Convulex 500 mg kapsuly - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Convulex 500 mg kapsuly

UPOZORNENIE

Ak sa valproát užíva počas tehotenstva, môže spôsobiť vrodené poruchy a problémy s raným vývinom dieťaťa. Ak ste žena v plodnom veku, používajte počas celej liečby účinnú antikoncepciu. Váš lekár bude s vami toto upozornenie konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2 tejto písomnej informácie pre používateľa. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo sú Convulex kapsuly a na čo sa používajú
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Convulex kapsuly
3. Ako užívať Convulex kapsuly
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Convulex kapsuly
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo sú Convulex kapsuly a na čo sa používajú

Kyselina valproová, liečivo v Convulex kapsuliach, má protizáchvatové účinky pri rôznych typoch epileptických záchvatov. Liečivo znižuje možnosť vzniku epileptických záchvatov, pričom nepôsobí utlmujúco a nevyvoláva ospanlivosť. Môže sa užívať samostatne aj v kombinácii s inými liekmi na liečbu epilepsie.

Naviac Convulex kapsuly pôsobia dobre a rýchlo pri liečbe akútnej manickej epizódy u pacientov s bipolárnou afektívnou poruchou (tzv. manicko-depresívnou).

Liečivo sa vstrebáva v tenkom čreve.

Vylučuje sa cez pečeň a obličky.

Liek je určený na liečbu:

Epilepsie:

– Primárne generalizované záchvaty a generalizované epilepsie (záchvaty a kŕče, ktoré vznikli v obidvoch poloviciach mozgu)

Typy záchvatov:

absencie ( krátka porucha vedomia – záraz v činnosti alebo krátky výpadok myslenia typický u detí)
myoklonické záchvaty (náhle krátke kŕčové zášklby svalov)
primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty (náhla porucha vedomia s pádom a tonickou kontrakciou svalstva – napätím až stiahnutím svalstva s následnou klonickou fázou – rytmických zášklbov končatín)
infantilné spazmy (prudké opakované stiahnutie svalstva typické u detí pri zaspávaní alebo prebúdzaní)
atonické záchvaty (náhla krátka strata svalového napätia a pád na zem)
epilepsia s absenciami (krátke stavy bezvedomia a poruchy pohybu typické u detí)
juvenilná myoklonická epilepsia (Janzov syndróm) – (krátke záchvaty s neúplnou poruchou vedomia a náhlymi krátkymi kŕčovými zášklbmi svalstva u dospievajúcich)
fotosenzitívna epilepsia (forma záchvatov vyvolaných mihotavými alebo blikavými svetlami a niektorými vzormi)
epilepsia s generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi pri zobúdzaní (poruchy vedomia spojené s napätím až stiahnutím svalstva s následnými rytmickými zášklbmi viazané na obdobie pri prebúdzaní)
Lennoxov – Gastautov syndróm (viaceré formy ťažkých záchvatov s typickým výskytom
Westov syndróm (súbor príznakov charakterizovaný záchvatmi s prudkým opakovaným stiahnutím svalov a zastavením duševného a pohybového vývinu u detí)
– Fokálne (parciálne) záchvaty a epilepsie so sekundárnou generalizáciou a bez nej (záchvaty a kŕče pochádzajúce z ohraničenej oblasti mozgu s možnosťou dodatočne sa šíriť do obidvoch polovíc mozgu).

Bipolárna afektívna porucha (manicko-depresívna)- (epizódy zmeny nálady od mánie až po depresiu):Liečba akútnych manických epizód (stavu kedy môžete cítiť veľké vzrušenie, radosť, rozrušenie, nadšenie a hyperaktivitu) v rámci bipolárnej afektívnej poruchy I a II [manicko-depresívnej (epizód zmeny nálady od mánie až po depresiu)].

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Convulex kapsuly

Neužívajte Convulex kapsuly

– ak ste alergický na kyselinu valproovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
– ak máte porušenú funkciu pečene, prebiehajúci zápal pečene (napr. infekčnú žltačku) alebo zápal podžalúdkovej žľazy.
- ak máte genetický problém spôsobujúci poruchu mitochondrií (napr. Alpersov-Huttenlocherov syndróm).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Convulex kapsuly, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: Viete, že vo vašej rodine sa vyskytol genetický problém spôsobujúci poruchu mitochondrií.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Convulex kapsúl

- ak ste mali predchádzajúce ochorenia pečene a podžalúdkovej žľazy alebo poškodenia kostnej drene,

– ak máte zvýšený sklon ku krvácavosti,
– ak máte porušenú funkciu obličiek,
– ak máte vrodené enzýmové poruchy,
– ak máte porfýriu (poruchu metabolizmu tzv. pyrolových farbív),
– ak máte ťažký typ epileptických záchvatov,
– ak sa Convulex kapsuly používajú pri liečbe detí so spomaleným duševným vývojom,

pri poškodeniach mozgu alebo pri liečbe detí mladších ako 2 roky (pretože sú mimoriadne citlivé na poškodenie pečene).

Počas liečby Convulex kapsulami je potrebné, aby vám lekár pravidelne kontroloval funkciu pečene, podžalúdkovej žľazy a obličiek, krvnú zrážavosť a hladinu kyseliny valproovej v krvi. Zvlášť dôležité sú vyšetrenia v prípade, ak ste vy alebo vaši príbuzní niekedy prekonali ťažký zápal pečene (najmä v súvislosti s užívaním liekov).

U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami (liekmi na liečbu epilepsie) akými sú Convulex kapsuly sa vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Iné lieky a Convulex kapsuly

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Obzvlášť informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

karbapenémy (antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií). Je nutné sa vyhnúť kombinácii kyseliny valproovej a karbapenémov, pretože môže spôsobiť pokles účinku valproátu sodného
fenytoín, primidón, fenobarbital, diazepam, klonazepam, etosuximid, felbamát, lamotrigín (lieky ktoré tlmia epileptické záchvaty). Pri súbežnej liečbe inými liekmi tlmiacimi epileptické záchvaty treba presne dodržiavať lekárom nariadené laboratórne vyšetrenia
neuroleptiká (lieky na upokojenie), antidepresíva (lieky na liečbu depresií) alebo alkohol – ich účinok je zosilnený pri súbežnom užívaní s kyselinou valproovou
lieky tlmiace zrážanie krvi (kyselina acetylsalicylová, antikoagulanciá, heparín) – ich účinok sa zosilňuje
salicyláty (lieky znižujúce horúčku) – pri súbežnom užívaní sa môžu zvýšiť vedľajšie účinky kyseliny valproovej
pri súbežnom užívaní liekov poškodzujúcich pečeň sa môžu zosilňovať vedľajšie účinky kyseliny valproovej na pečeň

Interakcie (vzájomné ovplyvnenie) Convulex kapsúl s hormonálnymi antikoncepčnými prípravkami (na zabránenie tehotenstva) nie sú známe.

Interakcie (vzájomné ovplyvnenie) s laboratórnymi vyšetreniami:

Močový test u diabetikov na ketóny (látky vznikajúce z tukov pri vysokej hladine cukru v krvi a nedostatku inzulínu) môže byť falošne pozitívny (falošné zvýšenie hladiny ketónov).

Pred chirurgickým alebo zubárskym zákrokom (trhanie zubov) treba lekára upovedomiť o užívaní Convulex kapsúl.

Návyky nie sú známe.

Convulex kapsuly a jedlo, nápoje a alkohol

Convulex kapsuly môžu zvýšiť účinok alkoholu.

Kapsuly môžete užívať s jedlom a nápojmi, zvyčajne sa užívajú po jedle.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Dôležité upozornenie pre ženy

Užívanie valproátu počas tehotenstva môže byť škodlivé pre nenarodené dieťa (plod).
Valproát predstavuje riziko, ak sa užíva počas tehotenstva. Čím je vyššia dávka, tým je vyššie aj riziko, avšak všetky dávky znamenajú riziko.
Môže spôsobiť ťažké vrodené poruchy a môže mať vplyv na vývin dieťaťa počas rastu. Vrodené poruchy, ktoré boli hlásené, zahŕňajú rázštep chrbtice (spina bifida) (kosti chrbtice nie sú správne vyvinuté); malformácie (vrodené vývinové poruchy tvaru) tváre a lebky; malformácie srdca, obličiek, močových ciest a pohlavných orgánov; poruchy končatín.
Ak užívate valproát počas tehotenstva, riziko výskytu vrodených porúch vyžadujúcich lekársku starostlivosť u vášho dieťaťa je vyššie ako u iných žien. Vzhľadom k tomu, že valproát sa používa už mnoho rokov, je známe, že u žien užívajúcich valproát má približne 10 detí zo 100 vrodené poruchy. Pre porovnanie, u žien, ktoré nemajú epilepsiu, sú to 2–3 deti zo 100 narodených detí.
Odhaduje sa, že 30–40% detí v predškolskom veku, ktorých matky užívali valproát počas tehotenstva, môže mať problémy s vývinom v ranom detstve. Je možné, že tieto deti budú chodiť a rozprávať neskôr, môžu byť intelektuálne menej schopné ako ostatné deti a môžu mať ťažkosti s rečou a pamäťou.
Poruchy autistického spektra sú častejšie diagnostikované u detí vystavených valproátu
Ak ste žena v plodnom veku, váš lekár vám predpíše valproát iba vtedy, ak je to nevyhnutné.
Pred predpísaním tohto lieku vám lekár vysvetlí, čo by sa mohlo stať vášmu dieťaťu, pokiaľ otehotniete v priebehu užívania valproátu. Ak sa neskôr rozhodnete, že chcete mať dieťa, neprestaňte užívať svoj liek, pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom a nenavrhne vám plán prechodu na iný liek, ak je to možné.
Opýtajte sa svojho lekára na užívanie kyseliny listovej, ak sa snažíte otehotnieť. Kyselina listová môže znížiť všeobecné riziká rázštepu chrbtice a predčasného potratu, ktoré sa môžu vyskytnúť pri všetkých tehotenstvách. Avšak je nepravdepodobné, že sa tým zníži riziko vrodených chýb spojených s užívaním valproátu.

ÚVOD LIEČBY

Ak vám lekár predpísal valproát prvý krát, vysvetlí vám riziká pre nenarodené dieťa v prípade, že by ste otehotneli. Akonáhle dosiahnete plodný vek, musíte sa uistiť, že používate účinnú antikoncepciu počas celej liečby. Ak potrebujete radu ohľadom antikoncepcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo klinikou pre plánovanie rodiny.

Dôležité upozornenie:

Uistite sa, že používate účinnú formu antikoncepcie.
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

POKRAČOVANIE V LIEČBE, AK SA NESNAŽÍTE OTEHOTNIEŤ

Ak pokračujete v liečbe valproátom, ale neplánujete mať dieťa, uistite sa, že používate účinnú antikoncepciu. Ak potrebujete radu ohľadom antikoncepcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo klinikou pre plánovanie rodiny.

Zásadné informácie:

Uistite sa, že používate účinný spôsob antikoncepcie.
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

POKRAČOVANIE V LIEČBE, AK SA SNAŽÍTE OTEHOTNIEŤ

Ak pokračujete v liečbe valproátom a uvažujete nad možnosťou otehotnieť, neprestávajte užívať valproát ani používať antikoncepciu, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom. Musíte sa poradiť so svojím lekárom predtým, ako otehotniete, aby ste mohli postupovať tak, aby vaše tehotenstvo prebiehalo bezproblémovo a aby všetky riziká pre vás a vaše dieťa sa znížili na najnižšiu možnú mieru.

Váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky valproátu alebo zmene liečby prechodom na iný liek predtým, ako otehotniete.

Ak otehotniete, budete veľmi dôkladne sledovaná s ohľadom na vaše ochorenie a bude tiež sledovaný vývin vášho dieťaťa.

Opýtajte sa svojho lekára na užívanie kyseliny listovej, ak sa snažíte otehotnieť. Kyselina listová môže znížiť všeobecné riziká rázštepu chrbtice (spina bifida) a predčasného potratu, ktoré sa môžu vyskytnúť pri všetkých tehotenstvách. Avšak je nepravdepodobné, že sa tým zníži riziko vrodených chýb spojených s užívaním valproátu.

Dôležité upozornenia:

Neprestávajte užívať antikoncepciu, kým sa nedohodnete so svojím lekárom na pláne liečby epilepsie/bipolárnej poruchy a na znížení rizika pre vaše dieťa.
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

NEPLÁNOVANÉ TEHOTENSTVO PRI POKRAČOVANÍ V LIEČBE

Deťom narodeným matkám, ktoré užívali valproát, hrozí vážne riziko vrodených porúch a problémov s vývinom, ktoré môžu mať vážny dopad. Ak užívate valproát a myslíte si, že ste tehotná alebo môžete byť tehotná, okamžite kontaktujte svojho lekára. Neprestaňte užívať svoj liek, pokiaľ vám tak nenariadi lekár.

Dôležité upozornenia:

Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Neprestávajte užívať valproát, pokiaľ vám tak nenariadi váš lekár.

V každom prípade si prečítajte brožúru pre pacienta a podpíšte Poučenie o rizikách, ktoré vám poskytne váš lekár alebo lekárnik a bude ho s vami konzultovať.

Dojčenie:

Veľmi málo Convulexu prechádza do materského mlieka, ale mali by ste sa porozprávať s vaším lekárom, či máte svoje dieťa dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Užívanie tohto lieku môže zmeniť schopnosť pohotovej reakcie a vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Všeobecne sa neodporúča viesť vozidlo, obsluhovať stroje a vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšené sústredenie.Najmä v kombinácii s alkoholom alebo na začiatku liečby môže byť reakčná schopnosť natoľko zhoršená, že nie ste schopní viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Convulex kapsuly

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liečba Convulex kapsulami sa musí začať iba pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu epilepsie alebo bipolárnych porúch.

Potrebné dávkovanie určí váš lekár.

Pre nižšie dávkovanie a na začiatku liečby je k dispozícii Convulex 150 mg kapsuly a Convulex 300 mg kapsuly; pre vyššie dávkovanie je k dispozícii Convulex 500 mg kapsuly.

Epilepsie:

Na začiatku liečby vám môže lekár predpísať nižšie dávky z dôvodu, že niektorí pacienti potrebujú na zabezpečenie požadovaného účinku nižšie dávky Convulex kapsúl. Lekár vám bude zvyšovať dávku až kým váš stav nebude pod kontrolou (bez záchvatov). Preto je veľmi dôležité, aby ste sa riadili pokynmi svojho lekára ohľadne dávkovania. Môže byť potrebné vykonanie krvných testov. Odporúčaná začiatočná denná dávka 15 mg/kg sa má pomaly zvyšovať o 5 – 10 mg/kg týždenne, až kým je pacient bez záchvatov (všeobecné odporúčanie dávkovania: 30 mg/kg telesnej hmotnosti na deň).

Convulex 150 mg kapsuly

Priemerná denná dávka pre deti:

Convulex 150 mg kapsuly

1 – 3 kapsuly
2 – 4 kapsuly

4 – 6 kapsúl

Telesná hmotnosť

7,5 – 14 kg

14 – 21 kg

21 – 32 kg

Convulex 300 mg kapsuly

Priemerná denná dávka pre deti školského veku a dospievajúcich:

Telesná hmotnosť

14 – 21 kg

21 – 32 kg

32 – 50 kg

Convulex 300 mg kapsuly

1 – 2 kapsuly
2 – 3 kapsuly
3 – 5 kapsúl

Convulex 500 mg kapsuly

Convulex 500 mg kapsuly sú vhodné na užívanie pre pacientov už nastavených na kyseline valproovej, ktorí potrebujú vysoké dávkovanie, ako aj pre večerné dávkovanie tak, že liečebné hladiny môžu byť udržiavané do rána.

Všeobecná schéma dávkovania: 30 mg/kg telesnej hmotnosti na deň.

Priemerná dávka pre dospievajúcich a dospelých:

Telesná hmotnosť Convulex 500 mg kapsuly

32 – 50 kg

50 – 90 kg

1 – 3 kapsuly

3 – 5 kapsúl

Denná dávka sa má spravidla rozdeliť do niekoľkých dávok vždy v rovnakom čase počas dňa, počas jedla alebo po jedle. Pri liečbe samotnou kyselinou valproovou môže lekár naordinovať podanie celkovej dennej dávky raz denne – večer.

Pokiaľ ste predtým užívali iné antiepileptiká, váš lekár vám odporučí postupné zníženie dávok predchádzajúcich antiepileptických liekov.

Liečba je vždy dlhodobá.

Liek sa musí užívať pravidelne, ak zabudnete užiť jednu dávku, užite ju čo najskôr, nie však ako dvojnásobok dávky nasledujúcej. Ďalej pokračujte podľa pôvodnej liečebnej schémy. Ak vynecháte viacero dávok, poraďte sa so svojím lekárom.

Bipolárna afektívna porucha (manicko-depresívna):

Convulex 150 mg kapsuly

Odporúčané začiatočné dávkovanie je 4 – 6 kapsúl (600 – 900 mg) denne, rozdelené do niekoľkých dávok. V závislosti od vážnosti klinického stavu, lekár môže predpísať až do 10 kapsúl (1500 mg) denne. Potom môže váš lekár dávku postupne zvyšovať v intervale 2 – 4 dní v závislosti na koncentrácii liečiva meraného v krvi.

Convulex 300 mg kapsuly

Odporúčané začiatočné dávkovanie je 2 – 3 kapsuly (600 – 900 mg) denne, rozdelené do niekoľkých dávok. V závislosti od vážnosti klinického stavu, lekár môže predpísať až do 5 kapsúl (1500 mg) denne. Potom môže váš lekár dávku postupne zvyšovať v intervale 2 – 4 dní v závislosti na koncentrácii liečiva meraného v krvi.

Convulex 500 mg kapsuly

Odporúčané začiatočné dávkovanie je 1 – 2 kapsuly (500 – 1000 mg) denne, rozdelené do niekoľkých dávok. V závislosti od vážnosti klinického stavu, lekár môže predpísať až do 3 kapsúl (1500 mg) denne. Potom môže váš lekár dávku postupne zvyšovať v intervale 2 – 4 dní v závislosti na koncentrácii liečiva meraného v krvi.

Spôsob podávania

Kapsuly treba užiť celé (nerozhryznuté) počas jedla alebo po jedle s dostatočným množstvom tekutiny.

Ak užijete viac Convulex kapsúl, ako máte

Pri akútnom predávkovaní môže dôjsť k bezvedomiu a útlmu dychu. Predávkovanie Convulex kapsulami môže byť nebezpečné. Ak si myslíte, že ste užili viac Convulex kapsúl, ako ste mali, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Convulex kapsuly

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Convulex kapsuly

Užívanie Convulex kapsúl sa nesmie začať ani prerušiť bez lekárskej kontroly.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Convulex sa vo všeobecnosti dobre znáša.

Poruchy tráviaceho traktu:

Najčastejšie vedľajšie účinky sú nevoľnosť, vracanie a nechutenstvo. Objavujú sa prevažne na začiatku liečby a vymiznú pri znížení dávky (vždy len lekárom!) a pri užití kapsúl počas jedla alebo po jedle.

Sú správy aj o zvýšenej chuti do jedla, zvýšení hmotnosti, bolestiach žalúdka, žalúdkových kŕčoch, hnačke a zápche hlavne na začiatku liečby.

Poruchy nervového systému:

Zriedkavé: únava, ospanlivosť, závrat, bolesti hlavy, depresívne stavy rozladenia, agresia, mimovoľné pohyby, zvýšené nutkanie k pohybu, kŕče, poruchy pohybovej koordinácie, tras rúk, poruchy reči. Ojedinele sa pozorovali stavy zmätenosti, poruchy vedomia a bezvedomie. Zaznamenal sa izolovaný parkinsonizmus.

Bol opísaný aj výskyt syndrómu podobného Reyovmu (vysoká horúčka, ťažké vracanie, dezorientácia, strata iniciatívnosti, kŕče, bezvedomie, kožná vyrážka, zväčšenie pečene, prehĺbený dych, porucha krvnej zrážavosti).

Poruchy oka:

Mimovoľné kmitavé pohyby očí, dvojité videnie.

Poruchy krvi a lymfatického systému:

Možné sú zmeny krvného obrazu, poruchy krvnej zrážavosti (výskyt bodkovitého krvácania alebo zvýšený sklon ku vzniku modrín) a vo veľmi zriedkavých prípadoch chudokrvnosť a poruchy krvotvorby, ktoré sa prejavujú zvýšenou tvorbou podliatín, teplotou a bolesťami v krku.

Poruchy metabolizmu a výživy:

Bola hlásená zvýšená koncentrácia amoniaku v krvi.

Zriedkavo bola hlásená obezita.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Často boli hlásené poruchy nechtu a nechtového lôžka.

Zriedkavo dochádza k vzniku alergických vyrážok na koži (začervenanie kože, olupovanie alebo tvorba pľuzgierikov). Občas pozorované vypadávanie vlasov je len prechodné a nevyžaduje prerušenie liečby.

Poruchy ciev:

Vyskytli sa prípady zápalu ciev. Možné sú opuchy.

Poruchy pečene a žlčových ciest:

Veľmi zriedkavo bol hlásený výskyt ťažkého poškodenia pečene alebo aj ochorenia podžalúdkovej žľazy. Riziko rozvoja život ohrozujúcej pečeňovej toxicity bolo značne zvýšené u detí mladších ako 2 roky, ktoré mali pridružené ochorenia. Počas prvých 6-tich mesiacov liečby je preto bezpodmienečne nutné dávať pozor na nasledovné príznaky:

– nejasné ťažkosti v hornej časti brucha, vracanie, nechutenstvo, únava, stavy slabosti, žltačka, nahromadenie tekutiny v brušnej dutine a porucha centrálneho nervového systému.

V takomto prípade treba ihneď upovedomiť lekára, ktorý rozhodne o ďalšom postupe.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:

Zriedkavé sú poruchy menštruácie a samovoľný odchod mlieka z prsnej žľazy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Convulex kapsuly

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Convulex obsahuje:

Convulex 150 mg kapsuly

– Liečivo je kyselina valproová, 1 kapsula obsahuje 150 mg kyseliny valproovej.
– Ďalšie zložky sú sorbitol 83 % nekryštalizovaný, glycerol 85 %, želatína, oxid titaničitý (E 171), oxid železitý červený (E172), kyselina chlorovodíková, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), trietylcitrát, makrogol 6000, monostearoylglycerol.

Convulex 300 mg kapsuly

– Liečivo je kyselina valproová, 1 kapsula obsahuje 300 mg kyseliny valproovej.
– Ďalšie zložky sú sorbitol 83 % nekryštalizovaný, glycerol 85 %, želatína, oxid titaničitý (E 171), oxid železitý červený (E172), kyselina chlorovodíková, kopolymér kyseliny metakrylovej

a etylakrylátu (1:1), trietylcitrát, makrogol 6000, monostearoylglycerol.

Convulex 500 mg kapsuly

– Liečivo je kyselina valproová, 1 kapsula obsahuje 500 mg kyseliny valproovej.
– Ďalšie zložky sú sorbitol 83 % nekryštalizovaný, glycerol 85 %, želatína, oxid titaničitý (E 171), oxid železitý červený (E172), kyselina chlorovodíková, kopolymér kyseliny metakrylovej

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2017.