet a jedlo, nápoje a alkohol

Coloxet musíte užiť do 30 minút po jedle.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Coloxet nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná. Počas užívania Coloxetu nesmiete dojčiť. Predtým ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Coloxet môže u vás vyvolať závraty, nevoľnosť alebo únavu. Je preto možné, že Coloxet môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak pocítite po užití tohto lieku závrat, nevoľnosť alebo únavu, neveďte motorové vozidlá.

Coloxet obsahuje bezvodú laktózu

Tento liek obsahuje bezvodú laktózu ako pomocnú látku. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Coloxet

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Coloxet môže predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na liečbu nádorov.

Tablety Coloxetu sa prehĺtajú celé spolu s vodou a do 30 minút po jedle.

Váš lekár vám predpíše dávku a liečebný režim, ktoré sú pre vás vhodné. Dávka Coloxetu závisí od povrchu vášho tela. Ten sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti. Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 250 mg/m2te­lesného povrchu a užíva sa dvakrát denne (ráno a večer). Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m2 a má užívať štyri 500 mg tablety a jednu 150 mg tabletu dvakrát denne. Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 80 kg a výška 1,80 m, má povrch tela 2,00 m2a má užívať päť 500 mg tabliet dvakrát denne.

Tablety Coloxet sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety). Toto 21-dňové obdobie tvorí jeden liečebný cyklus.

V kombinácii s inými liekmi môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m²te­lesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).

Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať.

Váš lekár od vás môže požadovať, aby ste užívali kombináciu tabliet 150 mg, 300 mg a 500 mg pri každom podaní.

Tablety užívajte ráno a večer,tak ako vám predpísal váš lekár.

Tablety užívajte do 30 minút po jedle(raňajky a večera).

Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.

Ak užijete viac Coloxetu, ako máte

Ak užijete viac Coloxetu, ako máte, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára pred užitím nasledujúcej dávky.

Ak užijete viac Coloxetu ako máte, môžu sa u vás objaviť nasledovné vedľajšie účinky: nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápal alebo vredy v čreve alebo v ústach, bolesť alebo krvácanie čreva alebo žalúdka, alebo útlm kostnej drene (zníženie počtu určitých druhov krvných buniek). Okamžite sa spojte so svojím lekárom, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov.

Ak zabudnete užiť Coloxet

V žiadnom prípade neužívajte zabudnutú dávku a neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Namiesto toho pokračujte v pravidelnom režime dávkovania a obráťte sa na svojho lekára.

Ak prestanete užívať Coloxet

Po ukončení liečby Coloxetom nedochádza k žiadnym vedľajším účinkom. Ak užívate kumarínové antikoagulanciá (obsahujúce napr. fenprokoumon), ukončenie liečby Coloxetom môže vyžadovať, aby vám lekár upravil dávkovanie antikoagulancia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Coloxet môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

PRESTAŇTEihneď užívať Coloxet a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

Hnačka: ak sa vám zvýši počet stolíc na 4 alebo viac za deň oproti vášmu normálnemu počtu alebo ak máte ešte hnačku v noci.

Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.

Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.

Stomatitída: ak máte bolesti, sčervenanie alebo vriedky v ústnej dutine alebo v hrdle.

Kožná reakcia na nohách a rukách: ak máte bolesti, opuch, začervenanie alebo tŕpnutie dlaní a/alebo nôh.

Horúčka: ak máte horúčku 38 °C alebo vyššiu.

Infekcia: ak sa u vás objavia príznaky infekcie vyvolanej baktériou, vírusom alebo inými organizmami.

Bolesť na hrudníku: ak sa u vás vyskytne bolesť v strede hrudníka, zvlášť pri námahe. Stevensov-Johnsonov syndróm: ak sa u vás objavia bolestivé červené alebo purpurové vyrážky, ktoré sa šíria, pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a na perách), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída) a/alebo horúčku.

Nedostatok DPD: ak máte zistený nedostatok DPD, ste vystavený zvýšenému riziku rýchleho nástupu toxicity a závažných, život ohrozujúcich alebo fatálnych vedľajších reakcií spôsobených Coloxetom (napr. stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny), zápal slizníc, hnačka, neutropénia (prudké zníženie počtu istého druhu bielych krviniek v krvi), neurotoxicita (poškodenie až zánik nervových buniek)).

Ak sa tieto vedľajšie účinky včas rozpoznajú, zvyčajne sa zmiernia v priebehu 2–3 dní od prerušenia liečby. Ak však budú naďalej pretrvávať, musíte okamžite vyhľadať svojho lekára. Váš lekár vám môže opäť predpísať liečbu nižšou dávkou lieku.

Kožné reakcie na rukách a nohách môžu viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov, čo môže znemožniť vašu identifikáciu pri snímaní odtlačkov prstov.

Okrem uvedeného vyššie, keď sa Coloxet používa samostatne, veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10, sú:

• – bolesť brucha

• – vyrážka, suchá alebo svrbivá pokožka

• – únava

• – strata chuti do jedla (anorexia).

