Combogesic 500 mg/150 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Ibuparol 500 mg/150 mgfilmom obalené tablety

paracetamol a ibuprofen

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebolekárnik.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

-Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Napriek tomu si prečítajte pozorne túto písomnú informáciu aby ste dosiahli najlepšie výsledky.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Ibuparol 500 mg/150 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibuparol 500 mg/150 mg

• 3. Ako užívať Ibuparol 500 mg/150 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Ibuparol 500 mg/150 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ibuparol 500 mg/150 mg a na čo sa používa

Ibuparol 500 mg/150 mg obsahuje paracetamol a ibuprofen.

Paracetamol zastavuje prenos správy o bolesti až do mozgu. Tiež spôsobuje zníženie horúčky. Ibuprofen patrí do skupiny liekov nazývaných antiflogistiká (alebo NSAID). Zmierňuje bolesť a znižuje zápal (opuch, začervenanie alebo bolestivosť).

Ibuparol 500 mg/150 mg sa používa na dočasné zmiernenie bolesti spojenej s:

• bolesťou hlavy
• migrénou
• bolesťou chrbta
• bolesťou počas menštruácie
• bolesťou zubov
• bolesťou svalov
• prechladnutím a s príznakmi chrípky
• bolesťou hrdla
• horúčkou

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa tohto lieku obráťte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibuparol 500 mg/150 mg

Neužívajte Ibuparol 500 mg/150 mg

• – ak ste alergický na paracetamol, ibuprofen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – ak máte (alebo ste v minulosti mali) krvácanie z konečníka (čierna stolica), máte čiernu lepkavú stolicu alebo krvavú hnačku.

• – ak máte alebo ste v minulosti mali žalúdočný vred (t.j. žalúdočný alebo dvanástnikový vred), alebo ste v minulosti mali peptický vred.

• – spolu s inými liekmi, ktoré obsahujú paracetamol alebo ibuprofen.

• – ak pravidelne požívate veľké množstvo alkoholu.

• – ak máte závažné srdcové zlyhanie, zlyhanie pečene alebo zlyhanie obličiek.

• – ak máte mozgovocievne alebo iné aktívne krvácanie.

• – ak máte poruchy tvorby krvi.

• – ak máte astmu, žihľavku alebo reakcie alergického typu po užití aspirinu/kyseliny acetylsalicylovej alebo iné NSAID lieky.

• – počas posledných troch mesiacov tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ibuparol 500 mg/150 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Protizápalové lieky a lieky proti bolesti ako ibuprofen môžu byť spojené s malým zvýšeným rizikom srdcového infarktu alebo mozgovej príhody, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach. Neprekračujte odporúčané dávkovanie ani trvanie liečby.

Pred užitím lieku Ibuparol 500 mg/150 mg sa porozprávajte o liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:

• máte problémy so srdcom vrátane srdcového zlyhania, angínu pektoris (bolesť na hrudi), alebo ak ste mali srdcový infarkt, podstúpili ste operáciu srdca (koronárny bypass), máte ochorenie periférnych artérií (slabá cirkulácia v nohách alebo chodidlách z dôvodu úzkych alebo zablokovaných ciev), alebo akúkoľvek mozgovú príhodu (vrátane malej mozgovej príhody alebo prechodného ischemického záchvatu,);
• máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, alebo niektorý člen vašej rodiny mal srdcové ochorenie alebo mozgovú príhodu, alebo ak ste fajčiar;
• máte ochorenie pečene, zápal pečene, ochorenie obličiek alebo ťažkosti s močením;
• ste ťažký alkoholik alebo užívate drogy;
• trpíte alergiami na iné lieky, ktoré obsahujú aspirin/kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID lieky či iné látky uvedené na konci tejto písomnej informácie;
• ste tehotná alebo plánujete otehotnieť;
• dojčíte alebo plánujete dojčiť;
• v súčasnosti máte infekciu;
• plánujete podstúpiť operáciu;
• máte alebo ste mali iné zdravotné problémy, vrátane:

• > pálenia záhy, poruchy trávenia, žalúdočných vredov alebo iných žalúdočných problémov;

• > vracania krvi alebo krvácania z konečníka;

• > závažnej kožnej reakcie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm

• > astmy;

• > problémov so zrakom;

• > sklonu ku krvácaniu, alebo iným problémom v krvou;

• > črevných problémov, ako je ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba;

• > opuchov členkov alebo nôh;

• > hnačky;

• > dedičnej genetickej alebo získanej poruchy určitých enzýmov, ktorá sa prejavuje buď neurologickými komplikáciami, alebo kožnými problémami, alebo občas aj oboma ako je porfýria;

• > kiahní;

• > autoimunitného ochorenia, ako je lupus erythematosus;

Nepite alkoholické nápoje počas užívania tohto lieku. Kombinácia alkoholu s Ibuparol 500 mg/150 mg môže viesť k poškodeniu pečene.

Liek patrí do skupiny liekov (NSAID), ktoré môžu poškodiť plodnosť u žien. Tento účinok je vratný a odznie po ukončení užívania lieku.

Užívanie Ibuparolu môže ovplyvniť výsledky analýzy testu moču pre 5-hydroxyindoloctovú kyselinu (5HIAA), čo spôsobí falošne pozitívne výsledky. Aby sa zabránilo falošným výsledkom, neužívajte Ibuparol alebo iné lieky obsahujúce paracetamol niekoľko hodín pred alebo počas odberu vzorky moču.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa neodporúča pre deti mladšie ako 18 rokov.

Iné lieky a Ibuparol 500 mg/150 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ibuparol 500 mg/150 mg môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený niektorými inými liekmi. Napríklad:

• liekmi, ktoré sú antikoagulantmi (čo znamená že zrieďujú krv a zamedzujú vzniku krvným zrazeninám, napr. aspirín/kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín)
• lieky ako fenytoín na liečbu epilepsie alebo záchvatov
• chloramfenikol, antibiotikum používané na liečbu infekcie uší a očí
• probenecid, liek používaný na liečbu dny
• zidovudín, liek používaný na liečbu HIV (vírus, ktorý spôsobuje ochorenie získanej imunodeficiencie)
• lieky používané na liečbu tuberkulózy, ako je izoniazid
• aspirin/kyselina acetylsalicylová, salicyláty alebo iné NSAID lieky
• liekmi ktoré znižujú vysoký krvný tlak (inhibítory ACE, ako je kaptopril, betablokátory, ako sú lieky obsahujúce atenolol, antagonisty receptora angiotenzínu II, ako je losartan)
• lieky používané na liečbu ochorenia srdca ako je digoxín
• diuretiká, označované tiež ako tablety na odvodnenie
• lítium, liek používaný na liečbu niektorých druhov depresie
• metotrexát, liek používaný na liečbu zápalu kĺbov a niektorých typov rakoviny
• kortikosteroidy, ako je prednizón, kortizón
• metoklopramid, propantelín
• takrolimus alebo cyklosporín, lieky na potlačenie imunity používané po transplantácii orgánov
• deriváty sulfonylmočoviny, liek používaný na liečbu cukrovky
• niektoré antibiotiká (ako chinolónové antimikrobiálne liečivá)

Tieto lieky môžu byť ovplyvnené Ibuparolom 500 mg/150 mg alebo môžu ovplyvniť Ibuparol 500 mg/150 mg. Možno budete potrebovať upraviť dávku vašich liekov, alebo budete musieť užívať iné lieky.

Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvňovať liečbu liekom Ibuparol 500 mg/150 mg alebo ňou byť ovplyvňované. Pred užitím lieku Ibuparol s inými liekmi je preto potrebné požiadať o radu lekára alebo lekárnika.

Váš lekár a lekárnik bude mať viac informácií o týchto a ďalších liekov, starostlivo upraví ich dávku

alebo ukončí ich užívanie počas užívania tohto lieku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte tento liek počas posledných 3 mesiacov tehotenstva. Buďte zvlášť opatrná, počas prvých 6 mesiacov tehotenstva.

Tento liek môže poškodiť ženskú plodnosť a neodporúča sa ženám, ktoré sa snažia otehotnieť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Buďte opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, kým nebudete vedieť, ako vás Ibuparol 500 mg/150 mg ovplyvňuje.

Ibuparol 500 mg/150 mg obsahuje monohydrát laktózy

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, predtým, ako začnete tento liek užívať obráťte sa na svojho lekára.

3. Ako užívať Ibuparol 500 mg/150 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Tieto pokyny sa môžu líšiť od informácií uvedených v tejto písomnej informácii. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je

Dospelí:Zvyčajná dávka je jedna až dve tablety každých šesť hodín, podľa potreby, pričom maximálna dávka počas 24 hodín je šesť tabliet.

Použite najnižšiu účinnú dávku počas čo najkratšej doby potrebnej na zmiernenie príznakov. Pacient sa má poradiť s lekárom, ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú, alebo, ak je liek potrebné užívať viac ako 3 dni.

Neužívajte viac ako 6 tabliet počas 24 hodín.

