COMBIGAN - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

2 mg/ml + 5 mg/ml očná roztoková instilácia

brimonidínium­tartarát a timolol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete:

• 1. Čo je COMBIGAN a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete COMBIGAN

• 3. Ako používať COMBIGAN

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať COMBIGAN

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je COMBIGAN a na čo sa používa

COMBIGAN je očná instilácia a používa sa na kontrolu glaukómu (zeleného zákalu). Obsahuje dve rôzne liečivá (brimonidín a timolol), ktoré obe znižujú zvýšený vnútroočný tlak. Brimonidín patrí do skupiny liekov nazývaných alpha-2 agonisti adrenergných receptorov. Timolol patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory. COMBIGAN je predpisovaný na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku, keď samotná liečba betablokátormi nie je dostatočne účinná.

Vaše oči obsahujú číru komorovú tekutinu, ktorá vyživuje vnútorné štruktúry oka. Tekutina je neustále odvádzaná z oka a nahradzovaná tekutinou novou. V prípade, že odtok tejto tekutiny nie je dostatočne rýchly, tlak vo vnútri oka sa zvyšuje a môže tak prípadne poškodiť váš zrak. COMBIGAN účinkuje cestou zníženia tvorby vnútroočnej tekutiny a zároveň zvýšením jej odtoku z oka. Tak dôjde k zníženiu tlaku vo vnútri oka a zaisteniu kontinuálnej výživy oka komorovou tekutinou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete COMBIGAN

3. Ako používať COMBIGAN

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. COMBIGAN sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky. COMBIGAN sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (od 2 do 17 rokov).

Odporúčaná dávka je jedna kvapka COMBIGANU do liečeného oka dvakrát denne po 12 hodinách. Neupravujte si dávkovanie ani neukončite liečbu bez konzultácie s vaším lekárom.

Pokiaľ používate COMBIGAN spoločne s inými očnými liekmi, dodržujte najmenej 5 minútmedzi vkvapnutím COMBIGANU a ďalšej očnej instilácie.

Pokyny na použitie

Fľašu nesmiete použiť, ak je pred prvým otvorením bezpečnostná pečať porušená.

Pred otvorením fľaše si umyte ruky. Zakloňte hlavu a pozrite sa na strop.

1. Jemne stiahnite dolné viečko dolu tak, aby sa vytvorila malá kapsička.

• 2. Otočte fľašu dnom hore a stlačte, aby sa uvoľnila jedna kvapka do každého liečeného oka.

• 3. Uvoľnite dolné viečko a zavrite oko.

• 4. Ihneď po kvapnutí kvapky a zavretí oka stlačte slzný vak vo vnútornom očnom kútiku po dobu dvoch minút. To zabráni preniknúť COMBIGANU do zvyšku vášho tela.

Ak kvapka vaše oko minula, opakujte postup znovu.

Aby ste predišli infekcii, nedovoľte, aby sa hrot fľaše dotkol pri kvapkaní oka, jeho okolia ani ničoho iného. Ihneď po použití zavrite fľašu uzáverom so závitom.

Ak použijete viac COMBIGANU, ako máte

Dospelí

Ak ste použili viac COMBIGANU, ako ste mali, je nepravdepodobné, že vám to spôsobí nejaké problémy. Použite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Pokiaľ máte obavy, poraďte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dojčatá a deti

U niekoľkých dojčiat a detí, ktorým bol podávaný brimonidín (jedna zo zložiek COMBIGANU), ako súčasť liečby glaukómu, boli hlásené príznaky predávkovania. Príznaky zahŕňali ospanlivosť, malátnosť, nízku telesnú teplotu a dýchacie ťažkosti. Pokiaľ niektoré z týchto príznakov nastali, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Dospelí a deti

Ak bol COMBIGAN použitý náhodne, ihneď kontaktujte vášho lekára.

Ak zabudnete použiť COMBIGAN

Ak ste zabudli použiť COMBIGAN, vkvapnite si jednu kvapku do každého liečeného oka ihneď, ako si spomeniete a pokračujte v pravidelnom dávkovaní. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať COMBIGAN

COMBIGAN sa má používať každý deň, aby účinkoval správne.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, prosím ihneď kontaktujte svojho lekára:

• zlyhanie srdca (napr. bolesť na hrudníku) alebo nepravidelný srdcový tep
• zvýšený alebo znížený srdcový tep alebo nízky krvný tlak

Vplyv na oko

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Sčervenanie oka alebo pálenie

