Condrosulf 800 tbl - súhrnné informácie

Súhrnné informácie o lieku - Condrosulf 800 tbl

1. NÁZOV LIEKU

Condrosulf 400 mg

Condrosulf 800 mg

Condrosulf 800 tbl

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Condrosulf 400 mg kapsula

1 kapsula obsahuje: chondroitini sulfas natricus 400 mg

Condrosulf 800 mg granulát

1 vrecko obsahuje: chondroitini sulfas natricus 800 mg

Condrosulf 800 tbl tableta

1 tableta obsahuje: chondroitini sulfas natricus 800 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Condrosulf 400 mg

kapsula

Biely až krémovo biely homogénny prášok v tvrdej želatínovej kapsule. Vrch kapsuly je nepriehľadný modrý a telo kapsuly je priesvitné zelené.

Condrosulf 800 mg

granulát

Granulát oranžovej farby s charakteristickou pomarančovou príchuťou.

Condrosulf 800 tbl

tableta

Biele až slonovino-biele tablety, podlhovastého tvaru so zaokrúhlenými hranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Condrosulf je určený na dlhodobú liečbu osteoartrózy (OA). Liek je určený najmä na liečbu nasledovných typov osteoartrózy: femoro – tibiálna OA, femoro – patelárna OA, koxartróza, gonartróza a artróza prstových kĺbov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Condrosulf 400 mg, kapsuly: 2 kapsuly 1-krát denne

Condrosulf 800 mg, granulát: 1 vrecko granulátu 1-krát denne. Obsah jedného vrecka sa má vysypať do prázdneho pohára a potom zaliať vodou.

Condrosulf 800 tbl, tablety: 1 tableta 1-krát denne.

Tablety sa môžu užívať pred, počas alebo po jedle. Tablety sa užívajú nerozhryznuté s dostatočným množstvom tekutiny.

Deti

Neexistuje žiadny dôkaz podporujúci užívanie chondroitín sulfátu u detí od 0 do 15 rokov. Z tohto dôvodu sa užívanie chondroitínsulfátu u detí neodporúča.

Zlyhanie obličiek

K dispozícii je len málo skúseností o užívaní Condrosulfu pacientmi trpiacimi zlyhaním obličiek. Títo pacienti musia byť z uvedeného dôvodu liečení so zvláštnou pozornosťou (pozri časť 4.4).

Zlyhanie pečene

Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s užívaním lieku Condrosulfpacientmi, ktorí trpia zlyhaním pečene. Títo pacienti musia byť z uvedeného dôvodu liečení so zvláštnou pozornosťou (pozri časť 4.4).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s liečbou pacientov s poruchou funkcie obličiek liekom Condrosulf. Z uvedeného dôvodu je nutné pri liečbe týchto pacientov postupovať s osobitnou obozretnosťou (pozrite si časť 4.4).

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Neexistujú žiadne skúsenosti s liečbou pacientov s poruchou funkcie pečene liekom Condrosulf. Z uvedeného dôvodu je nutné pri liečbe týchto pacientov postupovať s osobitnou obozretnosťou (pozri časť 4.4).

Condrosulfmožno užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle. Pacienti s anamnézou žalúdočnej neznášanlivosti lieku sa odporúča, aby ho užili po jedle.

Condrosulf 800 mg, granulát: obsah vrecúška s granulátom na perorálny roztok sa pred užitím rozpustí vo vode.

Condrosulf 400 mg, kapsuly: kapsuly sa nesmú žuť, ale prehĺtať celé s dostatočným množstvom tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

Condrosulfje kontraindikovaný v prípadoch známej alebo potenciálnej precitlivenosti na chondroitínsulfát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade súčasného užívania analgetík je potrebné pravidelne zvažovať ich dávkovanie, pretože Condrosulfvo väčšine prípadov znižuje potrebnú dávku analgetík.

Zlyhanie srdca a/alebo obličiek

Vo veľmi zriedkavých prípadoch (<1/10 000) boli u týchto typov pacientov zaznamenané prípady edémov a/alebo zadržiavania vody. Tento fakt možno pripísať osmotickému účinku chondroitínsulfátu.

Zlyhanie pečene

Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s užívaním Condrosulfu pacientmi trpiacimi zlyhaním pečene. Z uvedeného dôvodu musia byť títo pacienti liečení so zvláštnou pozornosťou.

V klinickom výskume a pri farmakologickom pozorovaní nebol zistený žiadny účinok na úrovni krvných doštičiek v rámci odporúčaných dávok. V prípade potkanov a dávok oveľa vyšších ako odporúčané, 50 mg/kg/deň (čo by zodpovedalo 4 000 mg u ľudí za deň), bola pozorovaná mierna antiagregačná aktivita na trombocytoch. Túto reakciu bude nutné vziať do úvahy pri užívaní Condrosulfu v kombinácii antiagreganciami trombocytov (kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, klopidogrel, ditazol, trifusal alebo tiklopidín).

4.5 Liekové a iné interakcie

V prípade súbežného používania s antiagreganciami, pozri časť 4.4.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o podávaní lieku počas gravidity. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky spojené s graviditou, embryonálnym a fetálnym vývojom, pôrodom alebo popôrodným vývojom. Tento liek sa má predpisovať počas gravidity s opatrnosťou.

Laktácia

Nie je známe, či sa liečivo vylučuje do materského mlieka. Vylučovanie do mlieka nebolo nikdy predmetom štúdií u zvierat. Rozhodnutie pokračovať alebo nepokračovať v dojčení alebo liečbe Condrosulfom má byť prijaté s ohľadom na prínos materského mlieka pre dieťa a prínos lieku pre matku.

Liek má byť podávaný ženám, ktoré sú gravidné alebo dojčia iba v prípade skutočnej potreby a len pod priamym lekárskym dohľadom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Je málo pravdepodobné, že by Condrosulfmohol mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce účinky zoskupené podľa tried orgánových systémov.

V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce účinky klasifikované podľa frekvencie pozorovania na základe nasledujúcej konvencie: veľmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1 000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Trieda orgánových systémov

Zriedkavé

Veľmi zriedkavé

Poruchy nervového systému

Závraty

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Gastrointestinálna porucha

Bolesti v nadbrušku

Nevoľnosť

Hnačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Erytém

Vyrážky

Makulopapulózny ekzantém

Urtikária

Ekzém

Svrbenie

Alergická reakcia*

Všeobecné poruchy a reakcie v mieste podania

Edém

Na opis vyššie uvedených účinkov boli použité najvhodnejšie termíny MedDRA. Synonymá alebo súvisiace stavy nie sú uvedené, mali by byť však brané do úvahy.

* Prípady alergických reakcií (ako napríklad angioneurotický edém) boli zaznamenané výnimočne.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné antiflogistiká a nesteroidové antireumatiká

ATC kód: M01AX25

Chondroitínsulfát je jednou z hlavných zložiek chrupavky a má významnú schopnosť zadržiavať vodu. Táto vlastnosť napomáha chrupavke udržiavať svoju elasticitu a mechanické a funkčné vlastnosti.

V degeneratívnom procese osteoartrózy sa pozoruje zníženie množstva chondroitínsulfátu

v chrupavke. Toto zníženie vzniká v dôsledku pôsobenia špecifických enzýmov a vedie:

– k strate schopnosti zadržiavať vodu
– k progresívnej degenerácii chrupavky
– k zhoršeniu funkcií kĺbov

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Biologická dostupnosť a resorpcia lieku Condrosulfpo perorálnom podaní sa potvrdila na ľuďoch i zvieratách.

Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahla 5 až 6 hodín po podaní.

Zároveň sa počas rovnakej doby pozorovalo zvýšenie množstva chondroitínsulfátu v synoviálnej tekutine.

Liečivo sa dostane do synoviálnej tekutiny; pokusy na zvieratách preukázali istú podobnosť so zdravou chrupavkou, kde je chondroitínsulfát prirodzene prítomný.

Humánna farmakokinetika preukázala maximálnu plazmatickú koncentráciu 2,7 ^g/ml po podaní jednej perorálnej 800 mg dávky a eliminačný polčas 8,5 hodiny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje nepoukazujú na žiadne špeciálne riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Condrosulf 400 mg, kapsuly:

magnéziumstearát, želatína, oxid titaničitý E171, indigokarmín, chinolínová žlť E104.

Condrosulf 800 mg, granulát:

bezvodá kyselina citrónová, sodná soľ sacharínu, pomarančová príchuť, oranžová žlť E110, sorbitol, koloidný oxid kremičitý bezvodý.

Condrosulf 800 tbl, tablety:

magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Condrosulf400 mg, kapsuly: 4 roky

Condrosulf 800 mg, granulát: 3 roky

Condrosulf 800 tbl, tablety: 3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Condrosulf 400 mg, kapsuly: Uchovávajte pri teplote 15 –25 °C.

Condrosulf 800 mg, granulát: Uchovávajte pri teplote 15 –25 °C.

Condrosulf 800 tbl, tablety: Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Condrosulf400 mg, kapsuly – blister PVC/Al

60 kapsúl

Condrosulf 800 mg, granulát – vrecko PAD/Al/papier

30 alebo 90 vreciek

Condrosulf 800 tbl, tablety – blister PA-Al-PVC/Al

30 alebo 90 tabliet

6.6 Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Condrosulf 400 mg, kapsuly: 29/0101/95-S

Condrosulf 800 mg, granulát: 29/0102/95-S

Condrosulf 800 tbl, tablety: 29/0013/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE