Súhrnné informácie o lieku - CORNEREGEL
1. NÁZOV LIEKU
CORNEREGEL ®
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo: dexpanthenolum 50,0 mg v 1 g očného gélu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
očný gél
Vzhľad lieku: bezfarebný, číry očný gél.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Regenerácia rohovky.
Podpora hojenia očných kožných a slizničných lézií.
Erózia rohovky, podporná liečba a doliečovanie všetkých typov keratitídy ako je keratitis dentritica, a keratoconjunctivis sicca; chemické poleptanie, popálenie; dystrofia rohovky; prevencia a liečba rohovkových lézii v súvislosti s aplikáciou kontaktných šošoviek. Liek je vhodný na podpornú, nie však kauzálnu liečbu rohovkových infekcii bakteriálneho, vírusového alebo mykotického pôvodu.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Podľa závažnosti a charakteru ťažkostí sa aplikuje 3 až 5-krát denne po 1 kvapke do spojovkového vaku. Odporúča sa nakvapkať 1 kvapku i pred nočným spánkom.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na ktorúkoľvek zo zložiek lieku.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pred aplikáciou lieku sa musia vybrať kontaktné šošovky z oka a opätovne sa môžu nasadiť až 15 minút po vkvapnutí očného gélu.
4.5. Liekové a iné interakcie
Pri súčasnom použití iných očných liekov by sa mal dodržať časový odstup najmenej 5 minút a Corneregel ® očný gél by sa mal aplikovať ako posledný.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Doteraz neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky. Napriek tomu by mal lekár starostlivo zvážiť, či možnosť prínosu liečby eliminuje potenciálne riziká pre tehotné alebo dojčiace ženy.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Corneregel ® očný gél aj pri správnom použití môže po vkvapnutí do oka vyvolať na krátky čas zahmlené videnie a tým môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k nežiaducej alergickej reakcii.
4.9. Predávkovanie
Neaplikovateľné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum
ATC kód: S01XA12
Dexpantenol/pantenol je alkoholovým analógom kyseliny pantoténovej, ktorý vďaka intermediárnej konverzii vykazuje rovnakú biologickú účinnosť ako kyselina pantoténová. Účinnosť je viazaná na pravotočivú D-konfiguráciu. Kyselina pantoténová je vo vode rozpustný vitamín, ktorý sa ako koenzým A zúčastňuje metabolických procesov.
V experimentoch in vitro sa preukázala zvýšená proliferácia fibroblastov. Potkany trpiace nedostatkom dexpantenolu mali po jeho podaní zistený trofický účinok na kožu.
Dexpantenol/pantenol pri lokálnej aplikácii má schopnosť kompenzovať zvýšenú potrebu kyseliny pantoténovej v poškodenej koži alebo sliznici.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Experimentálne štúdie s pantenolom značeným trítiom ukázali, že sa látka dermálne resorbuje.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Kyselina pantoténová a jej deriváty sa považujú za prakticky netoxické látky.
Akútna toxicita
Testovaním u experimentálnych zvierat sa zistilo, že akútna toxicita pantenolu leží v gramovej oblasti.
Chronická toxicita
Štúdie chronickej toxicity u potkanov preukázali, že pantenol je v dávke 2 mg/zviera/deň netoxický.
Kancerogenita, mutagenita
Dlhodobé štúdie o kancerogenite a mutagenite nie sú k dispozícií. V súvislosti s viacročným klinickým použitím pantenolu neboli zistené žiadne okolnosti, ktoré by preukázali riziká.
Reprodukčná toxicita
Údaje o toxickom vplyve dexpantenolu na reprodukciu človeka nie sú k dispozícii. Po perorálnom
podaní kalciumpantotenátu potkanom pred párením a počas brezivosti v dávkach od 100 pg/g
do 1 mg/g sa nepozorovali žiadne teratogénne ani fetotoxické účinky.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
cetrimid (konzervans), karbomér, dinátriumedetát dihydrát, hydroxid sodný, voda na injekciu
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
24 mesiacov
6 týždňov od prvého otvorenia balenia
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať pri teplote do 250 C.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Vnútorný obal:
Tuba z plastickej hmoty, skrutkovací uzáver z plastickej hmoty
Vonkajší obal:
papierová škatuľka s písomnou informáciou pre používateľov
Veľkosť balenia: 1 × 5 g 1 × 10 g 3 × 10 g
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6. Spôsob zaobchádzania s liekom
Zodpovedajúca veľkosť kvapiek sa dosiahne, keď sa tuba pri kvapkaní drží zvisle nad okom. Uzáver tuby je vhodný súčasne ako stojan, ktorý umožňuje zvislé uloženie tuby. Očný gél sa môže v prípade potreby ľahko a rýchlo použiť.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH,
Brunsbutteler Damm 165–173, 13581 Berlín, SRN
8. Registračné číslo:
64/0301/03-S
9. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie
30.10.2003 /