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Štípanie alebo bolesť v oku
• Alergická reakcia oka alebo pokožky v okolí oka
• Malé porušenie povrchu oka (so zápalovou reakciou alebo bez nej)
• Opuch, sčervenanie alebo zápal viečok
• Podráždenie alebo pocit cudzieho telesa v oku
• Svrbenie oka alebo očného viečka
• Folikuly alebo biele škvrny na priehľadnej vrstve, ktorá pokrýva povrch oka
• Poruchy videnia
• Slzenie
• Suché oči
• Lepkavé oči

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Problémy s ostrým videním
• Opuch alebo zápal priehľadnej vrstvy, ktorá pokrýva povrch oka
• Unavené oči
• Precitlivenosť na svetlo
• Bolesť viečok
• Zbelenie priehľadnej vrstvy, ktorá pokrýva povrch oka
• Opuch alebo oblasti zápalu pod povrchom oka
• Bodky pred očami

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• Rozmazané videnie

Vplyv na telo

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Vysoký krvný tlak
• Depresie
• Ospanlivosť
• Bolesti hlavy
• Sucho v ústach
• Pocit celkovej slabosti

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Zlyhanie srdca
• Nepravidelný srdcový tep
• Ľahká dezorientácia
• Mdloby
• Sucho v nose
• Poruchy chuti
• Nevoľnosť
• Hnačka

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• Zvýšený alebo znížený srdcový tep
• Nízky krvný tlak
• Sčervenanie tváre
• zápal v oku, menšie zrenice, nespavosť, symptómy prechladnutia, skrátenie dychu,
• Celková alergická reakcia vrátane opuchov pod kožou (ktoré sa môžu vyskytnúť v oblastiach, ako je tvár a končatiny a môžu prekážať dýchacím cestám, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním), žihľavka (alebo svrbivá vyrážka), lokalizovaná
• Nízka hladina cukru v krvi
• Ťažkosti so spánkom (insomnia), nočné mory, strata pamäte
• Mŕtvica, znížený prietok krvi do mozgu, zhoršenie myasthenia gravis (svalová slabosť), nezvyčajné pocity (ako napr. mravčenie)
• Zápal rohovky, oddelenie vrstvy pod sietnicou, ktorá obsahuje krvné cievy po filtračné operácii, čo môžu spôsobiť poruchy zraku, erózia rohovky (poškodenie prednej vrstvy oka), poklesnuté horné viečko (možnosť otvoriť oko len do polovice), dvojité videnie
• Bolesť na hrudníku, edém (nahromadenie tekutiny v tele), nepravidelná činnosť srdca, typ poruchy srdcového rytmu, infarkt, zlyhanie srdca
• Raynaudov syndróm, studené ruky a nohy
• Zúženie dýchacích ciest v pľúcach (predovšetkým u pacientov s už existujúcou poruchou), ťažkosti s dýchaním, kašeľ
• Poruchy trávenia, bolesti brucha, zvracanie
• Vypadávanie vlasov, kožná vyrážka s bielym až strieborno sfarbeným vzhľadom (psoriatiformná vyrážka) alebo zhoršenie psoriázy, kožná vyrážka
• Bolesť svalov nespôsobená cvičením
• Poruchy sexuálnej funkcie, znížené libido
• Svalová slabosť/únava

Ďalšie vedľajšie účinky hlásené u očných roztokových instilácií obsahujúcich fosfáty:

Veľmi zriedkavo sa počas liečby u pacientov so závažným poškodením priehľadnej vrstvy na prednej časti oka (rohovka) objavili zakalené bodky na rohovke vytvorené z vápnika.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať COMBIGAN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Fľašu uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.

Súčasne používajte iba jednu fľašu.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a na škatuli po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po 4 týždňoch od prvého otvorenia fľaše musíte COMBIGAN prestať používať, aj v prípade, že v nej ešte zostala nejaká očná roztoková instilácia. Tým zabránite infekcii. Pre lepšie zapamätanie si zapíšte dátum otvorenia na voľnú plochu na škatuli.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo COMBIGAN obsahuje

• – Liečivá sú brimonidínium­tartarát a timolol.

• – Jeden mililiter roztoku obsahuje 2 miligramy brimonidínium­tartarátu

a timololiumhydro­génmaleinát zodpovedajúci 5 miligramom timololu.

• – Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (konzervačná prísada), hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfos­forečnan sodný a čistená voda. Malé množstvo kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného môže byť pridané z dôvodu úpravy pH (hodnota kyslosti alebo zásaditosti roztoku).

Ako vyzerá COMBIGAN a obsah balenia

COMBIGAN je číra, zelenožltá očná roztoková instilácia v plastovej fľaši s uzáverom so závitom. Každá fľaša je naplnená do polovice a obsahuje 5ml očnej roztokovej instilácie. Dostupné balenia obsahujú buď 1 alebo 3 fľaše. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road

Westport, County Mayo

Írsko

Táto písomná informácia bola naposledy schválená v 09/2015.

7