• – zníženie počtu bielych alebo červených krviniek (zistené z testov),

• – dehydratácia, strata telesnej hmotnosti,

• – nespavosť (insomnia), depresia,

• – bolesť hlavy, ospalosť, závrat, nezvyčajné pocity na koži (necitlivosť alebo pocit mravčenia), zmena chuti,

• – podráždenie očí, zvýšené slzenie, začervenanie oka (konjunktivitída),

• – zápal žíl (tromboflebitída),

• – dýchavičnosť, krvácanie z nosa, kašeľ, nádcha,

• – opar na perách alebo iné herpesové infekcie,

• – infekcie pľúc alebo dýchacieho ústrojenstva (napr. pneumónia alebo bronchitída),

• – krvácanie z čreva, zápcha, bolesť v hornej časti brucha, zlé trávenie, vetry, sucho v ústach,

• – kožná vyrážka, vypadávanie vlasov (alopécia), sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie (pruritus), zmena sfarbenia kože, strata kože, zápal kože, poruchy nechtov,

• – bolesť kĺbov alebo končatín, hrudníka alebo chrbta,

• – horúčka, opuch končatín, pocit choroby,

• – problémy s funkciou pečene (zistené z krvných testov) a zvýšenie bilirubínu v krvi (vylučovaného pečeňou).

• – infekciu krvi, infekciu močových ciest, infekciu kože, infekcie nosa a hrdla, hubové infekcie (vrátane tých v ústach), chrípka, gastroenteritída, hnisanie zuba,

• – hrčky pod kožou (lipóm),

• – zníženie krvných buniek vrátane krvných doštičiek, zriedenie krvi (zistené z testov)

• – alergia

• – diabetes, zníženie draslíka v krvi, podvýživa, zvýšenie triglyceridov v krvi,

• – stav zmätenosti, záchvaty paniky, depresívna nálada, znížené libido,

• – problém s rozprávaním, poruchy pamäte, strata pohybovej koordinácie, porucha rovnováhy, mdloba, poškodenie nervov (neuropatia) a porucha pocitov,

• – rozmazané videnie alebo dvojité videnie,

• – závrat, bolesť ucha,

• – nepravidelný srdcový tep a búšenie srdca (arytmia), bolesť na hrudníku a srdcový záchvat (infarkt),

• – krvné zrazeniny v hlbokých žilách, vysoký alebo nízky krvný tlak, návaly horúčavy, studené končatiny, purpurové škvrny na koži

• – krvné zrazeniny v žilách pľúc (pľúcna embólia), zlyhanie pľúc, vykašliavanie krvi, astma, dýchavičnosť pri námahe,

• – nepriechodnosť čriev, hromadenie tekutiny v bruchu, zápal tenkého alebo hrubého čreva, žalúdka alebo pažeráka, bolesť v podbrušku, tráviace ťažkosti, pálenie záhy (návrat potravy zo žalúdka), krv v stolici,

• – žltačka (zožltnutie kože a očí),

• – kožný vred a pľuzgier, reakcia kože na slnečné svetlo, sčervenanie dlaní, opuch a bolesť tváre

• – opuch a stuhnutosť kĺbov, bolesť kostí, svalová slabosť alebo stuhnutosť,

• – hromadenie tekutiny v obličkách, zvýšená frekvencia močenia počas noci, inkontinencia, krv v moči, zvýšenie kreatinínu v krvi (známka dysfunkcie obličiek),

• – nezvyčajné krvácanie z pošvy,

• – opuch (edém), zimnica a stuhnutosť.

• – zníženie sodíka , horčíka alebo vápnika v krvi, zvýšenie cukru v krvi,

• – bolesť nervov,

• – zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinitus), strata sluchu,

• – zápal žíl,

• – čkanie, zmena hlasu,

• – bolesť alebo zmenený/nezvyčajný pocit v ústach, bolesť čeľuste,

• – potenie, nočné potenie,

• – svalový spazmus,

• – problémy pri močení, krv alebo bielkoviny v moči,

• – podliatina alebo reakcie v mieste podania injekcie (spôsobené liekmi podávanými injekciou v rovnakom čase).

• – zúženie alebo upchatie slzných kanálikov (stenózy slzných kanálikov),

• – zlyhanie pečene,

• – zápal vedúci k poruche funkcie alebo obmedzeniu vylučovania žlče (cholestatická hepatitída),

• – určité zmeny v elektrokardi­ograme ( predĺženie QT intervalu),

• – niektoré druhy arytmií (vrátane fibrilácie komôr, torsade de pointes a bradykardie),

• – zápal oka spôsobujúci bolesť oka a prípadne problémy so zrakom,

• – zápal kože, ktorý má za následok červené šupinaté škvrny, spôsobené poruchou imunitného systému.

• – závažnú kožnú reakciu ako je kožná vyrážka, tvorba vredov a pľuzgierov, ktoré môžu zahŕňať vredy v ústach, v nose, na pohlavných orgánoch, na rukách, nohách a na sliznici očí (červené a opuchnuté oči).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekár alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Coloxet

Alu/Alu blistre

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

PVC/PVDC/Alu blistre

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Coloxet po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Coloxet obsahuje

• – Liečivo je kapecitabín.

• – Ďalšie zložky sú: