Contiroxil 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Contiroxil a na čo sa používa

Contiroxil je centrálne pôsobiaci silný liek proti bolesti zo skupiny opioidov.

Contiroxil sa používa na liečbu silnej bolesti, ktorú je možné primerane zvládnuť len opioidnými analgetikami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Contiroxil

Neužívajte Contiroxil

– ak ste alergický na oxykodóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

– ak trpíte ťažkým útlmom dýchania (respiračná depresia),

– ak trpíte závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, cor pulmonale (srdcové zmeny spôsobené dlhotrvajúcim preťažením krvného obehu v pľúcach) alebo akútnou závažnou prieduškovou astmou,

– ak trpíte poruchou činnosti čriev (paralytický ileus),

– ak trpíte zvýšenou hladinou oxidu uhličitého v krvi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Contiroxil, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– ak ste starší alebo oslabený,

– ak máte závažné poškodenie pľúc, pečene alebo obličiek,

– ak máte myxedém (isté ochorenie štítnej žľazy), porušenú funkciu štítnej žľazy,

– ak trpíte nedostatočnosťou nadobličiek (Addisonova choroba),

– ak máte zväčšenú prostatu (hypertrofia prostaty),

– ak ste závislý na alkohole alebo prechádzate obdobím s abstinenčnými príznakmi,

– ak trpíte závislosťou na opioidoch,

– ak trpíte zápalom pankreasu (pankreatitída) alebo ak máte problémy so žlčníkom,

– ak máte ťažkosti alebo bolesť pri močení,

– ak máte zápal čreva,

– ak trpíte stavom, pri ktorom je zvýšený tlak v mozgu,

– ak trpíte poruchou regulácie krvného obehu,

– ak máte epilepsiu alebo máte sklon k záchvatom,

– ak užívate inhibítory MAO (na liečbu depresie) alebo počas 2 týždňov po ukončení jeho užívania,

– ak užívate liek nazývaný naltrexon (pozri tiež „Iné lieky a Contiroxil“)

– ak ste po nedávnom chirurgickom zákroku brucha.

Obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niektorý z týchto stavov alebo sa vás týkal niekedy v minulosti.

Contiroxil má vysoký potenciál závislosti. Pri dlhodobom užívaní sa môže vyvinúť tolerancia na účinky lieku a na zachovanie kontroly bolesti môžu byť potrebné postupne vyššie dávky.

Dlhodobé užívanie Contiroxilu môže viesť k fyzickej závislosti a po náhlom vysadení sa môžu objaviť abstinenčné príznaky. Ak pacient liečbu Contiroxilom dlhšie nepotrebuje, môže byť vhodné postupné znižovanie dávky, aby sa predišlo vzniku abstinenčných príznakov. Abstinenčné príznaky môžu zahŕňať zívanie, rozšírenie zrenice oka, abnormálne alebo nadmerné slzenie, tečenie z nosa, tras alebo trasenie, zvýšené potenie, úzkosť, nepokoj, kŕče a nespavosť.

Veľmi zriedkavo sa môže objaviť zvýšená citlivosť na bolesť (hyperalgézia), ktorá nereaguje na ďalšie zvyšovanie dávky oxykodónu, najmä pri vysokých dávkach. Môže byť potrebné zníženie dávky oxykodónu alebo zmena na iné opioidy.

Ak ho pacienti s chronickou bolesťou užívajú podľa pokynov, riziko rozvoja fyzickej a psychickej závislosti je výrazne znížené a je potrebné ho zvážiť oproti možnému prínosu. Prosím, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Pacienti, ktorí sú alebo v minulosti boli závislí na alkohole a drogách majú užívať tablety s predĺženým uvoľňovaním so špeciálnou opatrnosťou.

V prípade injekčného zneužitia (injekcia do žily) môžu pomocné látky v tablete viesť k deštrukcii (nekróze) lokálneho tkaniva, k zmene pľúcneho tkaniva (granulóm pľúc) alebo k inej závažnej, potenciálne fatálnej udalosti.

Športovci si majú uvedomiť, že tento liek môže vyvolať pozitívnu reakciu pri „anti-dopingových testoch“. Použitie Contiroxilu ako dopingovej látky môže byť zdraviu škodlivé.

Deti

Contiroxil sa neskúmal u detí mladších ako 12 rokov. Nepreukázala sa jeho bezpečnosť a účinnosť a preto sa použitie u detí mladších ako 12 rokov neodporúča.

Starší ľudia

U starších pacientov sa na kontrolu bolesti má podať najnižšia dávka stanovená dôkladnou titráciou.

Iné lieky a Contiroxil

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky vyvolávajúce závažné problémy s dýchaním, ako sú lieky na spanie a silné lieky proti bolesti môžu zvýšiť riziko zastavenia dýchania, najmä v prípade predávkovania a u starších pacientov.

Užívanie Contiroxilu súbežne s liekmi, ktoré majú vplyv na činnosť mozgu, môžu zvýšiť sedatívny účinok Contiroxilu (môžete sa cítiť veľmi ospalý).

Lieky, ktoré oplyvňujú činnosť mozgu, zahŕňajú:

• iné silné lieky proti bolesti (opioidy),
• lieky na spanie alebo upokojenie,
• niektoré antidepresíva,
• lieky na liečbu alergií, nevoľnosti pri cestovaní alebo nutkania na vracanie (antihistaminiká alebo antiemetiká),
• ďalšie lieky, ktoré pôsobia na nervový systém (antipsychotiká),
• lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby.

• – niektorých silných liekoch proti bolesti (tzv. kombinácia agonistov s antagonistami ako buprenorfín, pentazocín a nalbufín).

• – liekoch proti zrážaniu krvi (napr. warfarín). Contiroxil môže mať vplyv na ich účinok.

• – naltrexóne, lieku používanom pri liečbe závislosti na opioidoch a alkohole.

• – niektorých antibiotikách (napr. klaritromycín, erytromycín, telitromycín a rifampicín)

• – niektorých liekoch proti hubám a plesniam (napr. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol

• – niektorých liekoch na liečbu infekcie HIV (napr. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir

• – cimetidíne, lieku na liečbu pálenia záhy

• – fenytoíne, lieku na liečbu záchvatov

• – ľubovníku bodkovanom, lieku na liečbu depresie

Contiroxil a jedlo, nápoje a alkohol

Ak užívate Contiroxil a pijete alkohol, môžete sa cítiť ospanlivejší alebo sa môže zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov ako sú plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a strata vedomia. Odporúča sa nepiť alkohol počas užívania Contiroxilu

Pitie grapefruitovej šťavy počas užívania oxykodónu môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov. Odporúča sa nepiť grapefruitovú šťavu počas užívania Contiroxilu.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Počas tehotenstva nesmiete užívať Contiroxil. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití oxykodónu u tehotných žien. Oxykodón prechádza placentou do krvného obehu dieťaťa.

Dlhodobé užívanie oxykodónu počas tehotenstva môže spôsobiť abstinenčné príznaky u novorodenca. Užívanie oxykodónu počas pôrodu môže spôsobiť u novorodenca útlm dýchania.

Dojčenie

Ak dojčíte, Contiroxil nesmiete užívať, pretože oxykodón môže prechádzať do materského mlieka.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím akéhokoľvek lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Oxykodón narušuje ostražitosť a reaktivitu do takej miery, že schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje je ovplyvnená alebo úplne potlačená. Možné vedľajšie účinky ovplyvňujúce pohybovú schopnosť a koncentráciu sú uvedené v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“. Všeobecný zákaz viesť vozidlá nemusí byť pri stabilnej liečbe potrebný. Ošetrujúci lekár musí posúdiť každú situáciu jednotlivo. Porozprávajte sa, prosím, so svojím lekárom, či alebo za akých podmienok môžete viesť vozidlá.

Contiroxil obsahuje laktózu

Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, pred užitím tohto lieku kontaktujte svojho lekára.

3. Ako užívať Contiroxil

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Je možné upraviť dávku tohto lieku inými silami tohto lieku.

Odporúčaná dávka je

Contiroxil 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Dospelí a deti (vo veku viac ako 12 rokov)

Zvyčajná začiatočná dávka je jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním (10 mg oxykodóniumchlo­ridu) podávaná v 12 hodinových intervaloch.

Ďalšie stanovenie dennej dávky, jej rozdelenie na jednotlivé dávky a akékoľvek úpravy dávky počas ďalšej liečby vykoná váš ošetrujúci lekár a závisia od predchádzajúceho dávkovania.

Pacienti, ktorí už užívali opioidy, môžu začať liečbu vyššími dávkami, pričom je však potrebné zobrať do úvahy ich skúsenosť s liečbou opioidmi.

Niektorí pacienti, ktorí užívajú Contiroxil podľa danej schémy, potrebujú ako rýchlu pomoc na zvládnutie náhleho zhoršenia bolesti rýchlo pôsobiace lieky proti bolesti. Contiroxil nie je určený na liečbu náhleho zhoršenia bolesti.

Na liečbu bolesti, ktorá nie je spojená so zhubným nádorovým ochorením, zvyčajne postačuje denná dávka 4 tablety s predĺženým uvoľňovaním (dvakrát denne 20 mg oxykodóniumchlo­ridu), ale môžu byť potrebné vyššie dávky. Pacienti s bolesťou spojenou so zhubným nádorovým ochorením zvyčajne vyžadujú dávkovanie od 80 do 120 mg oxykodóniumchlo­ridu, ktoré môže byť v jednotlivých prípadoch zvýšené až do 400 mg.

Liečbu je potrebné pravidelne kontrolovať, čo sa týka úľavy od bolesti a iných účinkov, aby sa dosiahla najlepšia možná liečba bolesti, ako aj preto, aby bolo možné liečiť akékoľvek sa vyskytujúce vedľajšie účinky v správnom čase a rozhodnúť, či má liečba pokračovať.

Contiroxil 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Dospelí a deti (vo veku viac ako 12 rokov)

Zvyčajná začiatočná dávka je 10 mg oxykodóniumchloridu podávaná v 12 hodinových intervaloch. Váš lekár vám predpíše potrebnú dávku na liečbu bolesti.

Ďalšie stanovenie dennej dávky, jej rozdelenie na jednotlivé dávky a akékoľvek úpravy dávky počas ďalšej liečby vykoná váš ošetrujúci lekár a závisia od predchádzajúceho dávkovania.

Pacienti, ktorí už užívali opioidy, môžu začať liečbu vyššími dávkami, pričom je však potrebné zobrať do úvahy ich skúsenosť s liečbou opioidmi.

Niektorí pacienti, ktorí užívajú Contiroxil podľa danej schémy, potrebujú ako rýchlu pomoc na zvládnutie náhleho zhoršenia bolesti rýchlo pôsobiace lieky proti bolesti. Contiroxil nie je určený na liečbu náhleho zhoršenia bolesti.

Na liečbu bolesti, ktorá nie je spojená so zhubným nádorovým ochorením, zvyčajne postačuje denná dávka 2 tablety s predĺženým uvoľňovaním (dvakrát denne 20 mg oxykodóniumchlo­ridu), ale môžu byť potrebné vyššie dávky. Pacienti s bolesťou spojenou so zhubným nádorovým ochorením zvyčajne vyžadujú dávkovanie od 80 do 120 mg oxykodóniumchlo­ridu, ktoré môže byť v jednotlivých prípadoch zvýšené až do 400 mg.

Liečbu je potrebné pravidelne kontrolovať, čo sa týka úľavy od bolesti a iných účinkov, aby sa dosiahla najlepšia možná liečba bolesti, ako aj preto, aby bolo možné liečiť akékoľvek sa vyskytujúce vedľajšie účinky v správnom čase a rozhodnúť, či má liečba pokračovať.

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek a/alebo pečene

Váš lekár vám môže predpísať nižšiu úvodnú dávku.

Iní rizikoví pacienti

Ak máte nízku telesnú hmotnosť, váš lekár vám môže predpísať nižšiu úvodnú dávku.

Spôsob a dĺžka liečby

Len na perorálne podanie (podanie do úst).

Prehltnite tablety s predĺženým uvoľňovaním vcelku a zapite dostatočným množstvom tekutiny (1/2 pohára vody), s jedlom alebo bez neho, ráno a večer podľa stanovenej schémy dávkovania (napr. o ôsmej hodine ráno a ôsmej hodine večer).

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmú drviť alebo hrýzť, pretože to vedie k rýchlemu uvoľneniu oxykodónu z dôvodu poškodenia schopnosti predĺženého uvoľňovania liečiva. Podanie rozdrveného alebo rozhryzeného Contiroxilu tabliet s predĺženým uvoľňovaním vedie k rýchlemu uvoľneniu a vstrebaniu potenciálne smrteľnej dávky oxykodónu (pozri časť „Ak užijete viac Contiroxilu, ako máte“).

Contiroxil je určený len na perorálne použitie (podávanie cez ústa). V prípade nesprávneho podania vo forme injekcie (podanie do žily) môžu pomocné látky obsiahnuté v tablete spôsobiť deštrukciu tkaniva (odumretie tkaniva), zmenu pľúcneho tkaniva (granulóm pľúc) alebo iné závažné, potenciálne smrteľné prípady.

Váš lekár vám upraví dávkovanie v závislosti od intenzity bolesti a od toho, ako reagujete na liečbu. Počet tabliet s predĺženým uvoľňovaním, ktoré vám predpísal váš lekár, užívajte dvakrát denne.

Ak užijete viac Contiroxilu, ako máte

Ak užijete viac tabliet Contiroxilu, ako je predpísané, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie. Môžu sa objaviť nasledujúce príznaky: zúženie zreníc (mióza), útlm dýchania (respiračná depresia), ochabnutosť kostrového svalstva a zníženie krvného tlaku. V závažných prípadoch sa môže objaviť kolaps krvného obehu, duševná a pohybová nečinnosť (nehybnosť), bezvedomie (kóma), spomalenie srdcovej frekvencie a nahromadenie vody v pľúcach (nekardiogénny pľúcny edém); nadmerné užívanie vysokých dávok silných opioidov, ako je oxykodón, môže mať smrteľné následky. V žiadnom prípade sa nevystavujte situáciám, ktoré vyžadujú zvýšenú koncentráciu, napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov.

Ak zabudnete užiť Contiroxil

Ak užijete menšiu dávku Contiroxilu, ako sa odporúča, alebo tablety neužijete, zmiernenie bolesti bude len čiastočné alebo k nemu vôbec nedôjde.

Zabudnutú tabletu môžete nahradiť, ak obvyklé užitie nasledujúcej dávky nie je plánované minimálne ďalších 8 hodín. Potom môžete pokračovať v užívaní tabliet podľa predpisu lekára.

Ak je čas na užitie nasledujúcej dávky kratší, taktiež tabletu s predĺženým uvoľňovaním užite.

V tomto prípade však ďalšiu dávku posuňte o 8 hodín. V zásade platí, že nemáte užívať tablety Contiroxilu viac ako raz za 8 hodín.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Contiroxil

Liečbu neukončujte bez toho, aby ste o tom informovali svojho lekára.

Ak liečba Contiroxilom nie je dlhšie potrebná, môže byť vhodné postupné znižovanie dennej dávky, aby sa zabránilo vzniku abstinenčných príznakov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objavia akékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte svojho lekára:

• – veľmi pomalé alebo slabé dýchanie(respi­račná depresia). Toto je najzávažnejšie riziko v spojení s liekmi ako je Contiroxil (opioidy) a môže byť fatálne vo vysokých dávkach tohto lieku.

Iné vedľajšie účinky

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• – ospalosť, závrat, bolesť hlavy

• – zápcha, nevoľnosť alebo vracanie. Váš lekár vám predpíše vhodný liek na liečbu týchto príznakov.

• – svrbenie

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• – úzkosť, depresia, nervozita, poruchy spánku, abnormálne myšlienky, zmätenosť, tras

• – pocit slabosti

• – dýchavičnosť

• – sucho v ústach, všeobecné príznaky porúch trávenia ako je bolesť brucha, hnačka, strata chuti do jedla

• – vyrážka, zvýšené potenie, časté močenie

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• – alergické reakcie

• – zvýšené množstvo určitého hormónu (ADH = antidiuretický hormón) v krvi s príznakmi ako sú bolesť hlavy, podráždenosť, letargia, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť a poruchy vedomia

• – nedostatok vody v tele (dehydratácia)

• – nepokoj, citová labilita, povznesená nálada

• – halucinácie, závislosť na liekoch, poruchy zraku, nezvyčajná ostrosť sluchu, zmeny chuti

• – zvýšené alebo znížené svalové napätie, tiky, epileptické kŕče (záchvaty), znížená citlivosť na bolesť alebo dotyk, problémy s rovnováhou alebo udržaním si vlastnej rovnováhy

• – strata pamäti, poruchy reči

• – mdloby

• – zmeny vo vylučovaní sĺz, zúženie očných zreníc

• – zvýšenie tepu, búšenie srdca (v rámci abstinenčného syndrómu)

• – rozšírenie ciev, čo spôsobuje nízky krvný tlak, častý kašeľ, bolesť v hrdle, nádcha, zmeny hlasu, ťažkosti pri dýchaní alebo sipot

• – vredy v ústach, bolesť ďasien, plynatosť (nadmerná tvorba plynov v žalúdku alebo v črevách), ťažkosti pri prehĺtaní, grganie, obštrukcia čriev (ileus)

• – zníženie sexuálnej chuti a impotencia

• – zranenie v dôsledku úrazu, znížená bdelosť, bolesť (napr. bolesť na hrudi), zadržiavanie tekutín (edém), migréna, abstinenčné príznaky, lieková znášanlivosť

• – suchá koža, smäd

• – problémy počas močenia

• – zimnica

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• – ochorenie lymfatických uzlín

• – svalové kŕče, nízky krvný tlak, náhly pokles krvného tlaku pri vstávaní

• – krvácanie ďasien, zvýšená chuť do jedla, tmavá stolica, poškodené zuby a iné zmeny na zuboch

• – pľuzgiere na koži a slizniciach (opary alebo herpes), zvýšená citlivosť na svetlo, svrbiaca vyrážka

• – prítomnosť krvi v moči

• – zmeny telesnej hmotnosti (úbytok alebo prírastok), zápal kože

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• – šupinatá vyrážka

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• – vynechanie menštruácie

• – závažné alergické reakcie, ktoré spôsobia ťažkosti pri dýchaní alebo závraty

• – agresivita

• – zvýšená citlivosť na bolesť (hyperalgézia)

• – zubné kazy

• – žlčníková kolika (ktorá spôsobuje bolesť žalúdka), porucha vylučovania žlče

5. Ako uchovávať Contiroxil

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri/fľaši a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

HDPE „twist-off“ obaly

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Contiroxil obsahuje

Liečivo je oxykodóniumchlorid.

Contiroxil 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg oxykodóniumchlo­ridu, čo zodpovedá 9,0 mg oxykodónu.

Contiroxil 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 20 mg oxykodóniumchlo­ridu, čo zodpovedá

17,9 mg oxykodónu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: hydrogenovaný ricínový olej, kopovidón, polyoxyglyceridy kyseliny behénovej, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý, stredne nasýtené triacylglyceroly

Contiroxil 10 mg:

Obal tablety: mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, kyselina stearová, oxid titaničitý (E171).

Contiroxil 20 mg:

Obal tablety: mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, kyselina stearová, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Contiroxil a obsah balenia

Contiroxil 10 mg sú biele, okrúhle, bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním.

Contiroxil 20 mg sú ružové, okrúhle, bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním.

Contiroxil je dostupný v blistrovom balení po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100 × 1 a 112 tabliet s predĺženým uvoľňovaním a HDPE fľašiach po 100 a 250 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2016.

9