Ak vám váš lekár predpíše inú dávku, postupujte podľa pokynov svojho lekára.

Tablety Ibuparolu 500 mg/150 mg užite s plným pohárom vody. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Použitie u detí mladších ako 18 rokov

Ibuparol 500 mg/150 mg sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov.

Ak užijete viac Ibuparolu 500 mg/150 mg, ako máte

Ak si myslíte, že vy alebo niekto iný ste užili príliš veľa Ibuparolu 500 mg/150 mg, ihneď sa spojte so svojím lekárom, alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Urobte to aj v prípade, ak nemáte ťažkosti alebo prejavy otravy.

Ak užijete príliš veľa tabliet Ibuparolu 500 mg/150 mg môže to viesť k oneskorenému, závažnému poškodeniu pečene a obličiek. Môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.

Ak užijete príliš veľa Ibuparolu 500 mg/150 mg môžete:

• pociťovať nevoľnosť alebo vracať
• mať bolesti žalúdka
• mať kŕče
• mať pocit závratu alebo dokonca bezvedomie

Ak zabudnete užiť Ibuparol 500 mg/150 mg

Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku a vezmite si ďalšiu dávku, ako máte určené. V opačnom prípade, vezmite si ju ihneď, ako si spomeniete, a potom sa vrátite k užívaniu tabliet ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak si nie ste istý, či máte vynechať dávku, obráťte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Vedľajší účinok sa môže vyskytovať s určitou častosťou, ktorá je definovaná nasledovne:

Boli hlásené nasledujúce zriedkavé závažné vedľajšie účinky:

Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Ibuparol 500 mg/150 mg a ihneď informujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice:

• vracanie krvi alebo hmoty, ktorá vyzerá ako kávová usadenina;
• krvácanie z konečníka, čierne lepkavé nutkanie na stolicu (stolica) alebo krvavá hnačka;
• opuch tváre, pier alebo jazyka, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní;
• astma, sipot, dýchavičnosť;
• náhle alebo silné svrbenie, kožná vyrážka, žihľavka;
• závažné pľuzgiere a krvácanie z pier, očí, úst, nosa a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm);
• horúčka, celkový pocit nevoľnosti, nevoľnosť, bolesť žalúdka, bolesť hlavy a stuhnutý krk.

Nasledujúce zahŕňa častejšie vedľajšie účinky:

• nevoľnosť alebo vracanie
• strata chuti do jedla
• pálenie záhy alebo bolesť v hornej časti žalúdka
• kŕče, vetry, zápcha alebo hnačka
• kožné vyrážky
• bolesť hlavy
• závrat
• nespavosť
• zmeny nálady, ako je napríklad depresia, zmätenosť, nervozita

Nasledujúce nežiaduce účinky boli tiež hlásené zriedkavo:

• silná bolesť alebo bolestivosť žalúdka
• očné problémy, ako je rozmazané videnie, bolestivé červené oči, svrbenie
• prejavy častej alebo prichádzajúcej infekcie, ako je horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach
• krvácanie alebo ľahší vznik modrín ako je obvyklé, červenkasté alebo purpurové škvrny pod kožou
• prejavy anémie, ako je únava, bolesť hlavy, dýchavičnosť, a bledosť
• zožltnutie kože a/alebo očí, tiež nazývané žltačka
• nezvyčajný nárast telesnej hmotnosti, opuchy členkov alebo nôh
• brnenie rúk a nôh
• príznaky popálenín spôsobených slnečným žiarením (ako sú začervenanie, svrbenie, opuch, tvorba pľuzgierov), ktoré sa môžu objaviť oveľa rýchlejšie, ako obvykle.
• ťažká alebo pretrvávajúca bolesť hlavy
• rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, nazývané palpitácie.

Vyššie uvedený zoznam obsahuje závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu vyžadovať lekársku starostlivosť. Závažné vedľajšie účinky sú pri nízkych dávkach tohto lieku a ak sa používajú na krátku dobu zriedkavé.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ibuparol 500 mg/150 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na blisti po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že obal je natrhnutý alebo vykazuje známky poškodenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ibuparol 500 mg/150 mg obsahuje

• – Liečivá sú paracetamol a ibuprofen.

• – Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, mastenec a Opadry biela (obsahujúca HMPC (hydroypropyl methylcelulóza/hy­promelóza (E464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), makrogol/ PEG-4000 a citrát sodný dihydrát (E331))

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rumunsko: Ibuparol 500 mg/150 mg comprimate filmate

Slovenská republika: Ibuparol 500 mg/150 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2018.

8